Un estudio de AMG 732 en participantes sanos y participantes con enfermedad ocular tiroidea
7 de agosto de 2026 actualizado por: Amgen
Un estudio multicéntrico de fase 1/2, aleatorizado, doble enmascarado, controlado con placebo para evaluar la seguridad, farmacocinética y eficacia de AMG 732 en sujetos sanos y sujetos con enfermedad ocular tiroidea activa de moderada a grave
El objetivo principal de este estudio es investigar la seguridad y tolerabilidad de AMG 732 después de dosis únicas subcutáneas (SC).
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El reclutamiento ha terminado para la porción de fase 1 del estudio y volverá a abrir cuando la fase 2 comience a reclutamiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
94
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Essen, Alemania, 45147
- Universitaetsklinikum Essen
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Frankfurt am Main, Alemania, 60318
- Buergerhospital und Clementine Kinderhospital gGmbH
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Freiburg im Breisgau, Alemania, 79106
- Universitaetsklinikum Freiburg
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Leipzig, Alemania, 04013
- Universitaetsklinikum Leipzig AoeR
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New South Wales
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North Ryde, New South Wales, Australia, 2109
- Macquarie University
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St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
- North Shore Private Hospital
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 0A6
- Vancouver General Hospital
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H1T 2M4
- Santé Québec Est-de-l'Île-de-Montréal - Universitaire
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Québec, Quebec, Canadá, G1S 4L8
- CHU de Québec-Université Laval - CUO-Recherche Clinique, Hopital du Saint-Sacrement
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Madrid, España, 28034
- Hospital Universitario Ramon Y Cajal
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Valencia, España, 46026
- Hospital Universitari i Politècnic La Fe
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Andalusia
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Seville, Andalusia, España, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- Applied Research Center of Arkansas
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California
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Newport Beach, California, Estados Unidos, 92660
- Amy Patel Jain MD
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32204
- Levenson Eye Associates
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Kissimmee, Florida, Estados Unidos, 34744
- Ilumina Medical Research
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Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239
- Sarasota Retina Institute
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Illinois
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Orland Park, Illinois, Estados Unidos, 60462
- Vision Medical Research, Inc.
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts Eye and Ear Infirmary
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89113
- Ppd Las Vegas Research Unit
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Pennsylvania
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Erie, Pennsylvania, Estados Unidos, 16505
- Erie Retina Research
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Baylor College of Medicine Medical Center
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Shavano Park, Texas, Estados Unidos, 78231
- Consano Clinical Research, LLC
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
- West Virginia University
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Nantes, Francia, 44800
- Centre Hospitalier Universitaire de Nantes - Hopital Nord Laennec
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Paris, Francia, 75013
- Hôpital Pitié-Salpêtrière
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Athens, Grecia, 11527
- General Hospital of Athens Laiko
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Thessaloniki, Grecia, 54642
- Ippokratio General Hospital of Thessaloniki
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Milan, Italia, 20122
- Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico
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Pisa, Italia, 56124
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
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Pisa, Italia, 56126
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
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Varese, Italia, 21100
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale dei Sette Laghi
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Aichi-ken
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Nagakute-shi, Aichi-ken, Japón, 480-1195
- Aichi Medical University Hospital
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Fukuoka
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Fukuoka, Fukuoka, Japón, 812-0011
- Hayashi Eye Hospital
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Ibaraki
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Mito, Ibaraki, Japón, 310-0845
- Kozawa eye hospital and diabetes center
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Miyazaki
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Miyazaki, Miyazaki, Japón, 889-1692
- University of Miyazaki Hospital
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Gdansk, Polonia, 80-180
- Profesorskie Centrum Medyczne Spolka Z Ograniczona Odpowiedzialnoscia
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Poznan, Polonia, 60-354
- Uniwersyteckie Centrum Stomatologii I Medycyny Specjalistycznej Spzoo
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Swidnica, Polonia, 58-100
- Dc-Med Spolka z Ograniczona Odpowiedzialnoscia Spolka Komandytowa
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Warsaw, Polonia, 00-189
- Eb Group Spolka z ograniczona odpowiedzialnoscia
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Singapore, Singapur, 119074
- National University Hospital
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Singapore, Singapur, 169608
- Singapore National Eye Centre
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Taipei, Taiwán, 10002
- National Taiwan University Hospital
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Taipei, Taiwán, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Inclusión:
- El participante ha dado su consentimiento informado antes de iniciar cualquier actividad/procedimiento específico del estudio.
- Hombre o mujer de 18 a 55 años
- Las mujeres participantes deben estar en edad fértil.
- Índice de masa corporal (IMC) entre 18 y 30 kg/m^2, inclusive, en el momento de la selección.
- El participante tiene acceso venoso adecuado y puede recibir terapia intravenosa (IV).
- El investigador o la persona designada considera que el participante goza de buena salud general según lo determinado por su historial médico, resultados de pruebas de laboratorio clínico, mediciones de signos vitales, resultados de ECG de 12 derivaciones y resultados del examen físico en la selección.
- Participantes japoneses sanos únicamente en la cohorte 4. Los participantes japoneses deben cumplir con todo lo siguiente según lo confirmado mediante entrevista: Descendientes de 4 abuelos étnicos japoneses que nacieron en Japón; Ambos padres son de etnia japonesa y nacieron en Japón; Tener pasaporte japonés o documentos de identidad; Haber vivido fuera de Japón durante menos de 10 años en el momento de la evaluación y el estilo de vida, incluida la dieta, no ha cambiado significativamente desde que salió de Japón.
Exclusión:
- Condición maligna en los últimos 12 meses (excepto carcinoma de células basales/escamosas de piel tratado con éxito o cáncer de cuello uterino in situ).
- Enfermedad hepática activa o disfunción hepática en el momento de la selección, según lo determinado por niveles de ALT (alanina aminotransferasa) o aspartato aminotransferasa (AST)> 1,5 veces el límite superior de lo normal (LSN).
- Prueba positiva para serología de hepatitis B en el momento de la selección, definida como: (1) positiva para el antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg); O (2) positivo para el anticuerpo central de la hepatitis B (HBcAb). Los participantes HBsAg negativo, anticuerpo de superficie de la hepatitis B (HBsAb) positivo y HBcAb negativo debido a la vacunación son elegibles para el estudio. Los participantes HBsAg negativos y HBsAb positivos cuya causa no pueda determinarse ya que la vacunación se considerarán no elegibles para el estudio.
- Prueba positiva para anticuerpos contra el virus de la hepatitis C (VHC) en el momento de la selección o en los últimos 12 meses. Los participantes tratados con éxito por una infección por VHC pueden participar si se logró una respuesta virológica sostenida, definida como aviremia 24 semanas después de completar la terapia antiviral.
- Hemoglobina glucosilada (HbA1c) > 6,5 % y/o niveles de glucosa en ayunas (después de un ayuno de al menos 8 horas) > 126 mg/dL (> 7 mmol/L) en el momento de la selección.
- Historial de abuso de sustancias (es decir, alcohol, drogas lícitas o ilícitas) dentro de los 12 meses anteriores a la evaluación.
- El participante se somete a una cirugía mayor dentro de las 8 semanas anteriores a la selección o planea someterse a una cirugía electiva desde la selección hasta el final del estudio.
- Donó sangre, tuvo una pérdida significativa de sangre, recibió una transfusión de sangre o productos sanguíneos dentro de los 60 días anteriores a la dosis del día 1 o recibió una donación de plasma dentro de los 7 días anteriores a la dosis del día 1.
- El participante tiene una presión arterial en reposo sentado de <90/40 mmHg o> 140/90 mmHg, o una frecuencia de pulso sentado de <40 latidos por minuto (lpm) o> 99 lpm o se considera clínicamente significativo en la selección. Se puede realizar una medición adicional si la presión arterial y la frecuencia del pulso están fuera de los límites especificados.
- El participante tiene anomalías clínicamente significativas del ECG de 12 derivaciones en el momento de la selección y el registro o, en opinión del investigador, tiene un bloqueo auriculoventricular de segundo o tercer grado, o tiene cualquiera de los siguientes: QRS > 120 ms; intervalo QT corregido para la frecuencia cardíaca utilizando la fórmula de Fridericia (QTcF) > 450 ms (hombres) o > 470 ms (mujeres); Intervalo PR > 220 ms.
- Uso de cualquier esteroide (intravenoso, oral, gotas para los ojos con esteroides) dentro de las 3 semanas previas a la evaluación. No se pueden iniciar esteroides durante el ensayo. Las excepciones incluyen esteroides tópicos e inhalados y esteroides utilizados para tratar reacciones en el lugar de la inyección.
- Cualquier tratamiento previo o inscripción en ensayos clínicos con un inhibidor de IGF-1R, como TEPEZZA (teprotumumab-trbw).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Parte A: AMG 732
Los participantes de 6 cohortes recibirán AMG 732 o placebo en dosis únicas ascendentes (SAD).
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Inyección subcutánea
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Comparador de placebos: Parte A: Placebo
Los participantes de 6 cohortes recibirán AMG 732 o placebo en dosis únicas ascendentes (SAD).
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Inyección SC
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Experimental: Parte B: AMG 732 Dosis baja
Los participantes recibirán AMG 732 Dosis bajas SC.
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Inyección subcutánea
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Experimental: Parte B: dosis media de AMG 732
Los participantes recibirán AMG 732 Medium Dosis SC.
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Inyección subcutánea
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Experimental: Parte B: AMG 732 Dosis alta
Los participantes recibirán AMG 732 Dosis altas SC.
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Inyección subcutánea
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Comparador de placebos: Parte B: placebo
Los participantes recibirán placebo sc.
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Inyección SC
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Parte A: Número de participantes con eventos adversos surgidos del tratamiento
Periodo de tiempo: Día 1 a la Semana 36 (Fin del Estudio)
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Día 1 a la Semana 36 (Fin del Estudio)
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Parte B: Cambio de la medición basal en la proptosis por un exoftalmómetro en el ojo de estudio
Periodo de tiempo: Línea de base al final del tratamiento (EOT) (aproximadamente 6 meses)
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Línea de base al final del tratamiento (EOT) (aproximadamente 6 meses)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Parte A: Concentración plasmática máxima observada (Cmax) de AMG 732
Periodo de tiempo: Hasta la semana 36
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Hasta la semana 36
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Parte A: Tiempo hasta Cmax (Tmax) del AMG 732
Periodo de tiempo: Hasta la semana 36
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Hasta la semana 36
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Parte A: Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo (AUC) de AMG 732
Periodo de tiempo: Hasta la semana 36
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Hasta la semana 36
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Parte A: Vida media (t1/2) del AMG 732
Periodo de tiempo: Hasta la semana 36
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Hasta la semana 36
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Parte A: Número de participantes con anticuerpos antidrogas (ADAS)
Periodo de tiempo: Hasta la semana 36
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Hasta la semana 36
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Parte B: Número de participantes con eventos adversos emergentes para el tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta la semana 48
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Hasta la semana 48
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Parte B: CMAX de AMG 732
Periodo de tiempo: Hasta la semana 48
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Hasta la semana 48
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Parte B: Tmax de AMG 732
Periodo de tiempo: Hasta la semana 48
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Hasta la semana 48
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Parte B: AUC de AMG 732 durante el intervalo de dosificación
Periodo de tiempo: Hasta la semana 48
|
Hasta la semana 48
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Parte B: Acumulación de AMG 732 después de la dosificación múltiple
Periodo de tiempo: Hasta la semana 48
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Hasta la semana 48
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Parte B: vida media (T1/2) de AMG 732
Periodo de tiempo: Hasta la semana 48
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Hasta la semana 48
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Parte B: Número de participantes con anticuerpos antidrogas (ADAS)
Periodo de tiempo: Hasta la semana 48
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Hasta la semana 48
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Parte B: Cambio medio desde el inicio en la puntuación de la subescala de la calidad de la oftalmopatía de las tumbas (GO-QOL) Funcionamiento visual (VF)
Periodo de tiempo: Línea de base para EOT (aproximadamente 6 meses)
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Línea de base para EOT (aproximadamente 6 meses)
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Parte B: Cambio medio desde el inicio en la apariencia de GO-QOL (A) Puntuación de la subescala
Periodo de tiempo: Línea de base para EOT (aproximadamente 6 meses)
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Línea de base para EOT (aproximadamente 6 meses)
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Parte B: Estado de Respuesta de Proptosis en el Ojo de Estudio
Periodo de tiempo: EoT (aproximadamente 6 meses)
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EoT (aproximadamente 6 meses)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: MD, Amgen
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de mayo de 2024
Finalización primaria (Estimado)
6 de enero de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
24 de diciembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de mayo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de mayo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
6 de mayo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades de los ojos
- Enfermedades De Los Ojos Hereditarias
- La enfermedad de Graves
- Exoftalmos
- Enfermedades Orbitales
- Coto
- Hipertiroidismo
- Enfermedades de la tiroides
- Enfermedades y anomalías congénitas, hereditarias y neonatales
- Oftalmopatía de Graves
Otros números de identificación del estudio
- 20230302
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Datos de pacientes individuales no identificados para las variables necesarias para abordar la pregunta de investigación específica en una solicitud de intercambio de datos aprobada.
Marco de tiempo para compartir IPD
Las solicitudes de intercambio de datos relacionadas con este estudio se considerarán a partir de 18 meses después de que el estudio haya finalizado y 1) se haya concedido autorización de comercialización al producto y la indicación tanto en los EE. UU. como en Europa o 2) se interrumpa el desarrollo clínico del producto y/o la indicación. y los datos no se enviarán a las autoridades reguladoras.
No hay una fecha límite para la elegibilidad para enviar una solicitud de intercambio de datos para este estudio.
Criterios de acceso compartido de IPD
Los investigadores calificados pueden presentar una solicitud que contenga los objetivos de la investigación, los productos de Amgen y el alcance de los estudios de Amgen, los criterios de valoración/resultados de interés, el plan de análisis estadístico, los requisitos de datos, el plan de publicación y las calificaciones de los investigadores.
En general, Amgen no acepta solicitudes externas de datos de pacientes individuales con el fin de reevaluar cuestiones de seguridad y eficacia ya abordadas en el etiquetado del producto.
Las solicitudes son revisadas por un comité de asesores internos.
Si no se aprueba, un Panel de Revisión Independiente de Intercambio de Datos arbitrará y tomará la decisión final.
Tras la aprobación, la información necesaria para abordar la pregunta de investigación se proporcionará según los términos de un acuerdo de intercambio de datos.
Esto puede incluir datos anonimizados de pacientes individuales y/o documentos de respaldo disponibles, que contengan fragmentos de código de análisis cuando se proporcionen en las especificaciones de análisis.
Más detalles están disponibles en la siguiente URL.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .