Korvapuristusneulan vaikutus visuaalisen analogisen asteikon (VAS) ja lyhytmuotoisen (SF-12) pisteisiin kroonisessa kivussa masennuksen oireita
Krooninen kipu on lääketieteellinen ja sosiaalinen ongelma, joka voi vaikuttaa merkittävästi elämänlaatuun. Krooninen kipu on tärkeä riskitekijä masennuksen kehittymisessä. Sen osoittaa merkittävästi korkeampi masennuksen esiintyvyys henkilöillä, jotka kokevat kroonista kipua (20-80 %). Sen lisäksi kroonisella kivulla ja masennuksella on myös läheinen yhteys sairauden kehittymiseen ja ne vaikuttavat molemminpuolisesti kunkin sairauden vakavuuteen.
Kivun hallinnan kustannusten vähentämiseksi farmakologisesta näkökulmasta ja sen käytöstä pitkällä aikavälillä on tarpeen harkita muita ei-lääketieteellisiä hoitomenetelmiä, joilla on hyvät terapeuttiset vaikutukset minimaalisilla sivuvaikutuksilla. Akupunktiosta on tullut ei-farmakologinen hoitovaihtoehto, joka on osoittanut tehokkuutensa ja turvallisuutensa kroonisen kivun hoidossa masentuneilla potilailla. Aikaisemmassa kirjallisuudessa on raportoitu akupunktiohoidon, erityisesti korva-akupunktion, tehokkuudesta kivun hoidossa. Korva-akupunktiohoito puristusneuloilla on melko helppokäyttöinen, nopea ja voi tarjota jatkuvaa stimulaatiota minimaalisilla sivuvaikutuksilla.
Tämän tutkimuksen tavoitteena oli arvioida korvan neulanpuristuksen tehokkuutta kroonisessa kivussa, johon liittyy masennusoireita. Tämä tutkimus oli kaksoissokkoutettu, satunnaistettu kliininen tutkimus, ja se suoritettiin avopotilailla Dr. Cipto Mangunkusumon kansallisessa yleissairaalassa Jakartassa ja Soerojo Hospital Magelangissa. Tämä on myös lääketieteellisen akupunktioosaston ja psykiatrian osaston yhteistyötutkimus.
Tässä tutkimuksessa on mukana 60 osallistujaa, jotka jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään, puristinneula- ja valepuristinneularyhmiin. Puristusneulat sijoitetaan 6 korvapisteeseen kahdenvälisesti, jotka ovat MA-TF1 Shenmen, MA-IC7 Heart ja MA-IT1 Cingulate gyrus.
Tässä tutkimuksessa arvioitavia tuloksia ovat kivun intensiteetti visuaalisen analogisen asteikon (VAS) avulla ja elämänlaatu lyhyellä lomakkeella 12 (SF-12) sekä aika tapahtumaan saavutettu alenemisen muodossa. VAS-pisteessä >= 14 mm.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Jakarta
-
Jakarta Pusat, Jakarta, Indonesia, 10430
- RSUPN Dr. Cipto Mangunkusumo
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-59-vuotiaat miehet tai naiset.
- Koehenkilöt, jotka kokevat kroonista kipua ja masennuksen oireita.
- Koehenkilöt, joiden VAS >= 30 mm ja < 70 mm 100 mm:n etäisyydeltä toiminnan aikana (päivittäinen toiminta tai kevyt harjoittelu).
- Kivun kesto > 3 kuukautta.
- Potilaan terveyskysely - 9 kohdetta (PHQ-9) pisteet 5-19 asteikolla 0-27.
- Halukas osallistumaan tähän tutkimukseen sen valmistumiseen asti ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Pahanlaatuisuuden aiheuttama kipu.
- Potilaat, joilla on diagnosoitu vakava masennus, masennusoireet, joihin liittyy psykoottisia oireita, ja masennusoireet masennuslääkehoidolla.
- Potilaat, joilla on hätätilanteita tai raskaus.
- Infektio, arpikudos tai pahanlaatuinen kasvain akupunktioalueella.
- Anatomiset poikkeavuudet korvan muodossa.
- Yliherkkyysreaktio aikaisemmasta akupunktiohoidosta (metalliallergia, atopia, keloidi tai muu ihon yliherkkyys).
- Potilaat, joilla on kognitiivinen tai tajunnan heikkeneminen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen: Paina neulaa
Laite: Puristusneula Puristusneula on erittäin pieni (1-3 mm pitkä) neula, joka "painataan" akupunktiopisteeseen ja pidetään paikallaan pienellä, steriilillä kirurgisella liimalapulla.
|
Puristusneula on laastarityyppinen akupunktioneula, jossa on hyvin pieni neula.
Tämä asetetaan akupunktiopisteeseen ja antaa samanaikaisen stimulaation, joka pidetään paikallaan pienellä, steriilillä kirurgisella liimalapulla.
|
|
Huijausvertailija: Huijausvertailu: Huijauspuristusneula
Laite: Sham Press Needle Sham pressneula on kirurginen liimalappu, joka kiinnitetään akupunktiopisteisiin
|
Sham press neula on kirurginen liimalappu ilman neulaa, joka asetetaan akupunktiopisteeseen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Visuaalinen analoginen asteikko
Aikaikkuna: [Aikakehys: ensimmäiset 24 tuntia, kolmas päivä, seitsemäs päivä ja neljästoista päivä toimenpiteen jälkeen]
|
Visuaalinen analoginen asteikko mitataan visuaalisella viivaimella, jonka viiva-asteikko on 10 cm, jossa potilaita pyydetään piirtämään viivoittimeen viiva kokemansa kivun mukaan.
Vähimmäispistemäärä on 0, joka tarkoittaa, että kipua ei ole, ja enimmäispistemäärä on 10, joka osoittaa pahimman kivun.
Kipuasteikon mittaukset tehdään tunnin välein ensimmäisten 24 tunnin aikana, kolmantena päivänä, seitsemäntenä päivänä ja neljäntenätoista päivänä, jolloin matalampi asteikko osoittaa parempaa etenemistä, mikä tarkoittaa vähemmän kipua.
|
[Aikakehys: ensimmäiset 24 tuntia, kolmas päivä, seitsemäs päivä ja neljästoista päivä toimenpiteen jälkeen]
|
|
Lyhyt lomake-12
Aikaikkuna: [Aikakehys: seitsemäntenä päivänä ja neljäntenätoista päivänä intervention jälkeen]
|
SF-12 on itseraportoitu tulosmittaus, joka arvioi terveyden vaikutusta yksilön jokapäiväiseen elämään.
Sitä käytetään usein elämänlaadun mittarina.
SF-12 on lyhennetty versio edeltäjästään, SF-36:sta, joka itse kehittyi Medical Outcomes Study -tutkimuksesta.
Asteikolla 0–100 pisteytys tuottaa kaksi yhteenvetomittausta: fyysisten komponenttien yhteenvedon (PCS) ja henkisen komponentin yhteenvedon (MCS), joiden keskiarvo on 50 ja keskihajonnan 10 yleisessä populaatiossa.
Yli 50 pisteet osoittavat keskimääräistä parempaa terveyteen liittyvää elämänlaatua, kun taas alle 50 pisteet viittaavat keskimääräistä heikompaan terveyteen.
|
[Aikakehys: seitsemäntenä päivänä ja neljäntenätoista päivänä intervention jälkeen]
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika tapahtumaan
Aikaikkuna: [Aikakehys: joka tunti ensimmäisten 24 tunnin aikana toimenpiteen jälkeen]
|
Aika, jonka kuluessa VAS-pistemäärä laskee >= 14 mm (tunteina) maksimihavaintojakson sisällä, on 24 tuntia.
Asteikolla 1–24 tuntia, jossa pienempi pistemäärä osoittaa parempaa edistymistä ja korkeampi pistemäärä huonompaa edistymistä.
|
[Aikakehys: joka tunti ensimmäisten 24 tunnin aikana toimenpiteen jälkeen]
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: KPEK FKUI-RSCM, The Health Research Ethics Commitee ofFaculty of Medicine Universitas Indonesia - RSCM
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 24-04-0571
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .