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うつ病症状を伴う慢性疼痛におけるビジュアルアナログスケール(VAS)およびショートフォーム(SF-12)スコアに対する耳介圧迫針の影響

2024年12月14日 更新者:Fransisca Pekerti、Indonesia University

慢性疼痛は、生活の質に大きな影響を与える可能性のある医学的および社会的問題です。 慢性的な痛みは、うつ病の発症における重要な危険因子です。 それは、慢性的な痛みを経験している人のうつ病の有病率が著しく高いこと(20~80%)によって示されています。 それとは別に、慢性疼痛とうつ病も病気の発症に密接な関係があり、それぞれの症状の重症度に相互に影響を与えます。

薬理学的な観点から疼痛管理のコストを削減し、長期的に使用するには、副作用を最小限に抑えて優れた治療効果をもたらす他の非薬物治療法を検討する必要があります。 鍼治療は、うつ病患者の慢性疼痛の治療における有効性と安全性が証明された非薬物療法の選択肢となっています。 以前の文献では、痛みの治療における鍼治療、特に耳鍼の有効性が報告されています。 押し針を使用した耳介鍼治療は非常に簡単に素早く適用でき、副作用を最小限に抑えながら継続的な刺激を与えることができます。

この研究は、抑うつ症状を伴う慢性疼痛における耳介針圧迫の有効性を評価することを目的としました。 この研究は二重盲検ランダム化臨床試験で、ジャカルタのチプト・マングンクスモ国立総合病院とマゲランのソエロジョ病院の外来患者を対象に実施された。 これも鍼灸治療科と精神科との共同研究です。

この研究には 60 人の参加者が含まれており、プレスニードルグループとシャムプレスニードルグループの 2 つのグループにランダムに割り当てられます。 圧迫針は、MA-TF1 神門、MA-IC7 心臓、MA-IT1 帯状回の両側の 6 つの耳介ポイントに配置されます。

この研究で評価される結果は、ビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用した痛みの強度と、短縮形 12 (SF-12) を使用した生活の質、およびイベントまでの時間の達成時間の減少です。 VAS スコアが 14 mm 以上の場合。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Jakarta
      • Jakarta Pusat、Jakarta、インドネシア、10430
        • RSUPN Dr. Cipto Mangunkusumo

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18~59歳の男性または女性。
  • うつ病の症状を伴う慢性的な痛みを経験している被験者。
  • 活動中(日常活動または軽い運動)のVASが100mmから30mm以上70mm未満の被験者。
  • 痛みの持続期間 > 3 か月。
  • 患者健康アンケート 9 項目 (PHQ-9) は、0 ~ 27 のスケールで 5 ~ 19 のスコアを付けます。
  • 完了するまでこの研究に参加し、インフォームドコンセントに署名する意思がある。

除外基準:

  • 悪性腫瘍によって引き起こされる痛み。
  • 大うつ病、精神病症状を伴う抑うつ症状、抗うつ薬による抑うつ症状と診断された患者。
  • 医学的緊急事態または妊娠中の患者。
  • 鍼治療領域の感染、瘢痕組織、または悪性腫瘍。
  • 耳の形状の解剖学的異常。
  • 過去の鍼治療により過敏反応を起こしている方(金属アレルギー、アトピー、ケロイド、その他の皮膚過敏症)。
  • 認知障害または意識障害のある患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:実験: プレスニードル
デバイス: プレスニードル プレスニードルは、経穴に「押し付けられ」、小さな滅菌外科用接着パッチで所定の位置に保持される非常に小さな針 (長さ 1 ~ 3 mm) です。
圧鍼は非常に細い針を持ったパッチタイプの鍼です。 これを経穴に置き、同時に刺激を与えます。小さな滅菌外科用接着パッチで固定されます。
偽コンパレータ:模擬コンパレータ: 模擬プレスニードル
デバイス: シャム プレス ニードル シャム プレス ニードルは、経穴に貼付される外科用接着パッチです。
シャムプレスニードルは、針を使わずに経穴に貼付する外科用接着パッチです。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ビジュアルアナログスケール
時間枠:[期間: 最初の 24 時間、介入後 3 日目、7 日目、14 日目]
視覚アナログスケールは、10 cm の線目盛を持つ視覚定規を使用して測定されます。患者は、経験している痛みに応じて定規に線を引くように求められます。 最小スコアは 0 で、痛みがないことを示し、最大スコアは 10 で、最もひどい痛みを示します。 痛みスケールの測定は、最初の 24 時間、3 日目、7 日目、14 日目に 1 時間ごとに行われ、スケールが低いほど進行が良好であることを示し、痛みが少ないことを示します。
[期間: 最初の 24 時間、介入後 3 日目、7 日目、14 日目]
短い形式-12
時間枠:[期間: 介入後 7 日目と 14 日目]
SF-12 は、個人の日常生活に対する健康の影響を評価する自己申告の結果尺度です。 生活の質の尺度としてよく使用されます。 SF-12 は、その前任者である SF-36 の短縮バージョンであり、それ自体が Medical Outcomes Study から発展したものです。 スコアは 0 から 100 のスケールで、身体的コンポーネントの概要 (PCS) と精神的コンポーネントの概要 (MCS) の 2 つの概要測定値を生成します。一般集団の平均は 50、標準偏差は 10 です。 50 を超えるスコアは、健康関連の生活の質が平均よりも優れていることを示し、50 未満のスコアは、健康状態が平均より低いことを示します。
[期間: 介入後 7 日目と 14 日目]

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
イベントまでの時間
時間枠:[期間:介入後最初の 24 時間の 1 時間ごと]
最大観察期間内で VAS スコアが 14 mm (時間単位) 以上減少するまでの時間は 24 時間です。 スケールは 1 ~ 24 時間で、スコアが低いほど進捗が良好であることを示し、スコアが高いほど進捗が悪化していることを示します。
[期間:介入後最初の 24 時間の 1 時間ごと]

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:KPEK FKUI-RSCM、The Health Research Ethics Commitee ofFaculty of Medicine Universitas Indonesia - RSCM

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年7月11日

一次修了 (実際)

2024年9月30日

研究の完了 (実際)

2024年10月31日

試験登録日

最初に提出

2024年5月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年5月2日

最初の投稿 (実際)

2024年5月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年12月14日

最終確認日

2024年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 24-04-0571

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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