Het effect van een auriculaire persnaald op de visueel-analoge schaal (VAS) en de korte vorm (SF-12) scores bij chronische pijn met depressiesymptomen
Chronische pijn is een medisch en sociaal probleem dat de kwaliteit van leven aanzienlijk kan beïnvloeden. Chronische pijn is een belangrijke risicofactor bij het ontstaan van depressie. Dit blijkt uit de significant hogere prevalentie van depressie bij personen die chronische pijn ervaren (20-80%). Afgezien daarvan hebben chronische pijn en depressie ook een nauwe relatie met de ontwikkeling van ziekten en beïnvloeden ze wederzijds de ernst van elke aandoening.
Om de kosten van pijnbestrijding vanuit farmacologisch perspectief en het gebruik ervan op de lange termijn te verlagen, is het noodzakelijk om andere niet-farmacologische behandelmethoden te overwegen die goede therapeutische effecten hebben met minimale bijwerkingen. Acupunctuur is een niet-farmacologische therapieoptie geworden die zijn doeltreffendheid en veiligheid heeft bewezen bij de behandeling van chronische pijn bij depressieve patiënten. Eerdere literatuur heeft de effectiviteit van acupunctuurtherapie gerapporteerd, vooral auriculaire acupunctuur bij de behandeling van pijn. Auriculaire acupunctuurtherapie met behulp van persnaalden is vrij eenvoudig toe te passen, snel en kan continue stimulatie bieden met minimale bijwerkingen.
Deze studie had tot doel de effectiviteit van de auriculaire naaldpers bij chronische pijn met depressieve symptomen te beoordelen. Deze studie was een dubbelblinde, gerandomiseerde klinische studie en werd uitgevoerd op poliklinische patiënten in het Dr. Cipto Mangunkusumo National General Hospital Jakarta en het Soerojo Hospital Magelang. Dit is ook een gezamenlijk onderzoek tussen de afdeling medische acupunctuur en de afdeling psychiatrie.
Bij dit onderzoek zijn 60 deelnemers betrokken die willekeurig in twee groepen worden verdeeld: de persnaaldgroep en de schijnpersnaaldgroep. De persnaalden worden bilateraal op 6 auriculaire punten geplaatst, namelijk MA-TF1 Shenmen, MA-IC7 Heart en MA-IT1 Cingulate gyrus.
De uitkomsten die in dit onderzoek zullen worden beoordeeld zijn pijnintensiteit met behulp van de visueel analoge schaal (VAS) en kwaliteit van leven met behulp van de korte vorm-12 (SF-12), evenals het bereiken van tijd tot gebeurtenis in de vorm van een afname van de pijn. in de VAS-score >= 14 mm.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Jakarta
-
Jakarta Pusat, Jakarta, Indonesië, 10430
- RSUPN Dr. Cipto Mangunkusumo
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen of vrouwen van 18-59 jaar.
- Onderwerpen die chronische pijn ervaren met symptomen van depressie.
- Proefpersonen met VAS >= 30 mm en < 70 mm vanaf 100 mm tijdens activiteit (dagelijkse activiteiten of lichte inspanning).
- Duur van de pijn > 3 maanden.
- Patient Health Questionnaire-9 Items (PHQ-9) scoren 5-19 op een schaal van 0-27.
- Bereid om deel te nemen aan dit onderzoek tot de voltooiing ervan en de geïnformeerde toestemming te ondertekenen.
Uitsluitingscriteria:
- Pijn veroorzaakt door maligniteit.
- Patiënten met de diagnose ernstige depressie, depressieve symptomen vergezeld van psychotische symptomen, en depressieve symptomen bij behandeling met antidepressiva.
- Patiënten met medische noodgevallen of zwangerschap.
- Infectie, littekenweefsel of maligniteit in het acupunctuurgebied.
- Anatomische afwijkingen in de oorvorm.
- Als u een overgevoeligheidsreactie heeft op eerdere acupunctuurtherapie (metaalallergie, atopie, keloïd of andere overgevoeligheid van de huid).
- Patiënten met cognitieve stoornissen of verminderd bewustzijn.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimenteel: druk op de naald
Apparaat: Press Needle Press-naald is een zeer klein naaldje (1-3 mm lang) dat op een acupunctuurpunt wordt 'gedrukt' en op zijn plaats wordt gehouden met een kleine, steriele chirurgische plakker.
|
De persnaald is een acupunctuurnaald van het patchtype met een zeer kleine naald.
Deze wordt op een acupunctuurpunt geplaatst en geeft een gelijktijdige stimulatie, die op zijn plaats wordt gehouden met een kleine, steriele chirurgische kleefpleister.
|
|
Sham-vergelijker: Sham-vergelijker: Sham Press Needle
Apparaat: Sham-persnaald Sham-persnaald is een chirurgische zelfklevende pleister die op acupunctuurpunten wordt geplaatst
|
Een schijnpersnaald is een chirurgische zelfklevende pleister zonder naald, die op een acupunctuurpunt wordt geplaatst
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Visueel analoge schaal
Tijdsspanne: [Tijdsbestek: eerste 24 uur, de derde dag, de zevende dag en de veertiende dag na de interventie]
|
De visueel analoge schaal wordt gemeten met behulp van een visuele liniaal met een lijnschaal van 10 cm, waarbij patiënten wordt gevraagd een lijn op de liniaal te tekenen op basis van de pijn die zij ervaren.
De minimale score is 0, wat betekent dat er geen pijn is, en de maximale score is 10, wat de ergste pijn aangeeft.
Pijnschaalmetingen worden elk uur uitgevoerd gedurende de eerste 24 uur, op de derde dag, de zevende dag en de veertiende dag, waarbij een lagere schaal een betere voortgang aangeeft, wat duidt op minder pijn.
|
[Tijdsbestek: eerste 24 uur, de derde dag, de zevende dag en de veertiende dag na de interventie]
|
|
Korte vorm-12
Tijdsspanne: [Tijdsbestek: op de zevende dag en veertiende dag na de interventie]
|
De SF-12 is een zelfgerapporteerde uitkomstmaat die de impact van de gezondheid op het dagelijks leven van een individu beoordeelt.
Het wordt vaak gebruikt als maatstaf voor de kwaliteit van leven.
De SF-12 is een verkorte versie van zijn voorganger, de SF-36, die zelf is voortgekomen uit de Medical Outcomes Study.
Op een schaal van 0 tot 100 levert de score twee samenvattende maten op: de Physical Component Summary (PCS) en de Mental Component Summary (MCS), met een gemiddelde van 50 en een standaarddeviatie van 10 in de algemene bevolking.
Scores boven de 50 duiden op een beter dan gemiddelde gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven, terwijl scores onder de 50 duiden op een ondergemiddelde gezondheid.
|
[Tijdsbestek: op de zevende dag en veertiende dag na de interventie]
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd voor evenement
Tijdsspanne: [Tijdskader: elk uur in de eerste 24 uur na de interventie]
|
De tijd om binnen de maximale observatieperiode een afname van de VAS-score >= 14 mm (in uren) te bereiken is 24 uur.
Met een schaal van 1 tot 24 uur, waarbij een lagere score een betere vooruitgang aangeeft, en een hogere score een slechtere vooruitgang.
|
[Tijdskader: elk uur in de eerste 24 uur na de interventie]
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: KPEK FKUI-RSCM, The Health Research Ethics Commitee ofFaculty of Medicine Universitas Indonesia - RSCM
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 24-04-0571
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .