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Indagine sulle tecnologie Sky Automatic in pediatria (SKY-MARVEL)

30 marzo 2026 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
L'ipotesi di questa ricerca è che l'impostazione AS Target fornisca la migliore stima delle impostazioni necessarie per ottimizzare l'ascolto nel rumore. Pertanto, si prevede che le prestazioni del parlato nel rumore saranno migliori nella condizione AS Target, seguita dalla condizione AS Clinic, e la condizione Omni sarà la meno favorevole per le prestazioni del parlato nel rumore.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La capacità di sentire il parlato nel rumore è particolarmente importante per i bambini, poiché spesso si trovano in situazioni di ascolto complesse come aule o parchi giochi. Nei bambini con perdita dell'udito, la capacità di comprendere il parlato nel rumore è ulteriormente degradata non solo dalla ridotta udibilità dei suoni del parlato, ma anche dalla distorsione dei segnali di elaborazione spettrale e temporale e dalle ridotte capacità di elaborazione binaurale. I produttori di impianti cocleari hanno introdotto una serie di tecnologie progettate per migliorare il riconoscimento vocale nel rumore di fondo. Gli algoritmi di elaborazione del suono utilizzano una varietà di strategie per facilitare l’ascolto nel rumore e la ricerca ha dimostrato che questi progressi portano a prestazioni migliori.

AutoSense Sky OS 3.0 (AutoSense Sky OS, AS) è un sistema di classificazione automatica delle scene uditive progettato specificamente per le situazioni di ascolto tipiche dei bambini, come aule e parchi giochi. Questa tecnologia è disponibile nel nuovo Sky CI M90 (Sky CI), che è l'ultima generazione di processore del suono (SP) di Advanced Bionics, progettato per i bambini.

Questo algoritmo è disponibile anche nell'apparecchio acustico Sky Link M90 (Sky Link). Ciò significa che i pazienti bimodali, che utilizzano uno Sky Link e uno Sky CI, possono beneficiare di AutoSense Sky OS oltre ai bambini con due Sky CI. La combinazione dei due apparecchi acustici (HD) testati in questa ricerca, siano essi due Sky CI o uno Sky CI e uno Sky Link, verrà denominata Sky Hearing System (Sky HS).

Come di consueto nelle cure standard, i bambini con Sky HS possono programmare il loro sistema acustico in tre modi (a discrezione del medico):

  1. Modalità omnidirezionale, in cui AutoSense Sky OS è disattivato e non vengono apportate modifiche da parte del medico (nessun trattamento acustico)
  2. AS Target, in cui AutoSense Sky OS è attivo e programmato con i parametri suggeriti dal software di programmazione (Target) e non vengono apportate modifiche da parte del medico
  3. AS clinica, in cui AutoSense Sky OS è attivo e le impostazioni sono state modificate dal medico (impostazione mista).

L'obiettivo di questa ricerca è confrontare il parlato nella percezione del rumore in ciascuna di queste tre possibili condizioni di programmazione utilizzate nelle cure standard. L'ipotesi di questa ricerca è che l'impostazione AS Target fornisca la migliore stima delle impostazioni necessarie per ottimizzare l'ascolto nel rumore. Pertanto, si prevede che le prestazioni del parlato nel rumore saranno migliori nella condizione AS Target

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

      • Paris, Francia, 75015
        • Reclutamento
        • Audiophonology Unit of the Ear, Nose and Throat (ENT) Department ("Oto-rhino-laryngologie (ORL) et chirurgie cervico-faciale") at the Necker-Enfants Malades hospital (AP-HP).
        • Investigatore principale:
          • Nathalie LOUNDON, MD,PhD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere tra i 6 ed i 16 anni al momento dell'inclusione
  • Usa il francese parlato come principale modalità di comunicazione
  • Capacità di eseguire il test della Matrice Francese Semplificata nel Rumore
  • Gruppo bimodale: utilizzare il processore Sky CI o avere diritto all'aggiornamento del processore Sky CI su un lato e utilizzare un apparecchio acustico controlaterale
  • Gruppo impiantato bilateralmente: utilizza due processori Sky CI o hai diritto a un aggiornamento a due processori Sky CI
  • Ottenere il consenso firmato dal/i tutore/i legale/i
  • Essere iscritto a un piano di assicurazione sanitaria o avere diritto alla copertura

Criteri di esclusione:

  • Grave patologia neurologica identificata prima dell'inclusione identificata mediante MRI +/- analisi neuropediatrica
  • Gravi disabilità cognitive, psichiatriche o dello sviluppo identificate prima dell'inclusione
  • La famiglia non capisce il francese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pazienti impiantati bilateralmente
paziente con due impianti cocleari in ciascun orecchio

Lo Sky CI disponibile per i pazienti inclusi (nessuna procedura aggiunta) offre la tecnologia AutoSense Sky OS con le tre seguenti condizioni di programmazione possibili. Queste tre condizioni sono adeguate e valutate nel rumore 6 mesi dopo l'inclusione:

  1. Modalità omnidirezionale: nessun trattamento del suono
  2. Target AS: il rilevamento automatico è attivo e il medico non apporta alcuna modifica
  3. AS Clinique: Autosense è attivo e modificato dal medico

Il dispositivo è adatto e programmato per l'uso domestico soprattutto per lo scopo di ricerca all'inclusione. I parametri della mappa clinica saranno verificati secondo la routine clinica.

