Undersökning av Sky Automatic Technologies in Pediatrics (SKY-MARVEL)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
- Enhet: Cochleaimplantatprocessor Sky CITM M90 (CI-5295)
- Enhet: Hörapparat, inklusive ljudprocessor Phonak: Sky Link M90
- Diagnostiskt test: Franska förenklade matristest (FraSimat)
- Beteende: Frågeformulär för audiologanpassning
- Beteende: Patientnöjdhetsenkät
- Beteende: AutoSens Feedback Diskussionsformulär
Detaljerad beskrivning
Förmågan att höra tal i buller är särskilt viktig för barn, eftersom de ofta befinner sig i komplexa lyssningssituationer som klassrum eller lekplatser. Hos barn med hörselnedsättning försämras förmågan att förstå tal i buller ytterligare, inte bara av minskad hörbarhet av talljud, utan dessutom av distorsionsspektrala och temporala bearbetningssignaler och minskad binaural bearbetningsförmåga. Tillverkare av cochleaimplantat har introducerat ett antal tekniker utformade för att förbättra taligenkänning i bakgrundsljud. Ljudbehandlingsalgoritmer använder en mängd olika strategier för att underlätta lyssnandet i brus, och forskning har visat att dessa framsteg leder till förbättrad prestanda.
AutoSense Sky OS 3.0 (AutoSense Sky OS, AS) är ett automatiskt klassificeringssystem för hörselscener speciellt utformat för barns typiska lyssningssituationer, som klassrum och lekplatser. Denna teknik finns tillgänglig i nya Sky CI M90 (Sky CI), som är den senaste generationens ljudprocessor (SP) från Advanced Bionics, designad för barn.
Denna algoritm finns även i Sky Link M90 hörapparat (Sky Link). Detta innebär att bimodala patienter som använder en Sky Link och en Sky CI kan dra nytta av AutoSense Sky OS förutom barn med två Sky CI. Kombinationen av de två hörapparaterna (HD) som testats i denna forskning, oavsett om det är två Sky CI eller en Sky CI och en Sky Link, kommer att kallas Sky Hearing System (Sky HS).
Som vanligt inom standardvård kan barn med Sky HS få sina hörapparater programmerade på tre sätt (efter läkarens bedömning):
- Rundstrålande läge, där AutoSense Sky OS är avaktiverat och inga ändringar görs av läkaren (ingen ljudbehandling)
- AS Target, där AutoSense Sky OS är aktivt och programmerat med de parametrar som föreslås av programmeringsmjukvaran (Target) och inga ändringar görs av läkaren
- AS-klinik, där AutoSense Sky OS är aktivt, och inställningarna har ändrats av läkaren (blandad inställning).
Målet med denna forskning är att jämföra tal i brusuppfattning i var och en av dessa tre möjliga programmeringsförhållanden som används i standardvården. Hypotesen för denna forskning är att AS Target-inställningen ger den bästa uppskattningen av de inställningar som krävs för att optimera lyssnandet i brus. Som sådan förväntas det att tal i brusprestanda kommer att vara bäst i AS Target-tillståndet
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Nathalie LOUNDON, MD, PhD
- Telefonnummer: +33 01 71 39 67 82
- E-post: natalie.loundon@aphp.fr
Studera Kontakt Backup
- Namn: Gael PLASTOW
- Telefonnummer: +33 0144381711
- E-post: gael.plastow@aphp.fr
Studieorter
-
-
-
Paris, Frankrike, 75015
- Rekrytering
- Audiophonology Unit of the Ear, Nose and Throat (ENT) Department ("Oto-rhino-laryngologie (ORL) et chirurgie cervico-faciale") at the Necker-Enfants Malades hospital (AP-HP).
-
Huvudutredare:
- Nathalie LOUNDON, MD,PhD
-
Kontakt:
- Melissa MACSKILL
- Telefonnummer: +33 01 87 89 29 14
- E-post: melissa.macaskill-ext@aphp.fr
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Var mellan 6 och 16 år vid tidpunkten för inkluderingen
- Använd talad franska som deras primära kommunikationssätt
- Möjlighet att utföra det förenklade franska matristestet i brus
- Bimodal grupp: använd Sky CI-processorn eller var berättigad till en Sky CI-processoruppgradering på ena sidan och använd en kontralateral hörapparat
- Bilateralt implanterad grupp: använd två Sky CI-processorer eller var berättigad till en uppgradering till två Sky CI-processorer
- Få undertecknat samtycke från vårdnadshavare
- Var inskriven i en sjukförsäkringsplan eller berättigad till täckning
Exklusions kriterier:
- Allvarlig neurologisk patologi identifierad före inkludering identifierad med MRT +/- neuropediatrisk uppföljning
- Allvarliga kognitiva, psykiatriska eller utvecklingsstörningar identifierade före inkluderingen
- Familjen förstår inte franska
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Bilateralt implanterade patienter
patient med två cochleaimplantat i varje öra
|
Sky CI som är tillgängligt för inkluderade patienter (inga procedurer tillagda) erbjuder AutoSense Sky OS-tekniken med de tre följande programmeringsvillkoren möjliga. Dessa tre tillstånd är passande och utvärderade i buller 6 månader efter inkludering:
Enheten är passande och programmerad för hemmet speciellt för ändamålet forskning vid inkludering. Parametrarna för den kliniska kartan kommer att verifieras enligt klinisk rutin. Sky Link erbjuder AutoSense Sky OS-tekniken med de tre följande programmeringsvillkoren möjliga. Dessa tre tillstånd är passande och utvärderade i buller 6 månader efter inkludering:
FraSimat-talet i bullertest kommer att testas, 6 månader innan inkludering i de tre olika passningskonfigurationerna: omni, AS clinic, AS Target.
Talet kommer att framföras framifrån, ljud från 180°.
Brus kommer att presenteras på en fast nivå på 65 dB SPL medan talsignalen kommer att anpassas för att hitta 50 % talmottagningströskeln (SRT).
Efter att hörapparaten har anpassats vid inkluderingen kommer audionomen att fylla i ett frågeformulär som beskriver anpassningen och motiverar anpassningsbeslut och samlar in den demografiska informationen
Patienten kommer att ge ett patientnöjdhetsenkät med frågor om användning av utrustning och tillbehör.
Audionomen kommer att gå igenom instruktionerna för att fylla i frågeformuläret vid inkluderingen.
Patienterna kommer att uppmanas att fylla i frågeformuläret och returnera det vid nästa besök, 6 månader efter inkluderingen.
6 månader efter inkludering och anpassning diskuterar audionom användningen av AS-klinik med försökspersonen och fyller i AS-enkäten (enkät om erfarenhet av att använda processorn i olika lyssningssituationer).
|
|
Experimentell: Bimodala patienter
patient med cochleaimplantat i ena örat och utrustad med hörapparatljud i det andra örat
|
Enheten är passande och programmerad för hemmet speciellt för ändamålet forskning vid inkludering. Parametrarna för den kliniska kartan kommer att verifieras enligt klinisk rutin. Sky Link erbjuder AutoSense Sky OS-tekniken med de tre följande programmeringsvillkoren möjliga. Dessa tre tillstånd är passande och utvärderade i buller 6 månader efter inkludering:
FraSimat-talet i bullertest kommer att testas, 6 månader innan inkludering i de tre olika passningskonfigurationerna: omni, AS clinic, AS Target.
Talet kommer att framföras framifrån, ljud från 180°.
Brus kommer att presenteras på en fast nivå på 65 dB SPL medan talsignalen kommer att anpassas för att hitta 50 % talmottagningströskeln (SRT).
Efter att hörapparaten har anpassats vid inkluderingen kommer audionomen att fylla i ett frågeformulär som beskriver anpassningen och motiverar anpassningsbeslut och samlar in den demografiska informationen
Patienten kommer att ge ett patientnöjdhetsenkät med frågor om användning av utrustning och tillbehör.
Audionomen kommer att gå igenom instruktionerna för att fylla i frågeformuläret vid inkluderingen.
Patienterna kommer att uppmanas att fylla i frågeformuläret och returnera det vid nästa besök, 6 månader efter inkluderingen.
6 månader efter inkludering och anpassning diskuterar audionom användningen av AS-klinik med försökspersonen och fyller i AS-enkäten (enkät om erfarenhet av att använda processorn i olika lyssningssituationer).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tal in Noise Perception (Frasimat)
Tidsram: 6 månader
|
Skillnad i Frasimat -poängen erhållen med himlen HS programmerad i Omni kontra poängen erhållen i som mål.
Poängen varierar från -15,0 till +15,0, ju högre poäng är, bättre är patientens hörselförståelse.
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tal in Noise Perception (Frasimat)
Tidsram: 6 månader
|
Skillnad i Frasimat -poängen erhållen med himlen HS programmerad i AS -klinik kontra poängen erhållen i Omni.
Poängen varierar från -15,0 till +15,0, ju högre poäng är, bättre är patientens hörselförståelse.
|
6 månader
|
|
Tal in Noise Perception (Frasimat)
Tidsram: 6 månader
|
Skillnad i Frasimat -poängen erhållen med himlen HS programmerad i AS -klinik kontra poängen som erhållits i As Target.
Poängen varierar från -15,0 till +15,0, ju högre poäng är, bättre är patientens hörselförståelse.
|
6 månader
|
|
Patienttillfredsställelse - enhet
Tidsram: 6 månader
|
Ett patientfrågeformulär kommer att användas för att bestämma patienttillfredsställelse med enheterna.
Poängen varierar från 0 till 10, desto högre är poängen bättre är patientens tillfredsställelse.
|
6 månader
|
|
Patienttillfredsställelse -lystning
Tidsram: 6 månader
|
Med hjälp av audiologen kommer patienter att diskutera och betygsätta lyssningskvalitet i olika lyssningssituationer.
Poängen varierar från 1 till 5, desto högre poäng är bättre är patientens lyssningskvalitet.
|
6 månader
|
|
Audiologprogrammeringsmodifieringar
Tidsram: 6 månader
|
Ett audiologfrågeformulär kommer att användas för att bestämma programmeringsmodifieringarna och besluten som fattats av audiologen för varje enskild patient.
Frågeformuläret innebär inte någon poäng.
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studierektor: Nathalie LOUNDON, MD,PhD, APHP
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neurologiska manifestationer
- Sjukdomar i nervsystemet
- Otorhinolaryngologiska sjukdomar
- Sensationsstörningar
- Öronsjukdomar
- Hörselstörningar
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Tecken och symtom
- Hörselnedsättning
- Utrustning och förnödenheter
- Elektrisk utrustning och förnödenheter
- Bärbara elektroniska enheter
- Sensoriska hjälpmedel
- Hörapparater
Andra studie-ID-nummer
- APHP230143
- 2023-A02351-44 (Annan identifierare: ID-RCB)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .