- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06400992
Badanie technologii Sky Automatic w pediatrii (SKY-MARVEL)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
- Urządzenie: Procesor implantu ślimakowego Sky CITM M90 (CI-5295)
- Urządzenie: Aparat słuchowy zawierający procesor dźwięku Phonak: Sky Link M90
- Test diagnostyczny: Francuski uproszczony test matrycowy (FraSimat)
- Behawioralne: Kwestionariusz dopasowujący audiologa
- Behawioralne: Kwestionariusz zadowolenia pacjenta
- Behawioralne: Formularz dyskusji na temat opinii AutoSens
Szczegółowy opis
Zdolność słyszenia mowy w hałasie jest szczególnie ważna dla dzieci, ponieważ często znajdują się one w złożonych sytuacjach słuchowych, takich jak sala lekcyjna lub plac zabaw. U dzieci z ubytkiem słuchu zdolność rozumienia mowy w hałasie ulega dalszemu pogorszeniu nie tylko w wyniku zmniejszonej słyszalności dźwięków mowy, ale także dodatkowo w wyniku zniekształcenia sygnałów przetwarzania widmowego i czasowego oraz zmniejszonych zdolności przetwarzania obuusznego. Producenci implantów ślimakowych wprowadzili szereg technologii mających na celu poprawę rozpoznawania mowy w hałasie tła. Algorytmy przetwarzania dźwięku wykorzystują różnorodne strategie ułatwiające słuchanie w hałasie, a badania wykazały, że te postępy faktycznie prowadzą do poprawy wydajności.
AutoSense Sky OS 3.0 (AutoSense Sky OS, AS) to automatyczny system klasyfikacji scen słuchowych zaprojektowany specjalnie z myślą o typowych sytuacjach słuchowych u dzieci, takich jak sale lekcyjne i place zabaw. Technologia ta dostępna jest w nowym Sky CI M90 (Sky CI), będącym najnowszą generacją procesora dźwięku (SP) firmy Advanced Bionics, przeznaczonego dla dzieci.
Algorytm ten jest także dostępny w aparacie słuchowym Sky Link M90 (Sky Link). Oznacza to, że pacjenci bimodalni korzystający z jednego Sky Link i jednego Sky CI mogą korzystać z AutoSense Sky OS oprócz dzieci z dwoma Sky CI. Połączenie dwóch aparatów słuchowych (HD) testowanych w tym badaniu, niezależnie od tego, czy będą to dwa aparaty Sky CI, czy jeden Sky CI i jeden Sky Link, będzie określane jako Sky Hearing System (Sky HS).
Jak zwykle w przypadku standardowej opieki, aparat słuchowy u dzieci z Sky HS można zaprogramować na trzy sposoby (według uznania lekarza):
- Tryb dookólny, w którym system operacyjny AutoSense Sky jest wyłączony i lekarz nie wprowadza żadnych modyfikacji (bez obróbki dźwięku)
- AS Target, w którym system operacyjny AutoSense Sky jest aktywny i zaprogramowany z parametrami sugerowanymi przez oprogramowanie do programowania (Target) i lekarz nie wprowadza żadnych modyfikacji
- AS, w której aktywny jest system operacyjny AutoSense Sky i ustawienia zostały zmodyfikowane przez lekarza (ustawienie mieszane).
Celem badań jest porównanie mowy w percepcji hałasu w każdym z trzech możliwych warunków programowania stosowanych w opiece standardowej. Hipoteza wynikająca z tego badania jest taka, że ustawienie AS Target zapewnia najlepsze oszacowanie ustawień wymaganych do optymalizacji słuchania w hałasie. W związku z tym oczekuje się, że wydajność mowy w hałasie będzie najlepsza w stanie docelowym AS
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Nathalie LOUNDON, MD, PhD
- Numer telefonu: +33 01 71 39 67 82
- E-mail: natalie.loundon@aphp.fr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Gael PLASTOW
- Numer telefonu: +33 0144381711
- E-mail: gael.plastow@aphp.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Paris, Francja, 75015
- Rekrutacyjny
- Audiophonology Unit of the Ear, Nose and Throat (ENT) Department ("Oto-rhino-laryngologie (ORL) et chirurgie cervico-faciale") at the Necker-Enfants Malades hospital (AP-HP).
-
Główny śledczy:
- Nathalie LOUNDON, MD,PhD
-
Kontakt:
- Melissa MACSKILL
- Numer telefonu: +33 01 87 89 29 14
- E-mail: melissa.macaskill-ext@aphp.fr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- W momencie włączenia mieć od 6 do 16 lat
- Używaj mówionego języka francuskiego jako podstawowego sposobu komunikacji
- Umiejętność wykonania uproszczonego testu matrycowego francuskiego w hałasie
- Grupa bimodalna: korzystaj z procesora Sky CI lub kwalifikuj się do modernizacji procesora Sky CI po jednej stronie i korzystaj z aparatu słuchowego po drugiej stronie
- Grupa wszczepiona dwustronnie: korzystaj z dwóch procesorów Sky CI lub kwalifikuj się do aktualizacji do dwóch procesorów Sky CI
- Uzyskaj podpisaną zgodę od opiekuna prawnego
- Być zarejestrowanym w planie ubezpieczenia zdrowotnego lub kwalifikować się do ubezpieczenia
Kryteria wyłączenia:
- Ciężka patologia neurologiczna zidentyfikowana przed włączeniem, zidentyfikowana za pomocą MRI +/- badanie neuropediatryczne
- Poważne niepełnosprawności poznawcze, psychiczne lub rozwojowe zidentyfikowane przed włączeniem
- Rodzina nie rozumie francuskiego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pacjenci z implantem obustronnym
pacjent z dwoma implantami ślimakowymi w każdym uchu
|
Sky CI dostępny dla pacjentów objętych badaniem (bez dodanych procedur) oferuje technologię AutoSense Sky OS z możliwymi trzema następującymi warunkami programowania. Te trzy warunki są dopasowane i oceniane pod względem szumu 6 miesięcy po włączeniu:
Urządzenie jest przystosowane i zaprogramowane do użytku domowego, specjalnie do celów badawczych przy włączeniu. Parametry mapy klinicznej zostaną zweryfikowane zgodnie z rutyną kliniczną. Sky Link oferuje technologię AutoSense Sky OS z możliwymi trzema następującymi warunkami programowania. Te trzy warunki są dopasowane i oceniane pod względem szumu 6 miesięcy po włączeniu:
Test mowy w hałasie FraSimat zostanie przetestowany na 6 miesięcy przed włączeniem w trzech różnych konfiguracjach dopasowania: omni, AS Clinic, AS Target.
Przemówienie będzie wygłaszane z przodu, hałas od 180°.
Hałas będzie prezentowany na stałym poziomie 65 dB SPL, a sygnał mowy zostanie dostosowany tak, aby znaleźć próg odbioru mowy wynoszący 50% (SRT).
Po dopasowaniu aparatu słuchowego w momencie włączenia audiolog wypełni kwestionariusz opisujący dopasowanie i uzasadniający decyzje dotyczące dopasowania oraz zbierze informacje demograficzne
Pacjent otrzyma Kwestionariusz zadowolenia Pacjenta, zawierający pytania dotyczące korzystania z urządzenia i akcesoriów.
Po włączeniu audiolog zapozna się z instrukcjami dotyczącymi wypełniania kwestionariusza.
Pacjenci zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariusza i odesłanie go na kolejnej wizycie, po 6 miesiącach od włączenia do badania.
6 miesięcy od włączenia i dopasowania audiolog omawia z pacjentem korzystanie z kliniki AS i wypełnia kwestionariusz AS (kwestionariusz dotyczący doświadczeń w stosowaniu procesora w różnych sytuacjach słuchowych).
|
|
Eksperymentalny: Pacjenci bimodalni
pacjent z implantem ślimakowym w jednym uchu i wyposażony w aparat słuchowy audio w drugim uchu
|
Urządzenie jest przystosowane i zaprogramowane do użytku domowego, specjalnie do celów badawczych przy włączeniu. Parametry mapy klinicznej zostaną zweryfikowane zgodnie z rutyną kliniczną. Sky Link oferuje technologię AutoSense Sky OS z możliwymi trzema następującymi warunkami programowania. Te trzy warunki są dopasowane i oceniane pod względem szumu 6 miesięcy po włączeniu:
Test mowy w hałasie FraSimat zostanie przetestowany na 6 miesięcy przed włączeniem w trzech różnych konfiguracjach dopasowania: omni, AS Clinic, AS Target.
Przemówienie będzie wygłaszane z przodu, hałas od 180°.
Hałas będzie prezentowany na stałym poziomie 65 dB SPL, a sygnał mowy zostanie dostosowany tak, aby znaleźć próg odbioru mowy wynoszący 50% (SRT).
Po dopasowaniu aparatu słuchowego w momencie włączenia audiolog wypełni kwestionariusz opisujący dopasowanie i uzasadniający decyzje dotyczące dopasowania oraz zbierze informacje demograficzne
Pacjent otrzyma Kwestionariusz zadowolenia Pacjenta, zawierający pytania dotyczące korzystania z urządzenia i akcesoriów.
Po włączeniu audiolog zapozna się z instrukcjami dotyczącymi wypełniania kwestionariusza.
Pacjenci zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariusza i odesłanie go na kolejnej wizycie, po 6 miesiącach od włączenia do badania.
6 miesięcy od włączenia i dopasowania audiolog omawia z pacjentem korzystanie z kliniki AS i wypełnia kwestionariusz AS (kwestionariusz dotyczący doświadczeń w stosowaniu procesora w różnych sytuacjach słuchowych).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Mowa w percepcji hałasu (frasimat)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Różnica w wyniku Frasimat uzyskanym w przypadku Sky HS zaprogramowanego w OMNI w porównaniu z wynikiem uzyskanym jako cel.
Wyniki wahają się od -15,0 do +15,0, tym wyższy wynik, lepszy jest zrozumienie słuchu pacjenta.
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Mowa w percepcji hałasu (frasimat)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Różnica w wyniku Frasimat uzyskanym w przypadku Sky HS zaprogramowanego w klinice w porównaniu z wynikiem uzyskanym w omni.
Wyniki wahają się od -15,0 do +15,0, tym wyższy wynik, lepszy jest zrozumienie słuchu pacjenta.
|
6 miesięcy
|
|
Mowa w percepcji hałasu (frasimat)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Różnica w wyniku Frasimat uzyskanym w przypadku Sky HS zaprogramowanego w klinice w porównaniu z wynikiem uzyskanym jako cel.
Wyniki wahają się od -15,0 do +15,0, tym wyższy wynik, lepszy jest zrozumienie słuchu pacjenta.
|
6 miesięcy
|
|
Satysfakcja pacjenta - urządzenie
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Kwestionariusz pacjenta zostanie wykorzystany do ustalenia zadowolenia pacjenta z urządzeń.
Wyniki wahają się od 0 do 10, tym wyższy wynik jest lepszy, to satysfakcja pacjenta.
|
6 miesięcy
|
|
Satysfakcja pacjenta -Rozprowadzanie
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Z pomocą audiologa pacjenci będą omawiać i ocenić jakość słuchania w różnych sytuacjach słuchania.
Wyniki wahają się od 1 do 5, tym wyższy wynik jest lepszy, jakość słuchania pacjenta.
|
6 miesięcy
|
|
Modyfikacje programowania audiologa
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Kwestionariusz audiologa zostanie wykorzystany do określenia modyfikacji programowania i decyzji podejmowanych przez audiologa dla każdego pacjenta.
Kwestionariusz nie wiąże się z żadną punktacją.
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Dyrektor Studium: Nathalie LOUNDON, MD,PhD, APHP
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Objawy neurologiczne
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby otorynolaryngologiczne
- Zaburzenia czucia
- Choroby uszu
- Zaburzenia słuchu
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Objawy i symptomy
- Utrata słuchu
- Sprzęt i materiały eksploatacyjne
- Sprzęt elektryczny i materiały eksploatacyjne
- Urządzenia elektroniczne do noszenia
- Pomoce sensoryczne
- Aparaty słuchowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- APHP230143
- 2023-A02351-44 (Inny identyfikator: ID-RCB)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .