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Uno studio sull'AMG 732 in partecipanti sani e partecipanti con malattia dell'occhio della tiroide

14 maggio 2026 aggiornato da: Amgen

Uno studio multicentrico di fase 1/2, randomizzato, in doppio mascherato, controllato con placebo per valutare la sicurezza, la farmacocinetica e l'efficacia di AMG 732 in soggetti sani e in soggetti con malattia oculare tiroidea attiva da moderata a grave

L'obiettivo primario di questo studio è indagare la sicurezza e la tollerabilità di AMG 732 dopo singole dosi sottocutanee (SC).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il reclutamento è terminato per la parte di fase 1 dello studio e riaprirà quando la fase 2 inizia il reclutamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

88

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • North Ryde, New South Wales, Australia, 2109
        • Reclutamento
        • Macquarie University
      • St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Reclutamento
        • North Shore Private Hospital
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 0A6
        • Reclutamento
        • Vancouver General Hospital
  • Francia
      • Nantes, Francia, 44800
        • Reclutamento
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nantes - Hopital Nord Laennec
      • Paris, Francia, 75013
        • Reclutamento
        • Hôpital Pitié-Salpêtrière
  • Germania
      • Essen, Germania, 45147
        • Reclutamento
        • Universitaetsklinikum Essen
  • Giappone
    • Aichi-ken
      • Nagakute-shi, Aichi-ken, Giappone, 480-1195
        • Reclutamento
        • Aichi Medical University Hospital
    • Fukuoka
      • Fukuoka, Fukuoka, Giappone, 812-0011
        • Reclutamento
        • Hayashi Eye Hospital
    • Ibaraki
      • Mito, Ibaraki, Giappone, 310-0845
        • Reclutamento
        • Kozawa Eye Hospital And Diabetes Center
    • Miyazaki
      • Miyazaki, Miyazaki, Giappone, 889-1692
        • Reclutamento
        • University of Miyazaki Hospital
  • Grecia
      • Thessaloniki, Grecia, 54642
        • Reclutamento
        • Ippokratio General Hospital Of Thessaloniki
  • Italia
      • Milan, Italia, 20122
        • Reclutamento
        • Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Pisa, Italia, 56124
        • Reclutamento
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
      • Pisa, Italia, 56126
        • Reclutamento
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
  • Polonia
      • Gdansk, Polonia, 80-180
        • Reclutamento
        • Profesorskie Centrum Medyczne Spolka z Ograniczona Odpowiedzialnoscia
      • Poznan, Polonia, 60-354
        • Reclutamento
        • Uniwersyteckie Centrum Stomatologii I Medycyny Specjalistycznej Spzoo
      • Swidnica, Polonia, 58-100
        • Reclutamento
        • Dc-Med Spolka z Ograniczona Odpowiedzialnoscia Spolka Komandytowa
      • Warsaw, Polonia, 00-189
        • Reclutamento
        • Eb Group Spolka z ograniczona odpowiedzialnoscia
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119074
        • Reclutamento
        • National University Hospital
      • Singapore, Singapore, 169608
        • Reclutamento
        • Singapore National Eye Centre
  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28034
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Valencia, Spagna, 46026
        • Reclutamento
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
    • Andalusia
      • Seville, Andalusia, Spagna, 41009
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • Reclutamento
        • Applied Research Center of Arkansas
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32204
        • Reclutamento
        • Levenson Eye Associates
      • Kissimmee, Florida, Stati Uniti, 34744
        • Reclutamento
        • Ilumina Medical Research
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34239
        • Reclutamento
        • Sarasota Retina Institute
    • Illinois
      • Orland Park, Illinois, Stati Uniti, 60462
        • Reclutamento
        • Vision Medical Research, Inc.
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89113
        • Reclutamento
        • Ppd Las Vegas Research Unit
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Stati Uniti, 16505
        • Reclutamento
        • Erie Retina Research
    • Texas
      • Shavano Park, Texas, Stati Uniti, 78231
        • Reclutamento
        • Consano Clinical Research, LLC
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stati Uniti, 26506
        • Reclutamento
        • West Virginia University
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Reclutamento
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Reclutamento
        • Taipei Veterans General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Inclusione:

  • Il partecipante ha fornito il consenso informato prima dell'inizio di qualsiasi attività/procedura specifica dello studio.
  • Maschio o femmina di età compresa tra 18 e 55 anni
  • Le partecipanti di sesso femminile devono essere in età non fertile.
  • Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18 e 30 kg/m^2 compreso allo screening.
  • Il partecipante ha un accesso venoso adeguato e può ricevere una terapia endovenosa (IV).
  • Il partecipante è considerato dallo sperimentatore o dalla persona designata in buona salute generale come determinato dall'anamnesi, dai risultati dei test clinici di laboratorio, dalle misurazioni dei segni vitali, dai risultati dell'ECG a 12 derivazioni e dai risultati dell'esame fisico allo screening.
  • Partecipanti giapponesi sani solo nella coorte 4. I partecipanti giapponesi devono soddisfare quanto segue, come confermato dall'intervista: Discendenti di 4 nonni di etnia giapponese nati in Giappone; Entrambi i genitori sono di etnia giapponese nati in Giappone; Possedere un passaporto o documenti d'identità giapponesi; Hanno vissuto fuori dal Giappone per meno di 10 anni al momento dello screening e lo stile di vita, compresa la dieta, non è cambiato in modo significativo da quando hanno lasciato il Giappone.

Esclusione:

  • Condizione maligna negli ultimi 12 mesi (ad eccezione del carcinoma basocellulare/squamoso della pelle trattato con successo o del cancro cervicale in situ).
  • Malattia epatica attiva o disfunzione epatica allo screening, determinata da livelli di ALT (alanina aminotransferasi) o aspartato aminotransferasi (AST) > 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN).
  • Test positivo per la sierologia dell'epatite B allo screening definito come: (1) positivo per l'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg); OPPURE (2) positivo per l'anticorpo core dell'epatite B (HBcAb). I partecipanti HBsAg negativi, anticorpi di superficie dell'epatite B (HBsAb) positivi e HBcAb negativi a causa della vaccinazione sono idonei per lo studio. I partecipanti HBsAg negativi e HBsAb positivi per i quali non è possibile determinare la causa poiché la vaccinazione sarà considerata non idonea allo studio.
  • Test positivo per gli anticorpi del virus dell'epatite C (HCV) allo screening o negli ultimi 12 mesi. I partecipanti trattati con successo per un'infezione da HCV possono partecipare se è stata ottenuta una risposta virologica sostenuta, definita come aviremia 24 settimane dopo il completamento della terapia antivirale.
  • Emoglobina glicata (HbA1c) > 6,5% e/o livelli di glucosio a digiuno (dopo almeno 8 ore di digiuno) > 126 mg/dL (> 7 mmol/L) allo screening.
  • Storia di abuso di sostanze (ad esempio, alcol, droghe lecite o illecite) entro 12 mesi prima dello screening.
  • Il partecipante deve sottoporsi a un intervento chirurgico importante entro 8 settimane prima dello screening o prevede di sottoporsi a un intervento chirurgico elettivo dallo screening fino alla fine dello studio.
  • Ha donato sangue o ha avuto una perdita di sangue significativa o ha ricevuto una trasfusione di sangue o emoderivati ​​entro 60 giorni prima della dose del giorno 1 o ha ricevuto una donazione di plasma entro 7 giorni prima della dose del giorno 1.
  • Il partecipante ha una pressione sanguigna a riposo da seduto < 90/40 mmHg o > 140/90 mmHg, o una frequenza cardiaca da seduto < 40 battiti al minuto (bpm) o > 99 bpm o è considerata clinicamente significativa allo screening. È possibile effettuare una misurazione aggiuntiva se la pressione sanguigna e la frequenza cardiaca non rientrano nei limiti specificati.
  • Il partecipante presenta anomalie dell'ECG a 12 derivazioni clinicamente significative allo screening e al check-in o, secondo l'opinione dello sperimentatore, presenta un blocco atrioventricolare di secondo o terzo grado o presenta uno dei seguenti: QRS > 120 msec; Intervallo QT corretto per la frequenza cardiaca utilizzando la formula di Fridericia (QTcF) > 450 msec (maschi) o > 470 msec (femmine); Intervallo PR > 220 msec.
  • Uso di qualsiasi steroide (e.v., orale, collirio steroideo) entro 3 settimane prima dello screening. Non è possibile iniziare la terapia con steroidi durante lo studio. Le eccezioni includono gli steroidi topici e inalatori e gli steroidi usati per trattare le reazioni nel sito di iniezione.
  • Qualsiasi precedente trattamento o arruolamento in studi clinici con un inibitore dell'IGF-1R, come TEPEZZA (teprotumumab-trbw).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Parte A: AMG 732
I partecipanti in 6 coorti riceveranno AMG 732 o placebo in dosi ascendenti singole (SAD).
Droga: AMG732
Iniezione SC
Comparatore placebo: Parte A: Placebo
I partecipanti in 6 coorti riceveranno AMG 732 o placebo in dosi ascendenti singole (SAD).
Altro: Placebo
Iniezione SC
Sperimentale: Parte B: AMG 732 Dose bassa
I partecipanti riceveranno AMG 732 a bassa dose SC.
Droga: AMG732
Iniezione SC
Sperimentale: Parte B: dose medio AMG 732
I partecipanti riceveranno AMG 732 dose media SC.
Droga: AMG732
Iniezione SC
Sperimentale: Parte B: AMG 732 Dose alta
I partecipanti riceveranno AMG 732 ad alta dose SC.
Droga: AMG732
Iniezione SC
Comparatore placebo: Parte B: placebo
I partecipanti riceveranno Placebo SC.
Altro: Placebo
Iniezione SC

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Parte A: Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Dal giorno 1 alla settimana 36 (fine dello studio)
Dal giorno 1 alla settimana 36 (fine dello studio)
Parte B: cambiamento dalla linea di base nella misurazione della proptosi da parte di un esoftalmometro nell'occhio dello studio
Lasso di tempo: Basale alla fine del trattamento (EOT) (circa 6 mesi)
Basale alla fine del trattamento (EOT) (circa 6 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Parte A: Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) di AMG 732
Lasso di tempo: Fino alla settimana 36
Fino alla settimana 36
Parte A: Tempo alla Cmax (Tmax) dell'AMG 732
Lasso di tempo: Fino alla settimana 36
Fino alla settimana 36
Parte A: Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo (AUC) di AMG 732
Lasso di tempo: Fino alla settimana 36
Fino alla settimana 36
Parte A: Emivita (t1/2) dell'AMG 732
Lasso di tempo: Fino alla settimana 36
Fino alla settimana 36
Parte A: Numero di partecipanti con anticorpi anti-farmaco (ADAS)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 36
Fino alla settimana 36
Parte B: numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Fino alla settimana 48
Fino alla settimana 48
Parte B: CMAX di AMG 732
Lasso di tempo: Fino alla settimana 48
Fino alla settimana 48
Parte B: TMAX di AMG 732
Lasso di tempo: Fino alla settimana 48
Fino alla settimana 48
Parte B: AUC di AMG 732 sull'intervallo di dosaggio
Lasso di tempo: Fino alla settimana 48
Fino alla settimana 48
Parte B: accumulo di AMG 732 a seguito di dosaggio multiplo
Lasso di tempo: Fino alla settimana 48
Fino alla settimana 48
Parte B: emivita (T1/2) di AMG 732
Lasso di tempo: Fino alla settimana 48
Fino alla settimana 48
Parte B: numero di partecipanti con anticorpi anti-farmaco (ADAS)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 48
Fino alla settimana 48
Parte B: cambiamento medio rispetto al basale nel punteggio di sottoscala del funzionamento visivo (VF) del funzionamento del funzionamento visivo (VF) del funzionamento visivo (VF) delle tombe
Lasso di tempo: Basale per EOT (circa 6 mesi)
Basale per EOT (circa 6 mesi)
Parte B: variazione media dal basale nel punteggio della sottoscala di go-QOL (A)
Lasso di tempo: Basale per EOT (circa 6 mesi)
Basale per EOT (circa 6 mesi)
Parte B: Stato della Risposta alla Proptosi nell'Occhio in Studio
Lasso di tempo: EoT (circa 6 mesi)
EoT (circa 6 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Amgen

Investigatori

  • Direttore dello studio: MD, Amgen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 maggio 2024

Completamento primario (Stimato)

22 febbraio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

13 agosto 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

6 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20230302

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Dati dei singoli pazienti anonimizzati per le variabili necessarie per affrontare la domanda di ricerca specifica in una richiesta di condivisione dei dati approvata.

Periodo di condivisione IPD

Le richieste di condivisione dei dati relative a questo studio saranno prese in considerazione a partire da 18 mesi dopo la conclusione dello studio e 1) al prodotto e all'indicazione è stata concessa l'autorizzazione all'immissione in commercio sia negli Stati Uniti che in Europa o 2) lo sviluppo clinico per il prodotto e/o l'indicazione viene interrotto e i dati non saranno presentati alle autorità di regolamentazione. Non esiste una data finale per l'idoneità a inviare una richiesta di condivisione dei dati per questo studio.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I ricercatori qualificati possono presentare una richiesta contenente gli obiettivi della ricerca, i prodotti Amgen e lo/gli studio/i Amgen in oggetto, gli endpoint/i risultati di interesse, il piano di analisi statistica, i requisiti dei dati, il piano di pubblicazione e le qualifiche del/i ricercatore/i. In generale, Amgen non accoglie richieste esterne relative ai dati dei singoli pazienti allo scopo di rivalutare i problemi di sicurezza ed efficacia già affrontati nell'etichettatura del prodotto. Le richieste vengono esaminate da un comitato di consulenti interni. In caso di mancata approvazione, un comitato di revisione indipendente per la condivisione dei dati arbitrerà e prenderà la decisione finale. Dopo l'approvazione, le informazioni necessarie per rispondere alla domanda di ricerca saranno fornite secondo i termini di un accordo di condivisione dei dati. Ciò può includere dati anonimi dei singoli pazienti e/o documenti di supporto disponibili, contenenti frammenti di codice di analisi ove previsto nelle specifiche di analisi. Ulteriori dettagli sono disponibili all'URL riportato di seguito.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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