- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06400992
Indagine sulle tecnologie Sky Automatic in pediatria (SKY-MARVEL)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
- Dispositivo: Processore per impianto cocleare Sky CITM M90 (CI-5295)
- Dispositivo: Apparecchio acustico, incluso processore del suono Phonak: Sky Link M90
- Test diagnostico: Test matrice semplificato francese (FraSimat)
- Comportamentale: Questionario sull'adattamento dell'audiologo
- Comportamentale: Questionario sulla soddisfazione del paziente
- Comportamentale: Modulo di discussione per feedback su AutoSens
Descrizione dettagliata
La capacità di sentire il parlato nel rumore è particolarmente importante per i bambini, poiché spesso si trovano in situazioni di ascolto complesse come aule o parchi giochi. Nei bambini con perdita dell'udito, la capacità di comprendere il parlato nel rumore è ulteriormente degradata non solo dalla ridotta udibilità dei suoni del parlato, ma anche dalla distorsione dei segnali di elaborazione spettrale e temporale e dalle ridotte capacità di elaborazione binaurale. I produttori di impianti cocleari hanno introdotto una serie di tecnologie progettate per migliorare il riconoscimento vocale nel rumore di fondo. Gli algoritmi di elaborazione del suono utilizzano una varietà di strategie per facilitare l’ascolto nel rumore e la ricerca ha dimostrato che questi progressi portano a prestazioni migliori.
AutoSense Sky OS 3.0 (AutoSense Sky OS, AS) è un sistema di classificazione automatica delle scene uditive progettato specificamente per le situazioni di ascolto tipiche dei bambini, come aule e parchi giochi. Questa tecnologia è disponibile nel nuovo Sky CI M90 (Sky CI), che è l'ultima generazione di processore del suono (SP) di Advanced Bionics, progettato per i bambini.
Questo algoritmo è disponibile anche nell'apparecchio acustico Sky Link M90 (Sky Link). Ciò significa che i pazienti bimodali, che utilizzano uno Sky Link e uno Sky CI, possono beneficiare di AutoSense Sky OS oltre ai bambini con due Sky CI. La combinazione dei due apparecchi acustici (HD) testati in questa ricerca, siano essi due Sky CI o uno Sky CI e uno Sky Link, verrà denominata Sky Hearing System (Sky HS).
Come di consueto nelle cure standard, i bambini con Sky HS possono programmare il loro sistema acustico in tre modi (a discrezione del medico):
- Modalità omnidirezionale, in cui AutoSense Sky OS è disattivato e non vengono apportate modifiche da parte del medico (nessun trattamento acustico)
- AS Target, in cui AutoSense Sky OS è attivo e programmato con i parametri suggeriti dal software di programmazione (Target) e non vengono apportate modifiche da parte del medico
- AS clinica, in cui AutoSense Sky OS è attivo e le impostazioni sono state modificate dal medico (impostazione mista).
L'obiettivo di questa ricerca è confrontare il parlato nella percezione del rumore in ciascuna di queste tre possibili condizioni di programmazione utilizzate nelle cure standard. L'ipotesi di questa ricerca è che l'impostazione AS Target fornisca la migliore stima delle impostazioni necessarie per ottimizzare l'ascolto nel rumore. Pertanto, si prevede che le prestazioni del parlato nel rumore saranno migliori nella condizione AS Target
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Nathalie LOUNDON, MD, PhD
- Numero di telefono: +33 01 71 39 67 82
- Email: natalie.loundon@aphp.fr
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Gael PLASTOW
- Numero di telefono: +33 0144381711
- Email: gael.plastow@aphp.fr
Luoghi di studio
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Paris, Francia, 75015
- Reclutamento
- Audiophonology Unit of the Ear, Nose and Throat (ENT) Department ("Oto-rhino-laryngologie (ORL) et chirurgie cervico-faciale") at the Necker-Enfants Malades hospital (AP-HP).
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Investigatore principale:
- Nathalie LOUNDON, MD,PhD
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Contatto:
- Melissa MACSKILL
- Numero di telefono: +33 01 87 89 29 14
- Email: melissa.macaskill-ext@aphp.fr
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Avere tra i 6 ed i 16 anni al momento dell'inclusione
- Usa il francese parlato come principale modalità di comunicazione
- Capacità di eseguire il test della Matrice Francese Semplificata nel Rumore
- Gruppo bimodale: utilizzare il processore Sky CI o avere diritto all'aggiornamento del processore Sky CI su un lato e utilizzare un apparecchio acustico controlaterale
- Gruppo impiantato bilateralmente: utilizza due processori Sky CI o hai diritto a un aggiornamento a due processori Sky CI
- Ottenere il consenso firmato dal/i tutore/i legale/i
- Essere iscritto a un piano di assicurazione sanitaria o avere diritto alla copertura
Criteri di esclusione:
- Grave patologia neurologica identificata prima dell'inclusione identificata mediante MRI +/- analisi neuropediatrica
- Gravi disabilità cognitive, psichiatriche o dello sviluppo identificate prima dell'inclusione
- La famiglia non capisce il francese
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Pazienti impiantati bilateralmente
paziente con due impianti cocleari in ciascun orecchio
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Lo Sky CI disponibile per i pazienti inclusi (nessuna procedura aggiunta) offre la tecnologia AutoSense Sky OS con le tre seguenti condizioni di programmazione possibili. Queste tre condizioni sono adeguate e valutate nel rumore 6 mesi dopo l'inclusione:
Il dispositivo è adatto e programmato per l'uso domestico soprattutto per lo scopo di ricerca all'inclusione. I parametri della mappa clinica saranno verificati secondo la routine clinica. Sky Link offre la tecnologia AutoSense Sky OS con le tre seguenti condizioni di programmazione possibili. Queste tre condizioni sono adeguate e valutate nel rumore 6 mesi dopo l'inclusione:
Il test del parlato nel rumore FraSimat verrà testato, 6 mesi prima dell'inserimento nelle tre diverse configurazioni di adattamento: omni, AS clinic, AS Target.
Il discorso verrà presentato frontalmente, rumore da 180°.
Il rumore verrà presentato a un livello fisso di 65 dB SPL mentre il segnale vocale verrà adattato per trovare la soglia di ricezione del parlato del 50% (SRT).
Dopo l'adattamento dell'apparecchio acustico al momento dell'inclusione, l'audiologo completerà un questionario che descrive l'adattamento e giustifica le decisioni di adattamento e raccoglierà le informazioni demografiche
Al paziente verrà somministrato un questionario sulla soddisfazione del paziente, con domande riguardanti l'utilizzo del dispositivo e degli accessori.
L'audiologo esaminerà le istruzioni per la compilazione del questionario al momento dell'inclusione.
Ai pazienti verrà chiesto di completare il questionario e restituirlo alla visita successiva, 6 mesi dopo l'inclusione.
6 mesi dopo l'inclusione e l'adattamento, l'audiologo discute con il soggetto l'uso della clinica AS e completa il questionario AS (questionario sull'esperienza di utilizzo del processore in diverse situazioni di ascolto).
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Sperimentale: Pazienti bimodali
paziente con impianto cocleare in un orecchio e dotato di apparecchio acustico nell'altro orecchio
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Il dispositivo è adatto e programmato per l'uso domestico soprattutto per lo scopo di ricerca all'inclusione. I parametri della mappa clinica saranno verificati secondo la routine clinica. Sky Link offre la tecnologia AutoSense Sky OS con le tre seguenti condizioni di programmazione possibili. Queste tre condizioni sono adeguate e valutate nel rumore 6 mesi dopo l'inclusione:
Il test del parlato nel rumore FraSimat verrà testato, 6 mesi prima dell'inserimento nelle tre diverse configurazioni di adattamento: omni, AS clinic, AS Target.
Il discorso verrà presentato frontalmente, rumore da 180°.
Il rumore verrà presentato a un livello fisso di 65 dB SPL mentre il segnale vocale verrà adattato per trovare la soglia di ricezione del parlato del 50% (SRT).
Dopo l'adattamento dell'apparecchio acustico al momento dell'inclusione, l'audiologo completerà un questionario che descrive l'adattamento e giustifica le decisioni di adattamento e raccoglierà le informazioni demografiche
Al paziente verrà somministrato un questionario sulla soddisfazione del paziente, con domande riguardanti l'utilizzo del dispositivo e degli accessori.
L'audiologo esaminerà le istruzioni per la compilazione del questionario al momento dell'inclusione.
Ai pazienti verrà chiesto di completare il questionario e restituirlo alla visita successiva, 6 mesi dopo l'inclusione.
6 mesi dopo l'inclusione e l'adattamento, l'audiologo discute con il soggetto l'uso della clinica AS e completa il questionario AS (questionario sull'esperienza di utilizzo del processore in diverse situazioni di ascolto).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Discorso nella percezione del rumore (Frasimat)
Lasso di tempo: 6 mesi
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Differenza nel punteggio Frasimat ottenuto con il Sky HS programmato in Omni rispetto al punteggio ottenuto in AS Target.
I punteggi variano da -15,0 a +15,0, maggiore è il punteggio, meglio è la comprensione dell'udito del paziente.
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Discorso nella percezione del rumore (Frasimat)
Lasso di tempo: 6 mesi
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Differenza nel punteggio Frasimat ottenuto con il cielo HS programmato in Clinica rispetto al punteggio ottenuto in Omni.
I punteggi variano da -15,0 a +15,0, maggiore è il punteggio, meglio è la comprensione dell'udito del paziente.
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6 mesi
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Discorso nella percezione del rumore (Frasimat)
Lasso di tempo: 6 mesi
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Differenza nel punteggio Frasimat ottenuto con il cielo HS programmato in Clinica rispetto al punteggio ottenuto in AS Target.
I punteggi variano da -15,0 a +15,0, maggiore è il punteggio, meglio è la comprensione dell'udito del paziente.
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6 mesi
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Soddisfazione del paziente - dispositivo
Lasso di tempo: 6 mesi
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Un questionario per il paziente verrà utilizzato per determinare la soddisfazione del paziente con i dispositivi.
I punteggi variano da 0 a 10, maggiore è il punteggio migliore è la soddisfazione del paziente.
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6 mesi
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Soddisfazione del paziente -Kistening
Lasso di tempo: 6 mesi
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Con l'aiuto dell'audiologo, i pazienti discuteranno e valuteranno la qualità dell'ascolto in diverse situazioni di ascolto.
I punteggi variano da 1 a 5, maggiore è il punteggio migliore è la qualità di ascolto del paziente.
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6 mesi
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Modifiche alla programmazione dell'audiologo
Lasso di tempo: 6 mesi
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Verrà utilizzato un questionario audiologo per determinare le modifiche alla programmazione e le decisioni prese dall'audiologo per ogni singolo paziente.
Il questionario non comporta alcun punteggio.
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Nathalie LOUNDON, MD,PhD, APHP
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie otorinolaringoiatriche
- Disturbi della sensibilità
- Malattie dell'orecchio
- Disturbi dell'udito
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Segni e sintomi
- Perdita dell'udito
- Attrezzatura e forniture
- Apparecchiature elettriche e forniture
- Dispositivi elettronici indossabili
- Aiuti sensoriali
- Apparecchi acustici
Altri numeri di identificazione dello studio
- APHP230143
- 2023-A02351-44 (Altro identificatore: ID-RCB)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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