Sky Link offre la tecnologia AutoSense Sky OS con le tre seguenti condizioni di programmazione possibili. Queste tre condizioni sono adeguate e valutate nel rumore 6 mesi dopo l'inclusione:

  1. Modalità omnidirezionale: nessun trattamento del suono
  2. Target AS: il rilevamento automatico è attivo e il medico non apporta alcuna modifica
  3. AS Clinique: Autosense è attivo e modificato dal medico
Il test del parlato nel rumore FraSimat verrà testato, 6 mesi prima dell'inserimento nelle tre diverse configurazioni di adattamento: omni, AS clinic, AS Target. Il discorso verrà presentato frontalmente, rumore da 180°. Il rumore verrà presentato a un livello fisso di 65 dB SPL mentre il segnale vocale verrà adattato per trovare la soglia di ricezione del parlato del 50% (SRT).
Dopo l'adattamento dell'apparecchio acustico al momento dell'inclusione, l'audiologo completerà un questionario che descrive l'adattamento e giustifica le decisioni di adattamento e raccoglierà le informazioni demografiche
Al paziente verrà somministrato un questionario sulla soddisfazione del paziente, con domande riguardanti l'utilizzo del dispositivo e degli accessori. L'audiologo esaminerà le istruzioni per la compilazione del questionario al momento dell'inclusione. Ai pazienti verrà chiesto di completare il questionario e restituirlo alla visita successiva, 6 mesi dopo l'inclusione.
6 mesi dopo l'inclusione e l'adattamento, l'audiologo discute con il soggetto l'uso della clinica AS e completa il questionario AS (questionario sull'esperienza di utilizzo del processore in diverse situazioni di ascolto).
Sperimentale: Pazienti bimodali
paziente con impianto cocleare in un orecchio e dotato di apparecchio acustico nell'altro orecchio

Il dispositivo è adatto e programmato per l'uso domestico soprattutto per lo scopo di ricerca all'inclusione. I parametri della mappa clinica saranno verificati secondo la routine clinica.

Sky Link offre la tecnologia AutoSense Sky OS con le tre seguenti condizioni di programmazione possibili. Queste tre condizioni sono adeguate e valutate nel rumore 6 mesi dopo l'inclusione:

  1. Modalità omnidirezionale: nessun trattamento del suono
  2. Target AS: il rilevamento automatico è attivo e il medico non apporta alcuna modifica
  3. AS Clinique: Autosense è attivo e modificato dal medico
Il test del parlato nel rumore FraSimat verrà testato, 6 mesi prima dell'inserimento nelle tre diverse configurazioni di adattamento: omni, AS clinic, AS Target. Il discorso verrà presentato frontalmente, rumore da 180°. Il rumore verrà presentato a un livello fisso di 65 dB SPL mentre il segnale vocale verrà adattato per trovare la soglia di ricezione del parlato del 50% (SRT).
Dopo l'adattamento dell'apparecchio acustico al momento dell'inclusione, l'audiologo completerà un questionario che descrive l'adattamento e giustifica le decisioni di adattamento e raccoglierà le informazioni demografiche
Al paziente verrà somministrato un questionario sulla soddisfazione del paziente, con domande riguardanti l'utilizzo del dispositivo e degli accessori. L'audiologo esaminerà le istruzioni per la compilazione del questionario al momento dell'inclusione. Ai pazienti verrà chiesto di completare il questionario e restituirlo alla visita successiva, 6 mesi dopo l'inclusione.
6 mesi dopo l'inclusione e l'adattamento, l'audiologo discute con il soggetto l'uso della clinica AS e completa il questionario AS (questionario sull'esperienza di utilizzo del processore in diverse situazioni di ascolto).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Discorso nella percezione del rumore (Frasimat)
Lasso di tempo: 6 mesi
Differenza nel punteggio Frasimat ottenuto con il Sky HS programmato in Omni rispetto al punteggio ottenuto in AS Target. I punteggi variano da -15,0 a +15,0, maggiore è il punteggio, meglio è la comprensione dell'udito del paziente.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Discorso nella percezione del rumore (Frasimat)
Lasso di tempo: 6 mesi
Differenza nel punteggio Frasimat ottenuto con il cielo HS programmato in Clinica rispetto al punteggio ottenuto in Omni. I punteggi variano da -15,0 a +15,0, maggiore è il punteggio, meglio è la comprensione dell'udito del paziente.
6 mesi
Discorso nella percezione del rumore (Frasimat)
Lasso di tempo: 6 mesi
Differenza nel punteggio Frasimat ottenuto con il cielo HS programmato in Clinica rispetto al punteggio ottenuto in AS Target. I punteggi variano da -15,0 a +15,0, maggiore è il punteggio, meglio è la comprensione dell'udito del paziente.
6 mesi
Soddisfazione del paziente - dispositivo
Lasso di tempo: 6 mesi
Un questionario per il paziente verrà utilizzato per determinare la soddisfazione del paziente con i dispositivi. I punteggi variano da 0 a 10, maggiore è il punteggio migliore è la soddisfazione del paziente.
6 mesi
Soddisfazione del paziente -Kistening
Lasso di tempo: 6 mesi
Con l'aiuto dell'audiologo, i pazienti discuteranno e valuteranno la qualità dell'ascolto in diverse situazioni di ascolto. I punteggi variano da 1 a 5, maggiore è il punteggio migliore è la qualità di ascolto del paziente.
6 mesi
Modifiche alla programmazione dell'audiologo
Lasso di tempo: 6 mesi
Verrà utilizzato un questionario audiologo per determinare le modifiche alla programmazione e le decisioni prese dall'audiologo per ogni singolo paziente. Il questionario non comporta alcun punteggio.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Nathalie LOUNDON, MD,PhD, APHP

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 dicembre 2024

Completamento primario (Stimato)

11 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

6 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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