- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06401031
L'effetto dell'ago della pressione auricolare sui punteggi della scala analogica visiva (VAS) e della forma breve (SF-12) nel dolore cronico con sintomi di depressione
Il dolore cronico è un problema medico e sociale che può avere un impatto significativo sulla qualità della vita. Il dolore cronico è un importante fattore di rischio nello sviluppo della depressione. Ciò è dimostrato dalla prevalenza significativamente più elevata di depressione negli individui che soffrono di dolore cronico (20-80%). Oltre a ciò, anche il dolore cronico e la depressione hanno uno stretto rapporto nello sviluppo della malattia e influenzano reciprocamente la gravità di ciascuna condizione.
Per ridurre i costi della gestione del dolore dal punto di vista farmacologico e del suo utilizzo a lungo termine, è necessario considerare altri metodi di trattamento non farmacologici che hanno buoni effetti terapeutici con effetti collaterali minimi. L’agopuntura è diventata un’opzione terapeutica non farmacologica che ha dimostrato la sua efficacia e sicurezza nel trattamento del dolore cronico nei pazienti depressi. La letteratura precedente ha riportato l’efficacia della terapia con agopuntura, in particolare dell’agopuntura auricolare, nel trattamento del dolore. La terapia di agopuntura auricolare con aghi a pressione è abbastanza facile da applicare, veloce e può fornire una stimolazione continua con effetti collaterali minimi.
Questo studio mirava a valutare l'efficacia della pressione dell'ago auricolare nel dolore cronico con sintomi depressivi. Questo studio era uno studio clinico randomizzato in doppio cieco ed è stato condotto su pazienti ambulatoriali presso il Dr. Cipto Mangunkusumo National General Hospital Jakarta e il Soerojo Hospital Magelang. Questo è anche uno studio di collaborazione tra il dipartimento di agopuntura medica e il dipartimento di psichiatria.
Questo studio comprende 60 partecipanti che verranno assegnati casualmente in 2 gruppi, i gruppi con ago da stampa e gruppi con ago da stampa finta. Gli aghi di stampa verranno posizionati bilateralmente in 6 punti auricolari, che sono MA-TF1 Shenmen, MA-IC7 Heart e MA-IT1 Cingulate gyrus.
I risultati che verranno valutati in questo studio sono l'intensità del dolore utilizzando la scala analogica visiva (VAS) e la qualità della vita utilizzando la forma breve-12 (SF-12), nonché il raggiungimento del tempo all'evento sotto forma di diminuzione nel punteggio VAS >= 14 mm.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Jakarta
-
Jakarta Pusat, Jakarta, Indonesia, 10430
- RSUPN Dr. Cipto Mangunkusumo
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini o donne di età compresa tra 18 e 59 anni.
- Soggetti che avvertono dolore cronico con sintomi di depressione.
- Soggetti con VAS >= 30 mm e < 70 mm da 100 mm durante l'attività (attività quotidiane o esercizio leggero).
- Durata del dolore > 3 mesi.
- Gli elementi del questionario sulla salute del paziente-9 (PHQ-9) hanno un punteggio di 5-19 su una scala da 0 a 27.
- Disponibilità a prendere parte a questo studio fino al completamento e firmare il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Dolore causato da tumore maligno.
- Pazienti con diagnosi di depressione maggiore, sintomi depressivi accompagnati da sintomi psicotici e sintomi depressivi con terapia antidepressiva.
- Pazienti con emergenze mediche o gravidanza.
- Infezione, tessuto cicatriziale o tumore maligno nell'area dell'agopuntura.
- Anomalie anatomiche nella forma dell'orecchio.
- Avere una reazione di ipersensibilità alla precedente terapia di agopuntura (allergia ai metalli, atopia, cheloide o altra ipersensibilità cutanea).
- Pazienti con deterioramento cognitivo o alterazione della coscienza.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Sperimentale: premi l'ago
Dispositivo: Press Needle L'ago Press è un ago molto piccolo (lungo 1-3 mm) che viene "premuto" sul punto di agopuntura e tenuto in posizione con un piccolo cerotto adesivo chirurgico sterile.
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L'ago della pressa è un ago per agopuntura di tipo patch che ha un ago molto piccolo.
Questo viene posizionato sul punto di agopuntura e fornisce una stimolazione simultanea, che viene tenuta in posizione con un piccolo cerotto adesivo chirurgico sterile.
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Comparatore fittizio: Comparatore fittizio: ago per pressa fittizia
Dispositivo: Ago per pressione simulata L'ago per pressione simulata è un cerotto adesivo chirurgico posizionato sui punti di agopuntura
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L'ago finto pressa è un cerotto adesivo chirurgico senza ago, che viene posizionato sul punto di agopuntura
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala analogica visiva
Lasso di tempo: [Tempo: prime 24 ore, terzo giorno, settimo giorno e quattordicesimo giorno dopo l'intervento]
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La scala analogica visiva viene misurata utilizzando un righello visivo con una scala lineare di 10 cm, dove ai pazienti viene chiesto di tracciare una linea sul righello in base al dolore che avvertono.
Il punteggio minimo è 0 che indica nessun dolore e il punteggio massimo è 10 che indica il dolore peggiore.
Le misurazioni della scala del dolore vengono effettuate ogni ora nelle prime 24 ore, il terzo giorno, il settimo giorno e il quattordicesimo giorno dove una scala inferiore indica progressi migliori, che indicano meno dolore.
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[Tempo: prime 24 ore, terzo giorno, settimo giorno e quattordicesimo giorno dopo l'intervento]
|
|
Modulo breve-12
Lasso di tempo: [Tempo: il settimo e il quattordicesimo giorno post-intervento]
|
L'SF-12 è una misura di risultato auto-riferito che valuta l'impatto della salute sulla vita quotidiana di un individuo.
Viene spesso utilizzato come misura della qualità della vita.
L'SF-12 è una versione ridotta del suo predecessore, l'SF-36, che a sua volta si è evoluto dal Medical Outcomes Study.
Con una scala da 0 a 100, il punteggio produce due misure riassuntive: il Physical Component Summary (PCS) e il Mental Component Summary (MCS), con una media di 50 e una deviazione standard di 10 nella popolazione generale.
I punteggi superiori a 50 indicano una qualità della vita correlata alla salute migliore della media, mentre i punteggi inferiori a 50 suggeriscono una salute inferiore alla media.
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[Tempo: il settimo e il quattordicesimo giorno post-intervento]
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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È ora di eventi
Lasso di tempo: [Tempo: ogni ora nelle prime 24 ore post intervento]
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Il tempo per ottenere una diminuzione del punteggio VAS >= 14 mm (in ore) entro il periodo massimo di osservazione è di 24 ore.
Con una scala da 1 a 24 ore, dove un punteggio più basso indica progressi migliori e un punteggio più alto indica progressi peggiori.
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[Tempo: ogni ora nelle prime 24 ore post intervento]
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: KPEK FKUI-RSCM, The Health Research Ethics Commitee ofFaculty of Medicine Universitas Indonesia - RSCM
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 24-04-0571
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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