Исследование AMG 732 у здоровых участников и участников с заболеванием щитовидной железы и глаз
7 августа 2026 г. обновлено: Amgen
Фаза 1/2, рандомизированное, двойное, плацебо-контролируемое, многоцентровое исследование для оценки безопасности, фармакокинетики и эффективности AMG 732 у здоровых субъектов и субъектов с активным заболеванием щитовидной железы средней и тяжелой степени.
Основной целью данного исследования является изучение безопасности и переносимости AMG 732 после однократного подкожного (п/к) введения.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Набор персонала закончился для части фазы 1 исследования и повторно откроется, когда фаза 2 начнет набор персонала.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
94
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New South Wales
-
North Ryde, New South Wales, Австралия, 2109
- Macquarie University
-
St Leonards, New South Wales, Австралия, 2065
- North Shore Private Hospital
-
-
-
-
-
Essen, Германия, 45147
- Universitaetsklinikum Essen
-
Frankfurt am Main, Германия, 60318
- Buergerhospital und Clementine Kinderhospital gGmbH
-
Freiburg im Breisgau, Германия, 79106
- Universitaetsklinikum Freiburg
-
Leipzig, Германия, 04013
- Universitaetsklinikum Leipzig AoeR
-
-
-
-
-
Athens, Греция, 11527
- General Hospital of Athens Laiko
-
Thessaloniki, Греция, 54642
- Ippokratio General Hospital of Thessaloniki
-
-
-
-
-
Madrid, Испания, 28034
- Hospital Universitario Ramón y Cajal
-
Valencia, Испания, 46026
- Hospital Universitari I Politècnic La Fe
-
-
Andalusia
-
Seville, Andalusia, Испания, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
-
-
-
-
Milan, Италия, 20122
- Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
Pisa, Италия, 56124
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
-
Pisa, Италия, 56126
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
-
Varese, Италия, 21100
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale dei Sette Laghi
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z 0A6
- Vancouver General Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада, H1T 2M4
- Santé Québec Est-de-l'Île-de-Montréal - Universitaire
-
Québec, Quebec, Канада, G1S 4L8
- CHU de Québec-Université Laval - CUO-Recherche Clinique, Hopital du Saint-Sacrement
-
-
-
-
-
Gdansk, Польша, 80-180
- Profesorskie Centrum Medyczne Spolka Z Ograniczona Odpowiedzialnoscia
-
Poznan, Польша, 60-354
- Uniwersyteckie Centrum Stomatologii I Medycyny Specjalistycznej Spzoo
-
Swidnica, Польша, 58-100
- Dc-Med Spolka z Ograniczona Odpowiedzialnoscia Spolka Komandytowa
-
Warsaw, Польша, 00-189
- Eb Group Spolka z ograniczona odpowiedzialnoscia
-
-
-
-
-
Singapore, Сингапур, 119074
- National University Hospital
-
Singapore, Сингапур, 169608
- Singapore National Eye Centre
-
-
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
- Applied Research Center of Arkansas
-
-
California
-
Newport Beach, California, Соединенные Штаты, 92660
- Amy Patel Jain MD
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32204
- Levenson Eye Associates
-
Kissimmee, Florida, Соединенные Штаты, 34744
- Ilumina Medical Research
-
Sarasota, Florida, Соединенные Штаты, 34239
- Sarasota Retina Institute
-
-
Illinois
-
Orland Park, Illinois, Соединенные Штаты, 60462
- Vision Medical Research, Inc.
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Massachusetts Eye and Ear Infirmary
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89113
- Ppd Las Vegas Research Unit
-
-
Pennsylvania
-
Erie, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16505
- Erie Retina Research
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Baylor College of Medicine Medical Center
-
Shavano Park, Texas, Соединенные Штаты, 78231
- Consano Clinical Research, LLC
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Соединенные Штаты, 26506
- West Virginia University
-
-
-
-
-
Taipei, Тайвань, 10002
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Тайвань, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
-
-
-
-
Nantes, Франция, 44800
- Centre Hospitalier Universitaire De Nantes - Hôpital Nord Laennec
-
Paris, Франция, 75013
- Hôpital Pitié-Salpêtrière
-
-
-
-
Aichi-ken
-
Nagakute-shi, Aichi-ken, Япония, 480-1195
- Aichi Medical University Hospital
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka, Fukuoka, Япония, 812-0011
- Hayashi Eye Hospital
-
-
Ibaraki
-
Mito, Ibaraki, Япония, 310-0845
- Kozawa eye hospital and diabetes center
-
-
Miyazaki
-
Miyazaki, Miyazaki, Япония, 889-1692
- University of Miyazaki Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Включение:
- Участник предоставил информированное согласие перед началом каких-либо действий/процедур, связанных с исследованием.
- Мужчина или женщина в возрасте от 18 до 55 лет.
- Женщины-участницы должны иметь недетородный потенциал.
- Индекс массы тела (ИМТ) от 18 до 30 кг/м^2 включительно при скрининге.
- Участник имеет адекватный венозный доступ и может получать внутривенную (ВВ) терапию.
- Исследователь или уполномоченное лицо считает, что участник находится в хорошем общем состоянии здоровья, что определяется на основании истории болезни, результатов клинических лабораторных исследований, показателей жизненно важных функций, результатов ЭКГ в 12 отведениях и результатов физического осмотра при скрининге.
- Только здоровые японцы в когорте 4. Японские участники должны соответствовать всем следующим требованиям, что подтверждено в ходе собеседования: Потомки 4 бабушек и дедушек по национальности японцы, родившиеся в Японии; Оба родителя - этнические японцы, родившиеся в Японии; Иметь японский паспорт или документы, удостоверяющие личность; На момент прохождения скрининга проживали за пределами Японии менее 10 лет, и образ жизни, включая диету, существенно не изменился с момента отъезда из Японии.
Исключение:
- Злокачественное состояние за последние 12 месяцев (за исключением успешно вылеченного базально-плоскоклеточного рака кожи или рака шейки матки in situ).
- Активное заболевание печени или печеночная дисфункция при скрининге, что определяется уровнем АЛТ (аланинаминотрансферазы) или аспартатаминотрансферазы (АСТ), превышающим верхнюю границу нормы (ВГН) в > 1,5 раза.
- Положительный серологический тест на гепатит В при скрининге определяется как: (1) положительный результат на поверхностный антиген гепатита В (HBsAg); ИЛИ (2) положительный результат на ядро антитела против гепатита В (HBcAb). К участию в исследовании допускаются участники с отрицательным результатом HBsAg, положительным результатом поверхностного антитела к вирусу гепатита B (HBsAb) и отрицательным результатом HBcAb вследствие вакцинации. Участники, отрицательные по HBsAg и положительные по HBsAb, причину которых невозможно определить из-за вакцинации, будут считаться неприемлемыми для участия в исследовании.
- Положительный тест на антитела к вирусу гепатита С (ВГС) при скрининге или в течение последних 12 месяцев. Участникам, успешно пролеченным от инфекции ВГС, разрешается участвовать, если был достигнут устойчивый вирусологический ответ, определяемый как авиремия, через 24 недели после завершения противовирусной терапии.
- Гликированный гемоглобин (HbA1c) > 6,5% и/или уровень глюкозы натощак (после как минимум 8-часового голодания) > 126 мг/дл (> 7 ммоль/л) при скрининге.
- История злоупотребления психоактивными веществами (т. е. алкоголем, разрешенными или запрещенными наркотиками) в течение 12 месяцев до скрининга.
- Участнику предстоит серьезная операция в течение 8 недель до скрининга или он планирует провести плановую операцию с момента скрининга до окончания исследования.
- Сдал кровь, или имел значительную кровопотерю, или получил переливание какой-либо крови или продуктов крови в течение 60 дней до введения дозы в день 1, или получил донорство плазмы в течение 7 дней до введения дозы в день 1.
- У участника кровяное давление в состоянии покоя в положении сидя <90/40 мм рт. ст. или > 140/90 мм рт. ст., или частота пульса в положении сидя < 40 ударов в минуту (уд/мин) или > 99 уд/мин или считается клинически значимым при скрининге. Можно провести одно дополнительное измерение, если артериальное давление и частота пульса выходят за указанные пределы.
- У участника наблюдаются клинически значимые отклонения ЭКГ в 12 отведениях при скрининге и регистрации, или, по мнению исследователя, у него атриовентрикулярная блокада второй или третьей степени, или имеется любой из следующих признаков: QRS > 120 мс; Интервал QT с поправкой на частоту сердечных сокращений по формуле Фридериции (QTcF) > 450 мс (мужчины) или > 470 мс (женщины); Интервал PR > 220 мс.
- Использование любых стероидов (в/в, перорально, стероидных глазных капель) в течение 3 недель до скрининга. Стероиды не могут быть начаты во время исследования. Исключения включают местные и ингаляционные стероиды, а также стероиды, используемые для лечения реакций в месте инъекции.
- Любое предыдущее лечение или участие в клинических исследованиях ингибитора IGF-1R, такого как TEPEZZA (тепротумумаб-trbw).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Часть А: АМГ 732
Участники 6 групп будут получать либо AMG 732, либо плацебо в однократных возрастающих дозах (SAD).
|
ПК-инъекция
|
|
Плацебо Компаратор: Часть А: Плацебо
Участники 6 групп будут получать либо AMG 732, либо плацебо в однократных возрастающих дозах (SAD).
|
П/к инъекция
|
|
Экспериментальный: Часть B: AMG 732 низкая доза
Участники получат AMG 732 Low Dose SC.
|
ПК-инъекция
|
|
Экспериментальный: Часть B: AMG 732 Средняя доза
Участники получат AMG 732 средней дозы SC.
|
ПК-инъекция
|
|
Экспериментальный: Часть B: AMG 732 Высокая доза
Участники получат AMG 732 High Dose SC.
|
ПК-инъекция
|
|
Плацебо Компаратор: Часть B: плацебо
Участники получат плацебо SC.
|
П/к инъекция
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Часть A: Число участников с нежелательными явлениями, возникшими во время лечения
Временное ограничение: С 1-го дня по 36-ю неделю (окончание обучения)
|
С 1-го дня по 36-ю неделю (окончание обучения)
|
|
Часть B: изменение исходного уровня в измерении проптоза экзофтальмометром в исследовании
Временное ограничение: Базовая линия до конца лечения (EOT) (приблизительно 6 месяцев)
|
Базовая линия до конца лечения (EOT) (приблизительно 6 месяцев)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Часть A: Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax) AMG 732
Временное ограничение: До 36 недели
|
До 36 недели
|
|
Часть A: Время достижения Cmax (Tmax) AMG 732
Временное ограничение: До 36 недели
|
До 36 недели
|
|
Часть A: Площадь под кривой зависимости концентрации плазмы от времени (AUC) AMG 732.
Временное ограничение: До 36 недели
|
До 36 недели
|
|
Часть A: Период полураспада (t1/2) AMG 732.
Временное ограничение: До 36 недели
|
До 36 недели
|
|
Часть A: Количество участников с антителами против наркотиков (ADA)
Временное ограничение: До 36 недели
|
До 36 недели
|
|
Часть B: Количество участников с побочными явлениями с лечением
Временное ограничение: До 48 недели
|
До 48 недели
|
|
Часть B: CMAX AMG 732
Временное ограничение: До 48 недели
|
До 48 недели
|
|
Часть B: Tmax of AMG 732
Временное ограничение: До 48 недели
|
До 48 недели
|
|
Часть B: AUC AMG 732 в интервале дозирования
Временное ограничение: До 48 недели
|
До 48 недели
|
|
Часть B: накопление AMG 732 после множественного дозирования
Временное ограничение: До 48 недели
|
До 48 недели
|
|
Часть B: период полураспада (T1/2) AMG 732
Временное ограничение: До 48 недели
|
До 48 недели
|
|
Часть B: Количество участников с антителами против наркотиков (ADA)
Временное ограничение: До 48 недели
|
До 48 недели
|
|
Часть B: Среднее изменение от базового уровня в могилах «качество офтальмопатии» (GO-QOL) Визуальное функционирование (VF).
Временное ограничение: Базовая линия к EOT (приблизительно 6 месяцев)
|
Базовая линия к EOT (приблизительно 6 месяцев)
|
|
Часть B: Среднее изменение от базовой линии в Go-Qol Behip
Временное ограничение: Базовая линия к EOT (приблизительно 6 месяцев)
|
Базовая линия к EOT (приблизительно 6 месяцев)
|
|
Часть B: Статус ответа проптоза в исследуемом глазу
Временное ограничение: EoT (приблизительно 6 месяцев)
|
EoT (приблизительно 6 месяцев)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: MD, Amgen
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 мая 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
6 января 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
24 декабря 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 мая 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 мая 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 мая 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания эндокринной системы
- Генетические заболевания, врожденные
- Аутоиммунные заболевания
- Заболевания иммунной системы
- Глазные болезни
- Заболевания глаз, наследственные
- Болезнь Грейвса
- Экзофтальм
- Орбитальные заболевания
- Зоб
- Гипертиреоз
- Заболевания щитовидной железы
- Врожденные, наследственные и неонатальные заболевания и аномалии
- Офтальмопатия Грейвса
Другие идентификационные номера исследования
- 20230302
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Обезличенные индивидуальные данные пациентов для переменных, необходимых для решения конкретного вопроса исследования в утвержденном запросе на обмен данными.
Сроки обмена IPD
Запросы на обмен данными, относящиеся к этому исследованию, будут рассматриваться начиная с 18 месяцев после окончания исследования и либо 1) продукту и показанию будет предоставлено разрешение на продажу в США и Европе, либо 2) клиническая разработка продукта и/или показания будет прекращена. и данные не будут переданы в контролирующие органы.
Срок действия права на подачу запроса на обмен данными для этого исследования не ограничен.
Критерии совместного доступа к IPD
Квалифицированные исследователи могут подать запрос, содержащий цели исследования, продукт(ы) Amgen и объем исследования/исследований Amgen, интересующие конечные точки/результаты, план статистического анализа, требования к данным, план публикации и квалификацию исследователя(ей).
Как правило, компания Amgen не удовлетворяет внешние запросы на предоставление индивидуальных данных о пациентах с целью переоценки вопросов безопасности и эффективности, уже упомянутых в маркировке продукта.
Запросы рассматриваются комитетом внутренних консультантов.
Если решение не будет одобрено, независимая экспертная комиссия по обмену данными вынесет окончательное решение.
После одобрения информация, необходимая для решения вопроса исследования, будет предоставлена в соответствии с условиями соглашения об обмене данными.
Сюда могут входить анонимизированные данные отдельных пациентов и/или доступные подтверждающие документы, содержащие фрагменты кода анализа, если они предусмотрены спецификациями анализа.
Более подробную информацию можно найти по URL-адресу ниже.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .