- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06401031
O efeito da agulha de pressão auricular nas pontuações da escala visual analógica (VAS) e da forma curta (SF-12) na dor crônica com sintomas de depressão
A dor crônica é um problema médico e social que pode impactar significativamente a qualidade de vida. A dor crônica é um importante fator de risco no desenvolvimento da depressão. Isso é demonstrado pela prevalência significativamente maior de depressão em indivíduos que apresentam dor crônica (20-80%). Além disso, a dor crônica e a depressão também têm uma estreita relação no desenvolvimento da doença e influenciam mutuamente a gravidade de cada condição.
Para reduzir o custo do manejo da dor do ponto de vista farmacológico e seu uso em longo prazo, é necessário considerar outros métodos de tratamento não farmacológicos que tenham bons efeitos terapêuticos e efeitos colaterais mínimos. A acupuntura tornou-se uma opção terapêutica não farmacológica que tem comprovado sua eficácia e segurança no tratamento da dor crônica em pacientes deprimidos. A literatura anterior relatou a eficácia da terapia com acupuntura, especialmente a acupuntura auricular no tratamento da dor. A terapia de acupuntura auricular com agulhas de pressão é bastante fácil de aplicar, rápida e pode fornecer estimulação contínua com efeitos colaterais mínimos.
Este estudo teve como objetivo avaliar a eficácia da prensa com agulha auricular na dor crônica com sintomas depressivos. Este estudo foi um ensaio clínico duplo-cego randomizado e foi realizado em pacientes ambulatoriais do Hospital Geral Nacional Dr. Cipto Mangunkusumo de Jacarta e do Hospital Soerojo Magelang. Este também é um estudo colaborativo entre o departamento de acupuntura médica e o departamento de psiquiatria.
Este estudo inclui 60 participantes que serão alocados aleatoriamente em 2 grupos, os grupos de agulha de prensagem e agulha de prensagem simulada. As agulhas de pressão serão colocadas em 6 pontos auriculares bilateralmente, que são MA-TF1 Shenmen, MA-IC7 Coração e MA-IT1 Giro Cingulado.
Os resultados que serão avaliados neste estudo são a intensidade da dor usando a escala visual analógica (VAS) e a qualidade de vida usando o formulário curto-12 (SF-12), bem como a realização do tempo até o evento na forma de uma diminuição no escore VAS >= 14 mm.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Jakarta
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Jakarta Pusat, Jakarta, Indonésia, 10430
- RSUPN Dr. Cipto Mangunkusumo
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens ou mulheres com idade entre 18 e 59 anos.
- Sujeitos que apresentam dor crônica com sintomas de depressão.
- Indivíduos com VAS >= 30 mm e < 70 mm de 100 mm durante atividade (atividades diárias ou exercícios leves).
- Duração da dor > 3 meses.
- Os itens do Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) pontuam de 5 a 19 em uma escala de 0 a 27.
- Disposto a participar deste estudo até a conclusão e assinar o consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Dor causada por malignidade.
- Pacientes com diagnóstico de depressão maior, sintomas depressivos acompanhados de sintomas psicóticos e sintomas depressivos com terapia antidepressiva.
- Pacientes com emergências médicas ou gravidez.
- Infecção, tecido cicatricial ou malignidade na área de acupuntura.
- Anormalidades anatômicas no formato da orelha.
- Ter reação de hipersensibilidade à terapia anterior de acupuntura (alergia a metais, atopia, quelóide ou outra hipersensibilidade cutânea).
- Pacientes com comprometimento cognitivo ou comprometimento da consciência.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Experimental: Agulha de Pressão
Dispositivo: Agulha de pressão A agulha de pressão é uma agulha muito pequena (1-3 mm de comprimento) que é 'pressionada' no ponto de acupuntura e mantida no lugar com um pequeno adesivo cirúrgico estéril.
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A agulha de pressão é uma agulha de acupuntura tipo patch que possui uma agulha muito pequena.
Este é colocado no ponto de acupuntura e proporciona uma estimulação simultânea, que é mantida no lugar com um pequeno adesivo cirúrgico estéril.
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Comparador Falso: Comparador Sham: Agulha Sham Press
Dispositivo: Agulha Sham Press A agulha Sham Press é um adesivo cirúrgico colocado em pontos de acupuntura
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A agulha Sham Press é um adesivo cirúrgico sem agulha, que é colocado no ponto de acupuntura
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala Visual Analógica
Prazo: [Prazo: primeiras 24 horas, terceiro dia, sétimo dia e décimo quarto dia após a intervenção]
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A escala visual analógica é medida por meio de uma régua visual com escala de linha de 10 cm, onde o paciente é solicitado a traçar uma linha na régua de acordo com a dor que está sentindo.
A pontuação mínima é 0 que indica ausência de dor e a pontuação máxima é 10 que indica pior dor.
As medidas da escala de dor são feitas a cada hora nas primeiras 24 horas, no terceiro dia, no sétimo dia e no décimo quarto dia, onde uma escala mais baixa indica melhor progresso, o que indica menos dor.
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[Prazo: primeiras 24 horas, terceiro dia, sétimo dia e décimo quarto dia após a intervenção]
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Formulário Curto-12
Prazo: [Prazo: no sétimo dia e no décimo quarto dia pós-intervenção]
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O SF-12 é uma medida de resultados auto-relatados que avalia o impacto da saúde na vida cotidiana de um indivíduo.
Muitas vezes é usado como uma medida de qualidade de vida.
O SF-12 é uma versão abreviada de seu antecessor, o SF-36, que evoluiu a partir do Medical Outcomes Study.
Com escala de 0 a 100, a pontuação produz duas medidas resumo: o Resumo do Componente Físico (PCS) e o Resumo do Componente Mental (MCS), com média de 50 e desvio padrão de 10 na população geral.
Pontuações acima de 50 indicam uma qualidade de vida relacionada à saúde melhor que a média, enquanto pontuações abaixo de 50 sugerem saúde abaixo da média.
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[Prazo: no sétimo dia e no décimo quarto dia pós-intervenção]
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Hora do evento
Prazo: [Prazo: a cada hora nas primeiras 24 horas após a intervenção]
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O tempo para atingir uma diminuição na pontuação VAS >= 14 mm (em horas) dentro do período máximo de observação é de 24 horas.
Com uma escala de 1 a 24 horas, onde uma pontuação mais baixa indica melhor progresso e uma pontuação mais alta indica pior progresso.
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[Prazo: a cada hora nas primeiras 24 horas após a intervenção]
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: KPEK FKUI-RSCM, The Health Research Ethics Commitee ofFaculty of Medicine Universitas Indonesia - RSCM
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 24-04-0571
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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