- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06401031
Die Wirkung der Ohrmuschel-Pressnadel auf die Werte der visuellen Analogskala (VAS) und der Kurzform (SF-12) bei chronischen Schmerzen mit Depressionssymptomen
Chronischer Schmerz ist ein medizinisches und soziales Problem, das die Lebensqualität erheblich beeinträchtigen kann. Chronischer Schmerz ist ein wichtiger Risikofaktor für die Entstehung einer Depression. Dies zeigt sich in der deutlich höheren Prävalenz von Depressionen bei Personen mit chronischen Schmerzen (20–80 %). Darüber hinaus stehen chronische Schmerzen und Depressionen auch in der Krankheitsentstehung in einem engen Zusammenhang und beeinflussen sich gegenseitig auf die Schwere der jeweiligen Erkrankung.
Um die Kosten der Schmerztherapie aus pharmakologischer Sicht und deren Einsatz langfristig zu senken, ist es notwendig, andere nicht-pharmakologische Behandlungsmethoden in Betracht zu ziehen, die eine gute therapeutische Wirkung bei minimalen Nebenwirkungen haben. Akupunktur hat sich zu einer nicht-pharmakologischen Therapieoption entwickelt, die sich bei der Behandlung chronischer Schmerzen bei depressiven Patienten als wirksam und sicher erwiesen hat. In der bisherigen Literatur wurde über die Wirksamkeit der Akupunkturtherapie, insbesondere der Ohrakupunktur, bei der Schmerzbehandlung berichtet. Die Ohrakupunkturtherapie mit Pressnadeln ist recht einfach und schnell anzuwenden und kann eine kontinuierliche Stimulation mit minimalen Nebenwirkungen bewirken.
Ziel dieser Studie war es, die Wirksamkeit der Ohrmuschelnadelpresse bei chronischen Schmerzen mit depressiven Symptomen zu beurteilen. Bei dieser Studie handelte es sich um eine doppelblinde, randomisierte klinische Studie, die an ambulanten Patienten im Dr. Cipto Mangunkusumo National General Hospital Jakarta und im Soerojo Hospital Magelang durchgeführt wurde. Auch hier handelt es sich um eine Gemeinschaftsstudie zwischen der Abteilung für medizinische Akupunktur und der Abteilung für Psychiatrie.
Diese Studie umfasst 60 Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt werden, die Pressnadel- und die Scheinpressnadel-Gruppe. Die Pressnadeln werden beidseitig an 6 Ohrmuschelpunkten platziert, nämlich MA-TF1 Shenmen, MA-IC7 Herz und MA-IT1 Gyrus cinguli.
Die Ergebnisse, die in dieser Studie bewertet werden, sind die Schmerzintensität mithilfe der visuellen Analogskala (VAS) und die Lebensqualität mithilfe der Kurzform-12 (SF-12) sowie die Erreichung der Zeit bis zum Ereignis in Form einer Abnahme im VAS-Score >= 14 mm.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Jakarta
-
Jakarta Pusat, Jakarta, Indonesien, 10430
- RSUPN Dr. Cipto Mangunkusumo
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer oder Frauen im Alter von 18–59 Jahren.
- Personen, die unter chronischen Schmerzen mit Symptomen einer Depression leiden.
- Probanden mit einem VAS >= 30 mm und < 70 mm ab 100 mm während der Aktivität (tägliche Aktivitäten oder leichte körperliche Betätigung).
- Schmerzdauer > 3 Monate.
- Die Punkte des Patientengesundheitsfragebogens 9 (PHQ-9) werden mit 5–19 auf einer Skala von 0–27 bewertet.
- Bereit, bis zum Abschluss an dieser Studie teilzunehmen und die Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
Ausschlusskriterien:
- Schmerzen, die durch Malignität verursacht werden.
- Patienten, bei denen eine schwere Depression, depressive Symptome mit psychotischen Symptomen und depressive Symptome unter Antidepressivum-Therapie diagnostiziert wurden.
- Patienten mit medizinischen Notfällen oder Schwangerschaft.
- Infektion, Narbengewebe oder bösartige Erkrankung im Akupunkturbereich.
- Anatomische Anomalien in der Ohrform.
- Überempfindlichkeitsreaktion auf frühere Akupunkturtherapie (Metallallergie, Atopie, Keloid oder andere Hautüberempfindlichkeit).
- Patienten mit kognitiver Beeinträchtigung oder Bewusstseinsstörung.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Experimentell: Drücken Sie die Nadel
Gerät: Pressnadel Bei der Pressnadel handelt es sich um sehr kleine Nadeln (1–3 mm lang), die auf den Akupunkturpunkt „gedrückt“ werden und mit einem kleinen, sterilen chirurgischen Klebepflaster an Ort und Stelle gehalten werden.
|
Bei der Pressnadel handelt es sich um eine Patch-Akupunkturnadel mit einer sehr kleinen Nadel.
Dieser wird auf den Akupunkturpunkt gelegt und gibt gleichzeitig eine Stimulation, die mit einem kleinen, sterilen chirurgischen Klebepflaster an Ort und Stelle gehalten wird.
|
|
Schein-Komparator: Schein-Komparator: Schein-Pressnadel
Gerät: Scheinpressnadel Die Scheinpressnadel ist ein chirurgisches Klebepflaster, das auf Akupunkturpunkten angebracht wird
|
Die Scheinpressnadel ist ein chirurgisches Klebepflaster ohne Nadel, das auf den Akupunkturpunkt gelegt wird
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Visuelle Analogskala
Zeitfenster: [Zeitrahmen: erste 24 Stunden, der dritte Tag, der siebte Tag und der vierzehnte Tag nach der Intervention]
|
Die visuelle Analogskala wird mit einem visuellen Lineal mit einer Strichskala von 10 cm gemessen, wobei die Patienten gebeten werden, entsprechend dem Schmerz, den sie empfinden, eine Linie auf dem Lineal zu zeichnen.
Die Mindestpunktzahl beträgt 0, was bedeutet, dass es keine Schmerzen gibt, und die Höchstpunktzahl ist 10, was die schlimmsten Schmerzen anzeigt.
In den ersten 24 Stunden sowie am dritten, siebten und vierzehnten Tag werden stündlich Schmerzskalenmessungen durchgeführt, wobei eine niedrigere Skala einen besseren Fortschritt anzeigt, was auf weniger Schmerzen hinweist.
|
[Zeitrahmen: erste 24 Stunden, der dritte Tag, der siebte Tag und der vierzehnte Tag nach der Intervention]
|
|
Kurzform-12
Zeitfenster: [Zeitrahmen: am siebten Tag und am vierzehnten Tag nach der Intervention]
|
Der SF-12 ist ein selbstberichtetes Ergebnismaß, das die Auswirkungen der Gesundheit auf das Alltagsleben einer Person bewertet.
Es wird häufig als Maß für die Lebensqualität verwendet.
Der SF-12 ist eine verkürzte Version seines Vorgängers SF-36, der seinerseits aus der Medical Outcomes Study hervorgegangen ist.
Mit einer Skala von 0 bis 100 ergibt die Bewertung zwei zusammenfassende Maße: die Zusammenfassung der physischen Komponenten (PCS) und die Zusammenfassung der mentalen Komponenten (MCS), mit einem Mittelwert von 50 und einer Standardabweichung von 10 in der Allgemeinbevölkerung.
Werte über 50 deuten auf eine überdurchschnittliche gesundheitsbezogene Lebensqualität hin, während Werte unter 50 auf eine unterdurchschnittliche Gesundheit schließen lassen.
|
[Zeitrahmen: am siebten Tag und am vierzehnten Tag nach der Intervention]
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Zeit für eine Veranstaltung
Zeitfenster: [Zeitrahmen: jede Stunde in den ersten 24 Stunden nach dem Eingriff]
|
Die Zeit bis zum Erreichen einer Abnahme des VAS-Scores >= 14 mm (in Stunden) innerhalb des maximalen Beobachtungszeitraums beträgt 24 Stunden.
Auf einer Skala von 1 bis 24 Stunden, wobei ein niedrigerer Wert auf einen besseren Fortschritt und ein höherer Wert auf einen schlechteren Fortschritt hinweist.
|
[Zeitrahmen: jede Stunde in den ersten 24 Stunden nach dem Eingriff]
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: KPEK FKUI-RSCM, The Health Research Ethics Commitee ofFaculty of Medicine Universitas Indonesia - RSCM
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 24-04-0571
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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