En studie av AMG 732 i friska deltagare och deltagare med sköldkörtelögonsjukdom
7 augusti 2026 uppdaterad av: Amgen
En fas 1/2, randomiserad, dubbelmaskad, placebokontrollerad, multicenterstudie för att utvärdera säkerheten, farmakokinetiken och effekten av AMG 732 hos friska försökspersoner och försökspersoner med måttlig till svår aktiv sköldkörtelögonsjukdom
Det primära syftet med denna studie är att undersöka säkerheten och tolerabiliteten för AMG 732 efter enstaka subkutana (SC) doser.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Rekryteringen har avslutats för fas 1 -delen av studien och kommer att öppna igen när fas 2 börjar rekrytering.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
94
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New South Wales
-
North Ryde, New South Wales, Australien, 2109
- Macquarie University
-
St Leonards, New South Wales, Australien, 2065
- North Shore Private Hospital
-
-
-
-
-
Nantes, Frankrike, 44800
- Centre Hospitalier Universitaire De Nantes - Hopital Nord Laennec
-
Paris, Frankrike, 75013
- Hôpital Pitié-Salpêtrière
-
-
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72205
- Applied Research Center of Arkansas
-
-
California
-
Newport Beach, California, Förenta staterna, 92660
- Amy Patel Jain MD
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32204
- Levenson Eye Associates
-
Kissimmee, Florida, Förenta staterna, 34744
- Ilumina Medical Research
-
Sarasota, Florida, Förenta staterna, 34239
- Sarasota Retina Institute
-
-
Illinois
-
Orland Park, Illinois, Förenta staterna, 60462
- Vision Medical Research, Inc.
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
- Massachusetts Eye and Ear Infirmary
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89113
- Ppd Las Vegas Research Unit
-
-
Pennsylvania
-
Erie, Pennsylvania, Förenta staterna, 16505
- Erie Retina Research
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Baylor College of Medicine Medical Center
-
Shavano Park, Texas, Förenta staterna, 78231
- Consano Clinical Research, LLC
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Förenta staterna, 26506
- West Virginia University
-
-
-
-
-
Athens, Grekland, 11527
- General Hospital of Athens Laiko
-
Thessaloniki, Grekland, 54642
- Ippokratio General Hospital of Thessaloniki
-
-
-
-
-
Milan, Italien, 20122
- Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
Pisa, Italien, 56124
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
-
Pisa, Italien, 56126
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
-
Varese, Italien, 21100
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale dei Sette Laghi
-
-
-
-
Aichi-ken
-
Nagakute-shi, Aichi-ken, Japan, 480-1195
- Aichi Medical University Hospital
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka, Fukuoka, Japan, 812-0011
- Hayashi Eye Hospital
-
-
Ibaraki
-
Mito, Ibaraki, Japan, 310-0845
- Kozawa eye hospital and diabetes center
-
-
Miyazaki
-
Miyazaki, Miyazaki, Japan, 889-1692
- University of Miyazaki Hospital
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 0A6
- Vancouver General Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
- Santé Québec Est-de-l'Île-de-Montréal - Universitaire
-
Québec, Quebec, Kanada, G1S 4L8
- CHU de Québec-Université Laval - CUO-Recherche Clinique, Hopital du Saint-Sacrement
-
-
-
-
-
Gdansk, Polen, 80-180
- Profesorskie Centrum Medyczne Spolka Z Ograniczona Odpowiedzialnoscia
-
Poznan, Polen, 60-354
- Uniwersyteckie Centrum Stomatologii I Medycyny Specjalistycznej Spzoo
-
Swidnica, Polen, 58-100
- Dc-Med Spolka z Ograniczona Odpowiedzialnoscia Spolka Komandytowa
-
Warsaw, Polen, 00-189
- Eb Group Spolka z ograniczona odpowiedzialnoscia
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 119074
- National University Hospital
-
Singapore, Singapore, 169608
- Singapore National Eye Centre
-
-
-
-
-
Madrid, Spanien, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Valencia, Spanien, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
-
Andalusia
-
Seville, Andalusia, Spanien, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
-
-
-
-
Taipei, Taiwan, 10002
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
-
-
-
-
Essen, Tyskland, 45147
- Universitaetsklinikum Essen
-
Frankfurt am Main, Tyskland, 60318
- Buergerhospital und Clementine Kinderhospital gGmbH
-
Freiburg im Breisgau, Tyskland, 79106
- Universitaetsklinikum Freiburg
-
Leipzig, Tyskland, 04013
- Universitaetsklinikum Leipzig AoeR
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inkludering:
- Deltagaren har lämnat informerat samtycke innan studiespecifika aktiviteter/procedurer påbörjas.
- Man eller kvinna i åldern 18 till 55 år
- Kvinnliga deltagare måste vara av icke-fertil ålder.
- Body mass index (BMI) mellan 18 och 30 kg/m^2, inklusive, vid screening.
- Deltagaren har adekvat venös tillgång och kan få intravenös (IV) behandling.
- Deltagaren anses av utredaren eller den utsedda personen vara vid god allmän hälsa enligt medicinsk historia, kliniska laboratorietestresultat, mätningar av vitala tecken, 12-avlednings EKG-resultat och fysiska undersökningsfynd vid screening.
- Friska japanska deltagare endast i kohort 4. Japanska deltagare måste uppfylla alla följande som bekräftats av intervju: Ättlingar till 4 etniska japanska morföräldrar som är födda i Japan; Båda föräldrarna är etniska japaner som är födda i Japan; Håll ett japanskt pass eller identitetshandlingar; Har bott utanför Japan i mindre än 10 år vid tidpunkten för screening och livsstil inklusive kost har inte förändrats nämnvärt sedan han lämnade Japan.
Uteslutning:
- Malignt tillstånd under de senaste 12 månaderna (förutom framgångsrikt behandlat basal-/skivepitelcancer i huden eller livmoderhalscancer in situ).
- Aktiv leversjukdom eller leverdysfunktion vid screening, bestämt av ALAT (alaninaminotransferas) eller aspartataminotransferas (AST) nivåer > 1,5 gånger övre normalgräns (ULN).
- Positivt test för hepatit B-serologi vid screening definierat som: (1) positivt för hepatit B-ytantigen (HBsAg); ELLER (2) positiv för hepatit B-kärnantikropp (HBcAb). Deltagarna HBsAg-negativa, hepatit B-ytantikroppspositiva (HBsAb) positiva och HBcAb-negativa på grund av vaccination är berättigade till studien. Deltagarna HBsAg-negativa och HBsAb-positiva för vilka orsaken inte kan fastställas eftersom vaccination kommer att anses vara olämpliga för studien.
- Positivt test för antikropp mot hepatit C-virus (HCV) vid screening eller under de senaste 12 månaderna. Deltagare som framgångsrikt behandlats för en HCV-infektion tillåts delta om ett ihållande virologiskt svar uppnåddes, definierat som aviremi 24 veckor efter avslutad antiviral terapi.
- Glykerat hemoglobin (HbA1c) > 6,5 % och/eller fastande glukosnivåer (efter minst 8 timmars fasta) > 126 mg/dL (> 7 mmol/L) vid screening.
- Historik av missbruk (dvs. alkohol, lagliga eller olagliga droger) inom 12 månader före screening.
- Deltagaren genomgår en större operation inom 8 veckor före screening eller planerar att genomgå en elektiv operation från screening till slutet av studien.
- Donerat blod, eller haft betydande blodförlust, eller fått en transfusion av blod eller blodprodukter inom 60 dagar före dag 1-dosering eller fått en plasmadonation inom 7 dagar före dag 1-dosering.
- Deltagaren har ett sittande viloblodtryck på < 90/40 mmHg eller > 140/90 mmHg, eller en sittande puls på < 40 slag per minut (bpm) eller > 99 bpm eller anses vara kliniskt signifikant vid screening. Ytterligare en mätning kan göras om blodtryck och puls ligger utanför de angivna gränserna.
- Deltagaren har kliniskt signifikanta 12-avlednings-EKG-avvikelser vid screening och incheckning eller har enligt utredarens åsikt en andra eller tredje gradens atrioventrikulära blockering, eller har något av följande: QRS > 120 msek; QT-intervall korrigerat för hjärtfrekvens med Fridericias formel (QTcF) > 450 msek (män) eller > 470 msek (kvinnor); PR-intervall > 220 msek.
- Användning av någon steroid (IV, oral, steroid ögondroppar) inom 3 veckor före screening. Steroider kan inte initieras under försöket. Undantag inkluderar topikala och inhalerade steroider och steroider som används för att behandla reaktioner på injektionsstället.
- All tidigare behandling eller inskrivning i kliniska prövningar med en IGF-1R-hämmare, såsom TEPEZZA (teprotumumab-trbw).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Del A: AMG 732
Deltagare i 6 kohorter kommer att få antingen AMG 732 eller placebo i Single Ascending Doses (SAD).
|
SC-injektion
|
|
Placebo-jämförare: Del A: Placebo
Deltagare i 6 kohorter kommer att få antingen AMG 732 eller placebo i Single Ascending Doses (SAD).
|
SC-injektion
|
|
Experimentell: Del B: AMG 732 låg dos
Deltagarna kommer att få AMG 732 lågdos SC.
|
SC-injektion
|
|
Experimentell: Del B: AMG 732 Mediumdos
Deltagarna kommer att få AMG 732 Medium Dose SC.
|
SC-injektion
|
|
Experimentell: Del B: AMG 732 hög dos
Deltagarna kommer att få AMG 732 High Dose SC.
|
SC-injektion
|
|
Placebo-jämförare: Del B: placebo
Deltagarna kommer att få placebo sc.
|
SC-injektion
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Del A: Antal deltagare med behandlingsuppkomna biverkningar
Tidsram: Dag 1 till och med vecka 36 (studieslut)
|
Dag 1 till och med vecka 36 (studieslut)
|
|
Del B: Ändra från baslinjen vid proptosmätning av en exoftalmometer i studieögon
Tidsram: Baslinje till slutet av behandlingen (EOT) (ungefär 6 månader)
|
Baslinje till slutet av behandlingen (EOT) (ungefär 6 månader)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Del A: Maximal observerad plasmakoncentration (Cmax) av AMG 732
Tidsram: Fram till vecka 36
|
Fram till vecka 36
|
|
Del A: Tid till Cmax (Tmax) för AMG 732
Tidsram: Fram till vecka 36
|
Fram till vecka 36
|
|
Del A: Area under plasmakoncentration-tidskurvan (AUC) för AMG 732
Tidsram: Fram till vecka 36
|
Fram till vecka 36
|
|
Del A: Halveringstid (t1/2) för AMG 732
Tidsram: Fram till vecka 36
|
Fram till vecka 36
|
|
Del A: Antal deltagare med anti-läkemedelsantikroppar (ADAS)
Tidsram: Upp till vecka 36
|
Upp till vecka 36
|
|
DEL B: Antal deltagare med behandlings-emergentbiverkningar
Tidsram: Upp till vecka 48
|
Upp till vecka 48
|
|
Del B: Cmax av AMG 732
Tidsram: Upp till vecka 48
|
Upp till vecka 48
|
|
Del B: Tmax av AMG 732
Tidsram: Upp till vecka 48
|
Upp till vecka 48
|
|
Del B: AUC av AMG 732 över doseringsintervallet
Tidsram: Upp till vecka 48
|
Upp till vecka 48
|
|
Del B: Ackumulering av AMG 732 efter flera dosering
Tidsram: Upp till vecka 48
|
Upp till vecka 48
|
|
Del B: Halvering Life (T1/2) av AMG 732
Tidsram: Upp till vecka 48
|
Upp till vecka 48
|
|
Del B: Antal deltagare med anti-läkemedelsantikroppar (ADAS)
Tidsram: Upp till vecka 48
|
Upp till vecka 48
|
|
Del B: Genomsnittlig förändring från baslinjen i Graves Oftalmopati Kvalitet (GO-QOL) Visual Function (VF) Subscale Score
Tidsram: Baslinje till EOT (ungefär 6 månader)
|
Baslinje till EOT (ungefär 6 månader)
|
|
Del B: Genomsnittlig förändring från baslinjen i Go-QoL-utseendet (A) Subskalapoäng
Tidsram: Baslinje till EOT (ungefär 6 månader)
|
Baslinje till EOT (ungefär 6 månader)
|
|
Del B: Proptosresponsstatus i studieögat
Tidsram: EoT (cirka 6 månader)
|
EoT (cirka 6 månader)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: MD, Amgen
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
30 maj 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
6 januari 2027
Avslutad studie (Beräknad)
24 december 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 maj 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 maj 2024
Första postat (Faktisk)
6 maj 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
10 augusti 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 augusti 2026
Senast verifierad
1 augusti 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Genetiska sjukdomar, medfödda
- Autoimmuna sjukdomar
- Immunsystemets sjukdomar
- Ögonsjukdomar
- Ögonsjukdomar, ärftliga
- Graves sjukdom
- Exoftalmos
- Orbitala sjukdomar
- Struma
- Hypertyreos
- Sköldkörtelsjukdomar
- Medfödda, ärftliga och neonatala sjukdomar och abnormiteter
- Graves Oftalmopati
Andra studie-ID-nummer
- 20230302
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Avidentifierade individuella patientdata för variabler som är nödvändiga för att hantera den specifika forskningsfrågan i en godkänd begäran om datadelning.
Tidsram för IPD-delning
Begäranden om datadelning relaterade till denna studie kommer att övervägas från och med 18 månader efter att studien har avslutats och antingen 1) produkten och indikationen har beviljats marknadsföringstillstånd i både USA och Europa eller 2) klinisk utveckling av produkten och/eller indikationen avbryts och uppgifterna kommer inte att lämnas till tillsynsmyndigheter.
Det finns inget slutdatum för behörighet att skicka in en begäran om datadelning för denna studie.
Kriterier för IPD Sharing Access
Kvalificerade forskare kan lämna in en begäran som innehåller forskningsmålen, Amgen-produkten/-erna och Amgen-studien/studierna i omfattning, slutpunkter/resultat av intresse, statistisk analysplan, datakrav, publiceringsplan och forskarens/forskarnas kvalifikationer.
I allmänhet beviljar Amgen inte externa förfrågningar om individuell patientdata i syfte att omvärdera säkerhets- och effektfrågor som redan behandlats i produktmärkningen.
Förfrågningar granskas av en kommitté av interna rådgivare.
Om det inte godkänns kommer en oberoende granskningspanel för datadelning att skilje och fatta det slutliga beslutet.
Vid godkännande kommer information som är nödvändig för att hantera forskningsfrågan att tillhandahållas enligt villkoren i ett datadelningsavtal.
Detta kan inkludera anonymiserade individuella patientdata och/eller tillgängliga stöddokument, som innehåller fragment av analyskod där det finns i analysspecifikationerna.
Mer information finns på webbadressen nedan.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .