Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Sky Automatic Technologies vizsgálata a gyermekgyógyászatban (SKY-MARVEL)

2026. március 30. frissítette: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Ennek a kutatásnak a hipotézise az, hogy az AS Target beállítása a legjobb becslést adja a zajban történő hallgatás optimalizálásához szükséges beállításokra vonatkozóan. Mint ilyen, várható, hogy a zajos beszéd a legjobb az AS Target állapotában, ezt követi az AS Clinic állapot, és az Omni állapot lesz a legkevésbé kedvező a zajos beszéd számára.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A zajban való beszéd hallásának képessége különösen fontos a gyermekek számára, mivel gyakran vannak olyan összetett hallgatási helyzetekben, mint az osztálytermekben vagy a játszótereken. A halláskárosodásban szenvedő gyermekeknél a zajos beszédértés képességét tovább rontja nemcsak a beszédhangok csökkent hallhatósága, hanem a torzítási spektrális és időbeli feldolgozási jelzések, valamint a csökkent binaurális feldolgozási képességek is. A cochleáris implantátumok gyártói számos olyan technológiát vezettek be, amelyek célja a háttérzaj beszédfelismerésének javítása. A hangfeldolgozó algoritmusok sokféle stratégiát alkalmaznak a zajban való hallgatás megkönnyítésére, és a kutatások kimutatták, hogy ezek a fejlesztések valóban jobb teljesítményt eredményeznek.

Az AutoSense Sky OS 3.0 (AutoSense Sky OS, AS) egy automatikus hallási jelenet-osztályozó rendszer, amelyet kifejezetten a gyermekek tipikus hallgatási helyzeteihez, például osztálytermekhez és játszóterekhez terveztek. Ez a technológia az új Sky CI M90-ben (Sky CI) érhető el, amely az Advanced Bionics hangprocesszorának (SP) legújabb generációja, amelyet gyermekek számára terveztek.

Ez az algoritmus a Sky Link M90 hallókészülékben is elérhető (Sky Link). Ez azt jelenti, hogy a bimodális betegek, akik egy Sky Linket és egy Sky CI-t használnak, a két Sky CI-vel rendelkező gyermekek mellett az AutoSense Sky OS előnyeit is élvezhetik. A kutatás során tesztelt két hallókészülék (HD) kombinációját, legyen szó két Sky CI-ről vagy egy Sky CI-ről és egy Sky Linkről, Sky Hearing System-nek (Sky HS) fogjuk hivatkozni.

A szokásos ellátáshoz hasonlóan a Sky HS-ben szenvedő gyermekek hallórendszerét háromféleképpen programozhatják (a klinikus döntése alapján):

  1. Omnidirectional mód, amelyben az AutoSense Sky OS deaktiválva van, és a klinikus nem végez módosításokat (nincs hangkezelés)
  2. AS Target, amelyben az AutoSense Sky OS aktív, és a programozószoftver (Target) által javasolt paraméterekkel van programozva, és a klinikus nem végez módosításokat
  3. AS-klinika, ahol az AutoSense Sky OS aktív, és a beállításokat a klinikus módosította (vegyes beállítás).

A kutatás célja a beszéd zajérzékelésben való összehasonlítása a standard ellátásban használt három lehetséges programozási körülmény mindegyikében. Ennek a kutatásnak a hipotézise az, hogy az AS Target beállítása a legjobb becslést adja a zajban történő hallgatás optimalizálásához szükséges beállításokra vonatkozóan. Ennek megfelelően a zajos beszéd várhatóan AS Target állapotban lesz a legjobb

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

20

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Paris, Franciaország, 75015
        • Toborzás
        • Audiophonology Unit of the Ear, Nose and Throat (ENT) Department ("Oto-rhino-laryngologie (ORL) et chirurgie cervico-faciale") at the Necker-Enfants Malades hospital (AP-HP).
        • Kutatásvezető:
          • Nathalie LOUNDON, MD,PhD
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 6 és 16 év közöttinek kell lennie a felvétel időpontjában
  • Használja a beszélt franciát elsődleges kommunikációs módként
  • Lehetőség az egyszerűsített francia mátrix teszt végrehajtására zajban
  • Bimodális csoport: használja a Sky CI processzort, vagy jogosult a Sky CI processzor frissítésére az egyik oldalon, és használjon ellenoldali hallókészüléket
  • Kétoldalúan beültetett csoport: használjon két Sky CI processzort, vagy jogosult két Sky CI processzorra való frissítésre
  • Szerezze be a törvényes gyám(ok) aláírt hozzájárulását
  • Be kell jelentkezni egy egészségbiztosítási tervbe, vagy jogosult a fedezetre

Kizárási kritériumok:

  • Súlyos neurológiai patológia, amelyet a felvétel előtt azonosítottak MRI + /- neuro-pediátriai vizsgálattal
  • A befogadás előtt azonosított súlyos kognitív, pszichiátriai vagy fejlődési zavarok
  • A család nem ért franciául

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kétoldali beültetett betegek
beteg mindkét fülében két cochleáris implantátummal
Eszköz: Cochleáris implantátum processzor Sky CITM M90 (CI-5295)

A bevont betegek számára elérhető Sky CI (nincs hozzáadott eljárás) az AutoSense Sky OS technológiát kínálja az alábbi három programozási feltétellel. Ez a három feltétel illeszkedik, és a felvételt követően 6 hónappal zajban értékeli:

  1. Omnidirectional mód: nincs hangkezelés
  2. AS Target: Az Autosense aktív, és a klinikus semmilyen módosítást nem végez
  3. AS Clinique: Az Autosense aktív, és a klinikus módosítja
Eszköz: Hallókészülék, beleértve a Phonak hangprocesszort: Sky Link M90

A készülék otthoni használatra illeszthető és programozott, különösen a befogadáskor végzett kutatás céljából. A klinikai térkép paramétereit a klinikai rutinnak megfelelően ellenőrizzük.

A Sky Link az AutoSense Sky OS technológiát kínálja az alábbi három programozási feltétellel. Ez a három feltétel illeszkedik, és a felvételt követően 6 hónappal zajban értékeli:

  1. Omnidirectional mód: nincs hangkezelés
  2. AS Target: Az Autosense aktív, és a klinikus semmilyen módosítást nem végez
  3. AS Clinique: Az Autosense aktív, és a klinikus módosítja
Diagnosztikai vizsgálat: Francia egyszerűsített mátrix teszt (FraSimat)
A FraSimat beszéd zajban tesztet 6 hónappal azelőtt tesztelik, hogy a három különböző illeszkedési konfigurációba kerülne: omni, AS Clinic, AS Target. A beszéd elölről, a zaj 180°-ból kerül bemutatásra. A zaj fix 65 dB SPL szinten jelenik meg, miközben a beszédjelet az 50%-os beszédvételi küszöb (SRT) megtalálásához igazítják.
Viselkedési: Audiológus illeszkedési kérdőív
A hallókészülék beillesztését követően az audiológus kérdőívet tölt ki, amelyben leírja az illesztési döntéseket és megindokolja az illesztési döntéseket, és összegyűjti a demográfiai információkat.
Viselkedési: Betegelégedettségi kérdőív
A páciens egy páciens-elégedettségi kérdőívet ad ki, amely az eszköz és a tartozékok használatára vonatkozó kérdéseket tartalmaz. Az audiológus a felvételkor áttekinti a kérdőív kitöltésére vonatkozó utasításokat. A betegeket arra kérik, hogy töltsék ki a kérdőívet, és küldjék vissza a következő vizit alkalmával, 6 hónappal a felvétel után.
Viselkedési: AutoSens visszajelzési vitalap
A felvétel és illesztés után 6 hónappal az audiológus megbeszéli az alanyal az AS-klinika használatát, és kitölti az AS-kérdőívet (kérdőív a processzor használatának tapasztalatairól különböző hallási helyzetekben).
Kísérleti: Bimodális betegek
páciens cochlearis implantátummal az egyik fülében, és hallókészülék hanggal a másik fülében
Eszköz: Hallókészülék, beleértve a Phonak hangprocesszort: Sky Link M90

A készülék otthoni használatra illeszthető és programozott, különösen a befogadáskor végzett kutatás céljából. A klinikai térkép paramétereit a klinikai rutinnak megfelelően ellenőrizzük.

A Sky Link az AutoSense Sky OS technológiát kínálja az alábbi három programozási feltétellel. Ez a három feltétel illeszkedik, és a felvételt követően 6 hónappal zajban értékeli:

  1. Omnidirectional mód: nincs hangkezelés
  2. AS Target: Az Autosense aktív, és a klinikus semmilyen módosítást nem végez
  3. AS Clinique: Az Autosense aktív, és a klinikus módosítja
Diagnosztikai vizsgálat: Francia egyszerűsített mátrix teszt (FraSimat)
A FraSimat beszéd zajban tesztet 6 hónappal azelőtt tesztelik, hogy a három különböző illeszkedési konfigurációba kerülne: omni, AS Clinic, AS Target. A beszéd elölről, a zaj 180°-ból kerül bemutatásra. A zaj fix 65 dB SPL szinten jelenik meg, miközben a beszédjelet az 50%-os beszédvételi küszöb (SRT) megtalálásához igazítják.
Viselkedési: Audiológus illeszkedési kérdőív
A hallókészülék beillesztését követően az audiológus kérdőívet tölt ki, amelyben leírja az illesztési döntéseket és megindokolja az illesztési döntéseket, és összegyűjti a demográfiai információkat.
Viselkedési: Betegelégedettségi kérdőív
A páciens egy páciens-elégedettségi kérdőívet ad ki, amely az eszköz és a tartozékok használatára vonatkozó kérdéseket tartalmaz. Az audiológus a felvételkor áttekinti a kérdőív kitöltésére vonatkozó utasításokat. A betegeket arra kérik, hogy töltsék ki a kérdőívet, és küldjék vissza a következő vizit alkalmával, 6 hónappal a felvétel után.
Viselkedési: AutoSens visszajelzési vitalap
A felvétel és illesztés után 6 hónappal az audiológus megbeszéli az alanyal az AS-klinika használatát, és kitölti az AS-kérdőívet (kérdőív a processzor használatának tapasztalatairól különböző hallási helyzetekben).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Beszéd a zajérzékelésben (Frasimat)
Időkeret: 6 hónap
Az OMNI -ben programozott Sky HS -vel kapott Frasimat pontszám különbsége a célként kapott pontszámmal. A pontszámok -15,0 és +15,0 között változnak, annál nagyobb a pontszám, jobb, ha a beteg hallás megértése.
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Beszéd a zajérzékelésben (Frasimat)
Időkeret: 6 hónap
A Frasimat pontszám különbsége, amelyet a Sky HS -vel klinikaként programoztak, szemben az OMNI -ben kapott pontszámmal. A pontszámok -15,0 és +15,0 között változnak, annál nagyobb a pontszám, jobb, ha a beteg hallás megértése.
6 hónap
Beszéd a zajérzékelésben (Frasimat)
Időkeret: 6 hónap
A Sky HS -rel kapott Frasimat pontszám különbsége klinikaként, szemben a célként kapott pontszámmal. A pontszámok -15,0 és +15,0 között változnak, annál nagyobb a pontszám, jobb, ha a beteg hallás megértése.
6 hónap
A beteg elégedettsége - eszköz
Időkeret: 6 hónap
A betegekkel való elégedettség meghatározására egy beteg kérdőívet fognak használni. A pontszámok 0 -tól 10 -ig változnak, annál nagyobb a pontszám a beteg elégedettsége.
6 hónap
Beteg -elégedettség -listás
Időkeret: 6 hónap
Az audiológus segítségével a betegek megvitatják és értékelik a hallgatási minőséget különböző hallgatási helyzetekben. A pontszámok 1 -től 5 -ig változnak, annál nagyobb a pontszám a beteg hallgatási minősége.
6 hónap
Audiológus programozási módosításai
Időkeret: 6 hónap
Az audiológus kérdőívet használják az audiológus által az egyes betegek számára az audiológus által hozott programozási módosítások és döntések meghatározására. A kérdőív nem tartalmaz pontozást.
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Együttműködők

URC-CIC Paris Descartes Necker Cochin
Advanced Bionics AG

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Nathalie LOUNDON, MD,PhD, APHP

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. december 11.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. december 11.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. május 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 2.

Első közzététel (Tényleges)

2024. május 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. április 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. március 30.

Utolsó ellenőrzés

2026. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • APHP230143
  • 2023-A02351-44 (Egyéb azonosító: ID-RCB)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel