耳穴按压针对伴有抑郁症状的慢性疼痛的视觉模拟量表 (VAS) 和简式 (SF-12) 评分的影响
2024年12月14日 更新者：Fransisca Pekerti、Indonesia University
慢性疼痛是一个可以严重影响生活质量的医学和社会问题。 慢性疼痛是抑郁症发展的重要危险因素。 经历慢性疼痛的人抑郁症患病率显着升高（20-80%）就表明了这一点。 除此之外，慢性疼痛和抑郁症在疾病的发展中也有密切的关系，并相互影响每种疾病的严重程度。
为了从药理学角度降低疼痛管理的成本并使其长期使用，有必要考虑其他具有良好治疗效果且副作用最小的非药物治疗方法。 针灸已成为一种非药物治疗选择，已证明其在治疗抑郁症患者慢性疼痛方面的有效性和安全性。 既往文献报道了针灸疗法，尤其是耳针治疗疼痛的有效性。 使用压针的耳针疗法非常容易应用、快速，并且可以提供持续刺激且副作用最小。
本研究旨在评估耳针按压对伴有抑郁症状的慢性疼痛的有效性。 这项研究是一项双盲随机临床试验，针对雅加达国家总医院 Cipto Mangunkusumo 博士和马格朗 Soerojo 医院的门诊患者进行。 这也是针灸科和精神科之间的合作研究。
这项研究包括 60 名参与者，他们将被随机分为 2 组：按压针组和假按压针组。 按压针位于双侧6个耳穴，分别是MA-TF1神门、MA-IC7心脏、MA-IT1扣带回。
本研究将评估的结果是使用视觉模拟量表 (VAS) 评估疼痛强度，使用简式 12 (SF-12) 评估生活质量，以及以减少的形式评估事件发生时间成就VAS 评分 >= 14 mm。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Jakarta
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Jakarta Pusat、Jakarta、印度尼西亚、10430
- RSUPN Dr. Cipto Mangunkusumo
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 18-59岁的男性或女性。
- 经历慢性疼痛并伴有抑郁症状的受试者。
- 活动（日常活动或轻度运动）期间 VAS >= 30 mm 且从 100 mm 开始 < 70 mm 的受试者。
- 疼痛持续时间 > 3 个月。
- 患者健康调查问卷 9 项 (PHQ-9) 评分为 5-19，评分范围为 0-27。
- 愿意参加本研究直至完成并签署知情同意书。
排除标准：
- 恶性肿瘤引起的疼痛。
- 被诊断为重度抑郁症、伴有精神病症状的抑郁症状以及接受抗抑郁治疗的抑郁症状的患者。
- 患有紧急医疗情况或怀孕的患者。
- 针灸部位的感染、疤痕组织或恶性肿瘤。
- 耳朵形状的解剖异常。
- 对之前的针灸治疗有过敏反应（金属过敏、特应性、疤痕疙瘩或其他皮肤过敏）。
- 认知障碍或意识障碍患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：实验：压针
设备：压针 压针是一种非常小的针（1-3 毫米长），被“压”到穴位上，并用小的无菌手术粘合贴片固定到位。
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压针是贴片式针灸针，针头很小。
将其放置在穴位上并同时进行刺激，并用小的无菌手术粘合贴片将其固定到位。
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假比较器：假手术比较器：假手术压针
设备：假压针 假压针是放置在穴位上的手术粘性贴片
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假压针是一种无针的手术贴片，放置在穴位上
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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视觉模拟量表
大体时间：[时间范围：干预后的前24小时、第三天、第七天和第十四天]
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视觉模拟量表是使用10厘米线刻度的视觉尺进行测量，要求患者根据自己所经历的疼痛在尺子上画一条线。
最低分数为 0，表示无疼痛；最高分数为 10，表示最严重的疼痛。
在最初的 24 小时内、第三天、第七天和第十四天每小时进行一次疼痛量表测量，其中较低的量表表示进展较好，表明疼痛较少。
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[时间范围：干预后的前24小时、第三天、第七天和第十四天]
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简式 12
大体时间：[时间范围：干预后第七天和第十四天]
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SF-12 是一项自我报告的结果指标，用于评估健康对个人日常生活的影响。
它经常被用作生活质量的衡量标准。
SF-12 是其前身 SF-36 的缩短版本，SF-36 本身是从医疗结果研究演变而来的。
评分范围为 0 到 100，评分产生两个汇总指标：身体成分摘要 (PCS) 和心理成分摘要 (MCS)，一般人群的平均值为 50，标准差为 10。
分数高于 50 表明健康相关生活质量高于平均水平，而分数低于 50 则表明健康状况低于平均水平。
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[时间范围：干预后第七天和第十四天]
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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活动时间
大体时间：[时间范围：干预后前 24 小时内每小时]
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在最大观察期内，VAS 评分下降≥ 14 毫米（以小时为单位）的时间为 24 小时。
评分范围为 1 至 24 小时，分数较低表示进展较好，分数较高表示进展较差。
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[时间范围：干预后前 24 小时内每小时]
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：KPEK FKUI-RSCM、The Health Research Ethics Commitee ofFaculty of Medicine Universitas Indonesia - RSCM
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年7月11日
初级完成 (实际的)
2024年9月30日
研究完成 (实际的)
2024年10月31日
研究注册日期
首次提交
2024年5月2日
首先提交符合 QC 标准的
2024年5月2日
首次发布 (实际的)
2024年5月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年12月14日
最后验证
2024年12月1日
更多信息
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