En studie av AMG 732 hos friske deltakere og deltakere med skjoldbruskkjerteløyesykdom
7. august 2026 oppdatert av: Amgen
En fase 1/2, randomisert, dobbeltmasket, placebokontrollert, multisenterstudie for å vurdere sikkerheten, farmakokinetikken og effekten av AMG 732 hos friske personer og personer med moderat til alvorlig aktiv skjoldbruskkjerteløyesykdom
Hovedmålet med denne studien er å undersøke sikkerheten og toleransen til AMG 732 etter enkelt subkutane (SC) doser.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Rekruttering er avsluttet for fase 1 -delen av studien og vil åpne igjen når fase 2 begynner rekruttering.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
94
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
North Ryde, New South Wales, Australia, 2109
- Macquarie University
-
St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
- North Shore Private Hospital
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 0A6
- Vancouver General Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
- Santé Québec Est-de-l'Île-de-Montréal - Universitaire
-
Québec, Quebec, Canada, G1S 4L8
- CHU de Québec-Université Laval - CUO-Recherche Clinique, Hopital du Saint-Sacrement
-
-
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
- Applied Research Center of Arkansas
-
-
California
-
Newport Beach, California, Forente stater, 92660
- Amy Patel Jain MD
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32204
- Levenson Eye Associates
-
Kissimmee, Florida, Forente stater, 34744
- Ilumina Medical Research
-
Sarasota, Florida, Forente stater, 34239
- Sarasota Retina Institute
-
-
Illinois
-
Orland Park, Illinois, Forente stater, 60462
- Vision Medical Research, Inc.
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Massachusetts Eye and Ear Infirmary
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89113
- Ppd Las Vegas Research Unit
-
-
Pennsylvania
-
Erie, Pennsylvania, Forente stater, 16505
- Erie Retina Research
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Baylor College of Medicine Medical Center
-
Shavano Park, Texas, Forente stater, 78231
- Consano Clinical Research, LLC
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Forente stater, 26506
- West Virginia University
-
-
-
-
-
Nantes, Frankrike, 44800
- Centre Hospitalier Universitaire de Nantes - Hopital Nord Laennec
-
Paris, Frankrike, 75013
- Hopital Pitie-Salpetriere
-
-
-
-
-
Athens, Hellas, 11527
- General Hospital of Athens Laiko
-
Thessaloniki, Hellas, 54642
- Ippokratio General Hospital of Thessaloniki
-
-
-
-
-
Milan, Italia, 20122
- Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
Pisa, Italia, 56124
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
-
Pisa, Italia, 56126
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
-
Varese, Italia, 21100
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale dei Sette Laghi
-
-
-
-
Aichi-ken
-
Nagakute-shi, Aichi-ken, Japan, 480-1195
- Aichi Medical University Hospital
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka, Fukuoka, Japan, 812-0011
- Hayashi Eye Hospital
-
-
Ibaraki
-
Mito, Ibaraki, Japan, 310-0845
- Kozawa eye hospital and diabetes center
-
-
Miyazaki
-
Miyazaki, Miyazaki, Japan, 889-1692
- University of Miyazaki Hospital
-
-
-
-
-
Gdansk, Polen, 80-180
- Profesorskie Centrum Medyczne Spolka Z Ograniczona Odpowiedzialnoscia
-
Poznan, Polen, 60-354
- Uniwersyteckie Centrum Stomatologii I Medycyny Specjalistycznej Spzoo
-
Swidnica, Polen, 58-100
- Dc-Med Spolka z Ograniczona Odpowiedzialnoscia Spolka Komandytowa
-
Warsaw, Polen, 00-189
- Eb Group Spolka z ograniczona odpowiedzialnoscia
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 119074
- National University Hospital
-
Singapore, Singapore, 169608
- Singapore National Eye Centre
-
-
-
-
-
Madrid, Spania, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Valencia, Spania, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
-
Andalusia
-
Seville, Andalusia, Spania, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
-
-
-
-
Taipei, Taiwan, 10002
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
-
-
-
-
Essen, Tyskland, 45147
- Universitaetsklinikum Essen
-
Frankfurt am Main, Tyskland, 60318
- Buergerhospital und Clementine Kinderhospital gGmbH
-
Freiburg im Breisgau, Tyskland, 79106
- Universitaetsklinikum Freiburg
-
Leipzig, Tyskland, 04013
- Universitaetsklinikum Leipzig AoeR
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkludering:
- Deltaker har gitt informert samtykke før oppstart av studiespesifikke aktiviteter/prosedyrer.
- Mann eller kvinne i alderen 18 til 55 år
- Kvinnelige deltakere må være av ikke-fertil potensial.
- Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18 og 30 kg/m^2, inklusive, ved screening.
- Deltakeren har tilstrekkelig venøs tilgang og kan få intravenøs (IV) behandling.
- Deltakeren anses av etterforskeren eller utpekt for å ha god generell helse som bestemt av medisinsk historie, kliniske laboratorietestresultater, vitale tegnmålinger, 12-avlednings EKG-resultater og fysiske undersøkelsesfunn ved screening.
- Kun friske japanske deltakere i kohort 4. Japanske deltakere må møte alle følgende som bekreftet av intervju: Etterkommere av 4 etniske japanske besteforeldre som ble født i Japan; Begge foreldrene er etniske japanere som ble født i Japan; Ha japansk pass eller identitetspapirer; Har bodd utenfor Japan i mindre enn 10 år på tidspunktet for screening og livsstil inkludert kosthold har ikke endret seg nevneverdig siden han forlot Japan.
Utelukkelse:
- Ondartet tilstand de siste 12 månedene (unntatt vellykket behandlet basal-/plateepitelkarsinom i huden eller livmorhalskreft in situ).
- Aktiv leversykdom eller leverdysfunksjon ved screening, bestemt av nivåer av ALT (alaninaminotransferase) eller aspartataminotransferase (AST) > 1,5 ganger øvre normalgrense (ULN).
- Positiv test for hepatitt B-serologi ved screening definert som: (1) positiv for hepatitt B-overflateantigen (HBsAg); ELLER (2) positiv for hepatitt B kjerneantistoff (HBcAb). Deltakerne HBsAg negative, hepatitt B overflateantistoff (HBsAb) positive og HBcAb negative på grunn av vaksinasjon er kvalifisert for studien. Deltakerne HBsAg-negative og HBsAb-positive som ikke kan fastslå årsaken til da vaksinasjon vil bli vurdert som ikke kvalifisert for studien.
- Positiv test for hepatitt C-virus (HCV) antistoff ved screening eller i løpet av de siste 12 månedene. Deltakere som er vellykket behandlet for en HCV-infeksjon får delta dersom en vedvarende virologisk respons ble oppnådd, definert som aviremi 24 uker etter fullført antiviral terapi.
- Glykert hemoglobin (HbA1c) > 6,5 % og/eller fastende glukosenivåer (etter minst 8 timers faste) > 126 mg/dL (> 7 mmol/L) ved screening.
- Historie om rusmisbruk (dvs. alkohol, lovlige eller ulovlige stoffer) innen 12 måneder før screening.
- Deltakeren har en større operasjon innen 8 uker før screening eller planlegger å ha en elektiv operasjon fra screening til slutten av studien.
- Donerte blod, eller hadde betydelig blodtap, eller mottok en transfusjon av blod eller blodprodukter innen 60 dager før dag 1-dosering eller mottok en plasmadonasjon innen 7 dager før dag 1-dosering.
- Deltakeren har et sittende hvileblodtrykk på < 90/40 mmHg eller > 140/90 mmHg, eller en sittende puls på < 40 slag per minutt (bpm) eller > 99 bpm eller anses som klinisk signifikant ved screening. En ekstra måling kan tas hvis blodtrykk og puls er utenfor de angitte grensene.
- Deltakeren har klinisk signifikante 12-avlednings-EKG-avvik ved screening og innsjekking eller har etter utforskerens oppfatning en andre- eller tredjegrads atrioventrikulær blokkering, eller har noen av følgende: QRS > 120 msek; QT-intervall korrigert for hjertefrekvens ved hjelp av Fridericias formel (QTcF) > 450 msek (menn) eller > 470 msek (kvinner); PR-intervall > 220 msek.
- Bruk av hvilket som helst steroid (iv, oral, steroid øyedråper) innen 3 uker før screening. Steroider kan ikke initieres under forsøket. Unntak inkluderer topikale og inhalerte steroider og steroider som brukes til å behandle reaksjoner på injeksjonsstedet.
- Eventuell tidligere behandling eller påmelding til kliniske studier med en IGF-1R-hemmer, slik som TEPEZZA (teprotumumab-trbw).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Del A: AMG 732
Deltakere i 6 kohorter vil motta enten AMG 732 eller placebo i Single Ascending Doses (SAD).
|
SC-injeksjon
|
|
Placebo komparator: Del A: Placebo
Deltakere i 6 kohorter vil motta enten AMG 732 eller placebo i Single Ascending Doses (SAD).
|
SC-injeksjon
|
|
Eksperimentell: Del B: AMG 732 lav dose
Deltakerne vil motta AMG 732 lavdose SC.
|
SC-injeksjon
|
|
Eksperimentell: Del B: AMG 732 Medium dose
Deltakerne vil motta AMG 732 Medium Dose SC.
|
SC-injeksjon
|
|
Eksperimentell: Del B: AMG 732 høy dose
Deltakerne vil motta AMG 732 høydose SC.
|
SC-injeksjon
|
|
Placebo komparator: Del B: Placebo
Deltakerne vil motta placebo SC.
|
SC-injeksjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Del A: Antall deltakere med behandlingsfremkomne bivirkninger
Tidsramme: Dag 1 til og med uke 36 (studieslutt)
|
Dag 1 til og med uke 36 (studieslutt)
|
|
Del B: Endring fra baseline i proptosemåling av et eksoftalmometer i studieøyet
Tidsramme: Baseline til slutten av behandlingen (EOT) (ca. 6 måneder)
|
Baseline til slutten av behandlingen (EOT) (ca. 6 måneder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Del A: Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) av AMG 732
Tidsramme: Frem til uke 36
|
Frem til uke 36
|
|
Del A: Tid til Cmax (Tmax) for AMG 732
Tidsramme: Frem til uke 36
|
Frem til uke 36
|
|
Del A: Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven (AUC) til AMG 732
Tidsramme: Frem til uke 36
|
Frem til uke 36
|
|
Del A: Halveringstid (t1/2) for AMG 732
Tidsramme: Frem til uke 36
|
Frem til uke 36
|
|
Del A: Antall deltakere med anti-medikamentantistoffer (ADAs)
Tidsramme: Opp til uke 36
|
Opp til uke 36
|
|
Del B: Antall deltakere med bivirkninger for behandling
Tidsramme: Opp til uke 48
|
Opp til uke 48
|
|
Del B: Cmax av AMG 732
Tidsramme: Opp til uke 48
|
Opp til uke 48
|
|
Del B: Tmax av AMG 732
Tidsramme: Opp til uke 48
|
Opp til uke 48
|
|
Del B: AUC av AMG 732 over doseringsintervallet
Tidsramme: Opp til uke 48
|
Opp til uke 48
|
|
Del B: Akkumulering av AMG 732 etter flere doseringer
Tidsramme: Opp til uke 48
|
Opp til uke 48
|
|
Del B: Halver-Life (T1/2) av AMG 732
Tidsramme: Opp til uke 48
|
Opp til uke 48
|
|
Del B: Antall deltakere med anti-medikamentantistoffer (ADA)
Tidsramme: Opp til uke 48
|
Opp til uke 48
|
|
Del B: Gjennomsnittlig endring fra baseline i Graves 'ophthalmopathy Quality of Life (Go-QOL) Visual Functioning (VF) Subscale Score
Tidsramme: Baseline til EOT (ca. 6 måneder)
|
Baseline til EOT (ca. 6 måneder)
|
|
Del B: Gjennomsnittlig endring fra baseline i Go-QoL-utseendet (a) Subscale-poengsum
Tidsramme: Baseline til EOT (ca. 6 måneder)
|
Baseline til EOT (ca. 6 måneder)
|
|
Del B: Proptosissvarstatus i studieøyet
Tidsramme: EoT (cirka 6 måneder)
|
EoT (cirka 6 måneder)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: MD, Amgen
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
30. mai 2024
Primær fullføring (Antatt)
6. januar 2027
Studiet fullført (Antatt)
24. desember 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. mai 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. mai 2024
Først lagt ut (Faktiske)
6. mai 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. august 2026
Sist bekreftet
1. august 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Genetiske sykdommer, medfødte
- Autoimmune sykdommer
- Sykdommer i immunsystemet
- Øyesykdommer
- Øyesykdommer, arvelig
- Graves 'sykdom
- Eksophthalmos
- Orbitale sykdommer
- Struma
- Hypertyreose
- Skjoldbrusk sykdommer
- Medfødte, arvelige og neonatale sykdommer og abnormiteter
- Graves Oftalmopati
Andre studie-ID-numre
- 20230302
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Avidentifiserte individuelle pasientdata for variabler som er nødvendige for å adressere det spesifikke forskningsspørsmålet i en godkjent forespørsel om datadeling.
IPD-delingstidsramme
Forespørsler om datadeling knyttet til denne studien vil bli vurdert med start 18 måneder etter at studien er avsluttet og enten 1) produktet og indikasjonen har fått markedsføringstillatelse i både USA og Europa eller 2) klinisk utvikling for produktet og/eller indikasjonen avbrytes og dataene vil ikke bli sendt til regulerende myndigheter.
Det er ingen sluttdato for kvalifisering til å sende inn en forespørsel om datadeling for denne studien.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Kvalifiserte forskere kan sende inn en forespørsel som inneholder forskningsmålene, Amgen-produktet(e) og Amgen-studien/studiene i omfang, endepunkter/resultater av interesse, statistisk analyseplan, datakrav, publiseringsplan og kvalifikasjonene til forskeren(e).
Generelt innvilger ikke Amgen eksterne forespørsler om individuelle pasientdata med det formål å revurdere sikkerhets- og effektspørsmål som allerede er behandlet i produktmerkingen.
Forespørsler vurderes av et utvalg av interne rådgivere.
Hvis den ikke blir godkjent, vil et uavhengig granskningspanel for datadeling dømme og ta den endelige avgjørelsen.
Ved godkjenning vil informasjon som er nødvendig for å løse forskningsspørsmålet, bli gitt under vilkårene i en datadelingsavtale.
Dette kan inkludere anonymiserte individuelle pasientdata og/eller tilgjengelige støttedokumenter, som inneholder fragmenter av analysekode der det er gitt i analysespesifikasjonene.
Ytterligere detaljer er tilgjengelig på URL-en nedenfor.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .