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건강한 참가자와 갑상선 안질환 참가자를 대상으로 한 AMG 732 연구

2026년 6월 10일 업데이트: Amgen

건강한 피험자 및 중등도에서 중증 활동성 갑상선 안 질환이 있는 피험자를 대상으로 AMG 732의 안전성, 약동학 및 효능을 평가하기 위한 1/2상 무작위 배정, 이중 마스크, 위약 대조, 다기관 연구

이 연구의 주요 목적은 단일 피하(SC) 투여 후 AMG 732의 안전성과 내약성을 조사하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구의 1 단계 부분에 대한 채용이 종료되었으며 2 단계가 모집을 시작하면 다시 열 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

88

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 그리스
      • Athens, 그리스, 11527
        • 모병
        • General Hospital of Athens Laiko
      • Thessaloniki, 그리스, 54642
        • 모병
        • Ippokratio General Hospital of Thessaloniki
  • 대만
      • Taipei, 대만, 10002
        • 모병
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, 대만, 11217
        • 모병
        • Taipei Veterans General Hospital
  • 독일
      • Essen, 독일, 45147
        • 모병
        • Universitaetsklinikum Essen
      • Freiburg im Breisgau, 독일, 79106
        • 모병
        • Universitaetsklinikum Freiburg
  • 미국
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
        • 모병
        • Applied Research Center of Arkansas
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32204
        • 모병
        • Levenson Eye Associates
      • Kissimmee, Florida, 미국, 34744
        • 모병
        • Ilumina Medical Research
      • Sarasota, Florida, 미국, 34239
        • 모병
        • Sarasota Retina Institute
    • Illinois
      • Orland Park, Illinois, 미국, 60462
        • 모병
        • Vision Medical Research, Inc.
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89113
        • 모병
        • Ppd Las Vegas Research Unit
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, 미국, 16505
        • 모병
        • Erie Retina Research
    • Texas
      • Shavano Park, Texas, 미국, 78231
        • 모병
        • Consano Clinical Research, LLC
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, 미국, 26506
        • 모병
        • West Virginia University
  • 스페인
      • Madrid, 스페인, 28034
        • 모병
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Valencia, 스페인, 46026
        • 모병
        • Hospital Universitari i Politècnic La Fe
    • Andalusia
      • Seville, Andalusia, 스페인, 41009
        • 모병
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
  • 싱가포르
      • Singapore, 싱가포르, 119074
        • 모병
        • National University Hospital
      • Singapore, 싱가포르, 169608
        • 모병
        • Singapore National Eye Centre
  • 이탈리아
      • Milan, 이탈리아, 20122
        • 모병
        • Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Pisa, 이탈리아, 56124
        • 모병
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
      • Pisa, 이탈리아, 56126
        • 모병
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
      • Varese, 이탈리아, 21100
        • 모병
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale dei Sette Laghi
  • 일본
    • Aichi-ken
      • Nagakute-shi, Aichi-ken, 일본, 480-1195
        • 모병
        • Aichi Medical University Hospital
    • Fukuoka
      • Fukuoka, Fukuoka, 일본, 812-0011
        • 모병
        • Hayashi Eye Hospital
    • Ibaraki
      • Mito, Ibaraki, 일본, 310-0845
        • 모병
        • Kozawa Eye Hospital And Diabetes Center
    • Miyazaki
      • Miyazaki, Miyazaki, 일본, 889-1692
        • 모병
        • University of Miyazaki Hospital
  • 캐나다
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 0A6
        • 모병
        • Vancouver General Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H1T 2M4
        • 모병
        • CIUSSS de lest de lile de Montreal - Hôpital Maisonneuve Rosemont
  • 폴란드
      • Gdansk, 폴란드, 80-180
        • 모병
        • Profesorskie Centrum Medyczne Spolka z Ograniczona Odpowiedzialnoscia
      • Poznan, 폴란드, 60-354
        • 모병
        • Uniwersyteckie Centrum Stomatologii I Medycyny Specjalistycznej Spzoo
      • Swidnica, 폴란드, 58-100
        • 모병
        • Dc-Med Spolka z Ograniczona Odpowiedzialnoscia Spolka Komandytowa
      • Warsaw, 폴란드, 00-189
        • 모병
        • Eb Group Spolka z ograniczona odpowiedzialnoscia
  • 프랑스
      • Nantes, 프랑스, 44800
        • 모병
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nantes - Hopital Nord Laennec
      • Paris, 프랑스, 75013
        • 모병
        • Hopital Pitie-Salpetriere
  • 호주
    • New South Wales
      • North Ryde, New South Wales, 호주, 2109
        • 모병
        • Macquarie University
      • St Leonards, New South Wales, 호주, 2065
        • 모병
        • North Shore Private Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함:

  • 참가자는 연구별 활동/절차를 시작하기 전에 사전 동의를 제공했습니다.
  • 18~55세의 남성 또는 여성
  • 여성 참가자는 출산 가능성이 없어야 합니다.
  • 선별 시 체질량지수(BMI)가 18~30kg/m^2입니다.
  • 참가자는 적절한 정맥 접근권을 갖고 있으며 정맥(IV) 치료를 받을 수 있습니다.
  • 참가자는 병력, 임상 실험실 테스트 결과, 활력징후 측정, 12-리드 ECG 결과 및 스크리닝 시 신체 검사 소견에 따라 결정된 바에 따라 조사자 또는 피지명인이 양호한 일반 건강 상태에 있는 것으로 간주합니다.
  • 코호트 4의 건강한 일본인 참가자들만 해당됩니다. 일본인 참가자는 인터뷰를 통해 확인된 대로 다음 사항을 모두 충족해야 합니다. 일본에서 태어난 4인의 일본 조부모의 후손; 부모 모두 일본에서 태어난 일본인입니다. 일본 여권 또는 신분증을 소지하십시오. 검사 당시 일본 이외의 지역에서 10년 미만 거주했으며, 일본을 떠난 이후 식습관을 포함한 생활 방식에 크게 변화가 없었습니다.

제외:

  • 지난 12개월 동안의 악성 상태(성공적으로 치료된 피부의 기저/편평 세포 암종 또는 상피내 자궁경부암 제외).
  • ALT(알라닌 아미노트랜스퍼라제) 또는 아스파테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) 수준이 정상 상한치(ULN)의 1.5배를 초과하는 것으로 판단되는 스크리닝 시 활동성 간 질환 또는 간 기능 장애.
  • 스크리닝 시 B형 간염 혈청학에 대한 양성 테스트는 다음과 같이 정의됩니다: (1) B형 간염 표면 항원(HBsAg)에 대해 양성; 또는 (2) B형 간염 핵심 항체(HBcAb) 양성. 참가자 HBsAg 음성, B형 간염 표면 항체(HBsAb) 양성 및 백신 접종으로 인한 HBcAb 음성이 연구에 참여할 수 있습니다. 백신 접종으로 인해 원인을 확인할 수 없는 참가자 HBsAg 음성 및 HBsAb 양성은 연구에 부적격한 것으로 간주됩니다.
  • 스크리닝 당시 또는 지난 12개월 이내에 C형 간염 바이러스(HCV) 항체 검사에서 양성 반응을 보인 경우. HCV 감염 치료를 성공적으로 마친 참가자는 항바이러스 치료 완료 후 24주 후에 아바이러스혈증으로 정의되는 지속적인 바이러스 반응이 달성된 경우 참가가 허용됩니다.
  • 스크리닝 시 당화혈색소(HbA1c) > 6.5% 및/또는 공복 혈당 수준(최소 8시간 금식 후) > 126 mg/dL(> 7 mmol/L).
  • 스크리닝 전 12개월 이내에 약물 남용(예: 알코올, 합법 또는 불법 약물) 병력.
  • 참가자는 스크리닝 전 8주 이내에 대수술을 받았거나 스크리닝부터 연구가 끝날 때까지 선택적 수술을 받을 계획입니다.
  • 혈액을 기증했거나, 상당한 출혈이 있었거나, 투여 1일 전 60일 이내에 혈액 또는 혈액제제를 수혈받았거나, 투여 1일 전 7일 이내에 혈장 기증을 받았습니다.
  • 참가자는 앉은 자세에서 혈압이 < 90/40 mmHg 또는 > 140/90 mmHg이거나 앉은 자세에서 맥박수가 < 40 분당 심박수(bpm) 또는 > 99 bpm이거나 선별검사에서 임상적으로 유의미한 것으로 간주됩니다. 혈압과 맥박수가 지정된 한계를 벗어나면 한 번 더 측정할 수 있습니다.
  • 참가자는 스크리닝 및 체크인 시 임상적으로 유의미한 12-리드 ECG 이상이 있거나 조사자의 의견에 따라 2도 또는 3도 방실 차단이 있거나 다음 중 하나가 있는 경우: QRS > 120msec; Fridericia 공식(QTcF)을 사용하여 심박수에 대해 보정된 QT 간격 > 450msec(남성) 또는 > 470msec(여성) PR 간격 > 220msec.
  • 스크리닝 전 3주 이내에 스테로이드(IV, 경구, 스테로이드 안약)를 사용한 경우. 시험 중에는 스테로이드를 시작할 수 없습니다. 국소 및 흡입 스테로이드와 주사 부위 반응을 치료하는 데 사용되는 스테로이드는 예외입니다.
  • TEPEZZA(teprotumumab-trbw)와 같은 IGF-1R 억제제를 사용한 이전 치료 또는 임상 시험 등록.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 파트 A: AMG 732
6개 코호트의 참가자는 AMG 732 또는 위약을 SAD(Single Ascending Doses)로 투여받게 됩니다.
의약품: AMG 732
SC 주사
위약 비교기: 파트 A: 위약
6개 코호트의 참가자는 AMG 732 또는 위약을 SAD(Single Ascending Doses)로 투여받게 됩니다.
다른: 위약
SC 주입
실험적: 파트 B : AMG 732 저용량
참가자는 AMG 732 저용량 SC를 받게됩니다.
의약품: AMG 732
SC 주사
실험적: 파트 B : AMG 732 중간 용량
참가자는 AMG 732 중간 복용량 SC를 받게됩니다.
의약품: AMG 732
SC 주사
실험적: 파트 B : AMG 732 고용량
참가자는 AMG 732 고용량 SC를 받게됩니다.
의약품: AMG 732
SC 주사
위약 비교기: 파트 B : 위약
참가자는 위약 SC를 받게됩니다.
다른: 위약
SC 주입

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
파트 A: 치료로 인한 부작용이 발생한 참가자 수
기간: 1일차부터 36주차까지(연구 종료)
1일차부터 36주차까지(연구 종료)
파트 B : 연구 눈의 외생계에 의한 프로토 시스 측정의 기준선에서 변화
기간: 기준선 치료 종료 (EOT) (약 6 개월)
기준선 치료 종료 (EOT) (약 6 개월)

2차 결과 측정

결과 측정
기간
파트 A: AMG 732의 최대 관찰 혈장 농도(Cmax)
기간: 36주차까지
36주차까지
파트 A: AMG 732의 Cmax까지의 시간(Tmax)
기간: 36주차까지
36주차까지
파트 A: AMG 732의 혈장 농도-시간 곡선(AUC) 아래 면적
기간: 36주차까지
36주차까지
파트 A: AMG 732의 반감기(t1/2)
기간: 36주차까지
36주차까지
파트 A : 항 마약 항체를 가진 참가자 수 (ADA)
기간: 최대 주 36
최대 주 36
파트 B : 치료에 대한 부작용이있는 참가자 수
기간: 최대 48 주
최대 48 주
파트 B : AMG 732의 CMAX
기간: 최대 48 주
최대 48 주
파트 B : AMG 732의 Tmax
기간: 최대 48 주
최대 48 주
파트 B : 투약 간격을 통한 AMG 732의 AUC
기간: 최대 48 주
최대 48 주
파트 B : 다중 투여 후 AMG 732의 축적
기간: 최대 48 주
최대 48 주
파트 B : AMG 732의 반감기 (T1/2)
기간: 최대 48 주
최대 48 주
파트 B : 항 마약 항체를 가진 참가자 수 (ADA)
기간: 최대 48 주
최대 48 주
파트 B : 그레이브스의 안과 병증 삶의 질 (GO-QOL) 시각 기능 (VF) 하위 척도에서 기준선에서 평균 변화
기간: 기준선 EOT (약 6 개월)
기준선 EOT (약 6 개월)
파트 B : Go-Qol 외관에서 기준선에서 평균 변화 (a) 하위 스케일 점수
기간: 기준선 EOT (약 6 개월)
기준선 EOT (약 6 개월)
파트 B: 연구 안구에서의 안구 돌출증 반응 상태
기간: EoT (약 6개월)
EoT (약 6개월)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Amgen

수사관

  • 연구 책임자: MD, Amgen

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 5월 30일

기본 완료 (추정된)

2027년 2월 22일

연구 완료 (추정된)

2027년 8월 13일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 5월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 5월 2일

처음 게시됨 (실제)

2024년 5월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 6월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 6월 10일

마지막으로 확인됨

2026년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 20230302

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

승인된 데이터 공유 요청에서 특정 연구 질문을 해결하는 데 필요한 변수에 대한 개별 환자 데이터를 식별하지 않습니다.

IPD 공유 기간

본 연구와 관련된 데이터 공유 요청은 연구가 종료되고 1) 제품 및 적응증이 미국과 유럽 모두에서 판매 승인을 받은 후 18개월 이후부터 고려될 것입니다. 또는 2) 제품 및/또는 적응증에 대한 임상 개발이 중단됩니다. 해당 데이터는 규제 당국에 제출되지 않습니다. 이 연구에 대한 데이터 공유 요청을 제출할 수 있는 자격의 종료 날짜는 없습니다.

IPD 공유 액세스 기준

자격을 갖춘 연구자는 연구 목표, Amgen 제품 및 범위 내 Amgen 연구/연구, 관심 종점/결과, 통계 분석 계획, 데이터 요구 사항, 출판 계획 및 연구자 자격이 포함된 요청을 제출할 수 있습니다. 일반적으로 Amgen은 제품 라벨링에 이미 언급된 안전성 및 유효성 문제를 재평가할 목적으로 개별 환자 데이터에 대한 외부 요청을 허용하지 않습니다. 요청은 내부 고문으로 구성된 위원회에서 검토됩니다. 승인되지 않은 경우 데이터 공유 독립 검토 패널이 중재하고 최종 결정을 내립니다. 승인되면 연구 질문을 해결하는 데 필요한 정보가 데이터 공유 계약 조건에 따라 제공됩니다. 여기에는 분석 사양에 제공된 분석 코드의 일부를 포함하는 익명화된 개별 환자 데이터 및/또는 사용 가능한 지원 문서가 포함될 수 있습니다. 자세한 내용은 아래 URL에서 확인하실 수 있습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

갑상선 안 질환에 대한 임상 시험

위약에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Singapore

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

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