A fülnyomó tű hatása a vizuális analóg skála (VAS) és a rövid forma (SF-12) pontszámaira a depressziós tünetekkel járó krónikus fájdalomban
A krónikus fájdalom olyan egészségügyi és társadalmi probléma, amely jelentősen befolyásolhatja az életminőséget. A krónikus fájdalom fontos kockázati tényező a depresszió kialakulásában. Ezt mutatja a depresszió szignifikánsan magasabb prevalenciája a krónikus fájdalmat átélő egyéneknél (20-80%). Ezen túlmenően a krónikus fájdalom és a depresszió szorosan összefügg a betegségek kialakulásában, és kölcsönösen befolyásolják az egyes állapotok súlyosságát.
Ahhoz, hogy a fájdalomcsillapítás költségeit farmakológiai szempontból és hosszú távon csökkentsük, más, nem gyógyszeres kezelési módszereket is figyelembe kell venni, amelyek jó terápiás hatással rendelkeznek minimális mellékhatásokkal. Az akupunktúra nem gyógyszeres kezelési lehetőséggé vált, amely bizonyította hatékonyságát és biztonságosságát a depressziós betegek krónikus fájdalmainak kezelésében. A korábbi irodalomban beszámoltak az akupunktúrás terápia, különösen az aurikuláris akupunktúra hatékonyságáról a fájdalom kezelésében. A préstűkkel végzett fülakupunktúrás terápia meglehetősen könnyen alkalmazható, gyors, és minimális mellékhatással képes folyamatos stimulációt biztosítani.
Ennek a vizsgálatnak az volt a célja, hogy felmérje az aurikuláris tűnyomás hatékonyságát depressziós tünetekkel járó krónikus fájdalom esetén. Ez a vizsgálat egy kettős vak, randomizált klinikai vizsgálat volt, és a Dr. Cipto Mangunkusumo National General Hospital Jakarta és a Soerojo Hospital Magelang járóbetegeinek bevonásával végezték. Ez is egy együttműködési tanulmány az orvosi akupunktúrás osztály és a pszichiátriai osztály között.
Ebben a tanulmányban 60 résztvevő vesz részt, akiket véletlenszerűen 2 csoportba osztanak, a préstű és az álsajtolótű csoportba. A nyomótűket 6 aurikuláris pontra helyezik el kétoldalúan, ezek a MA-TF1 Shenmen, MA-IC7 Heart és MA-IT1 Cingulate gyrus.
Ebben a tanulmányban értékelni fogják a fájdalom intenzitását a vizuális analóg skála (VAS) és az életminőséget a rövid forma-12 (SF-12) használatával, valamint az eseményig eltelt időt a csökkenés formájában. a VAS pontban >= 14 mm.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Jakarta
-
Jakarta Pusat, Jakarta, Indonézia, 10430
- RSUPN Dr. Cipto Mangunkusumo
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-59 éves férfiak vagy nők.
- Alanyok, akik krónikus fájdalmat tapasztalnak depresszió tüneteivel.
- Olyan alanyok, akiknél a VAS >= 30 mm és < 70 mm 100 mm-ről tevékenység közben (napi tevékenységek vagy könnyű testmozgás).
- A fájdalom időtartama > 3 hónap.
- Betegegészségügyi kérdőív – 9 item (PHQ-9) 5-19 pont a 0-27-ig terjedő skálán.
- Hajlandó részt venni ebben a tanulmányban a befejezésig, és aláírni a tájékozott beleegyező nyilatkozatot.
Kizárási kritériumok:
- Rosszindulatú daganat okozta fájdalom.
- Súlyos depresszióval, pszichotikus tünetekkel járó depressziós tünetekkel, valamint antidepresszáns terápiával kezelt depressziós tünetekkel diagnosztizált betegek.
- Vészhelyzetben lévő vagy terhes betegek.
- Fertőzés, hegszövet vagy rosszindulatú daganat az akupunktúrás területen.
- Anatómiai rendellenességek a fül alakjában.
- Korábbi akupunktúrás kezelésre adott túlérzékenységi reakció (fémallergia, atópia, keloid vagy egyéb bőrtúlérzékenység).
- Kognitív károsodásban vagy tudatzavarban szenvedő betegek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kísérleti: Nyomja meg a tűt
Eszköz: Press Needle A Press tű egy nagyon kicsi (1-3 mm hosszú) tű, amelyet az akupunktúrás pontra "nyomnak", és egy kis, steril sebészeti ragasztótapasz tartja a helyén.
|
A nyomótű egy tapasz típusú akupunktúrás tű, amelynek nagyon kicsi tűje van.
Ezt az akupunktúrás pontra helyezik, és egyidejűleg stimulálják, amelyet egy kis, steril sebészeti ragasztótapasz tartja a helyén.
|
|
Sham Comparator: Hamis összehasonlító: Álnyomó tű
Eszköz: Sham Press Needle A Sham Press tű egy sebészeti ragasztótapasz, amelyet az akupunktúrás pontokra helyeznek
|
A Sham Press tű egy sebészeti ragasztó tapasz tű nélkül, amelyet az akupunktúrás pontra helyeznek.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vizuális analóg skála
Időkeret: [Időkeret: az első 24 óra, a harmadik nap, a hetedik nap és a beavatkozás utáni tizennegyedik nap]
|
A vizuális analóg skálát egy 10 cm-es vonalskálájú vizuális vonalzóval mérik, ahol a betegeket arra kérik, hogy húzzanak egy vonalat a vonalzón az általuk tapasztalt fájdalomnak megfelelően.
A minimális pontszám 0, ami azt jelzi, hogy nincs fájdalom, a maximális pontszám pedig 10, ami a legrosszabb fájdalmat jelzi.
A fájdalomskála mérése óránként történik az első 24 órában, a harmadik napon, a hetedik napon és a tizennegyedik napon, ahol az alacsonyabb skála jobb előrehaladást, ami kevesebb fájdalmat jelez.
|
[Időkeret: az első 24 óra, a harmadik nap, a hetedik nap és a beavatkozás utáni tizennegyedik nap]
|
|
Rövid forma-12
Időkeret: [Időkeret: a beavatkozást követő hetedik napon és a tizennegyedik napon]
|
Az SF-12 egy saját bevallású eredménymérő, amely felméri az egészségnek az egyén mindennapi életére gyakorolt hatását.
Gyakran használják az életminőség mérésére.
Az SF-12 az elődjének, az SF-36-nak a rövidített változata, amely maga is a Medical Outcomes Studyból fejlődött ki.
A 0-tól 100-ig terjedő skálán a pontozás két összefoglaló mérőszámot ad: a fizikai komponensek összefoglalását (PCS) és a mentális összetevők összefoglalását (MCS), amelyek átlaga 50, szórása 10 az általános populációban.
Az 50 feletti pontszámok az átlagosnál jobb egészséggel összefüggő életminőséget jeleznek, míg az 50 alatti pontszámok az átlag alatti egészséget.
|
[Időkeret: a beavatkozást követő hetedik napon és a tizennegyedik napon]
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az esemény ideje
Időkeret: [Időkeret: óránként a beavatkozás utáni első 24 órában]
|
A maximális megfigyelési perióduson belül a VAS pontszám >= 14 mm (órában) csökkenésének eléréséhez szükséges idő 24 óra.
1-től 24 óráig terjedő skálával, ahol az alacsonyabb pontszám jobb, a magasabb pontszám pedig a rosszabb fejlődést jelzi.
|
[Időkeret: óránként a beavatkozás utáni első 24 órában]
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: KPEK FKUI-RSCM, The Health Research Ethics Commitee ofFaculty of Medicine Universitas Indonesia - RSCM
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 24-04-0571
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .