Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv ušní jehly na vizuální analogovou stupnici (VAS) a skóre krátké formy (SF-12) u chronické bolesti s příznaky deprese

14. prosince 2024 aktualizováno: Fransisca Pekerti, Indonesia University

Chronická bolest je medicínský a společenský problém, který může významně ovlivnit kvalitu života. Chronická bolest je důležitým rizikovým faktorem pro rozvoj deprese. Svědčí o tom výrazně vyšší prevalence deprese u jedinců s chronickou bolestí (20–80 %). Kromě toho mají chronická bolest a deprese také úzký vztah k rozvoji onemocnění a vzájemně se ovlivňují závažnost každého stavu.

Pro snížení nákladů na léčbu bolesti z farmakologického hlediska a její dlouhodobé používání je nutné zvážit další nefarmakologické léčebné metody, které mají dobré terapeutické účinky s minimálními vedlejšími účinky. Akupunktura se stala nefarmakologickou možností terapie, která prokázala svou účinnost a bezpečnost při léčbě chronické bolesti u pacientů s depresí. Předchozí literatura uváděla účinnost akupunkturní terapie, zejména aurikulární akupunktury při léčbě bolesti. Terapie ušní akupunkturou pomocí lisovacích jehel se poměrně snadno aplikuje, je rychlá a může poskytovat nepřetržitou stimulaci s minimálními vedlejšími účinky.

Cílem této studie bylo posoudit účinnost ušního jehlového lisu u chronické bolesti s depresivními symptomy. Tato studie byla dvojitě zaslepená randomizovaná klinická studie a byla provedena na ambulantních pacientech v Národní všeobecné nemocnici Dr. Cipto Mangunkusumo v Jakartě a v nemocnici Soerojo v Magelangu. Jedná se také o spolupráci mezi oddělením lékařské akupunktury a oddělením psychiatrie.

Tato studie zahrnuje 60 účastníků, kteří budou náhodně rozděleni do 2 skupin, skupin lisovacích jehel a skupin falešných lisovacích jehel. Lisovací jehly budou umístěny v 6 ušních bodech bilaterálně, což jsou MA-TF1 Shenmen, MA-IC7 Heart a MA-IT1 Cingulate gyrus.

Výsledky, které budou v této studii hodnoceny, jsou intenzita bolesti pomocí vizuální analogové škály (VAS) a kvalita života pomocí krátké formy-12 (SF-12) a také dosažený čas do události ve formě poklesu ve skóre VAS >= 14 mm.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indonésie
    • Jakarta
      • Jakarta Pusat, Jakarta, Indonésie, 10430
        • RSUPN Dr. Cipto Mangunkusumo

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži nebo ženy ve věku 18-59 let.
  • Subjekty, které pociťují chronickou bolest s příznaky deprese.
  • Subjekty s VAS >= 30 mm a < 70 mm od 100 mm během aktivity (denní aktivity nebo lehké cvičení).
  • Trvání bolesti > 3 měsíce.
  • Dotazník zdraví pacienta-9 položek (PHQ-9) skóre 5-19 na stupnici 0-27.
  • Ochoten zúčastnit se této studie až do jejího dokončení a podepsat informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Bolest způsobená malignitou.
  • Pacienti s diagnózou závažná deprese, depresivní symptomy doprovázené psychotickými symptomy a depresivní symptomy při léčbě antidepresivy.
  • Pacienti v naléhavých případech nebo v těhotenství.
  • Infekce, zjizvená tkáň nebo malignita v oblasti akupunktury.
  • Anatomické abnormality ve tvaru ucha.
  • Hypersenzitivní reakce na předchozí akupunkturní terapii (alergie na kovy, atopie, keloidní nebo jiná kožní hypersenzitivita).
  • Pacienti s kognitivní poruchou nebo poruchou vědomí.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální: lisovací jehla
Zařízení: Press Needle Press jehla je velmi malá jehla (1-3 mm dlouhá), která se „natlačí“ na akupunkturní bod a drží na místě pomocí malé sterilní chirurgické lepicí náplasti.
Přístroj: Stiskněte jehlu
Press jehla je akupunkturní jehla typu náplast, která má velmi malou jehlu. Ten je umístěn na akupunkturní bod a poskytuje současnou stimulaci, která je držena na místě pomocí malé sterilní chirurgické lepicí náplasti.
Falešný srovnávač: Sham Comparator: Sham Press Needle
Zařízení: Sham Press Needle Sham Press Needle je chirurgická adhezivní náplast umístěná na akupunkturní body
Přístroj: Sham Press Needle
Sham press jehla je chirurgická adhezivní náplast bez jehly, která se přikládá na akupunkturní bod

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizuální analogová stupnice
Časové okno: [Časový rámec: prvních 24 hodin, třetí den, sedmý den a čtrnáctý den po intervenci]
Vizuální analogová stupnice se měří pomocí vizuálního pravítka s čárovou stupnicí 10 cm, kde jsou pacienti požádáni, aby nakreslili čáru na pravítku podle bolesti, kterou pociťují. Minimální skóre je 0, což znamená žádnou bolest, a maximální skóre je 10, což znamená nejhorší bolest. Měření na stupnici bolesti se provádí každou hodinu v prvních 24 hodinách, třetí den, sedmý den a čtrnáctý den, kdy nižší stupnice ukazuje lepší pokrok, což znamená menší bolest.
[Časový rámec: prvních 24 hodin, třetí den, sedmý den a čtrnáctý den po intervenci]
Krátká forma-12
Časové okno: [Časový rámec: sedmý den a čtrnáctý den po intervenci]
SF-12 je sama o sobě hlášená výsledná míra hodnotící dopad zdraví na každodenní život jednotlivce. Často se používá jako měřítko kvality života. SF-12 je zkrácenou verzí svého předchůdce SF-36, který se sám vyvinul z Medical Outcomes Study. Na stupnici od 0 do 100 poskytuje skórování dvě souhrnná měření: Souhrn fyzických složek (PCS) a Souhrn duševních složek (MCS) s průměrem 50 a standardní odchylkou 10 v obecné populaci. Skóre nad 50 znamená lepší než průměrnou kvalitu života související se zdravím, zatímco skóre pod 50 naznačuje podprůměrné zdraví.
[Časový rámec: sedmý den a čtrnáctý den po intervenci]

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas na událost
Časové okno: [Časový rámec: každou hodinu během prvních 24 hodin po intervenci]
Doba k dosažení snížení VAS skóre >= 14 mm (v hodinách) během maximální doby pozorování je 24 hodin. Se stupnicí 1 až 24 hodin, kde nižší skóre znamená lepší pokrok a vyšší skóre znamená horší pokrok.
[Časový rámec: každou hodinu během prvních 24 hodin po intervenci]

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Indonesia University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: KPEK FKUI-RSCM, The Health Research Ethics Commitee ofFaculty of Medicine Universitas Indonesia - RSCM

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. července 2024

Primární dokončení (Aktuální)

30. září 2024

Dokončení studie (Aktuální)

31. října 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

6. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 24-04-0571

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická bolest

Klinické studie na Stiskněte jehlu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Australia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit