Effekten av Auricular Press Needle på Visual Analogue Scale (VAS) och Short Form (SF-12) poäng vid kronisk smärta med depressionssymtom
Kronisk smärta är ett medicinskt och socialt problem som avsevärt kan påverka livskvaliteten. Kronisk smärta är en viktig riskfaktor för utvecklingen av depression. Det visas av den signifikant högre förekomsten av depression hos individer som upplever kronisk smärta (20-80%). Bortsett från det har kronisk smärta och depression också ett nära samband i utvecklingen av sjukdomar och påverkar ömsesidigt svårighetsgraden av varje tillstånd.
För att minska kostnaden för smärtbehandling ur ett farmakologiskt perspektiv och dess användning på lång sikt är det nödvändigt att överväga andra icke-farmakologiska behandlingsmetoder som har god terapeutisk effekt med minimala biverkningar. Akupunktur har blivit ett icke-farmakologiskt terapialternativ som har bevisat sin effektivitet och säkerhet vid behandling av kronisk smärta hos deprimerade patienter. Tidigare litteratur har rapporterat effektiviteten av akupunkturterapi, särskilt öronakupunktur vid behandling av smärta. Öronakupunkturterapi med pressnålar är ganska lätt att applicera, snabb och kan ge kontinuerlig stimulering med minimala biverkningar.
Denna studie syftade till att bedöma effektiviteten av nålpressen vid kronisk smärta med depressiva symtom. Denna studie var en dubbelblind randomiserad klinisk prövning och utfördes på polikliniska patienter vid Dr. Cipto Mangunkusumo National General Hospital Jakarta och Soerojo Hospital Magelang. Detta är också en samarbetsstudie mellan medicinsk akupunkturavdelning och psykiatriavdelning.
Denna studie inkluderar 60 deltagare som kommer att slumpmässigt fördelas i 2 grupper, pressnålsgrupperna och skenpressnålsgrupperna. Pressnålarna kommer att placeras på 6 aurikulära punkter bilateralt, vilket är MA-TF1 Shenmen, MA-IC7 Heart och MA-IT1 Cingulate gyrus.
Resultaten som kommer att bedömas i denna studie är smärtintensitet med hjälp av den visuella analoga skalan (VAS) och livskvalitet med den korta formen-12 (SF-12) samt tid-till-händelseprestation i form av en minskning i VAS-poäng >= 14 mm.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Jakarta
-
Jakarta Pusat, Jakarta, Indonesien, 10430
- RSUPN Dr. Cipto Mangunkusumo
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Män eller kvinnor i åldern 18-59 år.
- Försökspersoner som upplever kronisk smärta med symtom på depression.
- Försökspersoner med VAS >= 30 mm och < 70 mm från 100 mm under aktivitet (dagliga aktiviteter eller lätt träning).
- Smärtans varaktighet > 3 månader.
- Patient Health Questionnaire-9 Items (PHQ-9) får 5-19 på en skala från 0-27.
- Villig att delta i denna studie tills den är klar och underteckna det informerade samtycket.
Exklusions kriterier:
- Smärta orsakad av malignitet.
- Patienter med diagnosen egentlig depression, depressiva symtom åtföljda av psykotiska symtom och depressiva symtom med antidepressiv terapi.
- Patienter med medicinska nödsituationer eller graviditet.
- Infektion, ärrvävnad eller malignitet vid akupunkturområdet.
- Anatomiska avvikelser i öronformen.
- Har en överkänslighetsreaktion på tidigare akupunkturbehandling (metallallergi, atopi, keloid eller annan hudöverkänslighet).
- Patienter med kognitiv funktionsnedsättning eller nedsatt medvetande.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Experimentell: Tryck på nål
Enhet: Pressnål Pressnålen är en mycket liten nål (1-3 mm lång) som "pressas" på akupunkturpunkten och hålls på plats med ett litet, sterilt kirurgiskt självhäftande plåster.
|
Pressnål är en akupunkturnål av patchtyp som har en mycket liten nål.
Denna placeras på akupunkturpunkten och ger en samtidig stimulering, som hålls på plats med ett litet, sterilt kirurgiskt självhäftande plåster.
|
|
Sham Comparator: Sham Comparator: Sham Press Needle
Enhet: Sham Press Needle Sham Press Needle är ett kirurgiskt självhäftande plåster placerat på akupunkturpunkter
|
Sham pressnål är ett kirurgiskt självhäftande plåster utan nål, som placeras på akupunkturpunkten
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Visuell analog skala
Tidsram: [Tidsram: första 24 timmarna, tredje dagen, sjunde dagen och fjortonde dagen efter intervention]
|
Den visuella analoga skalan mäts med hjälp av en visuell linjal med en linjeskala på 10 cm, där patienterna uppmanas att dra ett streck på linjalen efter smärtan de upplever.
Minsta poäng är 0 vilket indikerar ingen smärta och maximal poäng är 10 vilket indikerar den värsta smärtan.
Smärtskala mäts varje timme under de första 24 timmarna, på den tredje dagen, sjunde dagen och fjortonde dagen där en lägre skala indikerar bättre framsteg, vilket indikerar mindre smärta.
|
[Tidsram: första 24 timmarna, tredje dagen, sjunde dagen och fjortonde dagen efter intervention]
|
|
Kort form-12
Tidsram: [Tidsram: på den sjunde dagen och fjortonde dagen efter interventionen]
|
SF-12 är ett självrapporterat utfallsmått som bedömer hälsans inverkan på en individs vardag.
Det används ofta som ett livskvalitetsmått.
SF-12 är en förkortad version av sin föregångare, SF-36, som själv utvecklats från Medical Outcomes Study.
Med en skala från 0 till 100 ger poängsättningen två sammanfattande mått: den fysiska komponentsammanfattningen (PCS) och den mentala komponentsammanfattningen (MCS), med ett medelvärde på 50 och en standardavvikelse på 10 i den allmänna befolkningen.
Poäng över 50 indikerar en bättre hälsorelaterad livskvalitet än genomsnittet, medan poäng under 50 tyder på en hälsa som är lägre än genomsnittet.
|
[Tidsram: på den sjunde dagen och fjortonde dagen efter interventionen]
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dags för event
Tidsram: [Tidsram: varje timme under de första 24 timmarna efter intervention]
|
Tiden för att uppnå en minskning av VAS-poängen >= 14 mm (i timmar) inom den maximala observationsperioden är 24 timmar.
Med en skala 1 till 24 timmar, där lägre poäng indikerar bättre framsteg och högre poäng indikerar sämre framsteg.
|
[Tidsram: varje timme under de första 24 timmarna efter intervention]
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: KPEK FKUI-RSCM, The Health Research Ethics Commitee ofFaculty of Medicine Universitas Indonesia - RSCM
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 24-04-0571
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .