Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ igły do ​​uciskania uszu na wyniki w skali wzrokowo-analogowej (VAS) i krótkiej formie (SF-12) w przypadku przewlekłego bólu z objawami depresji

14 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Fransisca Pekerti, Indonesia University

Przewlekły ból jest problemem medycznym i społecznym, który może znacząco wpłynąć na jakość życia. Przewlekły ból jest ważnym czynnikiem ryzyka rozwoju depresji. Świadczy o tym znacznie większa częstość występowania depresji u osób odczuwających ból przewlekły (20-80%). Poza tym przewlekły ból i depresja również mają ścisły związek z rozwojem choroby i wzajemnie wpływają na nasilenie każdego stanu.

Aby obniżyć koszty leczenia bólu z punktu widzenia farmakologicznego i jego stosowania w dłuższej perspektywie, należy rozważyć inne niefarmakologiczne metody leczenia, które dają dobre efekty terapeutyczne przy minimalnych skutkach ubocznych. Akupunktura stała się niefarmakologiczną opcją terapii, która udowodniła swoją skuteczność i bezpieczeństwo w leczeniu przewlekłego bólu u pacjentów z depresją. Wcześniejsza literatura donosiła o skuteczności terapii akupunkturą, zwłaszcza akupunktury małżowiny usznej, w leczeniu bólu. Terapia akupunkturą uszu za pomocą igieł do wyciskania jest dość łatwa w zastosowaniu, szybka i może zapewnić ciągłą stymulację przy minimalnych skutkach ubocznych.

Celem pracy była ocena skuteczności wciskania igły małżowiny usznej w leczeniu bólu przewlekłego z objawami depresyjnymi. Badanie to było randomizowanym badaniem klinicznym z podwójnie ślepą próbą i przeprowadzono je na pacjentach ambulatoryjnych w Narodowym Szpitalu Ogólnym im. dr Cipto Mangunkusumo w Dżakarcie i szpitalu Soerojo Magelang. Jest to również wspólne badanie pomiędzy wydziałem akupunktury medycznej a oddziałem psychiatrii.

W badaniu wzięło udział 60 uczestników, którzy zostaną losowo podzieleni na 2 grupy, grupy z igłami do wyciskania i grupy z igłami do pozornego wyciskania. Igły do ​​wyciskania zostaną umieszczone obustronnie w 6 punktach usznych, którymi są MA-TF1 Shenmen, MA-IC7 Heart i MA-IT1 zakręt obręczy.

Wyniki, które zostaną ocenione w tym badaniu, to intensywność bólu za pomocą wizualno-analogowej skali (VAS) i jakość życia za pomocą krótkiej formy-12 (SF-12), a także osiągnięcie czasu do zdarzenia w postaci zmniejszenia w wyniku VAS >= 14 mm.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indonezja
    • Jakarta
      • Jakarta Pusat, Jakarta, Indonezja, 10430
        • RSUPN Dr. Cipto Mangunkusumo

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni lub kobiety w wieku 18-59 lat.
  • Osoby doświadczające przewlekłego bólu z objawami depresji.
  • Osoby z VAS >= 30 mm i < 70 mm od 100 mm podczas aktywności (codziennych czynności lub lekkich ćwiczeń).
  • Czas trwania bólu > 3 miesiące.
  • Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta – 9 pozycji (PHQ-9) uzyskał wynik 5–19 w skali 0–27.
  • Chęć wzięcia udziału w tym badaniu do czasu jego zakończenia i podpisania świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Ból spowodowany chorobą nowotworową.
  • Pacjenci, u których zdiagnozowano dużą depresję, objawy depresyjne z towarzyszącymi objawami psychotycznymi oraz objawy depresyjne podczas leczenia przeciwdepresyjnego.
  • Pacjenci w nagłych przypadkach medycznych lub w ciąży.
  • Infekcja, blizna lub nowotwór złośliwy w obszarze akupunktury.
  • Anatomiczne nieprawidłowości w kształcie ucha.
  • Wystąpienie reakcji nadwrażliwości na wcześniejszą terapię akupunkturą (alergia na metale, atopia, keloid lub inna nadwrażliwość skóry).
  • Pacjenci z zaburzeniami funkcji poznawczych lub zaburzeniami świadomości.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Eksperymentalnie: Naciśnij igłę
Urządzenie: Igła Press Igła Press to bardzo małe igły (długość 1-3 mm), które „wciska się” w punkt akupunkturowy i utrzymuje na miejscu za pomocą małego, sterylnego plastra chirurgicznego.
Urządzenie: Naciśnij Igłę
Igła do akupunktury to igła do akupunktury typu patch, która ma bardzo małą igłę. Umieszcza się go w punkcie akupunkturowym i powoduje jednoczesną stymulację, która jest utrzymywana w miejscu za pomocą małego, sterylnego plastra chirurgicznego.
Pozorny komparator: Porównywarka pozorowana: igła pozorowanej prasy
Urządzenie: Igła Sham Press Igła Sham Press to chirurgiczny plaster samoprzylepny umieszczany na punktach akupunkturowych
Urządzenie: Igła pozorowana
Igła Sham Press to chirurgiczny plaster samoprzylepny bez igły, który umieszcza się w punkcie akupunkturowym

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wizualna skala analogowa
Ramy czasowe: [Ramy czasowe: pierwsze 24 godziny, trzeci dzień, siódmy dzień i czternasty dzień po interwencji]
Wizualną skalę analogową mierzy się za pomocą wizualnej linijki o skali liniowej 10 cm, na której pacjenci proszeni są o narysowanie na linijce linii odpowiadającej odczuwanemu przez nich bólowi. Minimalny wynik to 0, co oznacza brak bólu, a maksymalny wynik to 10, co oznacza najgorszy ból. Pomiary skali bólu przeprowadzane są co godzinę przez pierwsze 24 godziny, trzeciego, siódmego i czternastego dnia, gdzie niższa skala oznacza lepszy postęp, co oznacza mniejszy ból.
[Ramy czasowe: pierwsze 24 godziny, trzeci dzień, siódmy dzień i czternasty dzień po interwencji]
Krótki formularz-12
Ramy czasowe: [Ramy czasowe: siódmego dnia i czternastego dnia po interwencji]
SF-12 to samoopisowy miernik wyniku, oceniający wpływ zdrowia na codzienne życie jednostki. Jest często stosowany jako miara jakości życia. SF-12 jest skróconą wersją swojego poprzednika, SF-36, który sam powstał na podstawie badania wyników medycznych. W skali od 0 do 100 punktacja daje dwie sumaryczne miary: podsumowanie komponentów fizycznych (PCS) i podsumowanie komponentów psychicznych (MCS), ze średnią wynoszącą 50 i odchyleniem standardowym wynoszącym 10 w populacji ogólnej. Wyniki powyżej 50 wskazują na lepszą niż przeciętna jakość życia związaną ze zdrowiem, natomiast wyniki poniżej 50 wskazują na stan zdrowia poniżej średniej.
[Ramy czasowe: siódmego dnia i czternastego dnia po interwencji]

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas na wydarzenie
Ramy czasowe: [Przedział czasowy: co godzinę w ciągu pierwszych 24 godzin po interwencji]
Czas do osiągnięcia obniżenia wyniku VAS o >= 14 mm (w godzinach) w maksymalnym okresie obserwacji wynosi 24 godziny. W skali od 1 do 24 godzin, gdzie niższy wynik oznacza lepszy postęp, a wyższy wynik oznacza gorszy postęp.
[Przedział czasowy: co godzinę w ciągu pierwszych 24 godzin po interwencji]

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Indonesia University

Śledczy

  • Główny śledczy: KPEK FKUI-RSCM, The Health Research Ethics Commitee ofFaculty of Medicine Universitas Indonesia - RSCM

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 lipca 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 września 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 października 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 maja 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 maja 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 maja 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 24-04-0571

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chroniczny ból

Badania kliniczne na Naciśnij Igłę

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj