Sky 自动技术在儿科领域的调查 (SKY-MARVEL)
研究概览
地位
条件
详细说明
在噪音中听到讲话的能力对于儿童来说尤其重要，因为他们经常处于复杂的听力环境中，例如教室或操场。 对于患有听力损失的儿童，在噪声中理解语音的能力进一步下降，不仅是由于语音可听度下降，而且还因为频谱和时间处理线索失真以及双耳处理能力下降。 人工耳蜗制造商推出了多种旨在提高背景噪声中语音识别能力的技术。 声音处理算法使用各种策略来促进噪声中的聆听，研究表明这些进步确实可以提高性能。
AutoSense Sky OS 3.0（AutoSense Sky OS，AS）是一款自动听觉场景分类系统，专为儿童的典型聆听环境（如教室和操场）而设计。 这项技术在新款 Sky CI M90（Sky CI）中得到应用，它是 Advanced Bionics 专为儿童设计的最新一代声音处理器（SP）。
该算法也适用于 Sky Link M90 助听器（Sky Link）。 这意味着，除了拥有两个 Sky CI 的儿童之外，使用一个 Sky Link 和一个 Sky CI 的双模患者也可以从 AutoSense Sky OS 中受益。 本研究中测试的两台助听器 (HD) 的组合，无论是两台 Sky CI 还是一台 Sky CI 和一台 Sky Link，都将被称为 Sky 听力系统 (Sky HS)。
与标准护理中的惯例一样，患有 Sky HS 的儿童可以通过三种方式对听力系统进行编程（由临床医生自行决定）：
- 全向模式，其中 AutoSense Sky OS 被停用，临床医生不进行任何修改（无声音治疗）
- AS Target，其中 AutoSense Sky OS 处于活动状态，并使用编程软件 (Target) 建议的参数进行编程，临床医生无需进行任何修改
- AS 诊所，其中 AutoSense Sky OS 处于活动状态，并且设置已由临床医生修改（混合设置）。
本研究的目的是比较标准护理中使用的三种可能编程条件下的噪声感知中的语音。 本研究的假设是 AS 目标设置提供了优化噪声环境下聆听所需设置的最佳估计。 因此，预计噪声中的语音性能在 AS 目标条件下将是最佳的
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Nathalie LOUNDON, MD, PhD
- 电话号码：+33 01 71 39 67 82
- 邮箱：natalie.loundon@aphp.fr
研究联系人备份
- 姓名：Gael PLASTOW
- 电话号码：+33 0144381711
- 邮箱：gael.plastow@aphp.fr
学习地点
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Paris、法国、75015
- 招聘中
- Audiophonology Unit of the Ear, Nose and Throat (ENT) Department ("Oto-rhino-laryngologie (ORL) et chirurgie cervico-faciale") at the Necker-Enfants Malades hospital (AP-HP).
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首席研究员：
- Nathalie LOUNDON, MD,PhD
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接触：
- Melissa MACSKILL
- 电话号码：+33 01 87 89 29 14
- 邮箱：melissa.macaskill-ext@aphp.fr
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 纳入时年龄在 6 至 16 岁之间
- 使用法语口语作为主要沟通方式
- 能够在噪声中执行简化法语矩阵测试
- 双模组：使用 Sky CI 处理器或有资格在一侧升级 Sky CI 处理器并使用对侧助听器
- 双侧植入组：使用两个 Sky CI 处理器或有资格升级到两个 Sky CI 处理器
- 获得法定监护人签署的同意书
- 加入健康保险计划或有资格获得承保
排除标准：
- 在纳入之前通过 MRI + /- 神经儿科检查发现严重的神经病理学
- 在纳入之前发现严重的认知、精神或发育障碍
- 家人不懂法语
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：双侧植入患者
每只耳朵都有两个人工耳蜗的患者
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可供患者使用的 Sky CI（未添加任何程序）提供 AutoSense Sky OS 技术，并具有以下三种可能的编程条件。 这三个条件在纳入后 6 个月在噪声中进行拟合和评估：
该设备适合家庭安装和编程，特别是用于包容性研究。 临床图谱参数将根据临床常规进行验证。 Sky Link 提供 AutoSense Sky OS 技术，并具有以下三种可能的编程条件。 这三个条件在纳入后 6 个月在噪声中进行拟合和评估：
FraSimat 语音噪声测试将在 6 个月前进行测试，然后纳入三种不同的验配配置：全向、AS 诊所、AS Target。
演讲将从正面呈现，噪音来自 180°。
噪声将以 65 dB SPL 的固定水平呈现，而语音信号将进行调整以找到 50% 语音接收阈值 (SRT)。
在纳入助听器验配后，听力学家将完成一份调查问卷，描述验配和证明验配决定的合理性，并收集人口统计信息
患者将填写一份患者满意度调查问卷，其中包含有关设备和配件使用的问题。
听力学家将在纳入时仔细阅读填写调查问卷的说明。
患者将被要求填写调查问卷，并在纳入后 6 个月的下次就诊时返回。
纳入和验配后6个月，听力学家与受试者讨论AS诊所的使用情况并完成AS问卷（关于在不同听力情况下使用处理器的体验的问卷）。
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实验性的：双峰患者
患者一只耳朵植入人工耳蜗，另一只耳朵安装助听器音频
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该设备适合家庭安装和编程，特别是用于包容性研究。 临床图谱参数将根据临床常规进行验证。 Sky Link 提供 AutoSense Sky OS 技术，并具有以下三种可能的编程条件。 这三个条件在纳入后 6 个月在噪声中进行拟合和评估：
FraSimat 语音噪声测试将在 6 个月前进行测试，然后纳入三种不同的验配配置：全向、AS 诊所、AS Target。
演讲将从正面呈现，噪音来自 180°。
噪声将以 65 dB SPL 的固定水平呈现，而语音信号将进行调整以找到 50% 语音接收阈值 (SRT)。
在纳入助听器验配后，听力学家将完成一份调查问卷，描述验配和证明验配决定的合理性，并收集人口统计信息
患者将填写一份患者满意度调查问卷，其中包含有关设备和配件使用的问题。
听力学家将在纳入时仔细阅读填写调查问卷的说明。
患者将被要求填写调查问卷，并在纳入后 6 个月的下次就诊时返回。
纳入和验配后6个月，听力学家与受试者讨论AS诊所的使用情况并完成AS问卷（关于在不同听力情况下使用处理器的体验的问卷）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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噪音感知中的语音（frasimat）
大体时间：6个月
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在OMNI中编程的Sky HS获得的Frasimat评分的差异与AS目标获得的分数的差异。
分数从-15,0到+15,0不等，得分越高，患者的听力理解越好。
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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噪音感知中的语音（frasimat）
大体时间：6个月
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通过AS诊所编程的Sky HS获得的Frasimat评分的差异与OMNI获得的分数。
分数从-15,0到+15,0不等，得分越高，患者的听力理解越好。
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6个月
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噪音感知中的语音（frasimat）
大体时间：6个月
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用AS诊所编程的Sky HS获得的Frasimat评分的差异与AS目标获得的分数的差异。
分数从-15,0到+15,0不等，得分越高，患者的听力理解越好。
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6个月
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患者满意度 - 设备
大体时间：6个月
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患者问卷将用于确定患者对设备的满意度。
分数从0到10不等，得分越高，患者的满意度越高。
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6个月
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患者满意度 - 出名
大体时间：6个月
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在听力学家的帮助下，患者将在不同的听力情况下讨论和评估听力质量。
分数从1到5不等，得分越高，患者的听力质量就越好。
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6个月
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听力学家编程的修改
大体时间：6个月
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听力学家问卷将用于确定听力学家为每个患者做出的编程修改和决定。
问卷不涉及任何评分。
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6个月
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合作者和调查者
调查人员
- 研究主任：Nathalie LOUNDON, MD,PhD、APHP
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- APHP230143
- 2023-A02351-44 (其他标识符：ID-RCB)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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