Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie AMG 732 u zdrowych uczestników i uczestników z chorobą tarczycy i oczu

14 maja 2026 zaktualizowane przez: Amgen

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie fazy 1/2 mające na celu ocenę bezpieczeństwa, farmakokinetyki i skuteczności AMG 732 u zdrowych ochotników i osób z umiarkowaną do ciężkiej czynną chorobą tarczycy i oczu

Głównym celem tego badania jest zbadanie bezpieczeństwa i tolerancji AMG 732 po podaniu pojedynczych dawek podskórnych (SC).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rekrutacja zakończyła się w części 1 badania i zostanie ponownie otwarta, gdy faza 2 rozpocznie rekrutację.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

88

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • North Ryde, New South Wales, Australia, 2109
        • Rekrutacyjny
        • Macquarie University
      • St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Rekrutacyjny
        • North Shore Private Hospital
  • Francja
      • Nantes, Francja, 44800
        • Rekrutacyjny
        • Centre Hospitalier Universitaire De Nantes - Hopital Nord Laennec
      • Paris, Francja, 75013
        • Rekrutacyjny
        • Hopital Pitie-Salpetriere
  • Grecja
      • Thessaloniki, Grecja, 54642
        • Rekrutacyjny
        • Ippokratio General Hospital of Thessaloniki
  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania, 28034
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Valencia, Hiszpania, 46026
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
    • Andalusia
      • Seville, Andalusia, Hiszpania, 41009
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
  • Japonia
    • Aichi-ken
      • Nagakute-shi, Aichi-ken, Japonia, 480-1195
        • Rekrutacyjny
        • Aichi Medical University Hospital
    • Fukuoka
      • Fukuoka, Fukuoka, Japonia, 812-0011
        • Rekrutacyjny
        • Hayashi Eye Hospital
    • Ibaraki
      • Mito, Ibaraki, Japonia, 310-0845
        • Rekrutacyjny
        • Kozawa eye hospital and diabetes center
    • Miyazaki
      • Miyazaki, Miyazaki, Japonia, 889-1692
        • Rekrutacyjny
        • University of Miyazaki Hospital
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 0A6
        • Rekrutacyjny
        • Vancouver General Hospital
  • Niemcy
      • Essen, Niemcy, 45147
        • Rekrutacyjny
        • Universitaetsklinikum Essen
  • Polska
      • Gdansk, Polska, 80-180
        • Rekrutacyjny
        • Profesorskie Centrum Medyczne Spolka z Ograniczona Odpowiedzialnoscia
      • Poznan, Polska, 60-354
        • Rekrutacyjny
        • Uniwersyteckie Centrum Stomatologii I Medycyny Specjalistycznej Spzoo
      • Swidnica, Polska, 58-100
        • Rekrutacyjny
        • Dc-Med Spolka z Ograniczona Odpowiedzialnoscia Spolka Komandytowa
      • Warsaw, Polska, 00-189
        • Rekrutacyjny
        • Eb Group Spolka z ograniczona odpowiedzialnoscia
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119074
        • Rekrutacyjny
        • National University Hospital
      • Singapore, Singapur, 169608
        • Rekrutacyjny
        • Singapore National Eye Centre
  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
        • Rekrutacyjny
        • Applied Research Center of Arkansas
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32204
        • Rekrutacyjny
        • Levenson Eye Associates
      • Kissimmee, Florida, Stany Zjednoczone, 34744
        • Rekrutacyjny
        • Ilumina Medical Research
      • Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34239
        • Rekrutacyjny
        • Sarasota Retina Institute
    • Illinois
      • Orland Park, Illinois, Stany Zjednoczone, 60462
        • Rekrutacyjny
        • Vision Medical Research, Inc.
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89113
        • Rekrutacyjny
        • Ppd Las Vegas Research Unit
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16505
        • Rekrutacyjny
        • Erie Retina Research
    • Texas
      • Shavano Park, Texas, Stany Zjednoczone, 78231
        • Rekrutacyjny
        • Consano Clinical Research, LLC
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26506
        • Rekrutacyjny
        • West Virginia University
  • Tajwan
      • Taipei, Tajwan, 10002
        • Rekrutacyjny
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Tajwan, 11217
        • Rekrutacyjny
        • Taipei Veterans General Hospital
  • Włochy
      • Milan, Włochy, 20122
        • Rekrutacyjny
        • Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Pisa, Włochy, 56124
        • Rekrutacyjny
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
      • Pisa, Włochy, 56126
        • Rekrutacyjny
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Włączenie:

  • Uczestnik wyraził świadomą zgodę przed rozpoczęciem jakichkolwiek działań/procedur związanych z badaniem.
  • Mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 55 lat
  • Uczestniczki nie mogą być w wieku rozrodczym.
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) w momencie badania przesiewowego wynosił od 18 do 30 kg/m^2 włącznie.
  • Uczestnik ma odpowiedni dostęp żylny i może otrzymać terapię dożylną (IV).
  • Badacz lub osoba przez niego wyznaczona uznaje, że stan zdrowia uczestnika jest dobry, na podstawie wywiadu lekarskiego, wyników badań laboratoryjnych, pomiarów parametrów życiowych, wyników 12-odprowadzeniowego EKG oraz wyników badania fizykalnego podczas badania przesiewowego.
  • Zdrowi japońscy uczestnicy tylko w kohorcie 4. Uczestnicy z Japonii muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria, co potwierdza wywiad: potomkowie 4 etnicznych japońskich dziadków, którzy urodzili się w Japonii; Oboje rodzice są etnicznymi Japończykami urodzonymi w Japonii; Posiadaj japoński paszport lub dokumenty tożsamości; W momencie badania przesiewowego mieszkał poza Japonią krócej niż 10 lat, a styl życia, w tym dieta, nie zmienił się znacząco od czasu opuszczenia Japonii.

Wykluczenie:

  • Choroba nowotworowa występująca w ciągu ostatnich 12 miesięcy (z wyjątkiem skutecznie leczonego raka podstawnokomórkowego/płaskonabłonkowego skóry lub raka szyjki macicy in situ).
  • Aktywna choroba wątroby lub dysfunkcja wątroby w badaniu przesiewowym, określona na podstawie aktywności AlAT (aminotransferazy alaninowej) lub aminotransferazy asparaginianowej (AST) > 1,5-krotności górnej granicy normy (GGN).
  • Pozytywny wynik testu serologicznego na obecność wirusa zapalenia wątroby typu B podczas badania przesiewowego, zdefiniowany jako: (1) pozytywny na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg); LUB (2) pozytywny na obecność przeciwciał przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (HBcAb). Do badania kwalifikują się uczestnicy z ujemnym wynikiem oznaczenia HBsAg, dodatnim przeciwciałem powierzchniowym wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAb) i ujemnym HBcAb w wyniku szczepienia. Uczestnicy HBsAg-ujemny i HBsAb-dodatni, których przyczyny nie można ustalić ze względu na szczepienie, zostaną uznani za niekwalifikujących się do badania.
  • Dodatni wynik testu na obecność przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV) podczas badania przesiewowego lub w ciągu ostatnich 12 miesięcy. Uczestnicy, którzy pomyślnie wyleczyli zakażenie HCV, mogą wziąć udział w badaniu, jeśli uzyskano trwałą odpowiedź wirusologiczną, zdefiniowaną jako awiremia 24 tygodnie po zakończeniu terapii przeciwwirusowej.
  • Hemoglobina glikowana (HbA1c) > 6,5% i/lub poziom glukozy na czczo (po co najmniej 8-godzinnym poście) > 126 mg/dl (> 7 mmol/l) w badaniu przesiewowym.
  • Historia nadużywania substancji (tj. alkoholu, legalnych lub nielegalnych narkotyków) w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  • Uczestnik przechodzi poważną operację w ciągu 8 tygodni przed badaniem przesiewowym lub planuje poddać się planowej operacji od badania przesiewowego do końca badania.
  • Oddał krew lub miał znaczną utratę krwi lub otrzymał transfuzję jakiejkolwiek krwi lub produktów krwiopochodnych w ciągu 60 dni przed dawkowaniem w pierwszym dniu lub otrzymał osocze w ciągu 7 dni przed dawkowaniem w pierwszym dniu.
  • Uczestnik ma spoczynkowe ciśnienie krwi w pozycji siedzącej < 90/40 mmHg lub > 140/90 mmHg lub tętno w pozycji siedzącej < 40 uderzeń na minutę (bpm) lub > 99 uderzeń na minutę lub które w badaniu przesiewowym uznano za istotne klinicznie. Można wykonać jeden dodatkowy pomiar, jeśli ciśnienie krwi i tętno wykraczają poza określone limity.
  • Uczestnik ma klinicznie istotne nieprawidłowości w 12-odprowadzeniowym EKG podczas badania przesiewowego i odprawy lub, zdaniem badacza, ma blok przedsionkowo-komorowy drugiego lub trzeciego stopnia lub którykolwiek z poniższych objawów: QRS > 120 ms; Odstęp QT skorygowany o częstość akcji serca za pomocą wzoru Fridericii (QTcF) > 450 ms (mężczyźni) lub > 470 ms (kobiety); Odstęp PR > 220 ms.
  • Stosowanie jakichkolwiek sterydów (IV, doustne, steroidowe krople do oczu) w ciągu 3 tygodni przed badaniem przesiewowym. W trakcie badania nie można rozpocząć podawania sterydów. Wyjątkiem są steroidy stosowane miejscowo i wziewnie oraz steroidy stosowane w leczeniu reakcji w miejscu wstrzyknięcia.
  • Jakiekolwiek wcześniejsze leczenie lub włączenie do badań klinicznych z inhibitorem IGF-1R, takim jak TEPEZZA (teprotumumab-trbw).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Część A: AMG 732
Uczestnicy w 6 kohortach otrzymają albo AMG 732, albo placebo w pojedynczych rosnących dawkach (SAD).
Lek: AMG732
Wstrzyknięcie SC
Komparator placebo: Część A: Placebo
Uczestnicy w 6 kohortach otrzymają albo AMG 732, albo placebo w pojedynczych rosnących dawkach (SAD).
Inny: Placebo
Wstrzyknięcie SC
Eksperymentalny: Część B: Niska dawka AMG 732
Uczestnicy otrzymają AMG 732 niskiej dawki SC.
Lek: AMG732
Wstrzyknięcie SC
Eksperymentalny: Część B: Średnia dawka AMG 732
Uczestnicy otrzymają AMG 732 średnią dawkę SC.
Lek: AMG732
Wstrzyknięcie SC
Eksperymentalny: Część B: Wysoka dawka AMG 732
Uczestnicy otrzymają AMG 732 wysoką dawkę SC.
Lek: AMG732
Wstrzyknięcie SC
Komparator placebo: Część B: placebo
Uczestnicy otrzymają placebo SC.
Inny: Placebo
Wstrzyknięcie SC

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Część A: Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem
Ramy czasowe: Dzień 1 do 36 tygodnia (koniec badania)
Dzień 1 do 36 tygodnia (koniec badania)
Część B: Zmiana od wartości wyjściowej w pomiarze proptozy przez egzoftalmometr w oku badania
Ramy czasowe: Od podstawy do końca leczenia (EOT) (około 6 miesięcy)
Od podstawy do końca leczenia (EOT) (około 6 miesięcy)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Część A: Maksymalne zaobserwowane stężenie w osoczu (Cmax) AMG 732
Ramy czasowe: Do tygodnia 36
Do tygodnia 36
Część A: Czas do Cmax (Tmax) AMG 732
Ramy czasowe: Do tygodnia 36
Do tygodnia 36
Część A: Powierzchnia pod krzywą stężenia w osoczu w czasie (AUC) AMG 732
Ramy czasowe: Do tygodnia 36
Do tygodnia 36
Część A: Okres półtrwania (t1/2) AMG 732
Ramy czasowe: Do tygodnia 36
Do tygodnia 36
Część A: Liczba uczestników z przeciwciałami antywionowymi (ADAS)
Ramy czasowe: Do 36 tygodnia
Do 36 tygodnia
Część B: Liczba uczestników z zdarzeniami niepożądanymi leczeniem
Ramy czasowe: Do 48 tygodnia
Do 48 tygodnia
Część B: Cmax of AMG 732
Ramy czasowe: Do 48 tygodnia
Do 48 tygodnia
Część B: Tmax of AMG 732
Ramy czasowe: Do 48 tygodnia
Do 48 tygodnia
Część B: AUC AMG 732 w przedziale dawkowania
Ramy czasowe: Do 48 tygodnia
Do 48 tygodnia
Część B: Akumulacja AMG 732 po wielokrotnym dawkowaniu
Ramy czasowe: Do 48 tygodnia
Do 48 tygodnia
Część B: Half-Life (T1/2) AMG 732
Ramy czasowe: Do 48 tygodnia
Do 48 tygodnia
Część B: Liczba uczestników z przeciwciałami antywiowymi (ADA)
Ramy czasowe: Do 48 tygodnia
Do 48 tygodnia
Część B: Średnia zmiana od wartości wyjściowej w Okulistycznej jakości życia Gravesa (GO-QOL) Wizualne funkcjonowanie (VF) Wynik podskali
Ramy czasowe: Linia podstawowa do EOT (około 6 miesięcy)
Linia podstawowa do EOT (około 6 miesięcy)
Część B: Średnia zmiana od wartości wyjściowej w wyglądzie Go-Qol (a) Wynik podskali
Ramy czasowe: Linia podstawowa do EOT (około 6 miesięcy)
Linia podstawowa do EOT (około 6 miesięcy)
Część B: Status odpowiedzi na propotozę w oku badanym
Ramy czasowe: EoT (ok. 6 miesięcy)
EoT (ok. 6 miesięcy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Amgen

Śledczy

  • Dyrektor Studium: MD, Amgen

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 maja 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

22 lutego 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

13 sierpnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 maja 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 maja 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 maja 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20230302

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zdezidentyfikowane indywidualne dane pacjenta w przypadku zmiennych niezbędnych do rozwiązania konkretnego pytania badawczego w zatwierdzonym wniosku o udostępnienie danych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Wnioski o udostępnienie danych dotyczące tego badania będą rozpatrywane począwszy od 18 miesięcy po zakończeniu badania i albo 1) produkt i wskazanie otrzymają pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zarówno w USA, jak i w Europie lub 2) rozwój kliniczny produktu i/lub wskazania zostanie przerwany i dane nie będą przekazywane organom regulacyjnym. Nie ma ostatecznej daty kwalifikowalności do złożenia wniosku o udostępnienie danych na potrzeby tego badania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Wykwalifikowani badacze mogą złożyć wniosek zawierający cele badawcze, produkty Amgen i badania/badania Amgen w zakresie, interesujące punkty końcowe/wyniki, plan analizy statystycznej, wymagania dotyczące danych, plan publikacji i kwalifikacje badacza(ów). Ogólnie rzecz biorąc, firma Amgen nie przyjmuje zewnętrznych próśb o udostępnienie danych poszczególnych pacjentów w celu ponownej oceny kwestii bezpieczeństwa i skuteczności uwzględnionych już na etykiecie produktu. Wnioski rozpatrywane są przez komisję złożoną z wewnętrznych doradców. W przypadku niezatwierdzenia niezależny panel ds. udostępniania danych przeprowadzi arbitraż i podejmie ostateczną decyzję. Po zatwierdzeniu informacje niezbędne do rozwiązania problemu badawczego zostaną przekazane zgodnie z warunkami umowy o udostępnianiu danych. Może to obejmować zanonimizowane dane poszczególnych pacjentów i/lub dostępne dokumenty uzupełniające zawierające fragmenty kodu analitycznego, jeśli jest to przewidziane w specyfikacjach analizy. Dalsze szczegóły są dostępne pod adresem URL poniżej.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba oczu tarczycy

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Estonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj