Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​Auricular Press Needle på Visual Analogue Scale (VAS) og Short Form (SF-12) score i kroniske smerter med depressionssymptomer

14. december 2024 opdateret af: Fransisca Pekerti, Indonesia University

Kroniske smerter er et medicinsk og socialt problem, som kan påvirke livskvaliteten betydeligt. Kroniske smerter er en vigtig risikofaktor i udviklingen af ​​depression. Det fremgår af den signifikant højere forekomst af depression hos personer, der oplever kroniske smerter (20-80%). Bortset fra det har kroniske smerter og depression også en tæt sammenhæng i udviklingen af ​​sygdom og gensidigt påvirker sværhedsgraden af ​​hver tilstand.

For at reducere omkostningerne ved smertebehandling set fra et farmakologisk perspektiv og dets anvendelse på lang sigt, er det nødvendigt at overveje andre ikke-farmakologiske behandlingsmetoder, der har god terapeutisk effekt med minimale bivirkninger. Akupunktur er blevet en ikke-farmakologisk behandlingsmulighed, der har bevist sin effektivitet og sikkerhed til behandling af kroniske smerter hos deprimerede patienter. Tidligere litteratur har rapporteret effektiviteten af ​​akupunkturterapi, især aurikulær akupunktur til behandling af smerte. Øreakupunkturterapi ved hjælp af pressenåle er ret nem at påføre, hurtig og kan give kontinuerlig stimulering med minimale bivirkninger.

Denne undersøgelse havde til formål at vurdere effektiviteten af ​​den aurikulære nålepresse ved kroniske smerter med depressive symptomer. Denne undersøgelse var et dobbeltblindet randomiseret klinisk forsøg og blev udført på ambulante patienter på Dr. Cipto Mangunkusumo National General Hospital Jakarta og Soerojo Hospital Magelang. Dette er også et samarbejde mellem medicinsk akupunkturafdeling og psykiatrisk afdeling.

Denne undersøgelse omfatter 60 deltagere, som vil blive tilfældigt fordelt i 2 grupper, pressenåle- og sham-pressnålegrupper. Pressnålene vil blive placeret på 6 aurikulære punkter bilateralt, som er MA-TF1 Shenmen, MA-IC7 Heart og MA-IT1 Cingulate gyrus.

Resultaterne, der vil blive vurderet i denne undersøgelse, er smerteintensitet ved brug af den visuelle analoge skala (VAS) og livskvalitet ved brug af den korte form-12 (SF-12) samt tid-til-hændelse præstation i form af et fald i VAS-score >= 14 mm.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indonesien
    • Jakarta
      • Jakarta Pusat, Jakarta, Indonesien, 10430
        • RSUPN Dr. Cipto Mangunkusumo

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd eller kvinder i alderen 18-59 år.
  • Forsøgspersoner, der oplever kroniske smerter med symptomer på depression.
  • Personer med VAS >= 30 mm og < 70 mm fra 100 mm under aktivitet (daglige aktiviteter eller let træning).
  • Smertevarighed > 3 måneder.
  • Patient Health Questionnaire-9 Items (PHQ-9) scorer 5-19 på en skala fra 0-27.
  • Villig til at deltage i denne undersøgelse indtil afslutning og underskrive det informerede samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Smerter forårsaget af malignitet.
  • Patienter diagnosticeret med svær depression, depressive symptomer ledsaget af psykotiske symptomer og depressive symptomer med antidepressiv behandling.
  • Patienter med medicinske nødsituationer eller graviditet.
  • Infektion, arvæv eller malignitet ved akupunkturområdet.
  • Anatomiske abnormiteter i øreformen.
  • At have overfølsomhedsreaktion på tidligere akupunkturbehandling (metalallergi, atopi, keloid eller anden hudoverfølsomhed).
  • Patienter med kognitiv svækkelse eller nedsat bevidsthed.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel: Tryk på nål
Enhed: Press Needle Press nål er en meget lille nåle (1-3 mm lang), der 'presses' på akupunkturpunktet og holdes på plads med et lille, sterilt kirurgisk klæbeplaster.
Enhed: Tryk på nål
Press needle er en patch-type akupunkturnål, som har en meget lille nål. Dette placeres på akupunkturpunktet og giver en samtidig stimulering, som holdes på plads med et lille, sterilt kirurgisk klæbeplaster.
Sham-komparator: Sham Comparator: Sham Press Needle
Enhed: Sham Press Needle Sham Press Needle er et kirurgisk klæbende plaster placeret på akupunkturpunkter
Enhed: Sham Press Nål
Sham pressenål er et kirurgisk klæbende plaster uden nål, der placeres på akupunkturpunktet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visuel analog skala
Tidsramme: [Tidsramme: første 24 timer, tredje dag, syvende dag og fjortende dag efter intervention]
Den visuelle analoge skala måles ved hjælp af en visuel lineal med en stregskala på 10 cm, hvor patienterne bliver bedt om at tegne en streg på linealen alt efter den smerte, de oplever. Minimumsscore er 0, hvilket indikerer ingen smerte, og maksimumscore er 10, hvilket indikerer den værste smerte. Smerteskalamålinger tages hver time i de første 24 timer, på den tredje dag, syvende dag og fjortende dag, hvor en lavere skala indikerer bedre fremskridt, hvilket indikerer mindre smerte.
[Tidsramme: første 24 timer, tredje dag, syvende dag og fjortende dag efter intervention]
Kort formular-12
Tidsramme: [Tidsramme: på den syvende dag og fjortende dag efter intervention]
SF-12 er et selvrapporteret resultatmål, der vurderer virkningen af ​​sundhed på et individs hverdag. Det bruges ofte som et livskvalitetsmål. SF-12 er en forkortet version af sin forgænger, SF-36, som selv er udviklet fra Medical Outcomes Study. Med en skala fra 0 til 100 giver scoringen to opsummerende mål: Physical Component Summary (PCS) og Mental Component Summary (MCS), med et gennemsnit på 50 og en standardafvigelse på 10 i den generelle befolkning. Score over 50 indikerer en bedre end gennemsnittet sundhedsrelateret livskvalitet, mens score under 50 tyder på et helbred under gennemsnittet.
[Tidsramme: på den syvende dag og fjortende dag efter intervention]

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til begivenhed
Tidsramme: [Tidsramme: hver time i de første 24 timer efter intervention]
Tiden til at opnå et fald i VAS-scoren >= 14 mm (i timer) inden for den maksimale observationsperiode er 24 timer. Med en skala fra 1 til 24 timer, hvor en lavere score indikerer bedre fremskridt, og højere score indikerer dårligere fremgang.
[Tidsramme: hver time i de første 24 timer efter intervention]

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Indonesia University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: KPEK FKUI-RSCM, The Health Research Ethics Commitee ofFaculty of Medicine Universitas Indonesia - RSCM

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. juli 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. september 2024

Studieafslutning (Faktiske)

31. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

6. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. december 2024

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 24-04-0571

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk smerte

Kliniske forsøg med Tryk på nål

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner