Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie AMG 732 u zdravých účastníků a účastníků s onemocněním štítné žlázy

14. května 2026 aktualizováno: Amgen

Randomizovaná, dvojitě maskovaná, placebem kontrolovaná, multicentrická studie fáze 1/2 k posouzení bezpečnosti, farmakokinetiky a účinnosti AMG 732 u zdravých subjektů a subjektů se středně závažným až závažným aktivním onemocněním štítné žlázy

Primárním cílem této studie je prozkoumat bezpečnost a snášenlivost AMG 732 po jednotlivých subkutánních (SC) dávkách.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Nábor skončil pro část fáze 1 studie a znovu se otevře, když fáze 2 začne nábor.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

88

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Amgen Call Center
  • Telefonní číslo: 866-572-6436
  • E-mail: medinfo@amgen.com

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • North Ryde, New South Wales, Austrálie, 2109
        • Nábor
        • Macquarie University
      • St Leonards, New South Wales, Austrálie, 2065
        • Nábor
        • North Shore Private Hospital
  • Francie
      • Nantes, Francie, 44800
        • Nábor
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nantes - Hopital Nord Laennec
      • Paris, Francie, 75013
        • Nábor
        • Hôpital Pitié-Salpêtrière
  • Itálie
      • Milan, Itálie, 20122
        • Nábor
        • Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Pisa, Itálie, 56124
        • Nábor
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
      • Pisa, Itálie, 56126
        • Nábor
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
  • Japonsko
    • Aichi-ken
      • Nagakute-shi, Aichi-ken, Japonsko, 480-1195
        • Nábor
        • Aichi Medical University Hospital
    • Fukuoka
      • Fukuoka, Fukuoka, Japonsko, 812-0011
        • Nábor
        • Hayashi Eye Hospital
    • Ibaraki
      • Mito, Ibaraki, Japonsko, 310-0845
        • Nábor
        • Kozawa Eye Hospital And Diabetes Center
    • Miyazaki
      • Miyazaki, Miyazaki, Japonsko, 889-1692
        • Nábor
        • University of Miyazaki Hospital
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 0A6
        • Nábor
        • Vancouver General Hospital
  • Německo
      • Essen, Německo, 45147
        • Nábor
        • Universitaetsklinikum Essen
  • Polsko
      • Gdansk, Polsko, 80-180
        • Nábor
        • Profesorskie Centrum Medyczne Spolka z Ograniczona Odpowiedzialnoscia
      • Poznan, Polsko, 60-354
        • Nábor
        • Uniwersyteckie Centrum Stomatologii I Medycyny Specjalistycznej Spzoo
      • Swidnica, Polsko, 58-100
        • Nábor
        • Dc-Med Spolka z Ograniczona Odpowiedzialnoscia Spolka Komandytowa
      • Warsaw, Polsko, 00-189
        • Nábor
        • Eb Group Spolka z ograniczona odpowiedzialnoscia
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119074
        • Nábor
        • National University Hospital
      • Singapore, Singapur, 169608
        • Nábor
        • Singapore National Eye Centre
  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
        • Nábor
        • Applied Research Center of Arkansas
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32204
        • Nábor
        • Levenson Eye Associates
      • Kissimmee, Florida, Spojené státy, 34744
        • Nábor
        • Ilumina Medical Research
      • Sarasota, Florida, Spojené státy, 34239
        • Nábor
        • Sarasota Retina Institute
    • Illinois
      • Orland Park, Illinois, Spojené státy, 60462
        • Nábor
        • Vision Medical Research, Inc.
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89113
        • Nábor
        • Ppd Las Vegas Research Unit
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Spojené státy, 16505
        • Nábor
        • Erie Retina Research
    • Texas
      • Shavano Park, Texas, Spojené státy, 78231
        • Nábor
        • Consano Clinical Research, LLC
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Spojené státy, 26506
        • Nábor
        • West Virginia University
  • Tchaj-wan
      • Taipei, Tchaj-wan, 10002
        • Nábor
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Tchaj-wan, 11217
        • Nábor
        • Taipei Veterans General Hospital
  • Řecko
      • Thessaloniki, Řecko, 54642
        • Nábor
        • Ippokratio General Hospital Of Thessaloniki
  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28034
        • Nábor
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Valencia, Španělsko, 46026
        • Nábor
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
    • Andalusia
      • Seville, Andalusia, Španělsko, 41009
        • Nábor
        • Hospital Universitario Virgen Macarena

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Zařazení:

  • Účastník poskytl informovaný souhlas před zahájením jakýchkoli aktivit/postupů specifických pro studii.
  • Muž nebo žena ve věku 18 až 55 let
  • Účastnice musí být neschopné fertility.
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18 a 30 kg/m^2 včetně, při screeningu.
  • Účastník má adekvátní žilní přístup a může podstoupit intravenózní (IV) terapii.
  • Zkoušející nebo určená osoba má za to, že účastník je celkově v dobrém zdravotním stavu, jak je stanoveno na základě anamnézy, výsledků klinických laboratorních testů, měření vitálních funkcí, výsledků 12svodového EKG a nálezů fyzikálního vyšetření při screeningu.
  • Zdraví japonští účastníci pouze v kohortě 4. Japonští účastníci musí splňovat všechny následující, jak potvrdil rozhovor: Potomci 4 etnických japonských prarodičů, kteří se narodili v Japonsku; Oba rodiče jsou etničtí Japonci, kteří se narodili v Japonsku; Držte japonský pas nebo doklady totožnosti; V době screeningu žili mimo Japonsko méně než 10 let a životní styl včetně stravy se od opuštění Japonska výrazně nezměnil.

Vyloučení:

  • Maligní stav v posledních 12 měsících (kromě úspěšně léčeného bazaliomu/skvamocelulárního karcinomu kůže nebo karcinomu děložního čípku in situ).
  • Aktivní jaterní onemocnění nebo jaterní dysfunkce při screeningu, jak je stanoveno hladinami ALT (alaninaminotransferáza) nebo aspartátaminotransferázy (AST) > 1,5násobek horní hranice normálu (ULN).
  • Pozitivní test na sérologii hepatitidy B při screeningu definovaný jako: (1) pozitivní na povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg); NEBO (2) pozitivní na protilátku proti hepatitidě B (HBcAb). Do studie jsou vhodní účastníci HBsAg negativní, povrchové protilátky proti hepatitidě B (HBsAb) pozitivní a HBcAb negativní v důsledku očkování. Účastníci HBsAg negativní a HBsAb pozitivní, u nichž nelze určit příčinu jako očkování, budou považováni za nezpůsobilé pro studii.
  • Pozitivní test na protilátky proti viru hepatitidy C (HCV) při screeningu nebo během posledních 12 měsíců. Účastníci, kteří byli úspěšně léčeni na infekci HCV, se mohou zúčastnit, pokud bylo dosaženo trvalé virologické odpovědi, definované jako avirémie 24 týdnů po dokončení antivirové terapie.
  • Glykovaný hemoglobin (HbA1c) > 6,5 % a/nebo hladiny glukózy nalačno (po nejméně 8hodinovém hladovění) > 126 mg/dl (> 7 mmol/l) při screeningu.
  • Anamnéza zneužívání návykových látek (tj. alkoholu, legálních nebo nelegálních drog) během 12 měsíců před screeningem.
  • Účastník podstoupí velký chirurgický zákrok do 8 týdnů před screeningem nebo plánuje podstoupit volitelný chirurgický zákrok od screeningu do konce studie.
  • Daroval krev nebo měl významnou krevní ztrátu nebo dostal transfuzi jakékoli krve nebo krevních produktů během 60 dnů před podáním v 1. dni nebo dostal dar plazmy během 7 dnů před 1. dnem dávkování.
  • Účastník má klidový krevní tlak v sedě < 90/40 mmHg nebo > 140/90 mmHg nebo tepovou frekvenci vsedě < 40 tepů za minutu (bpm) nebo > 99 tepů za minutu nebo je při screeningu považován za klinicky významný. Jedno dodatečné měření lze provést, pokud jsou krevní tlak a tepová frekvence mimo stanovené limity.
  • Účastník má klinicky významné abnormality 12svodového EKG při screeningu a kontrole nebo podle názoru zkoušejícího má atrioventrikulární blok druhého nebo třetího stupně nebo má některý z následujících stavů: QRS > 120 ms; QT interval korigovaný na srdeční frekvenci pomocí Fridericiina vzorce (QTcF) > 450 ms (muži) nebo > 470 ms (ženy); PR interval > 220 msec.
  • Použití jakéhokoli steroidu (IV, perorální, steroidní oční kapky) během 3 týdnů před screeningem. Steroidy nelze během zkoušky iniciovat. Výjimky zahrnují topické a inhalační steroidy a steroidy používané k léčbě reakcí v místě vpichu.
  • Jakákoli předchozí léčba nebo zařazení do klinických studií s inhibitorem IGF-1R, jako je TEPEZZA (teprotumumab-trbw).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Část A: AMG 732
Účastníci v 6 kohortách dostanou buď AMG 732 nebo placebo v jedné vzestupné dávce (SAD).
Lék: AMG 732
SC injekce
Komparátor placeba: Část A: Placebo
Účastníci v 6 kohortách dostanou buď AMG 732 nebo placebo v jedné vzestupné dávce (SAD).
Jiný: Placebo
SC injekce
Experimentální: Část B: AMG 732 Nízká dávka
Účastníci obdrží AMG 732 s nízkou dávkou SC.
Lék: AMG 732
SC injekce
Experimentální: Část B: AMG 732 Střední dávka
Účastníci obdrží AMG 732 Střední dávka SC.
Lék: AMG 732
SC injekce
Experimentální: Část B: AMG 732 Vysoká dávka
Účastníci obdrží AMG 732 s vysokou dávkou SC.
Lék: AMG 732
SC injekce
Komparátor placeba: Část B: Placebo
Účastníci obdrží Placebo SC.
Jiný: Placebo
SC injekce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Část A: Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou
Časové okno: Den 1 až týden 36 (konec studie)
Den 1 až týden 36 (konec studie)
Část B: Změna z výchozí hodnoty při měření proptózy exoftalmometr ve studovaném oku
Časové okno: Základní linie na konec léčby (EOT) (přibližně 6 měsíců)
Základní linie na konec léčby (EOT) (přibližně 6 měsíců)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Část A: Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) AMG 732
Časové okno: Až do 36. týdne
Až do 36. týdne
Část A: Čas do Cmax (Tmax) AMG 732
Časové okno: Až do 36. týdne
Až do 36. týdne
Část A: Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas (AUC) AMG 732
Časové okno: Až do 36. týdne
Až do 36. týdne
Část A: Poločas rozpadu (t1/2) AMG 732
Časové okno: Až do 36. týdne
Až do 36. týdne
Část A: Počet účastníků s protilátkami protidrogových protilátek (ADAS)
Časové okno: Až do 36. týdne
Až do 36. týdne
Část B: Počet účastníků s nepříznivými účinky s léčbou
Časové okno: Až do týdne 48
Až do týdne 48
Část B: CMAX AMG 732
Časové okno: Až do týdne 48
Až do týdne 48
Část B: TMAX AMG 732
Časové okno: Až do týdne 48
Až do týdne 48
Část B: AUC AMG 732 během dávkování
Časové okno: Až do týdne 48
Až do týdne 48
Část B: Akumulace AMG 732 po vícenásobném dávkování
Časové okno: Až do týdne 48
Až do týdne 48
Část B: Half-Life (T1/2) AMG 732
Časové okno: Až do týdne 48
Až do týdne 48
Část B: Počet účastníků s protilátkami proti drogám (ADAS)
Časové okno: Až do týdne 48
Až do týdne 48
Část B: Průměrná změna od základní linie v Gravesově oftalmopatie kvality života (GO-QOL) Vizuální fungování (VF) Skóre subcale
Časové okno: Základní linie na EOT (přibližně 6 měsíců)
Základní linie na EOT (přibližně 6 měsíců)
Část B: Průměrná změna z výchozí hodnoty ve vzhledu Go-QoL (A) Skóre dílčí škály
Časové okno: Základní linie na EOT (přibližně 6 měsíců)
Základní linie na EOT (přibližně 6 měsíců)
Část B: Stav odezvy proptózy ve studovaném oku
Časové okno: EoT (přibližně 6 měsíců)
EoT (přibližně 6 měsíců)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Amgen

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: MD, Amgen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. května 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

22. února 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

13. srpna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

6. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20230302

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Ve schválené žádosti o sdílení dat byly odstraněny údaje o jednotlivých pacientech pro proměnné nezbytné k řešení konkrétní výzkumné otázky.

Časový rámec sdílení IPD

Žádosti o sdílení údajů související s touto studií budou zvažovány počínaje 18 měsíci po ukončení studie a buď 1) produktu a indikaci bylo uděleno povolení k uvedení na trh v USA i Evropě, nebo 2) klinický vývoj produktu a/nebo indikace bude ukončen a údaje nebudou předloženy regulačním orgánům. Neexistuje žádné konečné datum pro způsobilost k odeslání žádosti o sdílení údajů pro tuto studii.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou předložit žádost obsahující výzkumné cíle, produkt(y) Amgen a studii/studie Amgen v rozsahu, sledované sledované cíle/výsledky, plán statistické analýzy, požadavky na data, plán publikace a kvalifikaci výzkumného pracovníka(ů). Společnost Amgen obecně neschvaluje externí žádosti o údaje o jednotlivých pacientech za účelem přehodnocení otázek bezpečnosti a účinnosti, které již byly uvedeny v označení produktu. Žádosti posuzuje výbor interních poradců. Pokud nebude schválen, rozhodne nezávislý kontrolní panel sdílení dat a učiní konečné rozhodnutí. Po schválení budou poskytnuty informace nezbytné k řešení výzkumné otázky za podmínek dohody o sdílení dat. To může zahrnovat anonymizované údaje o jednotlivých pacientech a/nebo dostupné podpůrné dokumenty obsahující fragmenty kódu analýzy, pokud jsou uvedeny ve specifikacích analýzy. Další podrobnosti jsou k dispozici na níže uvedené adrese URL.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Onemocnění štítné žlázy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in New Zealand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit