Une étude de l'AMG 732 chez des participants en bonne santé et des participants atteints d'une maladie oculaire thyroïdienne
7 août 2026 mis à jour par: Amgen
Une étude multicentrique de phase 1/2, randomisée, à double insu, contrôlée par placebo, pour évaluer l'innocuité, la pharmacocinétique et l'efficacité de l'AMG 732 chez des sujets sains et des sujets atteints d'une maladie oculaire thyroïdienne active modérée à sévère
L'objectif principal de cette étude est d'étudier la sécurité et la tolérabilité de l'AMG 732 après des doses sous-cutanées (SC) uniques.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le recrutement a pris fin pour la partie de la phase 1 de l'étude et rouvrira lorsque la phase 2 commencera le recrutement.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
94
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Essen, Allemagne, 45147
- Universitaetsklinikum Essen
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Frankfurt am Main, Allemagne, 60318
- Buergerhospital und Clementine Kinderhospital gGmbH
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Freiburg im Breisgau, Allemagne, 79106
- Universitaetsklinikum Freiburg
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Leipzig, Allemagne, 04013
- Universitaetsklinikum Leipzig AoeR
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New South Wales
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North Ryde, New South Wales, Australie, 2109
- Macquarie University
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St Leonards, New South Wales, Australie, 2065
- North Shore Private Hospital
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 0A6
- Vancouver General Hospital
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
- Santé Québec Est-de-l'Île-de-Montréal - Universitaire
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Québec, Quebec, Canada, G1S 4L8
- CHU de Québec-Université Laval - CUO-Recherche Clinique, Hopital du Saint-Sacrement
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Madrid, Espagne, 28034
- Hospital Universitario Ramón y Cajal
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Valencia, Espagne, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
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Andalusia
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Seville, Andalusia, Espagne, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
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Nantes, France, 44800
- Centre Hospitalier Universitaire De Nantes - Hopital Nord Laennec
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Paris, France, 75013
- Hôpital Pitié-Salpêtrière
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Athens, Grèce, 11527
- General Hospital of Athens Laiko
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Thessaloniki, Grèce, 54642
- Ippokratio General Hospital of Thessaloniki
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Milan, Italie, 20122
- Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
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Pisa, Italie, 56124
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
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Pisa, Italie, 56126
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
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Varese, Italie, 21100
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale dei Sette Laghi
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Aichi-ken
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Nagakute-shi, Aichi-ken, Japon, 480-1195
- Aichi Medical University Hospital
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Fukuoka
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Fukuoka, Fukuoka, Japon, 812-0011
- Hayashi Eye Hospital
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Ibaraki
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Mito, Ibaraki, Japon, 310-0845
- Kozawa eye hospital and diabetes center
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Miyazaki
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Miyazaki, Miyazaki, Japon, 889-1692
- University of Miyazaki Hospital
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Gdansk, Pologne, 80-180
- Profesorskie Centrum Medyczne Spolka Z Ograniczona Odpowiedzialnoscia
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Poznan, Pologne, 60-354
- Uniwersyteckie Centrum Stomatologii I Medycyny Specjalistycznej Spzoo
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Swidnica, Pologne, 58-100
- Dc-Med Spolka z Ograniczona Odpowiedzialnoscia Spolka Komandytowa
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Warsaw, Pologne, 00-189
- Eb Group Spolka z ograniczona odpowiedzialnoscia
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Singapore, Singapour, 119074
- National University Hospital
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Singapore, Singapour, 169608
- Singapore National Eye Centre
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Taipei, Taïwan, 10002
- National Taiwan University Hospital
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Taipei, Taïwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
- Applied Research Center of Arkansas
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California
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Newport Beach, California, États-Unis, 92660
- Amy Patel Jain MD
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Florida
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Jacksonville, Florida, États-Unis, 32204
- Levenson Eye Associates
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Kissimmee, Florida, États-Unis, 34744
- Ilumina Medical Research
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Sarasota, Florida, États-Unis, 34239
- Sarasota Retina Institute
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Illinois
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Orland Park, Illinois, États-Unis, 60462
- Vision Medical Research, Inc.
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Massachusetts Eye and Ear Infirmary
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89113
- Ppd Las Vegas Research Unit
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Pennsylvania
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Erie, Pennsylvania, États-Unis, 16505
- Erie Retina Research
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Baylor College of Medicine Medical Center
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Shavano Park, Texas, États-Unis, 78231
- Consano Clinical Research, LLC
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, États-Unis, 26506
- West Virginia University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Inclusion:
- Le participant a fourni son consentement éclairé avant le lancement de toute activité/procédure spécifique à l'étude.
- Homme ou femme âgé de 18 à 55 ans
- Les participantes doivent être en âge de procréer.
- Indice de masse corporelle (IMC) compris entre 18 et 30 kg/m^2 inclus, au moment du dépistage.
- Le participant dispose d'un accès veineux adéquat et peut recevoir une thérapie intraveineuse (IV).
- Le participant est considéré par l'investigateur ou la personne désignée comme étant en bonne santé générale, tel que déterminé par les antécédents médicaux, les résultats des tests de laboratoire clinique, les mesures des signes vitaux, les résultats de l'ECG à 12 dérivations et les résultats de l'examen physique lors du dépistage.
- Participants japonais en bonne santé dans la cohorte 4 uniquement. Les participants japonais doivent remplir tous les critères suivants, comme confirmé par l'entretien : descendants de 4 grands-parents d'origine japonaise nés au Japon ; Les deux parents sont d'origine japonaise et sont nés au Japon ; Être en possession d'un passeport japonais ou de papiers d'identité ; Avoir vécu hors du Japon depuis moins de 10 ans au moment du dépistage et son mode de vie, y compris son régime alimentaire, n'a pas changé de manière significative depuis son départ du Japon.
Exclusion:
- Affection maligne au cours des 12 derniers mois (sauf carcinome basocellulaire/épidermoïde de la peau traité avec succès ou cancer du col de l'utérus in situ).
- Maladie hépatique active ou dysfonctionnement hépatique lors du dépistage, tel que déterminé par les taux d'ALT (alanine aminotransférase) ou d'aspartate aminotransférase (AST) > 1,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN).
- Test positif pour la sérologie de l'hépatite B lors du dépistage défini comme : (1) positif pour l'antigène de surface de l'hépatite B (AgHBs) ; OU (2) positif pour l'anticorps anti-hépatite B (HBcAb). Les participants AgHBs négatifs, les anticorps de surface de l'hépatite B (HBsAb) positifs et les HBcAb négatifs en raison de la vaccination sont éligibles pour l'étude. Les participants AgHBs négatifs et HBsAb positifs pour lesquels la cause ne peut être déterminée car la vaccination sera considérée comme inéligible pour l'étude.
- Test positif pour les anticorps du virus de l'hépatite C (VHC) lors du dépistage ou au cours des 12 derniers mois. Les participants traités avec succès pour une infection par le VHC sont autorisés à participer si une réponse virologique soutenue a été obtenue, définie comme une avirémie 24 semaines après la fin du traitement antiviral.
- Hémoglobine glyquée (HbA1c) > 6,5 % et/ou glycémie à jeun (après au moins 8 heures de jeûne) > 126 mg/dL (> 7 mmol/L) au moment du dépistage.
- Antécédents de toxicomanie (c'est-à-dire alcool, drogues licites ou illicites) dans les 12 mois précédant le dépistage.
- Le participant subit une intervention chirurgicale majeure dans les 8 semaines précédant le dépistage ou envisage de subir une intervention chirurgicale élective depuis le dépistage jusqu'à la fin de l'étude.
- A fait un don de sang, ou a subi une perte de sang importante, ou a reçu une transfusion de sang ou de produits sanguins dans les 60 jours précédant le premier jour d'administration ou a reçu un don de plasma dans les 7 jours précédant le premier jour d'administration.
- Le participant a une tension artérielle au repos en position assise < 90/40 mmHg ou > 140/90 mmHg, ou un pouls en position assise < 40 battements par minute (bpm) ou > 99 bpm ou est considéré comme cliniquement significatif lors du dépistage. Une mesure supplémentaire peut être effectuée si la pression artérielle et le pouls se situent en dehors des limites spécifiées.
- Le participant présente des anomalies ECG à 12 dérivations cliniquement significatives lors du dépistage et de l'enregistrement ou, de l'avis de l'investigateur, a un bloc auriculo-ventriculaire du deuxième ou du troisième degré, ou présente l'un des éléments suivants : QRS > 120 ms ; Intervalle QT corrigé de la fréquence cardiaque à l'aide de la formule de Fridericia (QTcF) > 450 ms (hommes) ou > 470 ms (femmes) ; Intervalle PR > 220 ms.
- Utilisation de tout stéroïde (IV, oral, collyre stéroïdien) dans les 3 semaines précédant le dépistage. Les stéroïdes ne peuvent pas être initiés pendant l’essai. Les exceptions incluent les stéroïdes topiques et inhalés et les stéroïdes utilisés pour traiter les réactions au site d’injection.
- Tout traitement antérieur ou inscription à des essais cliniques avec un inhibiteur de l'IGF-1R, tel que TEPEZZA (teprotumumab-trbw).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Partie A : AMG 732
Les participants de 6 cohortes recevront soit AMG 732, soit un placebo en doses uniques croissantes (SAD).
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Injection SC
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Comparateur placebo: Partie A : Placebo
Les participants de 6 cohortes recevront soit AMG 732, soit un placebo en doses uniques croissantes (SAD).
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Injection SC
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Expérimental: Partie B: AMG 732 à faible dose
Les participants recevront AMG 732 à faible dose SC.
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Injection SC
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Expérimental: Partie B: Dose moyenne AMG 732
Les participants recevront AMG 732 à dose moyenne SC.
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Injection SC
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Expérimental: Partie B: AMG 732 Dose élevée
Les participants recevront AMG 732 à haute dose SC.
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Injection SC
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Comparateur placebo: Partie B: Placebo
Les participants recevront un placebo SC.
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Injection SC
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Partie A : Nombre de participants présentant des événements indésirables survenus pendant le traitement
Délai: Jour 1 à la semaine 36 (fin de l'étude)
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Jour 1 à la semaine 36 (fin de l'étude)
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Partie B: Changement par rapport à la mesure de la proptose par un exophtalmomètre dans l'œil de l'étude
Délai: Ligne de base à la fin du traitement (EOT) (environ 6 mois)
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Ligne de base à la fin du traitement (EOT) (environ 6 mois)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Partie A : Concentration plasmatique maximale observée (Cmax) de l'AMG 732
Délai: Jusqu'à la semaine 36
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Jusqu'à la semaine 36
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Partie A : Temps jusqu'à Cmax (Tmax) de l'AMG 732
Délai: Jusqu'à la semaine 36
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Jusqu'à la semaine 36
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Partie A : aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps (AUC) de l'AMG 732
Délai: Jusqu'à la semaine 36
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Jusqu'à la semaine 36
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Partie A : Demi-vie (t1/2) de l'AMG 732
Délai: Jusqu'à la semaine 36
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Jusqu'à la semaine 36
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Partie A: Nombre de participants avec des anticorps anti-drogue (ADAS)
Délai: Jusqu'à la semaine 36
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Jusqu'à la semaine 36
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Partie B: Nombre de participants avec des événements indésirables émergents au traitement
Délai: Jusqu'à la semaine 48
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Jusqu'à la semaine 48
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Partie B: CMAX d'AMG 732
Délai: Jusqu'à la semaine 48
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Jusqu'à la semaine 48
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Partie B: Tmax d'AMG 732
Délai: Jusqu'à la semaine 48
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Jusqu'à la semaine 48
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Partie B: AUC d'AMG 732 sur l'intervalle de dosage
Délai: Jusqu'à la semaine 48
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Jusqu'à la semaine 48
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Partie B: Accumulation d'AMG 732 après un dosage multiple
Délai: Jusqu'à la semaine 48
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Jusqu'à la semaine 48
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Partie B: demi-vie (T1 / 2) d'AMG 732
Délai: Jusqu'à la semaine 48
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Jusqu'à la semaine 48
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Partie B: Nombre de participants avec des anticorps anti-drogue (ADAS)
Délai: Jusqu'à la semaine 48
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Jusqu'à la semaine 48
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Partie B: Changement moyen par rapport à la base de base de la sous-échelle de la qualité de vie de la qualité de vie de la qualité de vie (GO-QOL) des Graves (GO-QOL)
Délai: BASELIGNE À EOT (environ 6 mois)
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BASELIGNE À EOT (environ 6 mois)
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Partie B: Changement moyen par rapport à la référence dans l'apparition Go-Qol (a) Score de sous-échelle
Délai: BASELIGNE À EOT (environ 6 mois)
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BASELIGNE À EOT (environ 6 mois)
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Partie B : Statut de la réponse à la proptose dans l'œil de l'étude
Délai: EoT (environ 6 mois)
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EoT (environ 6 mois)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: MD, Amgen
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
30 mai 2024
Achèvement primaire (Estimé)
6 janvier 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
24 décembre 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 mai 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 mai 2024
Première publication (Réel)
6 mai 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 août 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 août 2026
Dernière vérification
1 août 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système endocrinien
- Maladies génétiques, innées
- Maladies auto-immunes
- Maladies du système immunitaire
- Maladies oculaires
- Maladies oculaires, héréditaires
- Maladie de Graves
- Exophtalmie
- Maladies orbitaires
- Goitre
- Hyperthyroïdie
- Maladies thyroïdiennes
- Maladies et anomalies congénitales, héréditaires et néonatales
- Ophtalmopathie de Graves
Autres numéros d'identification d'étude
- 20230302
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Données individuelles anonymisées des patients pour les variables nécessaires pour répondre à la question de recherche spécifique dans une demande de partage de données approuvée.
Délai de partage IPD
Les demandes de partage de données relatives à cette étude seront examinées à partir de 18 mois après la fin de l'étude et soit 1) le produit et l'indication ont obtenu une autorisation de mise sur le marché aux États-Unis et en Europe ou 2) le développement clinique du produit et/ou de l'indication s'arrête. et les données ne seront pas soumises aux autorités réglementaires.
Il n'y a pas de date limite d'éligibilité pour soumettre une demande de partage de données pour cette étude.
Critères d'accès au partage IPD
Les chercheurs qualifiés peuvent soumettre une demande contenant les objectifs de recherche, le(s) produit(s) Amgen et la ou les études Amgen dans leur portée, les critères d'évaluation/résultats d'intérêt, le plan d'analyse statistique, les exigences en matière de données, le plan de publication et les qualifications du ou des chercheurs.
En général, Amgen n'accepte pas les demandes externes de données individuelles sur les patients dans le but de réévaluer les problèmes de sécurité et d'efficacité déjà abordés dans l'étiquetage du produit.
Les demandes sont examinées par un comité de conseillers internes.
S’il n’est pas approuvé, un comité d’examen indépendant du partage de données arbitrera et prendra la décision finale.
Après approbation, les informations nécessaires pour répondre à la question de recherche seront fournies selon les termes d'un accord de partage de données.
Cela peut inclure des données individuelles anonymisées sur les patients et/ou des documents justificatifs disponibles, contenant des fragments de code d'analyse lorsque cela est prévu dans les spécifications d'analyse.
De plus amples détails sont disponibles à l'URL ci-dessous.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .