Влияние аурикулярной иглы на баллы по визуально-аналоговой шкале (ВАШ) и краткой форме (SF-12) при хронической боли с симптомами депрессии
Хроническая боль — медико-социальная проблема, которая может существенно влиять на качество жизни. Хроническая боль является важным фактором риска развития депрессии. Об этом свидетельствует значительно более высокая распространенность депрессии у лиц, испытывающих хроническую боль (20-80%). Кроме того, хроническая боль и депрессия также тесно связаны в развитии заболевания и взаимно влияют на тяжесть каждого состояния.
Для снижения стоимости обезболивания с фармакологической точки зрения и его применения в долгосрочной перспективе необходимо рассмотреть другие нефармакологические методы лечения, обладающие хорошим терапевтическим эффектом при минимальных побочных эффектах. Иглоукалывание стало вариантом немедикаментозной терапии, доказавшим свою эффективность и безопасность при лечении хронической боли у пациентов с депрессией. В предыдущей литературе сообщалось об эффективности терапии иглоукалыванием, особенно аурикулярной акупунктурой, при лечении боли. Аурикулярная акупунктурная терапия с использованием пресс-игл довольно проста в применении, выполняется быстро и может обеспечить непрерывную стимуляцию с минимальными побочными эффектами.
Целью данного исследования было оценить эффективность аурикулярной иглы при хронической боли с депрессивными симптомами. Это исследование представляло собой двойное слепое рандомизированное клиническое исследование и проводилось на амбулаторных пациентах Национальной больницы общего профиля доктора Сипто Мангункусумо в Джакарте и больницы Соэройо Магеланг. Это также совместное исследование отделения медицинской акупунктуры и отделения психиатрии.
В этом исследовании участвуют 60 участников, которые будут случайным образом разделены на 2 группы: группы с иглами для пресса и группы с иглами для пресса. Пресс-иглы будут помещены в 6 аурикулярных точек с двух сторон: MA-TF1 Шэньмэнь, MA-IC7 Сердце и MA-IT1 поясная извилина.
Исходами, которые будут оцениваться в этом исследовании, являются интенсивность боли с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) и качество жизни с использованием краткой формы-12 (SF-12), а также время достижения события в виде снижения по шкале ВАШ >= 14 мм.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Jakarta
-
Jakarta Pusat, Jakarta, Индонезия, 10430
- RSUPN Dr. Cipto Mangunkusumo
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Мужчины или женщины в возрасте 18-59 лет.
- Субъекты, испытывающие хроническую боль с симптомами депрессии.
- Субъекты с ВАШ >= 30 мм и < 70 мм от 100 мм во время активности (повседневная деятельность или легкие физические упражнения).
- Продолжительность боли > 3 месяцев.
- Пункты Анкеты о здоровье пациента-9 (PHQ-9) оцениваются в 5–19 баллов по шкале от 0 до 27.
- Готов принять участие в этом исследовании до его завершения и подписать информированное согласие.
Критерий исключения:
- Боль, вызванная злокачественным новообразованием.
- У пациентов диагностирована большая депрессия, депрессивные симптомы, сопровождающиеся психотическими симптомами, а также депрессивные симптомы на фоне терапии антидепрессантами.
- Пациенты с неотложной медицинской помощью или беременные.
- Инфекция, рубцовая ткань или злокачественное новообразование в области акупунктуры.
- Анатомические аномалии формы ушей.
- Реакция гиперчувствительности на предыдущую терапию иглоукалыванием (аллергия на металлы, атопия, келоид или другая гиперчувствительность кожи).
- Пациенты с когнитивными нарушениями или нарушениями сознания.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Эксперимент: Пресс-игла
Устройство: Пресс-игла Пресс-игла представляет собой очень маленькие иглы (длиной 1-3 мм), которые «прижимаются» к акупунктурной точке и удерживаются на месте с помощью небольшого стерильного хирургического пластыря.
|
Пресс-игла представляет собой акупунктурную иглу пластырного типа с очень маленькой иглой.
Его помещают на точку акупунктуры и производят одновременную стимуляцию, которая удерживается с помощью небольшого стерильного хирургического клейкого пластыря.
|
|
Фальшивый компаратор: Фальшивый компаратор: Фальшивая игла для пресса
Устройство: ложная пресс-игла. Ложная пресс-игла — это хирургический клейкий пластырь, накладываемый на акупунктурные точки.
|
Ложная пресс-игла представляет собой хирургический пластырь без иглы, который накладывается на точку акупунктуры.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Визуально-аналоговая шкала
Временное ограничение: [Временные рамки: первые 24 часа, третий день, седьмой день и четырнадцатый день после вмешательства]
|
Визуальная аналоговая шкала измеряется с помощью визуальной линейки с линейной шкалой 10 см, где пациентов просят провести на линейке линию в соответствии с болью, которую они испытывают.
Минимальный балл — 0, что указывает на отсутствие боли, а максимальный балл — 10, что указывает на самую сильную боль.
Измерения шкалы боли проводятся каждый час в течение первых 24 часов, на третий, седьмой и четырнадцатый дни, где более низкая шкала указывает на лучший прогресс, что указывает на меньшую боль.
|
[Временные рамки: первые 24 часа, третий день, седьмой день и четырнадцатый день после вмешательства]
|
|
Краткая форма-12
Временное ограничение: [Временные рамки: на седьмой и четырнадцатый день после вмешательства]
|
SF-12 — это показатель результатов, оцениваемый самим человеком и оценивающий влияние здоровья на повседневную жизнь человека.
Его часто используют в качестве показателя качества жизни.
SF-12 представляет собой укороченную версию своего предшественника SF-36, который сам по себе является результатом исследования медицинских результатов.
По шкале от 0 до 100 оценка дает два суммарных показателя: сводку физических компонентов (PCS) и сводку психических компонентов (MCS) со средним значением 50 и стандартным отклонением 10 для общей популяции.
Баллы выше 50 указывают на качество жизни, связанное со здоровьем, выше среднего, тогда как баллы ниже 50 указывают на здоровье ниже среднего.
|
[Временные рамки: на седьмой и четырнадцатый день после вмешательства]
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время до мероприятия
Временное ограничение: [Временные рамки: каждый час в течение первых 24 часов после вмешательства]
|
Время достижения снижения показателя ВАШ >= 14 мм (в часах) в течение максимального срока наблюдения составляет 24 часа.
По шкале от 1 до 24 часов, где более низкий балл указывает на лучший прогресс, а более высокий балл указывает на худший прогресс.
|
[Временные рамки: каждый час в течение первых 24 часов после вмешательства]
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: KPEK FKUI-RSCM, The Health Research Ethics Commitee ofFaculty of Medicine Universitas Indonesia - RSCM
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 24-04-0571
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .