Undersøkelse av Sky Automatic Technologies in Pediatrics (SKY-MARVEL)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
- Enhet: Cochleaimplantatprosessor Sky CITM M90 (CI-5295)
- Enhet: Høreapparat, inkludert lydprosessor Phonak: Sky Link M90
- Diagnostisk test: Fransk forenklet matrisetest (FraSimat)
- Atferdsmessig: Audiologist Fitting Questionnaire
- Atferdsmessig: Pasienttilfredshetsspørreskjema
- Atferdsmessig: AutoSens tilbakemeldingsdiskusjonsskjema
Detaljert beskrivelse
Evnen til å høre tale i støy er spesielt viktig for barn, siden de ofte er i komplekse lyttesituasjoner som klasserom eller lekeplasser. Hos barn med hørselstap blir evnen til å forstå tale i støy ytterligere forringet, ikke bare av redusert hørbarhet av talelyder, men også i tillegg av forvrengning av spektrale og tidsmessige prosesseringssignaler, og reduserte binaurale prosesseringsevner. Produsenter av cochleaimplantater har introdusert en rekke teknologier designet for å forbedre talegjenkjenning i bakgrunnsstøy. Lydbehandlingsalgoritmer bruker en rekke strategier for å lette lytting i støy, og forskning har vist at disse fremskrittene fører til forbedret ytelse.
AutoSense Sky OS 3.0 (AutoSense Sky OS, AS) er et automatisk auditivt sceneklassifiseringssystem spesielt utviklet for barns typiske lyttesituasjoner, som klasserom og lekeplasser. Denne teknologien er tilgjengelig i den nye Sky CI M90 (Sky CI), som er siste generasjon lydprosessor (SP) fra Advanced Bionics, designet for barn.
Denne algoritmen er også tilgjengelig i Sky Link M90 høreapparat (Sky Link). Dette betyr at bimodale pasienter som bruker én Sky Link og én Sky CI kan dra nytte av AutoSense Sky OS i tillegg til barn med to Sky CI. Kombinasjonen av de to høreapparatene (HD) som er testet i denne forskningen, enten det er to Sky CI eller en Sky CI og en Sky Link, vil bli referert til som Sky Hearing System (Sky HS).
Som vanlig i standardbehandling kan barn med Sky HS få programmert høreapparatet på tre måter (etter klinikerens skjønn):
- Omnidireksjonell modus, der AutoSense Sky OS er deaktivert og ingen modifikasjoner gjøres av klinikeren (ingen lydbehandling)
- AS Target, der AutoSense Sky OS er aktivt og programmert med parametrene foreslått av programmeringsprogramvaren (Target) og ingen modifikasjoner er gjort av klinikeren
- AS-klinikk, der AutoSense Sky OS er aktivt, og innstillingene er endret av klinikeren (blandet innstilling).
Målet med denne forskningen er å sammenligne tale i støyoppfatning i hver av de tre mulige programmeringsforholdene som brukes i standardbehandlingen. Hypotesen for denne forskningen er at AS Target-innstillingen gir det beste estimatet av innstillingene som kreves for å optimalisere lytting i støy. Som sådan forventes det at tale i støyytelse vil være best i AS Target-tilstand
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Nathalie LOUNDON, MD, PhD
- Telefonnummer: +33 01 71 39 67 82
- E-post: natalie.loundon@aphp.fr
Studer Kontakt Backup
- Navn: Gael PLASTOW
- Telefonnummer: +33 0144381711
- E-post: gael.plastow@aphp.fr
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrike, 75015
- Rekruttering
- Audiophonology Unit of the Ear, Nose and Throat (ENT) Department ("Oto-rhino-laryngologie (ORL) et chirurgie cervico-faciale") at the Necker-Enfants Malades hospital (AP-HP).
-
Hovedetterforsker:
- Nathalie LOUNDON, MD,PhD
-
Ta kontakt med:
- Melissa MACSKILL
- Telefonnummer: +33 01 87 89 29 14
- E-post: melissa.macaskill-ext@aphp.fr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Være mellom 6 og 16 år på tidspunktet for inkludering
- Bruk muntlig fransk som deres primære kommunikasjonsmåte
- Evne til å utføre Simplified French Matrix-testen i Noise
- Bimodal gruppe: bruk Sky CI-prosessoren eller vær kvalifisert for en Sky CI-prosessoroppgradering på den ene siden og bruk et kontralateralt høreapparat
- Bilateralt implantert gruppe: bruk to Sky CI-prosessorer eller vær kvalifisert for en oppgradering til to Sky CI-prosessorer
- Få signert samtykke fra verge(r)
- Vær registrert i en helseforsikringsplan eller kvalifisert for dekning
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig nevrologisk patologi identifisert før inkludering identifisert ved MR +/- nevropediatrisk undersøkelse
- Alvorlige kognitive, psykiatriske eller utviklingshemminger identifisert før inkludering
- Familie forstår ikke fransk
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Bilateralt implanterte pasienter
pasient med to cochleaimplantater i hvert øre
|
Sky CI tilgjengelig for inkluderte pasienter (ingen prosedyrer lagt til) tilbyr AutoSense Sky OS-teknologi med de tre følgende programmeringsforholdene mulig. Disse tre tilstandene er passende og evaluert i støy 6 måneder etter inkludering:
Enheten er tilpasset og programmert for hjemmet, spesielt for formålet med forskning ved inkludering. De kliniske kartparametrene vil bli verifisert i henhold til klinisk rutine. Sky Link tilbyr AutoSense Sky OS-teknologi med de tre følgende programmeringsforholdene mulig. Disse tre tilstandene er passende og evaluert i støy 6 måneder etter inkludering:
FraSimat tale i støytest vil bli testet, 6 måneder før inkludering i de tre forskjellige tilpasningskonfigurasjonene: omni, AS clinic, AS Target.
Talen vil bli presentert forfra, støy fra 180°.
Støy vil bli presentert på et fast nivå på 65 dB SPL mens talesignalet vil bli tilpasset for å finne 50 % talemottaksterskel (SRT).
Etter tilpasning av høreapparat ved inkludering, vil audiografen fylle ut et spørreskjema som beskriver tilpasningen og begrunner tilpasningsbeslutninger og samler inn demografisk informasjon
Pasienten vil gi et spørreskjema om pasienttilfredshet, med spørsmål angående bruk av utstyr og tilbehør.
Audiografen vil gå gjennom instruksjonene for å fylle ut spørreskjemaet ved inkludering.
Pasientene vil bli bedt om å fylle ut spørreskjemaet og returnere det ved neste besøk, 6 måneder etter inkludering.
6 måneder etter inkludering og tilpasning diskuterer audiografen bruken av AS-klinikk med forsøkspersonen og fyller ut AS-spørreskjemaet (spørreskjema om opplevelse av bruk av prosessor i ulike lyttesituasjoner).
|
|
Eksperimentell: Bimodale pasienter
pasient med cochleaimplantat i det ene øret og utstyrt med høreapparatlyd i det andre øret
|
Enheten er tilpasset og programmert for hjemmet, spesielt for formålet med forskning ved inkludering. De kliniske kartparametrene vil bli verifisert i henhold til klinisk rutine. Sky Link tilbyr AutoSense Sky OS-teknologi med de tre følgende programmeringsforholdene mulig. Disse tre tilstandene er passende og evaluert i støy 6 måneder etter inkludering:
FraSimat tale i støytest vil bli testet, 6 måneder før inkludering i de tre forskjellige tilpasningskonfigurasjonene: omni, AS clinic, AS Target.
Talen vil bli presentert forfra, støy fra 180°.
Støy vil bli presentert på et fast nivå på 65 dB SPL mens talesignalet vil bli tilpasset for å finne 50 % talemottaksterskel (SRT).
Etter tilpasning av høreapparat ved inkludering, vil audiografen fylle ut et spørreskjema som beskriver tilpasningen og begrunner tilpasningsbeslutninger og samler inn demografisk informasjon
Pasienten vil gi et spørreskjema om pasienttilfredshet, med spørsmål angående bruk av utstyr og tilbehør.
Audiografen vil gå gjennom instruksjonene for å fylle ut spørreskjemaet ved inkludering.
Pasientene vil bli bedt om å fylle ut spørreskjemaet og returnere det ved neste besøk, 6 måneder etter inkludering.
6 måneder etter inkludering og tilpasning diskuterer audiografen bruken av AS-klinikk med forsøkspersonen og fyller ut AS-spørreskjemaet (spørreskjema om opplevelse av bruk av prosessor i ulike lyttesituasjoner).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tale i støyoppfatning (Frasimat)
Tidsramme: 6 måneder
|
Forskjell i frasimat -poengsum oppnådd med himmelen HS programmert i Omni kontra poengsummen oppnådd i AS -mål.
Poengene varierer fra -15,0 til +15,0, jo høyere poengsummen er, bedre er pasientens hørselsforståelse.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tale i støyoppfatning (Frasimat)
Tidsramme: 6 måneder
|
Forskjell i frasimat -poengsum oppnådd med himmelen HS programmert inn som klinikk kontra poengsummen oppnådd i Omni.
Poengene varierer fra -15,0 til +15,0, jo høyere poengsummen er, bedre er pasientens hørselsforståelse.
|
6 måneder
|
|
Tale i støyoppfatning (Frasimat)
Tidsramme: 6 måneder
|
Forskjell i frasimat -poengsum oppnådd med himmelen HS programmert inn som klinikk kontra poengsummen oppnådd i som mål.
Poengene varierer fra -15,0 til +15,0, jo høyere poengsummen er, bedre er pasientens hørselsforståelse.
|
6 måneder
|
|
Pasienttilfredshet - enhet
Tidsramme: 6 måneder
|
Et pasientspørreskjema vil bli brukt til å bestemme pasienttilfredshet med enhetene.
Poengene varierer fra 0 til 10, jo høyere poengsummen er bedre er pasientens tilfredshet.
|
6 måneder
|
|
Pasienttilfredshet -Lytting
Tidsramme: 6 måneder
|
Ved hjelp av audiologen vil pasienter diskutere og vurdere lyttekvalitet i forskjellige lyttesituasjoner.
Poengene varierer fra 1 til 5, jo høyere poengsummen er bedre er pasientens lyttekvalitet.
|
6 måneder
|
|
Audiologprogrammeringsmodifikasjoner
Tidsramme: 6 måneder
|
Et audiolog -spørreskjema vil bli brukt til å bestemme programmeringsmodifikasjonene og beslutningene tatt av audiologen for hver enkelt pasient.
Spørreskjemaet innebærer ingen scoring.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: Nathalie LOUNDON, MD,PhD, APHP
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Nevrologiske manifestasjoner
- Sykdommer i nervesystemet
- Otorhinolaryngologiske sykdommer
- Sensasjonsforstyrrelser
- Øresykdommer
- Hørselsforstyrrelser
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Hørselstap
- Utstyr og forsyninger
- Elektrisk utstyr og forsyninger
- Bærbare elektroniske enheter
- Sensoriske hjelpemidler
- Høreapparater
Andre studie-ID-numre
- APHP230143
- 2023-A02351-44 (Annen identifikator: ID-RCB)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .