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Eine Studie zu AMG 732 bei gesunden Teilnehmern und Teilnehmern mit Schilddrüsen-Augenerkrankungen

14. Mai 2026 aktualisiert von: Amgen

Eine randomisierte, doppelmaskierte, placebokontrollierte, multizentrische Phase-1/2-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Pharmakokinetik und Wirksamkeit von AMG 732 bei gesunden Probanden und Probanden mit mittelschwerer bis schwerer aktiver Schilddrüsen-Augenerkrankung

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Verträglichkeit von AMG 732 nach subkutanen Einzeldosen (SC) zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Rekrutierung ist für den Phase -1 -Teil der Studie beendet und wird wieder geöffnet, wenn Phase 2 mit der Rekrutierung beginnt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

88

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • North Ryde, New South Wales, Australien, 2109
        • Rekrutierung
        • Macquarie University
      • St Leonards, New South Wales, Australien, 2065
        • Rekrutierung
        • North Shore Private Hospital
  • Deutschland
      • Essen, Deutschland, 45147
        • Rekrutierung
        • Universitaetsklinikum Essen
  • Frankreich
      • Nantes, Frankreich, 44800
        • Rekrutierung
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nantes - Hopital Nord Laennec
      • Paris, Frankreich, 75013
        • Rekrutierung
        • Hôpital Pitié-Salpêtrière
  • Griechenland
      • Thessaloniki, Griechenland, 54642
        • Rekrutierung
        • Ippokratio General Hospital Of Thessaloniki
  • Italien
      • Milan, Italien, 20122
        • Rekrutierung
        • Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Pisa, Italien, 56124
        • Rekrutierung
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
      • Pisa, Italien, 56126
        • Rekrutierung
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
  • Japan
    • Aichi-ken
      • Nagakute-shi, Aichi-ken, Japan, 480-1195
        • Rekrutierung
        • Aichi Medical University Hospital
    • Fukuoka
      • Fukuoka, Fukuoka, Japan, 812-0011
        • Rekrutierung
        • Hayashi Eye Hospital
    • Ibaraki
      • Mito, Ibaraki, Japan, 310-0845
        • Rekrutierung
        • Kozawa Eye Hospital And Diabetes Center
    • Miyazaki
      • Miyazaki, Miyazaki, Japan, 889-1692
        • Rekrutierung
        • University of Miyazaki Hospital
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 0A6
        • Rekrutierung
        • Vancouver General Hospital
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-180
        • Rekrutierung
        • Profesorskie Centrum Medyczne Spolka z Ograniczona Odpowiedzialnoscia
      • Poznan, Polen, 60-354
        • Rekrutierung
        • Uniwersyteckie Centrum Stomatologii I Medycyny Specjalistycznej Spzoo
      • Swidnica, Polen, 58-100
        • Rekrutierung
        • Dc-Med Spolka z Ograniczona Odpowiedzialnoscia Spolka Komandytowa
      • Warsaw, Polen, 00-189
        • Rekrutierung
        • Eb Group Spolka z ograniczona odpowiedzialnoscia
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119074
        • Rekrutierung
        • National University Hospital
      • Singapore, Singapur, 169608
        • Rekrutierung
        • Singapore National Eye Centre
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
    • Andalusia
      • Seville, Andalusia, Spanien, 41009
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Rekrutierung
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Rekrutierung
        • Taipei Veterans General Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • Rekrutierung
        • Applied Research Center of Arkansas
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32204
        • Rekrutierung
        • Levenson Eye Associates
      • Kissimmee, Florida, Vereinigte Staaten, 34744
        • Rekrutierung
        • Ilumina Medical Research
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34239
        • Rekrutierung
        • Sarasota Retina Institute
    • Illinois
      • Orland Park, Illinois, Vereinigte Staaten, 60462
        • Rekrutierung
        • Vision Medical Research, Inc.
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89113
        • Rekrutierung
        • Ppd Las Vegas Research Unit
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16505
        • Rekrutierung
        • Erie Retina Research
    • Texas
      • Shavano Park, Texas, Vereinigte Staaten, 78231
        • Rekrutierung
        • Consano Clinical Research, LLC
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26506
        • Rekrutierung
        • West Virginia University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Aufnahme:

  • Der Teilnehmer hat vor Beginn studienspezifischer Aktivitäten/Verfahren seine Einverständniserklärung abgegeben.
  • Männlich oder weiblich im Alter von 18 bis 55 Jahren
  • Weibliche Teilnehmer müssen nicht gebärfähig sein.
  • Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18 und 30 kg/m² (einschließlich) beim Screening.
  • Der Teilnehmer verfügt über einen ausreichenden venösen Zugang und kann eine intravenöse (IV) Therapie erhalten.
  • Der Prüfer oder Beauftragte geht davon aus, dass sich der Teilnehmer in einem guten allgemeinen Gesundheitszustand befindet, wie anhand der Krankengeschichte, der Ergebnisse klinischer Labortests, der Vitalzeichenmessungen, der 12-Kanal-EKG-Ergebnisse und der Ergebnisse der körperlichen Untersuchung beim Screening festgestellt wird.
  • Nur gesunde japanische Teilnehmer in Kohorte 4. Japanische Teilnehmer müssen alle folgenden Voraussetzungen erfüllen, was durch ein Interview bestätigt wurde: Nachkommen von vier ethnischen japanischen Großeltern, die in Japan geboren wurden; Beide Eltern sind ethnische Japaner, die in Japan geboren wurden; Besitzen Sie einen japanischen Reisepass oder Ausweispapiere; Sie haben zum Zeitpunkt des Screenings weniger als 10 Jahre außerhalb Japans gelebt und der Lebensstil, einschließlich der Ernährung, hat sich seit dem Verlassen Japans nicht wesentlich verändert.

Ausschluss:

  • Bösartige Erkrankung in den letzten 12 Monaten (außer erfolgreich behandeltes Basal-/Plattenepithelkarzinom der Haut oder Gebärmutterhalskrebs in situ).
  • Aktive Lebererkrankung oder Leberfunktionsstörung beim Screening, bestimmt durch ALT- (Alaninaminotransferase) oder Aspartataminotransferase (AST)-Werte > 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN).
  • Positiver Test auf Hepatitis-B-Serologie beim Screening, definiert als: (1) positiv auf Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg); ODER (2) positiv für Hepatitis-B-Core-Antikörper (HBcAb). Teilnehmer, die aufgrund der Impfung HBsAg-negativ, Hepatitis-B-Oberflächenantikörper (HBsAb) positiv und HBcAb-negativ sind, sind für die Studie geeignet. Teilnehmer, die HBsAg-negativ und HBsAb-positiv sind und deren Ursache aufgrund der Impfung nicht ermittelt werden kann, gelten als nicht für die Studie geeignet.
  • Positiver Test auf Antikörper gegen das Hepatitis-C-Virus (HCV) beim Screening oder innerhalb der letzten 12 Monate. Teilnehmer, die erfolgreich wegen einer HCV-Infektion behandelt wurden, dürfen teilnehmen, wenn 24 Wochen nach Abschluss der antiviralen Therapie eine anhaltende virologische Reaktion erreicht wurde, definiert als Avirämie.
  • Glykiertes Hämoglobin (HbA1c) > 6,5 % und/oder Nüchternglukosespiegel (nach mindestens 8-stündigem Fasten) > 126 mg/dl (> 7 mmol/l) beim Screening.
  • Vorgeschichte von Drogenmissbrauch (z. B. Alkohol, legale oder illegale Drogen) innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening.
  • Der Teilnehmer muss sich innerhalb von 8 Wochen vor dem Screening einer größeren Operation unterziehen oder plant vom Screening bis zum Ende des Studiums eine geplante Operation.
  • Sie haben Blut gespendet oder hatten einen erheblichen Blutverlust oder haben innerhalb von 60 Tagen vor der Dosierung am ersten Tag eine Transfusion von Blut oder Blutprodukten erhalten oder innerhalb von 7 Tagen vor der Dosierung am ersten Tag eine Plasmaspende erhalten.
  • Der Teilnehmer hat einen sitzenden Ruheblutdruck von < 90/40 mmHg oder > 140/90 mmHg oder eine sitzende Pulsfrequenz von < 40 Schlägen pro Minute (bpm) oder > 99 bpm oder wird beim Screening als klinisch signifikant angesehen. Liegen Blutdruck und Puls außerhalb der vorgegebenen Grenzwerte, kann eine zusätzliche Messung durchgeführt werden.
  • Der Teilnehmer weist bei Screening und Check-in klinisch signifikante 12-Kanal-EKG-Anomalien auf oder hat nach Ansicht des Prüfarztes einen atrioventrikulären Block zweiten oder dritten Grades oder hat eines der folgenden Symptome: QRS > 120 ms; QT-Intervall korrigiert um die Herzfrequenz unter Verwendung der Formel von Fridericia (QTcF) > 450 ms (Männer) oder > 470 ms (Frauen); PR-Intervall > 220 ms.
  • Verwendung eines beliebigen Steroids (IV, oral, Steroid-Augentropfen) innerhalb von 3 Wochen vor dem Screening. Während der Studie dürfen keine Steroide verabreicht werden. Ausnahmen umfassen topische und inhalative Steroide sowie Steroide zur Behandlung von Reaktionen an der Injektionsstelle.
  • Jegliche frühere Behandlung oder Einschreibung in klinische Studien mit einem IGF-1R-Inhibitor, wie z. B. TEPEZZA (Teprotumumab-trbw).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teil A: AMG 732
Teilnehmer in 6 Kohorten erhalten entweder AMG 732 oder Placebo in aufsteigenden Einzeldosen (SAD).
Arzneimittel: AMG 732
SC-Injektion
Placebo-Komparator: Teil A: Placebo
Teilnehmer in 6 Kohorten erhalten entweder AMG 732 oder Placebo in aufsteigenden Einzeldosen (SAD).
Sonstiges: Placebo
SC-Injektion
Experimental: Teil B: AMG 732 niedrige Dosis
Die Teilnehmer erhalten AMG 732 Niedrige Dosis SC.
Arzneimittel: AMG 732
SC-Injektion
Experimental: Teil B: AMG 732 Medium Dosis
Die Teilnehmer erhalten AMG 732 mitteldosis sc.
Arzneimittel: AMG 732
SC-Injektion
Experimental: Teil B: AMG 732 hohe Dosis
Die Teilnehmer erhalten AMG 732 hohe Dosis SC.
Arzneimittel: AMG 732
SC-Injektion
Placebo-Komparator: Teil B: Placebo
Die Teilnehmer erhalten Placebo SC.
Sonstiges: Placebo
SC-Injektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Teil A: Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Tag 1 bis Woche 36 (Ende des Studiums)
Tag 1 bis Woche 36 (Ende des Studiums)
Teil B: Veränderung von der Ausgangswert bei der Proptosemessung durch ein Exophthalmometer im Studienauge
Zeitfenster: Grundlinie bis Ende der Behandlung (EOT) (ca. 6 Monate)
Grundlinie bis Ende der Behandlung (EOT) (ca. 6 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Teil A: Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) von AMG 732
Zeitfenster: Bis Woche 36
Bis Woche 36
Teil A: Zeit bis Cmax (Tmax) des AMG 732
Zeitfenster: Bis Woche 36
Bis Woche 36
Teil A: Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von AMG 732
Zeitfenster: Bis Woche 36
Bis Woche 36
Teil A: Halbwertszeit (t1/2) von AMG 732
Zeitfenster: Bis Woche 36
Bis Woche 36
Teil A: Anzahl der Teilnehmer mit Anti-Drogen-Antikörpern (ADAs)
Zeitfenster: Bis zur Woche 36
Bis zur Woche 36
Teil B: Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bis zur Woche 48
Bis zur Woche 48
Teil B: Cmax von AMG 732
Zeitfenster: Bis zur Woche 48
Bis zur Woche 48
Teil B: Tmax von AMG 732
Zeitfenster: Bis zur Woche 48
Bis zur Woche 48
Teil B: AUC von AMG 732 über das Dosierungsintervall
Zeitfenster: Bis zur Woche 48
Bis zur Woche 48
Teil B: Akkumulation von AMG 732 nach mehreren Dosierungen
Zeitfenster: Bis zur Woche 48
Bis zur Woche 48
Teil B: Halbwertszeit (T1/2) von AMG 732
Zeitfenster: Bis zur Woche 48
Bis zur Woche 48
Teil B: Anzahl der Teilnehmer mit Anti-Drogen-Antikörpern (ADAs)
Zeitfenster: Bis zur Woche 48
Bis zur Woche 48
Teil B: Mittlere Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Ophthalmopathie-Lebensqualität der Graves (GO-QOL) visuelle Funktionsbewertung (VF)
Zeitfenster: Grundlinie zu EOT (ca. 6 Monate)
Grundlinie zu EOT (ca. 6 Monate)
Teil B: Mittlere Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Erscheinungsbild von Go-Qol (a) Subskala
Zeitfenster: Grundlinie zu EOT (ca. 6 Monate)
Grundlinie zu EOT (ca. 6 Monate)
Teil B: Proptosis-Ansprechstatus im Studienauge
Zeitfenster: EoT (ca. 6 Monate)
EoT (ca. 6 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Amgen

Ermittler

  • Studienleiter: MD, Amgen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Mai 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

22. Februar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

13. August 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20230302

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte individuelle Patientendaten für Variablen, die zur Beantwortung der spezifischen Forschungsfrage in einer genehmigten Datenfreigabeanfrage erforderlich sind.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Anfragen zur Datenfreigabe im Zusammenhang mit dieser Studie werden ab 18 Monaten nach Ende der Studie berücksichtigt, wenn entweder 1) das Produkt und die Indikation sowohl in den USA als auch in Europa die Marktzulassung erhalten haben oder 2) die klinische Entwicklung für das Produkt und/oder die Indikation eingestellt wird und die Daten werden nicht an Aufsichtsbehörden übermittelt. Es gibt kein Enddatum für die Berechtigung, einen Antrag auf Datenfreigabe für diese Studie einzureichen.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Qualifizierte Forscher können eine Anfrage einreichen, die die Forschungsziele, das/die Amgen-Produkt(e) und die Amgen-Studie(n) im Umfang, die interessierenden Endpunkte/Ergebnisse, den statistischen Analyseplan, die Datenanforderungen, den Veröffentlichungsplan und die Qualifikationen des/der Forscher(s) enthält. Im Allgemeinen gewährt Amgen keine externen Anfragen nach individuellen Patientendaten zum Zweck der Neubewertung von Sicherheits- und Wirksamkeitsproblemen, die bereits in der Produktkennzeichnung angesprochen wurden. Die Anfragen werden von einem Ausschuss aus internen Beratern geprüft. Bei Nichtgenehmigung wird ein unabhängiges Prüfgremium für die Datenfreigabe ein Schlichtungsverfahren einleiten und die endgültige Entscheidung treffen. Nach der Genehmigung werden die zur Beantwortung der Forschungsfrage erforderlichen Informationen im Rahmen einer Vereinbarung zur Datenweitergabe bereitgestellt. Dazu können anonymisierte individuelle Patientendaten und/oder verfügbare Belegdokumente gehören, die Fragmente des Analysecodes enthalten, sofern in den Analysespezifikationen angegeben. Weitere Details finden Sie unter der untenstehenden URL.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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