健康な参加者と甲状腺眼疾患のある参加者におけるAMG 732の研究
2026年8月7日 更新者：Amgen
健康な被験者および中等度から重度の活動性甲状腺眼疾患を有する被験者におけるAMG 732の安全性、薬物動態、および有効性を評価するための第1/2相、無作為化、二重マスク、プラセボ対照、多施設共同研究
この研究の主な目的は、単回皮下 (SC) 投与後の AMG 732 の安全性と忍容性を調査することです。
調査の概要
詳細な説明
研究のフェーズ1部分の募集は終了し、フェーズ2が募集を開始すると再開されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
94
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
- Applied Research Center of Arkansas
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California
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Newport Beach、California、アメリカ、92660
- Amy Patel Jain MD
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Florida
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32204
- Levenson Eye Associates
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Kissimmee、Florida、アメリカ、34744
- Ilumina Medical Research
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Sarasota、Florida、アメリカ、34239
- Sarasota Retina Institute
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Illinois
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Orland Park、Illinois、アメリカ、60462
- Vision Medical Research, Inc.
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts Eye and Ear Infirmary
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、アメリカ、89113
- Ppd Las Vegas Research Unit
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Pennsylvania
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Erie、Pennsylvania、アメリカ、16505
- Erie Retina Research
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Baylor College of Medicine Medical Center
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Shavano Park、Texas、アメリカ、78231
- Consano Clinical Research, LLC
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West Virginia
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Morgantown、West Virginia、アメリカ、26506
- West Virginia University
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Milan、イタリア、20122
- Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
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Pisa、イタリア、56124
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
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Pisa、イタリア、56126
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
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Varese、イタリア、21100
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale dei Sette Laghi
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New South Wales
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North Ryde、New South Wales、オーストラリア、2109
- Macquarie University
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St Leonards、New South Wales、オーストラリア、2065
- North Shore Private Hospital
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 0A6
- Vancouver General Hospital
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ、H1T 2M4
- Santé Québec Est-de-l'Île-de-Montréal - Universitaire
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Québec、Quebec、カナダ、G1S 4L8
- CHU de Québec-Université Laval - CUO-Recherche Clinique, Hopital du Saint-Sacrement
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Athens、ギリシャ、11527
- General Hospital of Athens Laiko
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Thessaloniki、ギリシャ、54642
- Ippokratio General Hospital of Thessaloniki
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Singapore、シンガポール、119074
- National University Hospital
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Singapore、シンガポール、169608
- Singapore National Eye Centre
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Madrid、スペイン、28034
- Hospital Universitario Ramon Y Cajal
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Valencia、スペイン、46026
- Hospital Universitari I Politècnic La Fe
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Andalusia
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Seville、Andalusia、スペイン、41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
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Essen、ドイツ、45147
- Universitaetsklinikum Essen
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Frankfurt am Main、ドイツ、60318
- Buergerhospital und Clementine Kinderhospital gGmbH
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Freiburg im Breisgau、ドイツ、79106
- Universitaetsklinikum Freiburg
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Leipzig、ドイツ、04013
- Universitaetsklinikum Leipzig AoeR
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Nantes、フランス、44800
- Centre Hospitalier Universitaire De Nantes - Hôpital Nord Laennec
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Paris、フランス、75013
- Hôpital Pitié-Salpêtrière
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Gdansk、ポーランド、80-180
- Profesorskie Centrum Medyczne Spolka Z Ograniczona Odpowiedzialnoscia
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Poznan、ポーランド、60-354
- Uniwersyteckie Centrum Stomatologii I Medycyny Specjalistycznej Spzoo
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Swidnica、ポーランド、58-100
- Dc-Med Spolka z Ograniczona Odpowiedzialnoscia Spolka Komandytowa
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Warsaw、ポーランド、00-189
- Eb Group Spolka z ograniczona odpowiedzialnoscia
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Taipei、台湾、10002
- National Taiwan University Hospital
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Taipei、台湾、11217
- Taipei Veterans General Hospital
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Aichi-ken
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Nagakute-shi、Aichi-ken、日本、480-1195
- Aichi Medical University Hospital
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Fukuoka
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Fukuoka、Fukuoka、日本、812-0011
- Hayashi Eye Hospital
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Ibaraki
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Mito、Ibaraki、日本、310-0845
- Kozawa eye hospital and diabetes center
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Miyazaki
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Miyazaki、Miyazaki、日本、889-1692
- University of Miyazaki Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
含まれるもの:
- 参加者は、研究固有の活動/手順を開始する前にインフォームドコンセントを提供しています。
- 18歳から55歳までの男性または女性
- 女性参加者は妊娠の可能性がない人でなければなりません。
- スクリーニング時の体格指数 (BMI) が 18 ～ 30 kg/m^2 (両端を含む)。
- 参加者は十分な静脈アクセスを有しており、静脈内（IV）療法を受けることができます。
- 参加者は、病歴、臨床検査結果、バイタルサイン測定、12誘導ECG結果、およびスクリーニング時の身体検査所見によって判断される一般的な健康状態が良好であると治験責任医師または被指名者によってみなされています。
- コホート 4 の健康な日本人参加者のみ。 日本人の参加者は、面接で確認された以下の条件をすべて満たしている必要があります。 日本で生まれた 4 人の日系人の祖父母の子孫。両親は両方とも日本で生まれた日系人です。日本のパスポートまたは身分証明書を持ってください。審査時点で海外在住期間が10年未満で、出国後も食生活などの生活習慣に大きな変化がないこと。
除外：
- 過去12か月以内の悪性疾患（治療に成功した皮膚の基底細胞癌/扁平上皮癌または上皮内子宮頸癌を除く）。
- スクリーニング時の活動性肝疾患または肝機能不全。正常値の上限（ULN）の1.5倍を超えるALT（アラニンアミノトランスフェラーゼ）またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）レベルによって判定されます。
- スクリーニング時の B 型肝炎血清検査陽性は次のように定義されます: (1) B 型肝炎表面抗原 (HBsAg) 陽性。または (2) B 型肝炎コア抗体 (HBcAb) が陽性。 ワクチン接種によりHBsAg陰性、B型肝炎表面抗体（HBsAb）陽性、HBcAb陰性の参加者が研究の対象となる。 ワクチン接種のため原因が特定できないHBsAg陰性かつHBsAb陽性の参加者は、研究の参加資格がないとみなされる。
- スクリーニング時または過去 12 か月以内の C 型肝炎ウイルス (HCV) 抗体検査で陽性。 HCV 感染症の治療が成功した参加者は、抗ウイルス療法終了後 24 週間でウイルス血症と定義される持続的なウイルス反応が達成された場合に参加が許可されます。
- スクリーニング時の糖化ヘモグロビン（HbA1c）> 6.5%および/または空腹時血糖値（少なくとも8時間の絶食後）> 126 mg/dL（> 7 mmol/L）。
- -スクリーニング前12か月以内の薬物乱用（つまり、アルコール、合法または違法薬物）の履歴。
- 参加者はスクリーニング前8週間以内に大手術を受けるか、スクリーニングから研究終了まで待機的手術を受ける予定である。
- -献血した、または重大な失血があった、または1日目の投与前60日以内に血液または血液製剤の輸血を受けた、または1日目の投与前7日以内に血漿の提供を受けた。
- 参加者は、座位での安静時血圧が < 90/40 mmHg または > 140/90 mmHg であるか、または座った状態での脈拍数が < 40 bpm または > 99 bpm であるか、またはスクリーニングで臨床的に重要であると考えられます。 血圧と脈拍数が指定された制限値を超えている場合は、追加の測定を 1 つ行うことができます。
- 参加者は、スクリーニングおよびチェックイン時に臨床的に重大な 12 誘導 ECG 異常がある、または治験責任医師の意見では、第 2 度または第 3 度の房室ブロックがある、または以下のいずれかに該当する： QRS > 120 ミリ秒。フリデリシアの公式を使用して心拍数に対して補正された QT 間隔 (QTcF) > 450 ミリ秒 (男性) または > 470 ミリ秒 (女性)。 PR 間隔 > 220 ミリ秒。
- -スクリーニング前の3週間以内のステロイドの使用（IV、経口、ステロイド点眼）。 治験中にステロイドの投与を開始することはできません。 例外には、局所ステロイド、吸入ステロイド、および注射部位反応の治療に使用されるステロイドが含まれます。
- TEPEZZA (テプロツムマブ-trbw) などの IGF-1R 阻害剤による以前の治療または臨床試験への登録。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：パート A: AMG 732
6つのコホートの参加者は、AMG 732またはプラセボのいずれかを単回漸増用量（SAD）で投与されます。
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SC注射
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プラセボコンパレーター：パート A: プラセボ
6つのコホートの参加者は、AMG 732またはプラセボのいずれかを単回漸増用量（SAD）で投与されます。
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皮下注射
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実験的：パートB：AMG 732低用量
参加者はAMG 732低用量SCを受け取ります。
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SC注射
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実験的：パートB：AMG 732中量
参加者は、AMG 732中程度の用量SCを受け取ります。
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SC注射
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実験的：パートB：AMG 732高用量
参加者はAMG 732高用量SCを受け取ります。
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SC注射
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プラセボコンパレーター：パートB：プラセボ
参加者はプラセボSCを受け取ります。
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皮下注射
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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パート A: 治療中に発生した有害事象のある参加者の数
時間枠：1 日目から 36 週目 (研究終了)
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1 日目から 36 週目 (研究終了)
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パートB：研究の目の外眼球量計によるプロピトーシス測定におけるベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから治療終了（EOT）（約6ヶ月）
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ベースラインから治療終了（EOT）（約6ヶ月）
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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パート A: AMG 732 で観察された最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：36週目まで
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36週目まで
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パート A: AMG 732 の Cmax までの時間 (Tmax)
時間枠：36週目まで
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36週目まで
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パート A: AMG 732 の血漿濃度時間曲線 (AUC) 下の面積
時間枠：36週目まで
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36週目まで
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パート A: AMG 732 の半減期 (t1/2)
時間枠：36週目まで
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36週目まで
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パートA：抗薬物抗体を持つ参加者の数（ADA）
時間枠：36週目まで
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36週目まで
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パートB：治療に及ぶ有害事象の参加者の数
時間枠：48週目まで
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48週目まで
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パートB：AMG 732のcmax
時間枠：48週目まで
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48週目まで
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パートB：AMG 732のtmax
時間枠：48週目まで
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48週目まで
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パートB：投与間隔を介したAMG 732のAUC
時間枠：48週目まで
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48週目まで
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パートB：複数の投与後のAMG 732の蓄積
時間枠：48週目まで
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48週目まで
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パートB：AMG 732の半減期（T1/2）
時間枠：48週目まで
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48週目まで
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パートB：抗薬物抗体を持つ参加者の数（ADA）
時間枠：48週目まで
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48週目まで
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パートB：グレーブスの眼球症の生活の質（GO-QOL）視覚機能（VF）サブスケールスコアのベースラインからの平均変化
時間枠：ベースラインからEOT（約6か月）
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ベースラインからEOT（約6か月）
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パートB：Go-QOLの外観（a）サブスケールスコアのベースラインからの平均変化
時間枠：ベースラインからEOT（約6か月）
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ベースラインからEOT（約6か月）
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パートB：研究眼における眼球突出反応状態
時間枠：EoT（約6か月）
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EoT（約6か月）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：MD、Amgen
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年5月30日
一次修了 (推定)
2027年1月6日
研究の完了 (推定)
2027年12月24日
試験登録日
最初に提出
2024年5月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年5月2日
最初の投稿 (実際)
2024年5月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月7日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 20230302
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
承認されたデータ共有リクエスト内の特定の研究課題に対処するために必要な変数の匿名化された個々の患者データ。
IPD 共有時間枠
この研究に関連するデータ共有リクエストは、研究が終了し、1) 製品および適応症が米国と欧州の両方で販売承認を取得している、または 2) 製品および/または適応症の臨床開発が中止されてから 18 か月後に開始されると検討されます。データは規制当局に提出されません。
この研究に対するデータ共有リクエストを提出する資格の終了日はありません。
IPD 共有アクセス基準
資格のある研究者は、研究目的、アムジェン製品および範囲内のアムジェンの研究、関心のあるエンドポイント/結果、統計解析計画、データ要件、出版計画、および研究者の資格を含むリクエストを提出することができます。
一般に、アムジェンは、製品のラベル表示ですでに取り上げられている安全性と有効性の問題を再評価する目的で、個別の患者データを求める外部の要求を許可しません。
リクエストは社内アドバイザーの委員会によって検討されます。
承認されない場合は、データ共有独立審査委員会が仲裁し、最終決定を下します。
承認が得られると、研究課題に対処するために必要な情報がデータ共有契約の条件に基づいて提供されます。
これには、分析仕様書で提供されている分析コードの断片を含む、匿名化された個々の患者データおよび/または利用可能な裏付け文書が含まれる場合があります。
詳細は以下のURLでご覧いただけます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。