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Enquête sur les technologies Sky Automatic en pédiatrie (SKY-MARVEL)

30 mars 2026 mis à jour par: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
L'hypothèse de cette recherche est que le réglage AS Target fournit la meilleure estimation des réglages nécessaires pour optimiser l'écoute dans le bruit. En tant que tel, on s'attend à ce que les performances de parole dans le bruit soient meilleures dans la condition AS Target, suivie par la condition AS Clinic, et que la condition Omni soit la moins favorable pour les performances de parole dans le bruit.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La capacité d'entendre la parole dans le bruit est particulièrement importante pour les enfants, car ils se trouvent souvent dans des situations d'écoute complexes comme les salles de classe ou les terrains de jeux. Chez les enfants malentendants, la capacité à comprendre la parole dans le bruit est encore dégradée non seulement par une audibilité réduite des sons de la parole, mais également par la distorsion des signaux de traitement spectraux et temporels et par des capacités de traitement binaurales réduites. Les fabricants d’implants cochléaires ont introduit un certain nombre de technologies conçues pour améliorer la reconnaissance vocale dans le bruit de fond. Les algorithmes de traitement du son utilisent diverses stratégies pour faciliter l’écoute dans le bruit, et des recherches ont montré que ces progrès conduisent effectivement à une amélioration des performances.

AutoSense Sky OS 3.0 (AutoSense Sky OS, AS) est un système de classification automatique des scènes auditives spécialement conçu pour les situations d'écoute typiques des enfants, comme les salles de classe et les terrains de jeux. Cette technologie est disponible dans le nouveau Sky CI M90 (Sky CI), qui est la dernière génération de processeur de son (SP) d'Advanced Bionics, conçu pour les enfants.

Cet algorithme est également disponible dans l'aide auditive Sky Link M90 (Sky Link). Cela signifie que les patients bimodaux, utilisant un Sky Link et un Sky CI, peuvent bénéficier d'AutoSense Sky OS en plus des enfants avec deux Sky CI. La combinaison des deux appareils auditifs (HD) testés dans cette recherche, qu'il s'agisse de deux Sky CI ou d'un Sky CI et d'un Sky Link, sera appelée Sky Hearing System (Sky HS).

Comme d'habitude dans les soins standards, les enfants atteints de Sky HS peuvent programmer leur système auditif de trois manières (à la discrétion du clinicien) :

  1. Mode omnidirectionnel, dans lequel l'AutoSense Sky OS est désactivé et aucune modification n'est apportée par le clinicien (pas de traitement sonore)
  2. AS Target, dans lequel le système d'exploitation AutoSense Sky est actif et programmé avec les paramètres suggérés par le logiciel de programmation (Target) et aucune modification n'est apportée par le clinicien
  3. Clinique AS, dans laquelle le système d'exploitation AutoSense Sky est actif et les paramètres ont été modifiés par le clinicien (réglage mixte).

Le but de cette recherche est de comparer la perception de la parole dans le bruit dans chacune de ces trois conditions de programmation possibles utilisées dans les soins standards. L'hypothèse de cette recherche est que le réglage AS Target fournit la meilleure estimation des réglages nécessaires pour optimiser l'écoute dans le bruit. En tant que tel, on s’attend à ce que les performances de parole dans le bruit soient meilleures dans la condition AS Target.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • France
      • Paris, France, 75015
        • Recrutement
        • Audiophonology Unit of the Ear, Nose and Throat (ENT) Department ("Oto-rhino-laryngologie (ORL) et chirurgie cervico-faciale") at the Necker-Enfants Malades hospital (AP-HP).
        • Chercheur principal:
          • Nathalie LOUNDON, MD,PhD
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Être âgé de 6 à 16 ans au moment de l'inscription
  • Utiliser le français parlé comme principal mode de communication
  • Capacité à effectuer le test de matrice française simplifiée dans le bruit
  • Groupe bimodal : utilisez le processeur Sky CI ou soyez éligible à une mise à niveau du processeur Sky CI d'un côté et utilisez une aide auditive controlatérale
  • Groupe implanté bilatéralement : utilisez deux processeurs Sky CI ou soyez éligible à une mise à niveau vers deux processeurs Sky CI
  • Obtenir le consentement signé du ou des tuteurs légaux
  • Être inscrit à un régime d’assurance maladie ou être admissible à une couverture

Critère d'exclusion:

  • Pathologie neurologique sévère identifiée avant inclusion identifiée par IRM +/- bilan neuro-pédiatrique
  • Troubles cognitifs, psychiatriques ou développementaux graves identifiés avant l'inclusion
  • La famille ne comprend pas le français

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Patients implantés bilatéralement
patient avec deux implants cochléaires dans chaque oreille
Dispositif: Processeur d'implant cochléaire Sky CITM M90 (CI-5295)

Le Sky CI disponible pour les patients inclus (aucune procédure ajoutée) propose la technologie AutoSense Sky OS avec les trois conditions de programmation suivantes possibles. Ces trois conditions sont adaptées et évaluées en bruit 6 mois après inclusion :

  1. Mode omnidirectionnel : pas de traitement sonore
  2. AS Target : Autosense est actif et aucune modification n'est apportée par le clinicien
  3. AS Clinique : Autosense est actif et modifié par le clinicien
Dispositif: Aide auditive, y compris processeur de son Phonak : Sky Link M90

L'appareil est adapté et programmé pour la maison spécialement dans le but de recherche à l'inclusion. Les paramètres de la carte clinique seront vérifiés selon la routine clinique.

Le Sky Link propose la technologie AutoSense Sky OS avec les trois conditions de programmation suivantes possibles. Ces trois conditions sont adaptées et évaluées en bruit 6 mois après inclusion :

  1. Mode omnidirectionnel : pas de traitement sonore
  2. AS Target : Autosense est actif et aucune modification n'est apportée par le clinicien
  3. AS Clinique : Autosense est actif et modifié par le clinicien
Test diagnostique: Test matriciel simplifié français (FraSimat)
Le test FraSimat parole dans le bruit sera testé, 6 mois avant inclusion dans les trois configurations d'appareillage différentes : omni, AS clinic, AS Target. Le discours sera présenté de face, bruit à 180°. Le bruit sera présenté à un niveau fixe de 65 dB SPL tandis que le signal vocal sera adapté pour trouver le seuil de réception vocale (SRT) de 50 %.
Comportemental: Questionnaire d'ajustement pour l'audiologiste
Après l'appareillage de l'aide auditive à l'inclusion, l'audiologiste remplira un questionnaire décrivant les décisions d'appareillage et justifiant les décisions d'appareillage et collectera les informations démographiques.
Comportemental: Questionnaire de satisfaction des patients
Le patient recevra un questionnaire de satisfaction du patient, avec des questions concernant l'utilisation de l'appareil et des accessoires. L'audiologiste passera en revue les instructions pour remplir le questionnaire à l'inclusion. Les patients seront invités à remplir le questionnaire et à le retourner lors de la prochaine visite, 6 mois après l'inclusion.
Comportemental: Formulaire de discussion sur les commentaires AutoSens
6 mois après l'inclusion et l'ajustement, l'audiologiste discute de l'utilisation de l'AS clinic avec le sujet et complète le questionnaire AS (questionnaire sur l'expérience d'utilisation du processeur dans différentes situations d'écoute).
Expérimental: Patients bimodaux
patient avec implant cochléaire dans une oreille et équipé d'un appareil auditif audio dans l'autre oreille
Dispositif: Aide auditive, y compris processeur de son Phonak : Sky Link M90

L'appareil est adapté et programmé pour la maison spécialement dans le but de recherche à l'inclusion. Les paramètres de la carte clinique seront vérifiés selon la routine clinique.

Le Sky Link propose la technologie AutoSense Sky OS avec les trois conditions de programmation suivantes possibles. Ces trois conditions sont adaptées et évaluées en bruit 6 mois après inclusion :

  1. Mode omnidirectionnel : pas de traitement sonore
  2. AS Target : Autosense est actif et aucune modification n'est apportée par le clinicien
  3. AS Clinique : Autosense est actif et modifié par le clinicien
Test diagnostique: Test matriciel simplifié français (FraSimat)
Le test FraSimat parole dans le bruit sera testé, 6 mois avant inclusion dans les trois configurations d'appareillage différentes : omni, AS clinic, AS Target. Le discours sera présenté de face, bruit à 180°. Le bruit sera présenté à un niveau fixe de 65 dB SPL tandis que le signal vocal sera adapté pour trouver le seuil de réception vocale (SRT) de 50 %.
Comportemental: Questionnaire d'ajustement pour l'audiologiste
Après l'appareillage de l'aide auditive à l'inclusion, l'audiologiste remplira un questionnaire décrivant les décisions d'appareillage et justifiant les décisions d'appareillage et collectera les informations démographiques.
Comportemental: Questionnaire de satisfaction des patients
Le patient recevra un questionnaire de satisfaction du patient, avec des questions concernant l'utilisation de l'appareil et des accessoires. L'audiologiste passera en revue les instructions pour remplir le questionnaire à l'inclusion. Les patients seront invités à remplir le questionnaire et à le retourner lors de la prochaine visite, 6 mois après l'inclusion.
Comportemental: Formulaire de discussion sur les commentaires AutoSens
6 mois après l'inclusion et l'ajustement, l'audiologiste discute de l'utilisation de l'AS clinic avec le sujet et complète le questionnaire AS (questionnaire sur l'expérience d'utilisation du processeur dans différentes situations d'écoute).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Discours dans la perception du bruit (Frasimat)
Délai: 6 mois
Différence dans le score Frasimat obtenu avec le Sky HS programmé dans Omni par rapport au score obtenu dans AS Target. Les scores varient de -15,0 à +15,0, plus le score est élevé, mieux est la compréhension auditive du patient.
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Discours dans la perception du bruit (Frasimat)
Délai: 6 mois
Différence dans le score Frasimat obtenu avec le ciel HS programmé en clinique par rapport au score obtenu dans OMNI. Les scores varient de -15,0 à +15,0, plus le score est élevé, mieux est la compréhension auditive du patient.
6 mois
Discours dans la perception du bruit (Frasimat)
Délai: 6 mois
Différence dans le score Frasimat obtenu avec le Sky HS programmé en clinique par rapport au score obtenu dans la cible comme cible. Les scores varient de -15,0 à +15,0, plus le score est élevé, mieux est la compréhension auditive du patient.
6 mois
Satisfaction du patient - appareil
Délai: 6 mois
Un questionnaire de patient sera utilisé pour déterminer la satisfaction du patient à l'égard des appareils. Les scores varient de 0 à 10, plus le score est meilleur est la satisfaction du patient.
6 mois
Satisfaction du patient - Évaluation
Délai: 6 mois
Avec l'aide de l'audiologiste, les patients discuteront et évalueront la qualité de l'écoute dans différentes situations d'écoute. Les scores varient de 1 à 5, plus le score est meilleur est la qualité d'écoute du patient.
6 mois
Modifications de programmation audiologiste
Délai: 6 mois
Un questionnaire audiologiste sera utilisé pour déterminer les modifications et décisions de programmation prises par l'audiologiste pour chaque patient. Le questionnaire n'implique aucun score.
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Collaborateurs

URC-CIC Paris Descartes Necker Cochin
Advanced Bionics AG

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Nathalie LOUNDON, MD,PhD, APHP

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 décembre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

11 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 mai 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 mai 2024

Première publication (Réel)

6 mai 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • APHP230143
  • 2023-A02351-44 (Autre identifiant: ID-RCB)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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