L'effet de l'aiguille de presse auriculaire sur les scores de l'échelle visuelle analogique (EVA) et de la forme courte (SF-12) dans la douleur chronique avec symptômes de dépression
La douleur chronique est un problème médical et social qui peut avoir un impact significatif sur la qualité de vie. La douleur chronique est un facteur de risque important dans le développement de la dépression. Cela est démontré par la prévalence significativement plus élevée de dépression chez les personnes souffrant de douleur chronique (20 à 80 %). En dehors de cela, la douleur chronique et la dépression entretiennent également une relation étroite dans le développement de la maladie et influencent mutuellement la gravité de chaque affection.
Pour réduire le coût de la gestion de la douleur d'un point de vue pharmacologique et de son utilisation à long terme, il est nécessaire d'envisager d'autres méthodes de traitement non pharmacologiques qui ont de bons effets thérapeutiques avec des effets secondaires minimes. L'acupuncture est devenue une option thérapeutique non pharmacologique qui a prouvé son efficacité et sa sécurité dans le traitement de la douleur chronique chez les patients déprimés. La littérature antérieure a rapporté l'efficacité de la thérapie par acupuncture, en particulier l'acupuncture auriculaire, dans le traitement de la douleur. La thérapie d'acupuncture auriculaire utilisant des aiguilles pressées est assez facile à appliquer, rapide et peut fournir une stimulation continue avec des effets secondaires minimes.
Cette étude visait à évaluer l'efficacité de la presse à aiguilles auriculaire dans la douleur chronique accompagnée de symptômes dépressifs. Cette étude était un essai clinique randomisé en double aveugle et a été réalisée sur des patients ambulatoires de l'hôpital général national Dr Cipto Mangunkusumo de Jakarta et de l'hôpital Soerojo de Magelang. Il s'agit également d'une étude collaborative entre le service d'acupuncture médicale et le service de psychiatrie.
Cette étude comprend 60 participants qui seront répartis au hasard en 2 groupes, les groupes d'aiguilles de presse et d'aiguilles de presse fictives. Les aiguilles de presse seront placées bilatéralement sur 6 points auriculaires, qui sont MA-TF1 Shenmen, MA-IC7 Heart et MA-IT1 Cingulate gyrus.
Les résultats qui seront évalués dans cette étude sont l'intensité de la douleur à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA) et la qualité de vie à l'aide du formulaire court-12 (SF-12) ainsi que le délai jusqu'à l'événement sous la forme d'une diminution dans le score EVA >= 14 mm.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Jakarta
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Jakarta Pusat, Jakarta, Indonésie, 10430
- RSUPN Dr. Cipto Mangunkusumo
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Hommes ou femmes âgés de 18 à 59 ans.
- Sujets souffrant de douleurs chroniques avec des symptômes de dépression.
- Sujets avec EVA >= 30 mm et < 70 mm à partir de 100 mm pendant l'activité (activités quotidiennes ou exercice léger).
- Durée de la douleur > 3 mois.
- Les éléments du questionnaire sur la santé des patients-9 (PHQ-9) obtiennent un score de 5 à 19 sur une échelle de 0 à 27.
- Disposé à participer à cette étude jusqu'à la fin et à signer le consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Douleur causée par une tumeur maligne.
- Patients diagnostiqués avec une dépression majeure, des symptômes dépressifs accompagnés de symptômes psychotiques et des symptômes dépressifs sous traitement antidépresseur.
- Patientes présentant des urgences médicales ou une grossesse.
- Infection, tissu cicatriciel ou tumeur maligne au niveau de la zone d'acupuncture.
- Anomalies anatomiques de la forme de l'oreille.
- Avoir une réaction d'hypersensibilité à un traitement d'acupuncture antérieur (allergie aux métaux, atopie, chéloïde ou autre hypersensibilité cutanée).
- Patients présentant des troubles cognitifs ou des troubles de la conscience.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Expérimental : Presse à aiguille
Appareil : Press Needle Press Needle est une très petite aiguille (1 à 3 mm de long) qui est « pressée » sur un point d'acupuncture et maintenue en place avec un petit patch adhésif chirurgical stérile.
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L’aiguille de presse est une aiguille d’acupuncture de type patch qui possède une très petite aiguille.
Celui-ci est placé sur le point d'acupuncture et donne une stimulation simultanée, qui est maintenue en place avec un petit patch adhésif chirurgical stérile.
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Comparateur factice: Comparateur factice : aiguille de presse factice
Appareil : Sham Press Needle Sham Press Needle est un patch adhésif chirurgical placé sur des points d'acupuncture.
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L'aiguille de presse factice est un patch adhésif chirurgical sans aiguille, qui est placé sur le point d'acupuncture.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle visuelle analogique
Délai: [Délai : 24 premières heures, le troisième jour, le septième jour et le quatorzième jour après l'intervention]
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L'échelle visuelle analogique est mesurée à l'aide d'une règle visuelle avec une échelle linéaire de 10 cm, où les patients sont invités à tracer une ligne sur la règle en fonction de la douleur qu'ils ressentent.
Le score minimum est de 0, ce qui indique l'absence de douleur et le score maximum est de 10, ce qui indique la pire douleur.
Les mesures de l'échelle de douleur sont prises toutes les heures au cours des premières 24 heures, le troisième jour, le septième jour et le quatorzième jour, où une échelle inférieure indique de meilleurs progrès, ce qui indique moins de douleur.
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[Délai : 24 premières heures, le troisième jour, le septième jour et le quatorzième jour après l'intervention]
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Formulaire abrégé-12
Délai: [Délai : le septième et le quatorzième jour après l'intervention]
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Le SF-12 est une mesure de résultats autodéclarée évaluant l'impact de la santé sur la vie quotidienne d'un individu.
Il est souvent utilisé comme mesure de la qualité de vie.
Le SF-12 est une version abrégée de son prédécesseur, le SF-36, lui-même issu de l'étude sur les résultats médicaux.
Avec une échelle de 0 à 100, la notation donne deux mesures récapitulatives : le Résumé de la Composante Physique (PCS) et le Résumé de la Composante Mentale (MCS), avec une moyenne de 50 et un écart type de 10 dans la population générale.
Les scores supérieurs à 50 indiquent une qualité de vie liée à la santé supérieure à la moyenne, tandis que les scores inférieurs à 50 suggèrent une santé inférieure à la moyenne.
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[Délai : le septième et le quatorzième jour après l'intervention]
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Heure de l'événement
Délai: [Délai : toutes les heures dans les 24 premières heures suivant l'intervention]
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Le délai pour obtenir une diminution du score EVA >= 14 mm (en heures) au cours de la période d'observation maximale est de 24 heures.
Avec une échelle de 1 à 24 heures, où un score inférieur indique de meilleurs progrès et un score plus élevé indique de moins bons progrès.
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[Délai : toutes les heures dans les 24 premières heures suivant l'intervention]
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: KPEK FKUI-RSCM, The Health Research Ethics Commitee ofFaculty of Medicine Universitas Indonesia - RSCM
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 24-04-0571
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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