Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af AMG 732 i raske deltagere og deltagere med skjoldbruskkirteløjensygdom

14. maj 2026 opdateret af: Amgen

En fase 1/2, randomiseret, dobbeltmaskeret, placebokontrolleret, multicenterundersøgelse til vurdering af sikkerheden, farmakokinetikken og effektiviteten af ​​AMG 732 hos raske forsøgspersoner og forsøgspersoner med moderat til svær aktiv skjoldbruskkirteløjensygdom

Det primære formål med denne undersøgelse er at undersøge sikkerheden og tolerabiliteten af ​​AMG 732 efter enkelte subkutane (SC) doser.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Rekruttering er afsluttet for fase 1 -delen af ​​undersøgelsen og åbnes igen, når fase 2 begynder rekruttering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

88

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • North Ryde, New South Wales, Australien, 2109
        • Rekruttering
        • Macquarie University
      • St Leonards, New South Wales, Australien, 2065
        • Rekruttering
        • North Shore Private Hospital
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 0A6
        • Rekruttering
        • Vancouver General Hospital
  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • Rekruttering
        • Applied Research Center of Arkansas
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32204
        • Rekruttering
        • Levenson Eye Associates
      • Kissimmee, Florida, Forenede Stater, 34744
        • Rekruttering
        • Ilumina Medical Research
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34239
        • Rekruttering
        • Sarasota Retina Institute
    • Illinois
      • Orland Park, Illinois, Forenede Stater, 60462
        • Rekruttering
        • Vision Medical Research, Inc.
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89113
        • Rekruttering
        • Ppd Las Vegas Research Unit
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Forenede Stater, 16505
        • Rekruttering
        • Erie Retina Research
    • Texas
      • Shavano Park, Texas, Forenede Stater, 78231
        • Rekruttering
        • Consano Clinical Research, LLC
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forenede Stater, 26506
        • Rekruttering
        • West Virginia University
  • Frankrig
      • Nantes, Frankrig, 44800
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nantes - Hopital Nord Laennec
      • Paris, Frankrig, 75013
        • Rekruttering
        • Hôpital Pitié-Salpêtrière
  • Grækenland
      • Thessaloniki, Grækenland, 54642
        • Rekruttering
        • Ippokratio General Hospital Of Thessaloniki
  • Italien
      • Milan, Italien, 20122
        • Rekruttering
        • Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Pisa, Italien, 56124
        • Rekruttering
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
      • Pisa, Italien, 56126
        • Rekruttering
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
  • Japan
    • Aichi-ken
      • Nagakute-shi, Aichi-ken, Japan, 480-1195
        • Rekruttering
        • Aichi Medical University Hospital
    • Fukuoka
      • Fukuoka, Fukuoka, Japan, 812-0011
        • Rekruttering
        • Hayashi Eye Hospital
    • Ibaraki
      • Mito, Ibaraki, Japan, 310-0845
        • Rekruttering
        • Kozawa Eye Hospital And Diabetes Center
    • Miyazaki
      • Miyazaki, Miyazaki, Japan, 889-1692
        • Rekruttering
        • University of Miyazaki Hospital
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-180
        • Rekruttering
        • Profesorskie Centrum Medyczne Spolka z Ograniczona Odpowiedzialnoscia
      • Poznan, Polen, 60-354
        • Rekruttering
        • Uniwersyteckie Centrum Stomatologii I Medycyny Specjalistycznej Spzoo
      • Swidnica, Polen, 58-100
        • Rekruttering
        • Dc-Med Spolka z Ograniczona Odpowiedzialnoscia Spolka Komandytowa
      • Warsaw, Polen, 00-189
        • Rekruttering
        • Eb Group Spolka z ograniczona odpowiedzialnoscia
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119074
        • Rekruttering
        • National University Hospital
      • Singapore, Singapore, 169608
        • Rekruttering
        • Singapore National Eye Centre
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Rekruttering
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
    • Andalusia
      • Seville, Andalusia, Spanien, 41009
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Rekruttering
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Rekruttering
        • Taipei Veterans General Hospital
  • Tyskland
      • Essen, Tyskland, 45147
        • Rekruttering
        • Universitaetsklinikum Essen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkludering:

  • Deltageren har givet informeret samtykke før påbegyndelse af undersøgelsesspecifikke aktiviteter/procedurer.
  • Mand eller kvinde i alderen 18 til 55 år
  • Kvindelige deltagere skal være i ikke-fertil alder.
  • Body mass index (BMI) mellem 18 og 30 kg/m^2, inklusive, ved screening.
  • Deltageren har tilstrækkelig venøs adgang og kan modtage intravenøs (IV) behandling.
  • Deltageren anses af investigator eller udpeget for at have et godt generelt helbred som bestemt af sygehistorie, kliniske laboratorietestresultater, vitale tegnmålinger, 12-aflednings EKG-resultater og fysiske undersøgelsesresultater ved screening.
  • Kun raske japanske deltagere i kohorte 4. Japanske deltagere skal opfylde alle følgende som bekræftet af interview: Efterkommere af 4 etniske japanske bedsteforældre, der er født i Japan; Begge forældre er etniske japanere, der er født i Japan; Hold et japansk pas eller identitetspapirer; Har boet uden for Japan i mindre end 10 år på tidspunktet for screeningen, og livsstil inklusive kost har ikke ændret sig væsentligt, siden han forlod Japan.

Undtagelse:

  • Malign tilstand inden for de seneste 12 måneder (undtagen vellykket behandlet basal-/pladecellecarcinom i huden eller livmoderhalskræft in situ).
  • Aktiv leversygdom eller leverdysfunktion ved screening, bestemt ved niveauer af ALT (alaninaminotransferase) eller aspartataminotransferase (AST) > 1,5 gange øvre normalgrænse (ULN).
  • Positiv test for hepatitis B-serologi ved screening defineret som: (1) positiv for hepatitis B-overfladeantigen (HBsAg); ELLER (2) positiv for hepatitis B-kerneantistof (HBcAb). Deltagerne HBsAg negative, hepatitis B overflade antistof (HBsAb) positive og HBcAb negative på grund af vaccination er kvalificerede til undersøgelsen. Deltagerne HBsAg-negative og HBsAb-positive, for hvilke årsagen ikke kan bestemmes, da vaccination vil blive betragtet som uegnede til undersøgelsen.
  • Positiv test for hepatitis C-virus (HCV) antistof ved screening eller inden for de sidste 12 måneder. Deltagere, der er blevet behandlet med succes for en HCV-infektion, får lov til at deltage, hvis der blev opnået et vedvarende virologisk respons, defineret som aviræmi 24 uger efter afslutningen af ​​den antivirale behandling.
  • Glyceret hæmoglobin (HbA1c) > 6,5 % og/eller fastende glukoseniveauer (efter mindst 8 timers faste) > 126 mg/dL (> 7 mmol/L) ved screening.
  • Anamnese med stofmisbrug (dvs. alkohol, lovlige eller ulovlige stoffer) inden for 12 måneder før screening.
  • Deltageren har en større operation inden for 8 uger før screening eller planlægger at få foretaget en elektiv operation fra screening til afslutning af undersøgelsen.
  • Donerede blod eller havde signifikant blodtab eller modtog en transfusion af blod eller blodprodukter inden for 60 dage før dag 1-dosering eller modtog en plasmadonation inden for 7 dage før dag 1-dosering.
  • Deltageren har et siddende hvileblodtryk på < 90/40 mmHg eller > 140/90 mmHg, eller en siddende puls på < 40 slag i minuttet (bpm) eller > 99 bpm eller anses for at være klinisk signifikant ved screening. En yderligere måling kan foretages, hvis blodtryk og puls er uden for de angivne grænser.
  • Deltageren har klinisk signifikante 12-aflednings-EKG-abnormiteter ved screening og check-in eller har efter investigators mening en anden- eller tredjegrads atrioventrikulær blokering eller har en af ​​følgende: QRS > 120 msek; QT-interval korrigeret for hjertefrekvens ved hjælp af Fridericias formel (QTcF) > 450 msek (mænd) eller > 470 msek (hun); PR-interval > 220 msek.
  • Brug af ethvert steroid (IV, oral, steroid øjendråber) inden for 3 uger før screening. Steroider kan ikke påbegyndes under forsøget. Undtagelser omfatter topikale og inhalerede steroider og steroider, der bruges til at behandle reaktioner på injektionsstedet.
  • Enhver tidligere behandling eller indskrivning i kliniske forsøg med en IGF-1R-hæmmer, såsom TEPEZZA (teprotumumab-trbw).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Del A: AMG 732
Deltagere i 6 kohorter vil modtage enten AMG 732 eller placebo i Single Ascending Doses (SAD).
Medicin: AMG 732
SC injektion
Placebo komparator: Del A: Placebo
Deltagere i 6 kohorter vil modtage enten AMG 732 eller placebo i Single Ascending Doses (SAD).
Andet: Placebo
SC injektion
Eksperimentel: Del B: AMG 732 lav dosis
Deltagerne modtager AMG 732 SC.
Medicin: AMG 732
SC injektion
Eksperimentel: Del B: AMG 732 Medium dosis
Deltagerne modtager AMG 732 Medium Dosis SC.
Medicin: AMG 732
SC injektion
Eksperimentel: Del B: AMG 732 høj dosis
Deltagerne modtager AMG 732 SC med høj dosis.
Medicin: AMG 732
SC injektion
Placebo komparator: Del B: Placebo
Deltagerne modtager placebo SC.
Andet: Placebo
SC injektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Del A: Antal deltagere med behandlingsudløste bivirkninger
Tidsramme: Dag 1 til og med uge 36 (afslutning på studiet)
Dag 1 til og med uge 36 (afslutning på studiet)
Del B: Skift fra baseline i propertosemåling af et exophthalmometer i undersøgelsesøjet
Tidsramme: Baseline til slutningen af behandlingen (EOT) (ca. 6 måneder)
Baseline til slutningen af behandlingen (EOT) (ca. 6 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Del A: Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) af AMG 732
Tidsramme: Op til uge 36
Op til uge 36
Del A: Tid til Cmax (Tmax) for AMG 732
Tidsramme: Op til uge 36
Op til uge 36
Del A: Areal under plasmakoncentration-tidskurven (AUC) for AMG 732
Tidsramme: Op til uge 36
Op til uge 36
Del A: Halveringstid (t1/2) af AMG 732
Tidsramme: Op til uge 36
Op til uge 36
Del A: Antal deltagere med anti-narkotikarantistoffer (ADAS)
Tidsramme: Op til uge 36
Op til uge 36
Del B: Antal deltagere med bivirkninger med behandlingsfremstilling
Tidsramme: Op til uge 48
Op til uge 48
Del B: Cmax af AMG 732
Tidsramme: Op til uge 48
Op til uge 48
Del B: Tmax af AMG 732
Tidsramme: Op til uge 48
Op til uge 48
Del B: AUC af AMG 732 over doseringsintervallet
Tidsramme: Op til uge 48
Op til uge 48
Del B: Akkumulering af AMG 732 efter flere dosering
Tidsramme: Op til uge 48
Op til uge 48
Del B: Half-life (T1/2) af AMG 732
Tidsramme: Op til uge 48
Op til uge 48
Del B: Antal deltagere med anti-narkotikamodi (ADAS)
Tidsramme: Op til uge 48
Op til uge 48
Del B: Gennemsnitlig ændring fra baseline i Graves 'oftalmopathy Life (GO-QOL) Visual Functioning (VF) underskala score
Tidsramme: Baseline til EOT (ca. 6 måneder)
Baseline til EOT (ca. 6 måneder)
Del B: Gennemsnitlig ændring fra baseline i SD-qol-udseendet (a) underskala score
Tidsramme: Baseline til EOT (ca. 6 måneder)
Baseline til EOT (ca. 6 måneder)
Del B: Proptosisresponsstatus i undersøgelsesøjet
Tidsramme: EoT (ca. 6 måneder)
EoT (ca. 6 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Amgen

Efterforskere

  • Studieleder: MD, Amgen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. maj 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

22. februar 2027

Studieafslutning (Anslået)

13. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

6. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20230302

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede individuelle patientdata for variabler, der er nødvendige for at løse det specifikke forskningsspørgsmål i en godkendt anmodning om datadeling.

IPD-delingstidsramme

Anmodninger om datadeling i forbindelse med denne undersøgelse vil blive overvejet begyndende 18 måneder efter undersøgelsen er afsluttet, og enten 1) produktet og indikationen er blevet udstedt markedsføringstilladelse i både USA og Europa eller 2) den kliniske udvikling af produktet og/eller indikationen ophører og dataene vil ikke blive sendt til de regulerende myndigheder. Der er ingen slutdato for berettigelse til at indsende en anmodning om datadeling for denne undersøgelse.

IPD-delingsadgangskriterier

Kvalificerede forskere kan indsende en anmodning, der indeholder forskningsmålene, Amgen-produktet/-erne og Amgen-undersøgelsen/-undersøgelserne i omfang, endepunkter/resultater af interesse, statistisk analyseplan, datakrav, publikationsplan og forskerens/forskernes kvalifikationer. Generelt imødekommer Amgen ikke eksterne anmodninger om individuelle patientdata med det formål at revurdere sikkerheds- og effektivitetsspørgsmål, der allerede er behandlet i produktmærkningen. Anmodninger gennemgås af et udvalg af interne rådgivere. Hvis den ikke godkendes, vil et uafhængigt datadelingspanel mægle og træffe den endelige beslutning. Efter godkendelse vil oplysninger, der er nødvendige for at løse forskningsspørgsmålet, blive leveret i henhold til vilkårene i en datadelingsaftale. Dette kan omfatte anonymiserede individuelle patientdata og/eller tilgængelige understøttende dokumenter, der indeholder fragmenter af analysekode, hvor det er angivet i analysespecifikationerne. Yderligere detaljer er tilgængelige på URL'en nedenfor.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Skjoldbruskkirtlen øjensygdom

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner