Az AMG 732 vizsgálata egészséges résztvevők és pajzsmirigy-szembetegségben szenvedők körében
2026. augusztus 7. frissítette: Amgen
1/2. fázisú, randomizált, kettős maszkos, placebo-kontrollos, többközpontú vizsgálat az AMG 732 biztonságosságának, farmakokinetikájának és hatékonyságának felmérésére egészséges és közepesen súlyos vagy súlyos pajzsmirigy-szembetegségben szenvedő alanyokon
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja az AMG 732 biztonságosságának és tolerálhatóságának vizsgálata egyszeri szubkután (SC) adagolás után.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A toborzás a tanulmány 1. fázisának részére ért véget, és újból megnyílik, amikor a 2. fázis megkezdi a toborzás.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
94
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New South Wales
-
North Ryde, New South Wales, Ausztrália, 2109
- Macquarie University
-
St Leonards, New South Wales, Ausztrália, 2065
- North Shore Private Hospital
-
-
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72205
- Applied Research Center of Arkansas
-
-
California
-
Newport Beach, California, Egyesült Államok, 92660
- Amy Patel Jain MD
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32204
- Levenson Eye Associates
-
Kissimmee, Florida, Egyesült Államok, 34744
- Ilumina Medical Research
-
Sarasota, Florida, Egyesült Államok, 34239
- Sarasota Retina Institute
-
-
Illinois
-
Orland Park, Illinois, Egyesült Államok, 60462
- Vision Medical Research, Inc.
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
- Massachusetts Eye and Ear Infirmary
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89113
- Ppd Las Vegas Research Unit
-
-
Pennsylvania
-
Erie, Pennsylvania, Egyesült Államok, 16505
- Erie Retina Research
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Baylor College of Medicine Medical Center
-
Shavano Park, Texas, Egyesült Államok, 78231
- Consano Clinical Research, LLC
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Egyesült Államok, 26506
- West Virginia University
-
-
-
-
-
Nantes, Franciaország, 44800
- Centre Hospitalier Universitaire De Nantes - Hopital Nord Laennec
-
Paris, Franciaország, 75013
- Hôpital Pitié-Salpêtrière
-
-
-
-
-
Athens, Görögország, 11527
- General Hospital of Athens Laiko
-
Thessaloniki, Görögország, 54642
- Ippokratio General Hospital of Thessaloniki
-
-
-
-
Aichi-ken
-
Nagakute-shi, Aichi-ken, Japán, 480-1195
- Aichi Medical University Hospital
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka, Fukuoka, Japán, 812-0011
- Hayashi Eye Hospital
-
-
Ibaraki
-
Mito, Ibaraki, Japán, 310-0845
- Kozawa eye hospital and diabetes center
-
-
Miyazaki
-
Miyazaki, Miyazaki, Japán, 889-1692
- University of Miyazaki Hospital
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 0A6
- Vancouver General Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
- Santé Québec Est-de-l'Île-de-Montréal - Universitaire
-
Québec, Quebec, Kanada, G1S 4L8
- CHU de Québec-Université Laval - CUO-Recherche Clinique, Hopital du Saint-Sacrement
-
-
-
-
-
Gdansk, Lengyelország, 80-180
- Profesorskie Centrum Medyczne Spolka Z Ograniczona Odpowiedzialnoscia
-
Poznan, Lengyelország, 60-354
- Uniwersyteckie Centrum Stomatologii I Medycyny Specjalistycznej Spzoo
-
Swidnica, Lengyelország, 58-100
- Dc-Med Spolka z Ograniczona Odpowiedzialnoscia Spolka Komandytowa
-
Warsaw, Lengyelország, 00-189
- Eb Group Spolka z ograniczona odpowiedzialnoscia
-
-
-
-
-
Essen, Németország, 45147
- Universitaetsklinikum Essen
-
Frankfurt am Main, Németország, 60318
- Buergerhospital und Clementine Kinderhospital gGmbH
-
Freiburg im Breisgau, Németország, 79106
- Universitaetsklinikum Freiburg
-
Leipzig, Németország, 04013
- Universitaetsklinikum Leipzig AoeR
-
-
-
-
-
Milan, Olaszország, 20122
- Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
Pisa, Olaszország, 56124
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
-
Pisa, Olaszország, 56126
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
-
Varese, Olaszország, 21100
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale dei Sette Laghi
-
-
-
-
-
Madrid, Spanyolország, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Valencia, Spanyolország, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
-
Andalusia
-
Seville, Andalusia, Spanyolország, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
-
-
-
-
Singapore, Szingapúr, 119074
- National University Hospital
-
Singapore, Szingapúr, 169608
- Singapore National Eye Centre
-
-
-
-
-
Taipei, Tajvan, 10002
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Tajvan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Befogadás:
- A résztvevő tájékoztatáson alapuló beleegyezését adta a tanulmányspecifikus tevékenységek/eljárások megkezdése előtt.
- 18 és 55 év közötti férfi vagy nő
- A női résztvevőknek nem fogamzóképesnek kell lenniük.
- Testtömeg-index (BMI) 18 és 30 kg/m^2 között, beleértve a szűrést.
- A résztvevő megfelelő vénás hozzáféréssel rendelkezik, és intravénás (IV) terápiában részesülhet.
- A vizsgáló vagy a kijelölt személy a kórelőzmény, a klinikai laboratóriumi vizsgálati eredmények, az életjel mérések, a 12 elvezetéses EKG-eredmények és a szűréskor kapott fizikális vizsgálat eredményei alapján a résztvevőt jó általános egészségi állapotúnak tekinti.
- Csak egészséges japán résztvevők a 4. kohorszban. A japán résztvevőknek meg kell felelniük a következőknek az interjú által megerősített: 4 Japánban született japán nagyszülő leszármazottai; Mindkét szülő japán nemzetiségű, Japánban született; rendelkezzen japán útlevéllel vagy személyazonosító okmányokkal; Kevesebb mint 10 éve éltek Japánon kívül a szűrés idején, és az életmód, beleértve az étrendet, nem változott jelentősen, mióta elhagyta Japánt.
Kirekesztés:
- Rosszindulatú állapot az elmúlt 12 hónapban (kivéve sikeresen kezelt bazális/laphámsejtes bőrkarcinómát vagy in situ méhnyakrákot).
- Aktív májbetegség vagy májműködési zavar a szűréskor, az ALT (alanin-aminotranszferáz) vagy az aszpartát-aminotranszferáz (AST) szintje szerint a normál felső határának (ULN) több mint 1,5-szerese.
- Pozitív hepatitis B szerológiai teszt a szűréskor, amelyet a következőképpen határoztak meg: (1) pozitív hepatitis B felületi antigénre (HBsAg); VAGY (2) pozitív a hepatitis B magantitestre (HBcAb). A résztvevők HBsAg negatív, hepatitis B felszíni antitest (HBsAb) pozitív és HBcAb negatív oltás miatt alkalmasak a vizsgálatra. Azokat a HBsAg-negatív és HBsAb-pozitív résztvevőket, akiknek az okát nem lehet meghatározni oltás miatt, alkalmatlannak tekintik a vizsgálatban.
- Pozitív hepatitis C vírus (HCV) antitest teszt a szűréskor vagy az elmúlt 12 hónapban. A HCV-fertőzéssel sikeresen kezelt résztvevők akkor vehetnek részt a részvételen, ha tartós virológiai választ értek el, amelyet avirémiának neveznek 24 héttel az antivirális terápia befejezése után.
- Glikált hemoglobin (HbA1c) > 6,5% és/vagy éhomi glükózszint (legalább 8 órás koplalás után) > 126 mg/dL (> 7 mmol/L) a szűréskor.
- A szűrés előtti 12 hónapon belül kábítószerrel való visszaélés (pl. alkohol, legális vagy tiltott kábítószer) előfordulása.
- A résztvevőn a szűrést megelőző 8 héten belül jelentős műtétet hajtanak végre, vagy elektív műtétet terveznek a szűréstől a vizsgálat végéig.
- Az 1. napi adagolást megelőző 60 napon belül vért adott vagy jelentős vérveszteséget szenvedett, vagy vért vagy vérkészítményt transzfúzióban kapott, vagy plazmaadást kapott az 1. napi adagolást megelőző 7 napon belül.
- A résztvevő nyugalmi vérnyomása < 90/40 Hgmm vagy > 140/90 Hgmm, vagy ülő pulzusszáma < 40 ütés/perc (bpm) vagy > 99 ütés/perc, vagy a szűrés során klinikailag szignifikánsnak tekinthető. Egy további mérés végezhető, ha a vérnyomás és a pulzusszám kívül esik a megadott határokon.
- A résztvevőnek klinikailag jelentős 12 elvezetéses EKG-eltérései vannak a szűrés és a bejelentkezéskor, vagy a vizsgáló véleménye szerint másod- vagy harmadfokú atrioventrikuláris blokád van, vagy a következők bármelyike van: QRS > 120 msec; pulzusszámmal korrigált QT-intervallum Fridericia képletével (QTcF) > 450 ms (férfiak) vagy > 470 ms (nők); PR intervallum > 220 msec.
- Bármilyen szteroid (iv., orális, szteroid szemcsepp) alkalmazása a szűrést megelőző 3 héten belül. A szteroidok szedését a vizsgálat során nem lehet beindítani. Ez alól kivételt képeznek a helyi és inhalációs szteroidok, valamint az injekció helyén fellépő reakciók kezelésére használt szteroidok.
- Bármilyen korábbi kezelés vagy klinikai vizsgálatokba való beiratkozás IGF-1R gátlóval, például TEPEZZA-val (teprotumumab-trbw).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A rész: AMG 732
A 6 kohorsz résztvevői AMG 732-t vagy placebót kapnak egyszeri növekvő dózisban (SAD).
|
SC injekció
|
|
Placebo Comparator: A rész: Placebo
A 6 kohorsz résztvevői AMG 732-t vagy placebót kapnak egyszeri növekvő dózisban (SAD).
|
SC injekció
|
|
Kísérleti: B. rész: AMG 732 alacsony dózis
A résztvevők AMG 732 alacsony dózisú SC -t kapnak.
|
SC injekció
|
|
Kísérleti: B. rész: AMG 732 közepes adag
A résztvevők AMG 732 közepes dózisú SC -t kapnak.
|
SC injekció
|
|
Kísérleti: B. rész: AMG 732 nagy dózis
A résztvevők AMG 732 nagy dózisú SC -t kapnak.
|
SC injekció
|
|
Placebo Comparator: B. rész: Placebo
A résztvevők Placebo SC -t kapnak.
|
SC injekció
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A rész: A kezelés során felmerülő nemkívánatos eseményekben résztvevők száma
Időkeret: 1. naptól 36. hétig (tanulmány vége)
|
1. naptól 36. hétig (tanulmány vége)
|
|
B. rész: Váltás az alapvonaltól a proptózis mérésében egy exophthalmometer segítségével a vizsgálati szemben
Időkeret: A kezelés végéig (EOT) (kb. 6 hónap)
|
A kezelés végéig (EOT) (kb. 6 hónap)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A rész: Az AMG 732 maximális megfigyelt plazmakoncentrációja (Cmax).
Időkeret: Akár a 36. hétig
|
Akár a 36. hétig
|
|
A rész: Az AMG 732 Cmax (Tmax) eléréséig eltelt idő
Időkeret: Akár a 36. hétig
|
Akár a 36. hétig
|
|
A rész: Az AMG 732 plazmakoncentráció-idő görbéje (AUC) alatti terület
Időkeret: Akár a 36. hétig
|
Akár a 36. hétig
|
|
A. rész: Az AMG 732 felezési ideje (t1/2).
Időkeret: Akár a 36. hétig
|
Akár a 36. hétig
|
|
A. rész: Az anti-gyógyszeres antitestekkel (ADAS) résztvevők száma
Időkeret: A 36. hétig
|
A 36. hétig
|
|
B. rész: A kezelés által okozott káros eseményekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: A 48. hétig
|
A 48. hétig
|
|
B. rész: Az AMG 732 CMAX
Időkeret: A 48. hétig
|
A 48. hétig
|
|
B. rész: Az AMG 732 Tmax
Időkeret: A 48. hétig
|
A 48. hétig
|
|
B. rész: AUC of AMG 732 az adagolási intervallumon keresztül
Időkeret: A 48. hétig
|
A 48. hétig
|
|
B. rész: Az AMG 732 felhalmozódása több adagolás után
Időkeret: A 48. hétig
|
A 48. hétig
|
|
B. rész: Az AMG 732 felezési ideje (T1/2)
Időkeret: A 48. hétig
|
A 48. hétig
|
|
B. rész: Az anti-gyógyszeres antitestekkel (ADAS) résztvevők száma
Időkeret: A 48. hétig
|
A 48. hétig
|
|
B. rész: Átlagos változás az alapvonalhoz képest a Graves szemhalom életminőségének (GO-QOL) vizuális működés (VF) alskála pontszámában
Időkeret: Az EOT alapvonala (kb. 6 hónap)
|
Az EOT alapvonala (kb. 6 hónap)
|
|
B. rész: Átlagos változás az alapvonalhoz képest a Go-QOL megjelenésében (A) alskála pontszáma
Időkeret: Az EOT alapvonala (kb. 6 hónap)
|
Az EOT alapvonala (kb. 6 hónap)
|
|
B rész: A vizsgálati szem proptosis válaszállapota
Időkeret: EoT (kb. 6 hónap)
|
EoT (kb. 6 hónap)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: MD, Amgen
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. május 30.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. január 6.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. december 24.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. május 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. május 2.
Első közzététel (Tényleges)
2024. május 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. augusztus 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. augusztus 7.
Utolsó ellenőrzés
2026. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Endokrin rendszer betegségei
- Genetikai betegségek, veleszületett
- Autoimmun betegség
- Immunrendszeri betegségek
- Szembetegségek
- Szembetegségek, örökletes
- Graves-betegség
- Exophthalmos
- Orbitális betegségek
- Golyva
- Pajzsmirigy túlműködés
- Pajzsmirigy betegségek
- Veleszületett, örökletes és újszülöttkori betegségek és rendellenességek
- Graves Ophthalmopathia
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20230302
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Azonosított egyedi páciensadatok a jóváhagyott adatmegosztási kérelemben szereplő konkrét kutatási kérdés megválaszolásához szükséges változókhoz.
IPD megosztási időkeret
Az ezzel a vizsgálattal kapcsolatos adatmegosztási kérelmeket a vizsgálat befejezését követő 18 hónap elteltével veszik figyelembe, és vagy 1) a termék és a javallat forgalomba hozatali engedélyt kapott mind az Egyesült Államokban, mind Európában, vagy 2) a termék és/vagy javallat klinikai fejlesztése leáll. és az adatokat nem adják át a szabályozó hatóságoknak.
A tanulmányra vonatkozóan nincs határidő az adatmegosztási kérelem benyújtására való jogosultsághoz.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
A minősített kutatók kérelmet nyújthatnak be, amely tartalmazza a kutatási célkitűzéseket, az Amgen-termék(ek)et és az Amgen-tanulmány(oka)t, az érdeklődésre számot tartó végpontokat/eredményeket, a statisztikai elemzési tervet, az adatkövetelményeket, a publikációs tervet és a kutató(k) képesítését.
Az Amgen általában nem ad külső kéréseket az egyes betegek adataira a termékcímkézésben már tárgyalt biztonságossági és hatásossági kérdések újraértékelése céljából.
A kérelmeket belső tanácsadókból álló bizottság vizsgálja felül.
Ha nem hagyják jóvá, egy adatmegosztási független ellenőrző testület dönt, és hozza meg a végső döntést.
A jóváhagyást követően a kutatási kérdés megválaszolásához szükséges információkat az adatmegosztási megállapodás feltételei szerint biztosítják.
Ez magában foglalhatja az anonimizált egyéni páciensadatokat és/vagy a rendelkezésre álló alátámasztó dokumentumokat, amelyek az elemzési kód töredékeit tartalmazzák, ha az elemzési specifikációkban szerepel.
További részletek az alábbi URL-en érhetők el.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .