Een onderzoek naar AMG 732 bij gezonde deelnemers en deelnemers met schildklieroogziekten
7 augustus 2026 bijgewerkt door: Amgen
Een fase 1/2, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, multicentrische studie om de veiligheid, farmacokinetiek en werkzaamheid van AMG 732 bij gezonde proefpersonen en proefpersonen met matige tot ernstige actieve schildklieroogziekte te beoordelen
Het primaire doel van deze studie is het onderzoeken van de veiligheid en verdraagbaarheid van AMG 732 na enkelvoudige subcutane (SC) doses.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De werving is geëindigd voor het fase 1 -gedeelte van het onderzoek en zal heropenen wanneer fase 2 begint met werving.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
94
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New South Wales
-
North Ryde, New South Wales, Australië, 2109
- Macquarie University
-
St Leonards, New South Wales, Australië, 2065
- North Shore Private Hospital
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 0A6
- Vancouver General Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
- Santé Québec Est-de-l'Île-de-Montréal - Universitaire
-
Québec, Quebec, Canada, G1S 4L8
- CHU de Québec-Université Laval - CUO-Recherche Clinique, Hopital du Saint-Sacrement
-
-
-
-
-
Essen, Duitsland, 45147
- Universitaetsklinikum Essen
-
Frankfurt am Main, Duitsland, 60318
- Buergerhospital und Clementine Kinderhospital gGmbH
-
Freiburg im Breisgau, Duitsland, 79106
- Universitaetsklinikum Freiburg
-
Leipzig, Duitsland, 04013
- Universitaetsklinikum Leipzig AoeR
-
-
-
-
-
Nantes, Frankrijk, 44800
- Centre Hospitalier Universitaire de Nantes - Hopital Nord Laennec
-
Paris, Frankrijk, 75013
- Hopital Pitie-Salpetriere
-
-
-
-
-
Athens, Griekenland, 11527
- General Hospital of Athens Laiko
-
Thessaloniki, Griekenland, 54642
- Ippokratio General Hospital of Thessaloniki
-
-
-
-
-
Milan, Italië, 20122
- Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
Pisa, Italië, 56124
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
-
Pisa, Italië, 56126
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
-
Varese, Italië, 21100
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale dei Sette Laghi
-
-
-
-
Aichi-ken
-
Nagakute-shi, Aichi-ken, Japan, 480-1195
- Aichi Medical University Hospital
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka, Fukuoka, Japan, 812-0011
- Hayashi Eye Hospital
-
-
Ibaraki
-
Mito, Ibaraki, Japan, 310-0845
- Kozawa eye hospital and diabetes center
-
-
Miyazaki
-
Miyazaki, Miyazaki, Japan, 889-1692
- University of Miyazaki Hospital
-
-
-
-
-
Gdansk, Polen, 80-180
- Profesorskie Centrum Medyczne Spolka Z Ograniczona Odpowiedzialnoscia
-
Poznan, Polen, 60-354
- Uniwersyteckie Centrum Stomatologii I Medycyny Specjalistycznej Spzoo
-
Swidnica, Polen, 58-100
- Dc-Med Spolka z Ograniczona Odpowiedzialnoscia Spolka Komandytowa
-
Warsaw, Polen, 00-189
- Eb Group Spolka z ograniczona odpowiedzialnoscia
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 119074
- National University Hospital
-
Singapore, Singapore, 169608
- Singapore National Eye Centre
-
-
-
-
-
Madrid, Spanje, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Valencia, Spanje, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
-
Andalusia
-
Seville, Andalusia, Spanje, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
-
-
-
-
Taipei, Taiwan, 10002
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
-
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
- Applied Research Center of Arkansas
-
-
California
-
Newport Beach, California, Verenigde Staten, 92660
- Amy Patel Jain MD
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32204
- Levenson Eye Associates
-
Kissimmee, Florida, Verenigde Staten, 34744
- Ilumina Medical Research
-
Sarasota, Florida, Verenigde Staten, 34239
- Sarasota Retina Institute
-
-
Illinois
-
Orland Park, Illinois, Verenigde Staten, 60462
- Vision Medical Research, Inc.
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
- Massachusetts Eye and Ear Infirmary
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89113
- Ppd Las Vegas Research Unit
-
-
Pennsylvania
-
Erie, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16505
- Erie Retina Research
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Baylor College of Medicine Medical Center
-
Shavano Park, Texas, Verenigde Staten, 78231
- Consano Clinical Research, LLC
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Verenigde Staten, 26506
- West Virginia University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusie:
- De deelnemer heeft geïnformeerde toestemming gegeven vóór aanvang van studiespecifieke activiteiten/procedures.
- Man of vrouw van 18 tot 55 jaar
- Vrouwelijke deelnemers moeten niet-vruchtbaar zijn.
- Body mass index (BMI) tussen 18 en 30 kg/m², inclusief, bij screening.
- De deelnemer heeft voldoende veneuze toegang en kan intraveneuze (IV) therapie krijgen.
- De onderzoeker of aangewezen persoon gaat ervan uit dat de deelnemer in goede algemene gezondheid verkeert, zoals blijkt uit de medische geschiedenis, klinische laboratoriumtestresultaten, metingen van de vitale functies, 12-afleidingen ECG-resultaten en bevindingen uit lichamelijk onderzoek tijdens de screening.
- Alleen gezonde Japanse deelnemers in cohort 4. Japanse deelnemers moeten aan al het volgende voldoen, zoals bevestigd door het interview: Afstammelingen van 4 etnische Japanse grootouders die in Japan zijn geboren; Beide ouders zijn etnisch Japans en geboren in Japan; In het bezit zijn van een Japans paspoort of identiteitspapieren; Ik heb ten tijde van de screening minder dan 10 jaar buiten Japan gewoond en de levensstijl, inclusief het dieet, is niet significant veranderd sinds ik Japan verliet.
Uitsluiting:
- Maligne aandoening in de afgelopen 12 maanden (behalve met succes behandeld basaal/plaveiselcelcarcinoom van de huid of baarmoederhalskanker in situ).
- Actieve leverziekte of leverdisfunctie bij screening, zoals bepaald door ALT (alanineaminotransferase) of aspartaataminotransferase (AST)-waarden > 1,5 keer de bovengrens van normaal (ULN).
- Positieve test voor hepatitis B-serologie bij screening gedefinieerd als: (1) positief voor hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg); OF (2) positief voor hepatitis B-kernantilichaam (HBcAb). Deelnemers die HBsAg-negatief, hepatitis B-oppervlakte-antilichaam (HBsAb)-positief en HBcAb-negatief zijn vanwege vaccinatie komen in aanmerking voor het onderzoek. Deelnemers HBsAg-negatief en HBsAb-positief waarvan de oorzaak niet kan worden vastgesteld omdat vaccinatie niet in aanmerking komt voor het onderzoek.
- Positieve test op antilichamen tegen het hepatitis C-virus (HCV) tijdens screening of in de afgelopen 12 maanden. Deelnemers die met succes zijn behandeld voor een HCV-infectie mogen deelnemen als er een aanhoudende virologische respons is bereikt, gedefinieerd als aviremie 24 weken na voltooiing van de antivirale therapie.
- Geglyceerd hemoglobine (HbA1c) > 6,5% en/of glucosewaarden in nuchtere toestand (na minimaal 8 uur vasten) > 126 mg/dl (> 7 mmol/l) bij screening.
- Geschiedenis van middelenmisbruik (dwz alcohol, legale of illegale drugs) binnen 12 maanden vóór de screening.
- De deelnemer ondergaat een grote operatie binnen 8 weken voorafgaand aan de screening of is van plan een electieve operatie te ondergaan vanaf de screening tot het einde van de studie.
- Bloed heeft gedoneerd, of aanzienlijk bloedverlies heeft gehad, of binnen 60 dagen voorafgaand aan de dosis op dag 1 een transfusie van bloed of bloedproducten heeft ontvangen, of binnen 7 dagen vóór de dosis op dag 1 een plasmadonatie heeft ontvangen.
- De deelnemer heeft een bloeddruk in rust van < 90/40 mmHg of > 140/90 mmHg, of een polsslag in zittende toestand van < 40 slagen per minuut (bpm) of > 99 bpm, of wordt bij screening als klinisch significant beschouwd. Er kan één extra meting worden uitgevoerd als de bloeddruk en de hartslag buiten de aangegeven grenzen vallen.
- De deelnemer heeft klinisch significante 12-afleidingen ECG-afwijkingen bij screening en check-in of heeft naar de mening van de onderzoeker een tweede- of derdegraads atrioventriculair blok, of heeft een van de volgende symptomen: QRS > 120 msec; QT-interval gecorrigeerd voor hartslag met behulp van de formule van Fridericia (QTcF) > 450 msec (mannen) of > 470 msec (vrouwen); PR-interval > 220 msec.
- Gebruik van een steroïde (IV, oraal, steroïde oogdruppels) binnen 3 weken voorafgaand aan de screening. Tijdens de proefperiode kunnen geen steroïden worden toegediend. Uitzonderingen zijn onder meer plaatselijke en geïnhaleerde steroïden en steroïden die worden gebruikt om reacties op de injectieplaats te behandelen.
- Elke eerdere behandeling of deelname aan klinische onderzoeken met een IGF-1R-remmer, zoals TEPEZZA (teprotumumab-trbw).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Deel A: AMG 732
Deelnemers in 6 cohorten krijgen AMG 732 of placebo in Single Ascending Doses (SAD).
|
SC-injectie
|
|
Placebo-vergelijker: Deel A: Placebo
Deelnemers in 6 cohorten krijgen AMG 732 of placebo in Single Ascending Doses (SAD).
|
SC-injectie
|
|
Experimenteel: Deel B: AMG 732 Lage dosis
Deelnemers ontvangen AMG 732 lage dosis SC.
|
SC-injectie
|
|
Experimenteel: Deel B: AMG 732 Mediumdosis
Deelnemers ontvangen AMG 732 Medium Dosis SC.
|
SC-injectie
|
|
Experimenteel: Deel B: AMG 732 Hoge dosis
Deelnemers ontvangen AMG 732 High Dosis SC.
|
SC-injectie
|
|
Placebo-vergelijker: Deel B: placebo
Deelnemers ontvangen Placebo SC.
|
SC-injectie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Deel A: Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met week 36 (einde studie)
|
Dag 1 tot en met week 36 (einde studie)
|
|
Deel B: Verandering van de basislijn in proptosismeting door een exophtalmometer in het onderzoeksoog
Tijdsspanne: Basislijn tot einde van de behandeling (EOT) (ongeveer 6 maanden)
|
Basislijn tot einde van de behandeling (EOT) (ongeveer 6 maanden)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Deel A: Maximaal waargenomen plasmaconcentratie (Cmax) van AMG 732
Tijdsspanne: Tot week 36
|
Tot week 36
|
|
Deel A: Tijd tot Cmax (Tmax) van AMG 732
Tijdsspanne: Tot week 36
|
Tot week 36
|
|
Deel A: Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve (AUC) van AMG 732
Tijdsspanne: Tot week 36
|
Tot week 36
|
|
Deel A: Halfwaardetijd (t1/2) van AMG 732
Tijdsspanne: Tot week 36
|
Tot week 36
|
|
Deel A: Aantal deelnemers met anti-drug antilichamen (ADAS)
Tijdsspanne: Tot week 36
|
Tot week 36
|
|
Deel B: Aantal deelnemers met bijwerkingen voor behandelingsopkomst
Tijdsspanne: Tot week 48
|
Tot week 48
|
|
Deel B: Cmax van AMG 732
Tijdsspanne: Tot week 48
|
Tot week 48
|
|
Deel B: Tmax van AMG 732
Tijdsspanne: Tot week 48
|
Tot week 48
|
|
Deel B: AUC van AMG 732 over het doseringsinterval
Tijdsspanne: Tot week 48
|
Tot week 48
|
|
Deel B: Accumulatie van AMG 732 na meerdere dosering
Tijdsspanne: Tot week 48
|
Tot week 48
|
|
Deel B: halfwaardetijd (T1/2) van AMG 732
Tijdsspanne: Tot week 48
|
Tot week 48
|
|
Deel B: Aantal deelnemers met anti-drug antilichamen (ADAS)
Tijdsspanne: Tot week 48
|
Tot week 48
|
|
Deel B: Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de Graves 'oftalmopathy Quality of Life (GO-QOL) Visual Functioning (VF) Subschaal Score
Tijdsspanne: Basislijn naar EOT (ongeveer 6 maanden)
|
Basislijn naar EOT (ongeveer 6 maanden)
|
|
Deel B: Gemiddelde verandering ten opzichte van de basislijn in de subschaalscore van Go-QOL (a)
Tijdsspanne: Basislijn naar EOT (ongeveer 6 maanden)
|
Basislijn naar EOT (ongeveer 6 maanden)
|
|
Deel B: Proptosis-responsstatus in het studieoog
Tijdsspanne: EoT (ongeveer 6 maanden)
|
EoT (ongeveer 6 maanden)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: MD, Amgen
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
30 mei 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
6 januari 2027
Studie voltooiing (Geschat)
24 december 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 mei 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 mei 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
6 mei 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
10 augustus 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 augustus 2026
Laatst geverifieerd
1 augustus 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Endocriene systeemziekten
- Genetische ziekten, aangeboren
- Auto-immuunziekten
- Ziekten van het immuunsysteem
- Oogziekten
- Oogziekten, Erfelijk
- Ziekte van Graves
- Exophthalmus
- Orbitale ziekten
- Struma
- Hyperthyreoïdie
- Schildklier Ziekten
- Aangeboren, erfelijke en neonatale ziekten en afwijkingen
- Graves Oogheelkunde
Andere studie-ID-nummers
- 20230302
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Geanonimiseerde individuele patiëntgegevens voor variabelen die nodig zijn om de specifieke onderzoeksvraag te beantwoorden in een goedgekeurd verzoek om gegevens te delen.
IPD-tijdsbestek voor delen
Verzoeken om gegevensuitwisseling met betrekking tot dit onderzoek worden in behandeling genomen vanaf 18 maanden nadat het onderzoek is beëindigd en 1) voor het product en de indicatie een vergunning voor het in de handel brengen is verleend in zowel de VS als Europa, of 2) de klinische ontwikkeling van het product en/of de indicatie wordt stopgezet en de gegevens zullen niet worden ingediend bij regelgevende instanties.
Er is geen einddatum voor het in aanmerking komen voor het indienen van een verzoek om gegevensuitwisseling voor dit onderzoek.
IPD-toegangscriteria voor delen
Gekwalificeerde onderzoekers kunnen een verzoek indienen met daarin de onderzoeksdoelstellingen, de Amgen-producten en de reikwijdte van de Amgen-studie(s), interessante eindpunten/resultaten, statistisch analyseplan, gegevensvereisten, publicatieplan en kwalificaties van de onderzoeker(s).
Over het algemeen willigt Amgen geen externe verzoeken om individuele patiëntgegevens in met als doel het opnieuw beoordelen van veiligheids- en werkzaamheidskwesties die al in de productetikettering aan de orde zijn gesteld.
Verzoeken worden beoordeeld door een commissie van interne adviseurs.
Indien niet goedgekeurd, zal een onafhankelijk beoordelingspanel voor het delen van gegevens arbitreren en de uiteindelijke beslissing nemen.
Na goedkeuring zal de informatie die nodig is om de onderzoeksvraag te beantwoorden, worden verstrekt onder de voorwaarden van een overeenkomst voor het delen van gegevens.
Dit kan geanonimiseerde individuele patiëntgegevens en/of beschikbare ondersteunende documenten omvatten, die fragmenten van de analysecode bevatten, indien voorzien in de analysespecificaties.
Meer details zijn beschikbaar op de onderstaande URL.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .