Um estudo de AMG 732 em participantes saudáveis e participantes com doença ocular da tireoide
7 de agosto de 2026 atualizado por: Amgen
Um estudo de fase 1/2, randomizado, duplo-mascarado, controlado por placebo e multicêntrico para avaliar a segurança, farmacocinética e eficácia do AMG 732 em indivíduos saudáveis e indivíduos com doença ocular ativa moderada a grave
O objetivo principal deste estudo é investigar a segurança e tolerabilidade do AMG 732 após doses únicas subcutâneas (SC).
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O recrutamento terminou para a parte da Fase 1 do estudo e reabrirá quando a Fase 2 começar o recrutamento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
94
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Essen, Alemanha, 45147
- Universitaetsklinikum Essen
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Frankfurt am Main, Alemanha, 60318
- Buergerhospital und Clementine Kinderhospital gGmbH
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Freiburg im Breisgau, Alemanha, 79106
- Universitaetsklinikum Freiburg
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Leipzig, Alemanha, 04013
- Universitaetsklinikum Leipzig AoeR
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New South Wales
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North Ryde, New South Wales, Austrália, 2109
- Macquarie University
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St Leonards, New South Wales, Austrália, 2065
- North Shore Private Hospital
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 0A6
- Vancouver General Hospital
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H1T 2M4
- Santé Québec Est-de-l'Île-de-Montréal - Universitaire
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Québec, Quebec, Canadá, G1S 4L8
- CHU de Québec-Université Laval - CUO-Recherche Clinique, Hopital du Saint-Sacrement
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Singapore, Cingapura, 119074
- National University Hospital
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Singapore, Cingapura, 169608
- Singapore National Eye Centre
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Madrid, Espanha, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
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Valencia, Espanha, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
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Andalusia
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Seville, Andalusia, Espanha, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- Applied Research Center of Arkansas
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California
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Newport Beach, California, Estados Unidos, 92660
- Amy Patel Jain MD
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32204
- Levenson Eye Associates
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Kissimmee, Florida, Estados Unidos, 34744
- Ilumina Medical Research
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Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239
- Sarasota Retina Institute
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Illinois
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Orland Park, Illinois, Estados Unidos, 60462
- Vision Medical Research, Inc.
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts Eye and Ear Infirmary
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89113
- Ppd Las Vegas Research Unit
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Pennsylvania
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Erie, Pennsylvania, Estados Unidos, 16505
- Erie Retina Research
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Baylor College of Medicine Medical Center
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Shavano Park, Texas, Estados Unidos, 78231
- Consano Clinical Research, LLC
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
- West Virginia University
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Nantes, França, 44800
- Centre Hospitalier Universitaire de Nantes - Hopital Nord Laennec
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Paris, França, 75013
- Hopital Pitie-Salpetriere
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Athens, Grécia, 11527
- General Hospital of Athens Laiko
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Thessaloniki, Grécia, 54642
- Ippokratio General Hospital of Thessaloniki
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Milan, Itália, 20122
- Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico
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Pisa, Itália, 56124
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
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Pisa, Itália, 56126
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
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Varese, Itália, 21100
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale dei Sette Laghi
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Aichi-ken
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Nagakute-shi, Aichi-ken, Japão, 480-1195
- Aichi Medical University Hospital
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Fukuoka
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Fukuoka, Fukuoka, Japão, 812-0011
- Hayashi Eye Hospital
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Ibaraki
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Mito, Ibaraki, Japão, 310-0845
- Kozawa eye hospital and diabetes center
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Miyazaki
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Miyazaki, Miyazaki, Japão, 889-1692
- University of Miyazaki Hospital
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Gdansk, Polônia, 80-180
- Profesorskie Centrum Medyczne Spolka Z Ograniczona Odpowiedzialnoscia
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Poznan, Polônia, 60-354
- Uniwersyteckie Centrum Stomatologii I Medycyny Specjalistycznej Spzoo
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Swidnica, Polônia, 58-100
- Dc-Med Spolka z Ograniczona Odpowiedzialnoscia Spolka Komandytowa
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Warsaw, Polônia, 00-189
- Eb Group Spolka z ograniczona odpowiedzialnoscia
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Taipei, Taiwan, 10002
- National Taiwan University Hospital
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Taipei, Taiwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Inclusão:
- O participante forneceu consentimento informado antes do início de quaisquer atividades/procedimentos específicos do estudo.
- Homem ou mulher de 18 a 55 anos
- As participantes do sexo feminino não devem ter potencial para engravidar.
- Índice de massa corporal (IMC) entre 18 e 30 kg/m^2, inclusive, na triagem.
- O participante tem acesso venoso adequado e pode receber terapia intravenosa (IV).
- O participante é considerado pelo investigador ou pessoa designada como estando com boa saúde geral, conforme determinado pelo histórico médico, resultados de testes laboratoriais clínicos, medições de sinais vitais, resultados de ECG de 12 derivações e resultados do exame físico na triagem.
- Participantes japoneses saudáveis apenas na coorte 4. Os participantes japoneses devem atender a todos os seguintes requisitos, conforme confirmado por entrevista: Descendentes de 4 avós de etnia japonesa que nasceram no Japão; Ambos os pais são de etnia japonesa e nasceram no Japão; Possuir passaporte japonês ou documentos de identidade; Ter vivido fora do Japão por menos de 10 anos no momento da triagem e o estilo de vida, incluindo a dieta, não mudou significativamente desde que deixou o Japão.
Exclusão:
- Condição maligna nos últimos 12 meses (exceto carcinoma basocelular / espinocelular da pele tratado com sucesso ou câncer cervical in situ).
- Doença hepática ativa ou disfunção hepática na triagem, conforme determinado pelos níveis de ALT (alanina aminotransferase) ou aspartato aminotransferase (AST)> 1,5 vezes o limite superior do normal (ULN).
- Teste positivo para sorologia para hepatite B na triagem definida como: (1) positivo para antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg); OU (2) positivo para anticorpo central da hepatite B (HBcAb). Participantes HBsAg negativo, anticorpo de superfície da hepatite B (HBsAb) positivo e HBcAb negativo devido à vacinação são elegíveis para o estudo. Participantes HBsAg negativo e HBsAb positivo para os quais a causa não pode ser determinada, pois a vacinação será considerada inelegível para o estudo.
- Teste positivo para anticorpos do vírus da hepatite C (HCV) na triagem ou nos últimos 12 meses. Os participantes tratados com sucesso para uma infecção por HCV podem participar se uma resposta virológica sustentada for alcançada, definida como aviremia 24 semanas após a conclusão da terapia antiviral.
- Hemoglobina glicada (HbA1c) > 6,5% e/ou níveis de glicemia de jejum (após pelo menos 8 horas de jejum) > 126 mg/dL (> 7 mmol/L) na triagem.
- História de abuso de substâncias (ou seja, álcool, drogas lícitas ou ilícitas) nos 12 meses anteriores à triagem.
- O participante passa por uma grande cirurgia 8 semanas antes da triagem ou planeja fazer uma cirurgia eletiva desde a triagem até o final do estudo.
- Doou sangue, ou teve perda significativa de sangue, ou recebeu uma transfusão de qualquer sangue ou hemoderivados nos 60 dias anteriores à dosagem do dia 1 ou recebeu uma doação de plasma nos 7 dias anteriores à dosagem do dia 1.
- O participante tem uma pressão arterial em repouso sentado de < 90/40 mmHg ou > 140/90 mmHg, ou uma frequência de pulso sentado de < 40 batimentos por minuto (bpm) ou > 99 bpm ou é considerado clinicamente significativo na triagem. Uma medição adicional pode ser realizada se a pressão arterial e a pulsação estiverem fora dos limites especificados.
- O participante apresenta anormalidades clinicamente significativas no ECG de 12 derivações na triagem e no check-in ou, na opinião do investigador, tem bloqueio atrioventricular de segundo ou terceiro grau ou apresenta qualquer um dos seguintes: QRS> 120 mseg; Intervalo QT corrigido para frequência cardíaca pela fórmula de Fridericia (QTcF) > 450 mseg (homens) ou > 470 mseg (mulheres); Intervalo PR > 220 mseg.
- Uso de qualquer esteróide (IV, oral, colírio de esteróide) nas 3 semanas anteriores à triagem. Os esteróides não podem ser iniciados durante o ensaio. As exceções incluem esteróides tópicos e inalados e esteróides usados para tratar reações no local da injeção.
- Qualquer tratamento anterior ou inscrição em ensaios clínicos com um inibidor de IGF-1R, como TEPEZZA (teprotumumab-trbw).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Parte A: AMG 732
Os participantes de 6 coortes receberão AMG 732 ou placebo em Doses Únicas Ascendentes (SAD).
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Injeção SC
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Comparador de Placebo: Parte A: Placebo
Os participantes de 6 coortes receberão AMG 732 ou placebo em Doses Únicas Ascendentes (SAD).
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Injeção SC
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Experimental: PARTE B: AMG 732 DOSUS
Os participantes receberão AMG 732 Baixa dose SC.
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Injeção SC
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Experimental: Parte B: AMG 732 Dose média
Os participantes receberão a AMG 732 Medium Dose SC.
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Injeção SC
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Experimental: Parte B: AMG 732 Alta dose
Os participantes receberão AMG 732 Alta dose SC.
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Injeção SC
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Comparador de Placebo: Parte B: Placebo
Os participantes receberão placebo sc.
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Injeção SC
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Parte A: Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: Dia 1 até a semana 36 (fim do estudo)
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Dia 1 até a semana 36 (fim do estudo)
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Parte B: Mudança da linha de base na medição de proptose por um exoftalmômetro no olho do estudo
Prazo: Base ao fim do tratamento (EOT) (aproximadamente 6 meses)
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Base ao fim do tratamento (EOT) (aproximadamente 6 meses)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Parte A: Concentração Plasmática Máxima Observada (Cmax) de AMG 732
Prazo: Até a semana 36
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Até a semana 36
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Parte A: Tempo para Cmax (Tmax) do AMG 732
Prazo: Até a semana 36
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Até a semana 36
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Parte A: Área sob a curva de concentração plasmática-tempo (AUC) do AMG 732
Prazo: Até a semana 36
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Até a semana 36
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Parte A: Meia-vida (t1/2) do AMG 732
Prazo: Até a semana 36
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Até a semana 36
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Parte A: Número de participantes com anticorpos antidrogas (ADAS)
Prazo: Até a semana 36
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Até a semana 36
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Parte B: Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: Até a semana 48
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Até a semana 48
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Parte B: CMAX da AMG 732
Prazo: Até a semana 48
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Até a semana 48
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Parte B: Tmax de AMG 732
Prazo: Até a semana 48
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Até a semana 48
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Parte B: AUC do AMG 732 durante o intervalo de dosagem
Prazo: Até a semana 48
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Até a semana 48
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Parte B: Acumulação de AMG 732 após a dosagem múltipla
Prazo: Até a semana 48
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Até a semana 48
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Parte B: Half-Life (T1/2) de AMG 732
Prazo: Até a semana 48
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Até a semana 48
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Parte B: Número de participantes com anticorpos antidrogas (ADAS)
Prazo: Até a semana 48
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Até a semana 48
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Parte B: Mudança média da linha de base na Oftalmopatia da Graves Qualidade de Vida (GO-QOL) Funcionamento Visual (VF) Pontuação
Prazo: Base para o EOT (aproximadamente 6 meses)
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Base para o EOT (aproximadamente 6 meses)
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Parte B: Mudança média da linha de base na aparência da GO-QOL (a) Pontuação da subescala
Prazo: Base para o EOT (aproximadamente 6 meses)
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Base para o EOT (aproximadamente 6 meses)
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Parte B: Estado de Resposta à Proptose no Olho do Estudo
Prazo: EoT (aproximadamente 6 Meses)
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EoT (aproximadamente 6 Meses)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: MD, Amgen
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de maio de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
6 de janeiro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
24 de dezembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de maio de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de maio de 2024
Primeira postagem (Real)
6 de maio de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Endócrino
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Doenças autoimunes
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças oculares
- Doenças Oculares, Hereditárias
- Doença de Graves
- Exoftalmia
- Doenças Orbitárias
- Bócio
- Hipertireoidismo
- Doenças da Tireoide
- Doenças e Anormalidades Congênitas, Hereditárias e Neonatais
- Oftalmopatia de Graves
Outros números de identificação do estudo
- 20230302
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Dados de pacientes individuais desidentificados para variáveis necessárias para abordar a questão de pesquisa específica em uma solicitação de compartilhamento de dados aprovada.
Prazo de Compartilhamento de IPD
As solicitações de compartilhamento de dados relacionadas a este estudo serão consideradas a partir de 18 meses após o término do estudo e 1) o produto e a indicação tiverem recebido autorização de comercialização nos EUA e na Europa ou 2) o desenvolvimento clínico do produto e/ou indicação for descontinuado e os dados não serão submetidos às autoridades reguladoras.
Não há data final para elegibilidade para enviar uma solicitação de compartilhamento de dados para este estudo.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os pesquisadores qualificados podem enviar uma solicitação contendo os objetivos da pesquisa, o(s) produto(s) da Amgen e o(s) estudo(s) da Amgen em escopo, parâmetros/resultados de interesse, plano de análise estatística, requisitos de dados, plano de publicação e qualificações do(s) pesquisador(es).
Em geral, a Amgen não concede pedidos externos de dados individuais de pacientes com a finalidade de reavaliar questões de segurança e eficácia já abordadas na rotulagem do produto.
As solicitações são analisadas por um comitê de assessores internos.
Se não for aprovado, um Painel de Revisão Independente de Compartilhamento de Dados arbitrará e tomará a decisão final.
Após a aprovação, as informações necessárias para abordar a questão da pesquisa serão fornecidas sob os termos de um acordo de compartilhamento de dados.
Isto pode incluir dados anonimizados de pacientes individuais e/ou documentos de apoio disponíveis, contendo fragmentos de código de análise, quando fornecido nas especificações de análise.
Mais detalhes estão disponíveis no URL abaixo.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .