- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06400992
Untersuchung von Sky Automatic-Technologien in der Pädiatrie (SKY-MARVEL)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
- Gerät: Cochlea-Implantat-Prozessor Sky CITM M90 (CI-5295)
- Gerät: Hörgerät, inklusive Soundprozessor Phonak: Sky Link M90
- Diagnosetest: Französischer vereinfachter Matrixtest (FraSimat)
- Verhalten: Anpassfragebogen für Audiologen
- Verhalten: Fragebogen zur Patientenzufriedenheit
- Verhalten: AutoSens-Feedback-Diskussionsformular
Detaillierte Beschreibung
Die Fähigkeit, Sprache im Lärm zu hören, ist für Kinder besonders wichtig, da sie sich häufig in komplexen Hörsituationen wie Klassenzimmern oder Spielplätzen befinden. Bei Kindern mit Hörverlust wird die Fähigkeit, Sprache im Lärm zu verstehen, nicht nur durch die verminderte Hörbarkeit von Sprachlauten, sondern zusätzlich auch durch die Verzerrung spektraler und zeitlicher Verarbeitungshinweise und die verminderten binauralen Verarbeitungsfähigkeiten weiter beeinträchtigt. Hersteller von Cochlea-Implantaten haben eine Reihe von Technologien eingeführt, die die Spracherkennung bei Hintergrundgeräuschen verbessern sollen. Schallverarbeitungsalgorithmen nutzen verschiedene Strategien, um das Hören im Lärm zu erleichtern, und Untersuchungen haben gezeigt, dass diese Fortschritte tatsächlich zu einer verbesserten Leistung führen.
AutoSense Sky OS 3.0 (AutoSense Sky OS, AS) ist ein automatisches Klassifizierungssystem für Hörszenen, das speziell für typische Hörsituationen von Kindern wie Klassenzimmern und Spielplätzen entwickelt wurde. Diese Technologie ist im neuen Sky CI M90 (Sky CI) verfügbar, der neuesten Generation des Soundprozessors (SP) von Advanced Bionics, der für Kinder entwickelt wurde.
Dieser Algorithmus ist auch im Hörgerät Sky Link M90 (Sky Link) verfügbar. Dies bedeutet, dass bimodale Patienten, die einen Sky Link und ein Sky CI verwenden, zusätzlich zu Kindern mit zwei Sky CI von AutoSense Sky OS profitieren können. Die Kombination der beiden in dieser Untersuchung getesteten Hörgeräte (HD), sei es zwei Sky CI oder ein Sky CI und ein Sky Link, wird als Sky Hearing System (Sky HS) bezeichnet.
Wie in der Regelversorgung üblich, können Kinder mit Sky HS ihr Hörsystem auf drei Arten programmieren lassen (nach Ermessen des Arztes):
- Omnidirektionaler Modus, in dem das AutoSense Sky OS deaktiviert ist und keine Änderungen durch den Arzt vorgenommen werden (keine Klangbehandlung)
- AS Target, bei dem das AutoSense Sky OS aktiv und mit den von der Programmiersoftware (Target) vorgeschlagenen Parametern programmiert ist und der Arzt keine Änderungen vornimmt
- AS-Klinik, in der das AutoSense Sky OS aktiv ist und die Einstellungen vom Kliniker geändert wurden (gemischte Einstellung).
Das Ziel dieser Forschung besteht darin, Sprache in der Geräuschwahrnehmung in jeder dieser drei möglichen Programmierbedingungen zu vergleichen, die in der Standardversorgung verwendet werden. Die Hypothese dieser Untersuchung ist, dass die AS-Zieleinstellung die beste Schätzung der Einstellungen liefert, die zum Optimieren des Hörens im Lärm erforderlich sind. Daher ist davon auszugehen, dass die Leistung bei Sprache im Störgeräusch im AS-Zielzustand am besten ist
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Nathalie LOUNDON, MD, PhD
- Telefonnummer: +33 01 71 39 67 82
- E-Mail: natalie.loundon@aphp.fr
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Gael PLASTOW
- Telefonnummer: +33 0144381711
- E-Mail: gael.plastow@aphp.fr
Studienorte
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-
-
Paris, Frankreich, 75015
- Rekrutierung
- Audiophonology Unit of the Ear, Nose and Throat (ENT) Department ("Oto-rhino-laryngologie (ORL) et chirurgie cervico-faciale") at the Necker-Enfants Malades hospital (AP-HP).
-
Hauptermittler:
- Nathalie LOUNDON, MD,PhD
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Kontakt:
- Melissa MACSKILL
- Telefonnummer: +33 01 87 89 29 14
- E-Mail: melissa.macaskill-ext@aphp.fr
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Sie müssen zum Zeitpunkt der Aufnahme zwischen 6 und 16 Jahre alt sein
- Verwenden Sie gesprochenes Französisch als primäres Kommunikationsmittel
- Fähigkeit, den vereinfachten französischen Matrixtest in Noise durchzuführen
- Bimodale Gruppe: Verwenden Sie den Sky CI-Prozessor oder haben Sie Anspruch auf ein Sky CI-Prozessor-Upgrade auf einer Seite und verwenden Sie ein kontralaterales Hörgerät
- Beidseitig implantierte Gruppe: Verwenden Sie zwei Sky CI-Prozessoren oder haben Sie Anspruch auf ein Upgrade auf zwei Sky CI-Prozessoren
- Holen Sie die unterschriebene Einwilligung des/der Erziehungsberechtigten ein.
- Bei einer Krankenversicherung angemeldet sein oder Anspruch auf Versicherungsschutz haben
Ausschlusskriterien:
- Schwere neurologische Pathologie, die vor der Aufnahme festgestellt wurde und durch MRT +/- neuropädiatrische Untersuchung identifiziert wurde
- Schwere kognitive, psychiatrische oder entwicklungsbedingte Behinderungen, die vor der Aufnahme festgestellt wurden
- Die Familie versteht kein Französisch
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Beidseitig implantierte Patienten
Patient mit zwei Cochlea-Implantaten in jedem Ohr
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Das für eingeschlossene Patienten verfügbare Sky CI (keine hinzugefügten Verfahren) bietet die AutoSense Sky OS-Technologie mit den drei folgenden möglichen Programmierbedingungen. Diese drei Bedingungen werden angepasst und im Lärm 6 Monate nach der Aufnahme bewertet:
Das Gerät ist speziell für den Einsatz in der Inklusionsforschung zu Hause geeignet und programmiert. Die Parameter der klinischen Karte werden gemäß der klinischen Routine überprüft. Der Sky Link bietet die AutoSense Sky OS-Technologie mit den drei folgenden möglichen Programmierbedingungen. Diese drei Bedingungen werden angepasst und im Lärm 6 Monate nach der Aufnahme bewertet:
Der FraSimat-Sprachtest im Störgeräusch wird 6 Monate vor der Aufnahme in die drei verschiedenen Anpassungskonfigurationen getestet: Omni, AS Clinic, AS Target.
Die Rede wird von vorne gehalten, Lärm aus 180°.
Lärm wird mit einem festen Pegel von 65 dB SPL präsentiert, während das Sprachsignal angepasst wird, um die 50 %-Sprachempfangsschwelle (SRT) zu finden.
Nach der Anpassung des Hörgeräts bei Aufnahme füllt der Audiologe einen Fragebogen aus, in dem er die Anpassung beschreibt, Anpassungsentscheidungen begründet und die demografischen Informationen sammelt
Der Patient wird einen Fragebogen zur Patientenzufriedenheit mit Fragen zur Verwendung von Geräten und Zubehör abgeben.
Der Audiologe wird die Anweisungen zum Ausfüllen des Fragebogens bei der Aufnahme durchgehen.
Die Patienten werden gebeten, den Fragebogen auszufüllen und ihn beim nächsten Besuch, 6 Monate nach der Aufnahme, zurückzusenden.
6 Monate nach Aufnahme und Anpassung bespricht der Audiologe mit dem Probanden den Einsatz der AS-Klinik und füllt den AS-Fragebogen (Fragebogen zu den Erfahrungen mit der Nutzung des Prozessors in verschiedenen Hörsituationen) aus.
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Experimental: Bimodale Patienten
Patient mit Cochlea-Implantat auf einem Ohr und einem Hörgerät auf dem anderen Ohr
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Das Gerät ist speziell für den Einsatz in der Inklusionsforschung zu Hause geeignet und programmiert. Die Parameter der klinischen Karte werden gemäß der klinischen Routine überprüft. Der Sky Link bietet die AutoSense Sky OS-Technologie mit den drei folgenden möglichen Programmierbedingungen. Diese drei Bedingungen werden angepasst und im Lärm 6 Monate nach der Aufnahme bewertet:
Der FraSimat-Sprachtest im Störgeräusch wird 6 Monate vor der Aufnahme in die drei verschiedenen Anpassungskonfigurationen getestet: Omni, AS Clinic, AS Target.
Die Rede wird von vorne gehalten, Lärm aus 180°.
Lärm wird mit einem festen Pegel von 65 dB SPL präsentiert, während das Sprachsignal angepasst wird, um die 50 %-Sprachempfangsschwelle (SRT) zu finden.
Nach der Anpassung des Hörgeräts bei Aufnahme füllt der Audiologe einen Fragebogen aus, in dem er die Anpassung beschreibt, Anpassungsentscheidungen begründet und die demografischen Informationen sammelt
Der Patient wird einen Fragebogen zur Patientenzufriedenheit mit Fragen zur Verwendung von Geräten und Zubehör abgeben.
Der Audiologe wird die Anweisungen zum Ausfüllen des Fragebogens bei der Aufnahme durchgehen.
Die Patienten werden gebeten, den Fragebogen auszufüllen und ihn beim nächsten Besuch, 6 Monate nach der Aufnahme, zurückzusenden.
6 Monate nach Aufnahme und Anpassung bespricht der Audiologe mit dem Probanden den Einsatz der AS-Klinik und füllt den AS-Fragebogen (Fragebogen zu den Erfahrungen mit der Nutzung des Prozessors in verschiedenen Hörsituationen) aus.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sprache in der Lärmwahrnehmung (Frasimat)
Zeitfenster: 6 Monate
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Unterschied im Frasisimat -Score, der mit dem in Omni programmierten Sky HS im Vergleich zu dem in als Ziel erhaltenen Score erhalten wurde.
Die Punktzahlen variieren zwischen -15,0 und +15,0, desto höher ist das Hörverständnis des Patienten.
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sprache in der Lärmwahrnehmung (Frasimat)
Zeitfenster: 6 Monate
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Unterschied im Frasisimat -Score, der mit dem in als Klinik programmierten Sky HS im Vergleich zu dem in Omni erhaltenen Score erhalten wurde.
Die Punktzahlen variieren zwischen -15,0 und +15,0, desto höher ist das Hörverständnis des Patienten.
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6 Monate
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Sprache in der Lärmwahrnehmung (Frasimat)
Zeitfenster: 6 Monate
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Unterschied im Frasisimat -Score, der mit dem in als Klinik programmierten Sky HS erhalten wurde, im Vergleich zu dem in als Ziel erhaltenen Score.
Die Punktzahlen variieren zwischen -15,0 und +15,0, desto höher ist das Hörverständnis des Patienten.
|
6 Monate
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Patientenzufriedenheit - Gerät
Zeitfenster: 6 Monate
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Ein Patientenfragebogen wird verwendet, um die Zufriedenheit der Patienten mit den Geräten zu bestimmen.
Die Bewertungen variieren von 0 bis 10, desto höher ist die Bewertung der Befriedigung des Patienten.
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6 Monate
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Patientenzufriedenheit -Listing
Zeitfenster: 6 Monate
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Mit Hilfe des Audiologen diskutieren und bewerten Patienten die Hörqualität in verschiedenen Hörsituationen.
Die Punktzahlen variieren von 1 bis 5, desto höher ist die Punktzahl die Hörqualität des Patienten.
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6 Monate
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Audiologe Programmiermodifikationen
Zeitfenster: 6 Monate
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Ein Audiologen -Fragebogen wird verwendet, um die Programmieränderungen und Entscheidungen des Audiologen für jeden einzelnen Patienten zu bestimmen.
Der Fragebogen beinhaltet kein Tor.
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: Nathalie LOUNDON, MD,PhD, APHP
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neurologische Manifestationen
- Erkrankungen des Nervensystems
- Otorhinolaryngologische Erkrankungen
- Empfindungsstörungen
- Ohrenkrankheiten
- Hörstörungen
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Anzeichen und Symptome
- Schwerhörigkeit
- Ausrüstung und Vorräte
- Elektrische Geräte und Vorräte
- Tragbare elektronische Geräte
- Sensorische Hilfsmittel
- Hörgeräte
Andere Studien-ID-Nummern
- APHP230143
- 2023-A02351-44 (Andere Kennung: ID-RCB)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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