Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie technologii Sky Automatic w pediatrii (SKY-MARVEL)

30 marca 2026 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Hipoteza wynikająca z tego badania jest taka, że ​​ustawienie AS Target zapewnia najlepsze oszacowanie ustawień wymaganych do optymalizacji słuchania w hałasie. W związku z tym oczekuje się, że mówienie w hałasie będzie najlepsze w warunkach docelowych AS, następnie w warunkach klinicznych AS, a warunki Omni będą najmniej korzystne dla mowy w hałasie

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Zdolność słyszenia mowy w hałasie jest szczególnie ważna dla dzieci, ponieważ często znajdują się one w złożonych sytuacjach słuchowych, takich jak sala lekcyjna lub plac zabaw. U dzieci z ubytkiem słuchu zdolność rozumienia mowy w hałasie ulega dalszemu pogorszeniu nie tylko w wyniku zmniejszonej słyszalności dźwięków mowy, ale także dodatkowo w wyniku zniekształcenia sygnałów przetwarzania widmowego i czasowego oraz zmniejszonych zdolności przetwarzania obuusznego. Producenci implantów ślimakowych wprowadzili szereg technologii mających na celu poprawę rozpoznawania mowy w hałasie tła. Algorytmy przetwarzania dźwięku wykorzystują różnorodne strategie ułatwiające słuchanie w hałasie, a badania wykazały, że te postępy faktycznie prowadzą do poprawy wydajności.

AutoSense Sky OS 3.0 (AutoSense Sky OS, AS) to automatyczny system klasyfikacji scen słuchowych zaprojektowany specjalnie z myślą o typowych sytuacjach słuchowych u dzieci, takich jak sale lekcyjne i place zabaw. Technologia ta dostępna jest w nowym Sky CI M90 (Sky CI), będącym najnowszą generacją procesora dźwięku (SP) firmy Advanced Bionics, przeznaczonego dla dzieci.

Algorytm ten jest także dostępny w aparacie słuchowym Sky Link M90 (Sky Link). Oznacza to, że pacjenci bimodalni korzystający z jednego Sky Link i jednego Sky CI mogą korzystać z AutoSense Sky OS oprócz dzieci z dwoma Sky CI. Połączenie dwóch aparatów słuchowych (HD) testowanych w tym badaniu, niezależnie od tego, czy będą to dwa aparaty Sky CI, czy jeden Sky CI i jeden Sky Link, będzie określane jako Sky Hearing System (Sky HS).

Jak zwykle w przypadku standardowej opieki, aparat słuchowy u dzieci z Sky HS można zaprogramować na trzy sposoby (według uznania lekarza):

  1. Tryb dookólny, w którym system operacyjny AutoSense Sky jest wyłączony i lekarz nie wprowadza żadnych modyfikacji (bez obróbki dźwięku)
  2. AS Target, w którym system operacyjny AutoSense Sky jest aktywny i zaprogramowany z parametrami sugerowanymi przez oprogramowanie do programowania (Target) i lekarz nie wprowadza żadnych modyfikacji
  3. AS, w której aktywny jest system operacyjny AutoSense Sky i ustawienia zostały zmodyfikowane przez lekarza (ustawienie mieszane).

Celem badań jest porównanie mowy w percepcji hałasu w każdym z trzech możliwych warunków programowania stosowanych w opiece standardowej. Hipoteza wynikająca z tego badania jest taka, że ​​ustawienie AS Target zapewnia najlepsze oszacowanie ustawień wymaganych do optymalizacji słuchania w hałasie. W związku z tym oczekuje się, że wydajność mowy w hałasie będzie najlepsza w stanie docelowym AS

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

      • Paris, Francja, 75015
        • Rekrutacyjny
        • Audiophonology Unit of the Ear, Nose and Throat (ENT) Department ("Oto-rhino-laryngologie (ORL) et chirurgie cervico-faciale") at the Necker-Enfants Malades hospital (AP-HP).
        • Główny śledczy:
          • Nathalie LOUNDON, MD,PhD
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • W momencie włączenia mieć od 6 do 16 lat
  • Używaj mówionego języka francuskiego jako podstawowego sposobu komunikacji
  • Umiejętność wykonania uproszczonego testu matrycowego francuskiego w hałasie
  • Grupa bimodalna: korzystaj z procesora Sky CI lub kwalifikuj się do modernizacji procesora Sky CI po jednej stronie i korzystaj z aparatu słuchowego po drugiej stronie
  • Grupa wszczepiona dwustronnie: korzystaj z dwóch procesorów Sky CI lub kwalifikuj się do aktualizacji do dwóch procesorów Sky CI
  • Uzyskaj podpisaną zgodę od opiekuna prawnego
  • Być zarejestrowanym w planie ubezpieczenia zdrowotnego lub kwalifikować się do ubezpieczenia

Kryteria wyłączenia:

  • Ciężka patologia neurologiczna zidentyfikowana przed włączeniem, zidentyfikowana za pomocą MRI +/- badanie neuropediatryczne
  • Poważne niepełnosprawności poznawcze, psychiczne lub rozwojowe zidentyfikowane przed włączeniem
  • Rodzina nie rozumie francuskiego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pacjenci z implantem obustronnym
pacjent z dwoma implantami ślimakowymi w każdym uchu

Sky CI dostępny dla pacjentów objętych badaniem (bez dodanych procedur) oferuje technologię AutoSense Sky OS z możliwymi trzema następującymi warunkami programowania. Te trzy warunki są dopasowane i oceniane pod względem szumu 6 miesięcy po włączeniu:

  1. Tryb dookólny: brak obróbki dźwięku
  2. AS Target: Funkcja Autosense jest aktywna i lekarz nie wprowadza żadnych modyfikacji
  3. AS Clinique: Funkcja Autosense jest aktywna i modyfikowana przez lekarza

Urządzenie jest przystosowane i zaprogramowane do użytku domowego, specjalnie do celów badawczych przy włączeniu. Parametry mapy klinicznej zostaną zweryfikowane zgodnie z rutyną kliniczną.

Sky Link oferuje technologię AutoSense Sky OS z możliwymi trzema następującymi warunkami programowania. Te trzy warunki są dopasowane i oceniane pod względem szumu 6 miesięcy po włączeniu:

  1. Tryb dookólny: brak obróbki dźwięku
  2. AS Target: Funkcja Autosense jest aktywna i lekarz nie wprowadza żadnych modyfikacji
  3. AS Clinique: Funkcja Autosense jest aktywna i modyfikowana przez lekarza
Test mowy w hałasie FraSimat zostanie przetestowany na 6 miesięcy przed włączeniem w trzech różnych konfiguracjach dopasowania: omni, AS Clinic, AS Target. Przemówienie będzie wygłaszane z przodu, hałas od 180°. Hałas będzie prezentowany na stałym poziomie 65 dB SPL, a sygnał mowy zostanie dostosowany tak, aby znaleźć próg odbioru mowy wynoszący 50% (SRT).
Po dopasowaniu aparatu słuchowego w momencie włączenia audiolog wypełni kwestionariusz opisujący dopasowanie i uzasadniający decyzje dotyczące dopasowania oraz zbierze informacje demograficzne
Pacjent otrzyma Kwestionariusz zadowolenia Pacjenta, zawierający pytania dotyczące korzystania z urządzenia i akcesoriów. Po włączeniu audiolog zapozna się z instrukcjami dotyczącymi wypełniania kwestionariusza. Pacjenci zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariusza i odesłanie go na kolejnej wizycie, po 6 miesiącach od włączenia do badania.
6 miesięcy od włączenia i dopasowania audiolog omawia z pacjentem korzystanie z kliniki AS i wypełnia kwestionariusz AS (kwestionariusz dotyczący doświadczeń w stosowaniu procesora w różnych sytuacjach słuchowych).
Eksperymentalny: Pacjenci bimodalni
pacjent z implantem ślimakowym w jednym uchu i wyposażony w aparat słuchowy audio w drugim uchu

Urządzenie jest przystosowane i zaprogramowane do użytku domowego, specjalnie do celów badawczych przy włączeniu. Parametry mapy klinicznej zostaną zweryfikowane zgodnie z rutyną kliniczną.

Sky Link oferuje technologię AutoSense Sky OS z możliwymi trzema następującymi warunkami programowania. Te trzy warunki są dopasowane i oceniane pod względem szumu 6 miesięcy po włączeniu:

  1. Tryb dookólny: brak obróbki dźwięku
  2. AS Target: Funkcja Autosense jest aktywna i lekarz nie wprowadza żadnych modyfikacji
  3. AS Clinique: Funkcja Autosense jest aktywna i modyfikowana przez lekarza
Test mowy w hałasie FraSimat zostanie przetestowany na 6 miesięcy przed włączeniem w trzech różnych konfiguracjach dopasowania: omni, AS Clinic, AS Target. Przemówienie będzie wygłaszane z przodu, hałas od 180°. Hałas będzie prezentowany na stałym poziomie 65 dB SPL, a sygnał mowy zostanie dostosowany tak, aby znaleźć próg odbioru mowy wynoszący 50% (SRT).
Po dopasowaniu aparatu słuchowego w momencie włączenia audiolog wypełni kwestionariusz opisujący dopasowanie i uzasadniający decyzje dotyczące dopasowania oraz zbierze informacje demograficzne
Pacjent otrzyma Kwestionariusz zadowolenia Pacjenta, zawierający pytania dotyczące korzystania z urządzenia i akcesoriów. Po włączeniu audiolog zapozna się z instrukcjami dotyczącymi wypełniania kwestionariusza. Pacjenci zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariusza i odesłanie go na kolejnej wizycie, po 6 miesiącach od włączenia do badania.
6 miesięcy od włączenia i dopasowania audiolog omawia z pacjentem korzystanie z kliniki AS i wypełnia kwestionariusz AS (kwestionariusz dotyczący doświadczeń w stosowaniu procesora w różnych sytuacjach słuchowych).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mowa w percepcji hałasu (frasimat)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Różnica w wyniku Frasimat uzyskanym w przypadku Sky HS zaprogramowanego w OMNI w porównaniu z wynikiem uzyskanym jako cel. Wyniki wahają się od -15,0 do +15,0, tym wyższy wynik, lepszy jest zrozumienie słuchu pacjenta.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mowa w percepcji hałasu (frasimat)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Różnica w wyniku Frasimat uzyskanym w przypadku Sky HS zaprogramowanego w klinice w porównaniu z wynikiem uzyskanym w omni. Wyniki wahają się od -15,0 do +15,0, tym wyższy wynik, lepszy jest zrozumienie słuchu pacjenta.
6 miesięcy
Mowa w percepcji hałasu (frasimat)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Różnica w wyniku Frasimat uzyskanym w przypadku Sky HS zaprogramowanego w klinice w porównaniu z wynikiem uzyskanym jako cel. Wyniki wahają się od -15,0 do +15,0, tym wyższy wynik, lepszy jest zrozumienie słuchu pacjenta.
6 miesięcy
Satysfakcja pacjenta - urządzenie
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Kwestionariusz pacjenta zostanie wykorzystany do ustalenia zadowolenia pacjenta z urządzeń. Wyniki wahają się od 0 do 10, tym wyższy wynik jest lepszy, to satysfakcja pacjenta.
6 miesięcy
Satysfakcja pacjenta -Rozprowadzanie
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Z pomocą audiologa pacjenci będą omawiać i ocenić jakość słuchania w różnych sytuacjach słuchania. Wyniki wahają się od 1 do 5, tym wyższy wynik jest lepszy, jakość słuchania pacjenta.
6 miesięcy
Modyfikacje programowania audiologa
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Kwestionariusz audiologa zostanie wykorzystany do określenia modyfikacji programowania i decyzji podejmowanych przez audiologa dla każdego pacjenta. Kwestionariusz nie wiąże się z żadną punktacją.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Nathalie LOUNDON, MD,PhD, APHP

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 grudnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

11 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 maja 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 maja 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 maja 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj