此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

AMG 732 在健康参与者和患有甲状腺眼病的参与者中的研究

2026年8月7日 更新者：Amgen

一项 1/2 期、随机、双盲、安慰剂对照、多中心研究，旨在评估 AMG 732 在健康受试者和患有中重度活动性甲状腺眼病的受试者中的安全性、药代动力学和疗效

本研究的主要目的是调查单次皮下 (SC) 剂量后 AMG 732 的安全性和耐受性。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

详细说明

招聘已在研究的第一阶段部分结束，并在第二阶段开始招募时重新开放。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

94

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、加拿大、V5Z 0A6
        • Vancouver General Hospital
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、加拿大、H1T 2M4
        • Santé Québec Est-de-l'Île-de-Montréal - Universitaire
      • Québec、Quebec、加拿大、G1S 4L8
        • CHU de Québec-Université Laval - CUO-Recherche Clinique, Hopital du Saint-Sacrement
  • 台湾
      • Taipei、台湾、10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei、台湾、11217
        • Taipei Veterans General Hospital
  • 希腊
      • Athens、希腊、11527
        • General Hospital of Athens Laiko
      • Thessaloniki、希腊、54642
        • Ippokratio General Hospital of Thessaloniki
  • 德国
      • Essen、德国、45147
        • Universitaetsklinikum Essen
      • Frankfurt am Main、德国、60318
        • Buergerhospital und Clementine Kinderhospital gGmbH
      • Freiburg im Breisgau、德国、79106
        • Universitaetsklinikum Freiburg
      • Leipzig、德国、04013
        • Universitaetsklinikum Leipzig AoeR
  • 意大利
      • Milan、意大利、20122
        • Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Pisa、意大利、56124
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
      • Pisa、意大利、56126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
      • Varese、意大利、21100
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale dei Sette Laghi
  • 新加坡
      • Singapore、新加坡、119074
        • National University Hospital
      • Singapore、新加坡、169608
        • Singapore National Eye Centre
  • 日本
    • Aichi-ken
      • Nagakute-shi、Aichi-ken、日本、480-1195
        • Aichi Medical University Hospital
    • Fukuoka
      • Fukuoka、Fukuoka、日本、812-0011
        • Hayashi Eye Hospital
    • Ibaraki
      • Mito、Ibaraki、日本、310-0845
        • Kozawa eye hospital and diabetes center
    • Miyazaki
      • Miyazaki、Miyazaki、日本、889-1692
        • University of Miyazaki Hospital
  • 法国
      • Nantes、法国、44800
        • Centre Hospitalier Universitaire De Nantes - Hopital Nord Laennec
      • Paris、法国、75013
        • Hôpital Pitié-Salpêtrière
  • 波兰
      • Gdansk、波兰、80-180
        • Profesorskie Centrum Medyczne Spolka Z Ograniczona Odpowiedzialnoscia
      • Poznan、波兰、60-354
        • Uniwersyteckie Centrum Stomatologii I Medycyny Specjalistycznej Spzoo
      • Swidnica、波兰、58-100
        • Dc-Med Spolka z Ograniczona Odpowiedzialnoscia Spolka Komandytowa
      • Warsaw、波兰、00-189
        • Eb Group Spolka z ograniczona odpowiedzialnoscia
  • 澳大利亚
    • New South Wales
      • North Ryde、New South Wales、澳大利亚、2109
        • Macquarie University
      • St Leonards、New South Wales、澳大利亚、2065
        • North Shore Private Hospital
  • 美国
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、美国、72205
        • Applied Research Center of Arkansas
    • California
      • Newport Beach、California、美国、92660
        • Amy Patel Jain MD
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、美国、32204
        • Levenson Eye Associates
      • Kissimmee、Florida、美国、34744
        • Ilumina Medical Research
      • Sarasota、Florida、美国、34239
        • Sarasota Retina Institute
    • Illinois
      • Orland Park、Illinois、美国、60462
        • Vision Medical Research, Inc.
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02114
        • Massachusetts Eye and Ear Infirmary
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、美国、89113
        • Ppd Las Vegas Research Unit
    • Pennsylvania
      • Erie、Pennsylvania、美国、16505
        • Erie Retina Research
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • Baylor College of Medicine Medical Center
      • Shavano Park、Texas、美国、78231
        • Consano Clinical Research, LLC
    • West Virginia
      • Morgantown、West Virginia、美国、26506
        • West Virginia University
  • 西班牙
      • Madrid、西班牙、28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Valencia、西班牙、46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
    • Andalusia
      • Seville、Andalusia、西班牙、41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

描述

包含：

  • 在开始任何特定于研究的活动/程序之前，参与者已提供知情同意书。
  • 年龄18至55岁的男性或女性
  • 女性参与者必须具有非生育能力。
  • 筛查时体重指数 (BMI) 介于 18 至 30 kg/m^2（含）之间。
  • 参与者有足够的静脉通路，可以接受静脉 (IV) 治疗。
  • 根据病史、临床实验室测试结果、生命体征测量、12 导联心电图结果和筛选时的体检结果，研究者或指定人员认为参与者总体健康状况良好。
  • 仅第 4 组中的健康日本参与者。 日本参赛者必须符合经面试确认的以下所有条件： 在日本出生的 4 名日本祖父母的后裔；父母均为日本人，出生于日本；持有日本护照或身份证件；筛查时在日本境外居住时间不足 10 年，并且自离开日本以来生活方式（包括饮食）没有发生显着变化。

排除：

  • 过去 12 个月内患有恶性肿瘤（成功治疗的皮肤基底细胞/鳞状细胞癌或宫颈原位癌除外）。
  • 筛查时患有活动性肝病或肝功能障碍，根据 ALT（丙氨酸转氨酶）或天冬氨酸转氨酶 (AST) 水平 > 正常上限 (ULN) 1.5 倍确定。
  • 筛查时乙型肝炎血清学阳性定义为： (1) 乙型肝炎表面抗原（HBsAg）阳性；或 (2) 乙型肝炎核心抗体 (HBcAb) 阳性。 因疫苗接种而导致 HBsAg 阴性、乙型肝炎表面抗体 (HBsAb) 阳性和 HBcAb 阴性的参与者有资格参加该研究。 HBsAg 阴性且 HBsAb 阳性且因接种疫苗而无法确定原因的参与者将被视为不符合研究资格。
  • 筛查时或过去 12 个月内丙型肝炎病毒 (HCV) 抗体检测呈阳性。 如果获得持续的病毒学应答（定义为抗病毒治疗完成后 24 周后出现无病毒血症），则成功治疗 HCV 感染的参与者可以参加。
  • 筛查时糖化血红蛋白 (HbA1c) > 6.5% 和/或空腹血糖水平（至少禁食 8 小时后） > 126 mg/dL (> 7 mmol/L)。
  • 筛查前 12 个月内有药物滥用史（即酒精、合法或非法药物）。
  • 参与者在筛选前 8 周内进行过大手术，或计划从筛选到研究结束期间进行选择性手术。
  • 在第 1 天给药前 60 天内捐献过血液，或有严重失血，或接受过任何血液或血液制品的输血，或在第 1 天给药前 7 天内接受过血浆捐献。
  • 参与者的坐位静息血压 < 90/40 mmHg 或 > 140/90 mmHg，或坐位脉率 < 40 次/分钟 (bpm) 或 > 99 bpm，或在筛选时被认为具有临床意义。 如果血压和脉搏率超出规定限度，则可以进行一项额外的测量。
  • 参与者在筛选和登记时出现临床上显着的 12 导联心电图异常，或者研究者认为患有二度或三度房室传导阻滞，或者具有以下任何情况： QRS > 120 毫秒；使用弗里德里西亚公式 (QTcF) 根据心率校正 QT 间期 > 450 毫秒（男性）或 > 470 毫秒（女性）； PR 间隔 > 220 毫秒。
  • 筛查前 3 周内使用任何类固醇（静脉注射、口服、类固醇滴眼液）。 试验期间不能启动类固醇。 例外情况包括局部和吸入类固醇以及用于治疗注射部位反应的类固醇。
  • 任何先前使用 IGF-1R 抑制剂（例如 TEPEZZA (teprotumumab-trbw)）进行的治疗或参加的临床试验。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：顺序分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：A 部分：AMG 732
6 个队列的参与者将接受单次递增剂量 (SAD) 的 AMG 732 或安慰剂。
药品：AMG 732
皮下注射
安慰剂比较：A 部分：安慰剂
6 个队列的参与者将接受单次递增剂量 (SAD) 的 AMG 732 或安慰剂。
其他：安慰剂
皮下注射
实验性的：B部分：AMG 732低剂量
参与者将获得AMG 732低剂量SC。
药品：AMG 732
皮下注射
实验性的：B部分：AMG 732中剂量
参与者将获得AMG 732中剂量SC。
药品：AMG 732
皮下注射
实验性的：B部分：AMG 732高剂量
参与者将获得AMG 732高剂量SC。
药品：AMG 732
皮下注射
安慰剂比较：B部分：安慰剂
参与者将获得安慰剂SC。
其他：安慰剂
皮下注射

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
A 部分：出现治疗中出现的不良事件的参与者人数
大体时间：第 1 天至第 36 周（研究结束）
第 1 天至第 36 周（研究结束）
B部分：在研究眼中通过牙科测量表中的基线变化
大体时间：基线到治疗终结（EOT）（大约6个月）
基线到治疗终结（EOT）（大约6个月）

次要结果测量

结果测量
大体时间
A 部分：AMG 732 的最大观察血浆浓度 (Cmax)
大体时间：截至第 36 周
截至第 36 周
A 部分：AMG 732 达到 Cmax 的时间 (Tmax)
大体时间：截至第 36 周
截至第 36 周
A 部分：AMG 732 血浆浓度-时间曲线 (AUC) 下的面积
大体时间：截至第 36 周
截至第 36 周
A 部分：AMG 732 的半衰期 (t1/2)
大体时间：截至第 36 周
截至第 36 周
A部分：抗药物抗体（ADA）的参与者数量
大体时间：直到第36周
直到第36周
B部分：患有治疗急剧不良事件的参与者人数
大体时间：直到第48周
直到第48周
B部分：AMG 732的CMAX
大体时间：直到第48周
直到第48周
B部分：AMG 732的TMAX
大体时间：直到第48周
直到第48周
B部分：剂量间隔上AMG 732的AUC
大体时间：直到第48周
直到第48周
B部分：多剂量后AMG 732的积累
大体时间：直到第48周
直到第48周
B部分：AMG 732的半衰期（T1/2）
大体时间：直到第48周
直到第48周
B部分：具有抗药物抗体的参与者数量（ADA）
大体时间：直到第48周
直到第48周
B部分：在Graves的眼科质量（GO-QOL）视觉功能（VF）分量表分数的平均变化与基线的平均变化
大体时间：基线到EOT（大约6个月）
基线到EOT（大约6个月）
B部分：GO-QOL外观中基线的平均变化（a）子量表得分
大体时间：基线到EOT（大约6个月）
基线到EOT（大约6个月）
B部分：研究眼的突眼反应状态
大体时间：终点（约6个月）
终点（约6个月）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Amgen

调查人员

  • 研究主任：MD、Amgen

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年5月30日

初级完成 (估计的)

2027年1月6日

研究完成 (估计的)

2027年12月24日

研究注册日期

首次提交

2024年5月2日

首先提交符合 QC 标准的

2024年5月2日

首次发布 (实际的)

2024年5月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年8月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年8月7日

最后验证

2026年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 20230302

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

对已批准的数据共享请求中解决特定研究问题所需的变量进行去识别化的个体患者数据。

IPD 共享时间框架

与本研究相关的数据共享请求将在研究结束后 18 个月内开始考虑，并且 1) 产品和适应症已在美国和欧洲获得营销授权，或 2) 产品和/或适应症的临床开发停止并且数据不会提交给监管机构。 提交本研究数据共享请求的资格没有截止日期。

IPD 共享访问标准

合格的研究人员可以提交包含研究目标、安进产品和安进研究范围、感兴趣的终点/结果、统计分析计划、数据要求、出版计划和研究人员资格的请求。 一般来说，安进不会出于重新评估产品标签中已解决的安全性和有效性问题的目的而批准外部索取患者个人数据的请求。 请求由内部顾问委员会审查。 如果未获得批准，数据共享独立审查小组将进行仲裁并做出最终决定。 获得批准后，将根据数据共享协议的条款提供解决研究问题所需的信息。 这可能包括匿名的个体患者数据和/或可用的支持文档，其中包含分析规范中提供的分析代码片段。 更多详细信息请访问以下 URL。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