Effekten av Auricular Press Needle på Visual Analogue Scale (VAS) og Short Form (SF-12) score ved kronisk smerte med depresjonssymptomer
Kronisk smerte er et medisinsk og sosialt problem som kan påvirke livskvaliteten betydelig. Kroniske smerter er en viktig risikofaktor for utvikling av depresjon. Det vises av den betydelig høyere forekomsten av depresjon hos personer som opplever kronisk smerte (20-80%). Bortsett fra det, har kroniske smerter og depresjon også et nært forhold i utviklingen av sykdom og gjensidig påvirker alvorlighetsgraden av hver tilstand.
For å redusere kostnadene ved smertebehandling fra et farmakologisk perspektiv og bruken på lang sikt, er det nødvendig å vurdere andre ikke-farmakologiske behandlingsmetoder som har god terapeutisk effekt med minimale bivirkninger. Akupunktur har blitt et ikke-farmakologisk behandlingsalternativ som har bevist sin effektivitet og sikkerhet ved behandling av kronisk smerte hos deprimerte pasienter. Tidligere litteratur har rapportert effektiviteten av akupunkturterapi, spesielt aurikulær akupunktur ved smertebehandling. Aurikulær akupunkturterapi med pressnåler er ganske enkel å påføre, rask og kan gi kontinuerlig stimulering med minimale bivirkninger.
Denne studien tok sikte på å vurdere effektiviteten av nålpressen ved kronisk smerte med depressive symptomer. Denne studien var en dobbeltblindet randomisert klinisk studie og ble utført på polikliniske pasienter ved Dr. Cipto Mangunkusumo National General Hospital Jakarta og Soerojo Hospital Magelang. Dette er også en samarbeidsstudie mellom medisinsk akupunkturavdeling og psykiatriavdelingen.
Denne studien inkluderer 60 deltakere som vil bli tilfeldig fordelt i 2 grupper, pressnål- og shampressnålgruppene. Pressnålene vil bli plassert på 6 aurikulære punkter bilateralt, som er MA-TF1 Shenmen, MA-IC7 Heart og MA-IT1 Cingulate gyrus.
Resultatene som vil bli vurdert i denne studien er smerteintensitet ved bruk av visuell analog skala (VAS) og livskvalitet ved bruk av kortform-12 (SF-12) samt tid-til-hendelse prestasjon i form av en reduksjon i VAS-skåren >= 14 mm.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Jakarta
-
Jakarta Pusat, Jakarta, Indonesia, 10430
- RSUPN Dr. Cipto Mangunkusumo
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn eller kvinner i alderen 18-59 år.
- Personer som opplever kroniske smerter med symptomer på depresjon.
- Personer med VAS >= 30 mm og < 70 mm fra 100 mm under aktivitet (daglige aktiviteter eller lett trening).
- Smertevarighet > 3 måneder.
- Patient Health Questionnaire-9 Items (PHQ-9) scorer 5-19 på en skala fra 0-27.
- Villig til å delta i denne studien til den er fullført og signere det informerte samtykket.
Ekskluderingskriterier:
- Smerter forårsaket av malignitet.
- Pasienter diagnostisert med alvorlig depresjon, depressive symptomer ledsaget av psykotiske symptomer og depressive symptomer med antidepressiv terapi.
- Pasienter med medisinske nødsituasjoner eller graviditet.
- Infeksjon, arrvev eller malignitet ved akupunkturområdet.
- Anatomiske abnormiteter i øreformen.
- Å ha overfølsomhetsreaksjon på tidligere akupunkturbehandling (metallallergi, atopi, keloid eller annen hudoverfølsomhet).
- Pasienter med kognitiv svikt eller nedsatt bevissthet.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell: Trykk på nål
Enhet: Press Needle Press nål er en veldig liten nål (1-3 mm lang) som "presses" på akupunkturpunktet og holdes på plass med en liten, steril kirurgisk selvklebende plaster.
|
Pressnål er en akupunkturnål av patch-type som har en veldig liten nål.
Dette plasseres på akupunkturpunktet og gir en samtidig stimulering, som holdes på plass med en liten, steril kirurgisk limplaster.
|
|
Sham-komparator: Sham Comparator: Sham Press Needle
Enhet: Sham Press Needle Sham Press Nål er et kirurgisk limplaster plassert på akupunkturpunkter
|
Sham pressnål er et kirurgisk limplaster uten nål, som plasseres på akupunkturpunktet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visuell analog skala
Tidsramme: [Tidsramme: første 24 timer, tredje dag, syvende dag og fjortende dag etter intervensjon]
|
Den visuelle analoge skalaen måles ved hjelp av en visuell linjal med en linjeskala på 10 cm, hvor pasientene blir bedt om å tegne en strek på linjalen i henhold til smerten de opplever.
Minimumsskåren er 0 som indikerer ingen smerte og maksimal score er 10 som indikerer den verste smerten.
Smerteskalamålinger tas hver time de første 24 timene, på den tredje dagen, den syvende dagen og den fjortende dagen hvor en lavere skala indikerer bedre fremgang, noe som indikerer mindre smerte.
|
[Tidsramme: første 24 timer, tredje dag, syvende dag og fjortende dag etter intervensjon]
|
|
Kort skjema-12
Tidsramme: [Tidsramme: på den syvende dagen og den fjortende dagen etter intervensjonen]
|
SF-12 er et selvrapportert resultatmål som vurderer effekten av helse på et individs hverdag.
Det brukes ofte som et mål for livskvalitet.
SF-12 er en forkortet versjon av forgjengeren, SF-36, som selv utviklet seg fra Medical Outcomes Study.
Med en skala fra 0 til 100 gir skåringen to oppsummerende mål: Fysisk komponentsammendrag (PCS) og Mental Component Summary (MCS), med et gjennomsnitt på 50 og et standardavvik på 10 i den generelle befolkningen.
Score over 50 indikerer en bedre helserelatert livskvalitet enn gjennomsnittet, mens skårer under 50 tyder på en helse som er under gjennomsnittet.
|
[Tidsramme: på den syvende dagen og den fjortende dagen etter intervensjonen]
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til arrangement
Tidsramme: [Tidsramme: hver time i de første 24 timene etter intervensjon]
|
Tiden for å oppnå en reduksjon i VAS-skåren >= 14 mm (i timer) innenfor den maksimale observasjonsperioden er 24 timer.
Med en skala fra 1 til 24 timer, der lavere skår indikerer bedre fremgang, og høyere skår indikerer dårligere fremgang.
|
[Tidsramme: hver time i de første 24 timene etter intervensjon]
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: KPEK FKUI-RSCM, The Health Research Ethics Commitee ofFaculty of Medicine Universitas Indonesia - RSCM
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 24-04-0571
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .