El efecto de la aguja de presión auricular en las puntuaciones de la escala visual analógica (EVA) y la forma corta (SF-12) en el dolor crónico con síntomas de depresión
El dolor crónico es un problema médico y social que puede afectar significativamente la calidad de vida. El dolor crónico es un factor de riesgo importante en el desarrollo de la depresión. Lo demuestra la prevalencia significativamente mayor de depresión en personas que experimentan dolor crónico (20-80%). Aparte de eso, el dolor crónico y la depresión también tienen una estrecha relación en el desarrollo de la enfermedad e influyen mutuamente en la gravedad de cada afección.
Para reducir el coste del tratamiento del dolor desde una perspectiva farmacológica y su uso a largo plazo, es necesario considerar otros métodos de tratamiento no farmacológicos que tengan buenos efectos terapéuticos con mínimos efectos secundarios. La acupuntura se ha convertido en una opción de terapia no farmacológica que ha demostrado su eficacia y seguridad en el tratamiento del dolor crónico en pacientes deprimidos. La literatura anterior ha informado sobre la eficacia de la terapia con acupuntura, especialmente la acupuntura auricular, en el tratamiento del dolor. La terapia de acupuntura auricular con agujas de presión es bastante fácil de aplicar, rápida y puede proporcionar estimulación continua con efectos secundarios mínimos.
Este estudio tuvo como objetivo evaluar la efectividad de la presión con aguja auricular en el dolor crónico con síntomas depresivos. Este estudio fue un ensayo clínico aleatorio, doble ciego y se llevó a cabo en pacientes ambulatorios en el Hospital General Nacional Dr. Cipto Mangunkusumo de Yakarta y el Hospital Soerojo de Magelang. Este también es un estudio colaborativo entre el departamento de acupuntura médica y el departamento de psiquiatría.
Este estudio incluye 60 participantes que serán asignados aleatoriamente en 2 grupos, los grupos de aguja de prensa y aguja de prensa simulada. Las agujas de prensa se colocarán en 6 puntos auriculares de forma bilateral, que son MA-TF1 Shenmen, MA-IC7 Heart y MA-IT1 Cingulate gyrus.
Los resultados que se evaluarán en este estudio son la intensidad del dolor utilizando la escala visual analógica (EVA) y la calidad de vida utilizando el formulario corto-12 (SF-12), así como el tiempo transcurrido hasta el evento en forma de disminución. en la puntuación VAS >= 14 mm.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Jakarta
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Jakarta Pusat, Jakarta, Indonesia, 10430
- RSUPN Dr. Cipto Mangunkusumo
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres o mujeres de 18 a 59 años.
- Sujetos que experimentan dolor crónico con síntomas de depresión.
- Sujetos con EVA >= 30 mm y < 70 mm a partir de 100 mm durante la actividad (actividades diarias o ejercicio ligero).
- Duración del dolor > 3 meses.
- Cuestionario de salud del paciente-9 ítems (PHQ-9) obtienen una puntuación de 5 a 19 en una escala de 0 a 27.
- Dispuesto a participar en este estudio hasta su finalización y firmar el consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Dolor causado por malignidad.
- Pacientes diagnosticados de depresión mayor, síntomas depresivos acompañados de síntomas psicóticos y síntomas depresivos con tratamiento antidepresivo.
- Pacientes con emergencias médicas o embarazo.
- Infección, tejido cicatricial o neoplasia maligna en el área de acupuntura.
- Anomalías anatómicas en la forma de la oreja.
- Tener una reacción de hipersensibilidad a una terapia de acupuntura previa (alergia a metales, atopia, queloides u otra hipersensibilidad de la piel).
- Pacientes con deterioro cognitivo o alteración de la conciencia.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Experimental: presionar la aguja
Dispositivo: Aguja de presión La aguja de presión son agujas muy pequeñas (de 1 a 3 mm de largo) que se "presionan" sobre el punto de acupuntura y se mantienen en su lugar con un pequeño parche quirúrgico adhesivo estéril.
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La aguja de presión es una aguja de acupuntura tipo parche que tiene una aguja muy pequeña.
Este se coloca en el punto de acupuntura y proporciona una estimulación simultánea, que se mantiene en su lugar con un pequeño parche adhesivo quirúrgico estéril.
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Comparador falso: Comparador simulado: Aguja de prensa simulada
Dispositivo: Aguja de presión simulada La aguja de presión simulada es un parche adhesivo quirúrgico que se coloca en los puntos de acupuntura.
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La aguja de prensa simulada es un parche adhesivo quirúrgico sin aguja que se coloca en el punto de acupuntura.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala analógica visual
Periodo de tiempo: [Marco de tiempo: primeras 24 horas, tercer día, séptimo día y decimocuarto día después de la intervención]
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La escala visual analógica se mide utilizando una regla visual con una escala de línea de 10 cm, donde se pide a los pacientes que dibujen una línea en la regla según el dolor que experimentan.
La puntuación mínima es 0 que indica que no hay dolor y la puntuación máxima es 10 que indica el peor dolor.
Las mediciones de la escala de dolor se toman cada hora durante las primeras 24 horas, el tercer día, el séptimo día y el decimocuarto día, donde una escala más baja indica un mejor progreso, lo que indica menos dolor.
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[Marco de tiempo: primeras 24 horas, tercer día, séptimo día y decimocuarto día después de la intervención]
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Formulario corto-12
Periodo de tiempo: [Marco de tiempo: el séptimo día y el decimocuarto día después de la intervención]
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El SF-12 es una medida de resultado autoinformada que evalúa el impacto de la salud en la vida cotidiana de un individuo.
A menudo se utiliza como medida de calidad de vida.
El SF-12 es una versión abreviada de su predecesor, el SF-36, que a su vez evolucionó a partir del Estudio de Resultados Médicos.
Con una escala de 0 a 100, la puntuación arroja dos medidas de resumen: el Resumen del Componente Físico (PCS) y el Resumen del Componente Mental (MCS), con una media de 50 y una desviación estándar de 10 en la población general.
Las puntuaciones superiores a 50 indican una calidad de vida relacionada con la salud mejor que la media, mientras que las puntuaciones inferiores a 50 sugieren una salud inferior a la media.
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[Marco de tiempo: el séptimo día y el decimocuarto día después de la intervención]
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Hora del evento
Periodo de tiempo: [Plazo de tiempo: cada hora durante las primeras 24 horas posteriores a la intervención]
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El tiempo para lograr una disminución en la puntuación VAS >= 14 mm (en horas) dentro del período máximo de observación es de 24 horas.
Con una escala de 1 a 24 horas, donde una puntuación más baja indica un mejor progreso y una puntuación más alta indica un peor progreso.
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[Plazo de tiempo: cada hora durante las primeras 24 horas posteriores a la intervención]
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: KPEK FKUI-RSCM, The Health Research Ethics Commitee ofFaculty of Medicine Universitas Indonesia - RSCM
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 24-04-0571
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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