Tutkimus AMG 732:sta terveillä osallistujilla ja kilpirauhasen silmäsairautta sairastavilla
perjantai 7. elokuuta 2026 päivittänyt: Amgen
Vaihe 1/2, satunnaistettu, kaksoisnaamioinen, lumekontrolloitu, monikeskustutkimus AMG 732:n turvallisuuden, farmakokinetiikka ja tehon arvioimiseksi terveillä henkilöillä ja potilailla, joilla on keskivaikea tai vaikea aktiivinen kilpirauhasen silmäsairaus
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on tutkia AMG 732:n turvallisuutta ja siedettävyyttä yksittäisten ihonalaisten (SC) annosten jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Rekrytointi on päättynyt tutkimuksen vaiheen 1 osaan ja avataan uudelleen, kun vaihe 2 alkaa rekrytointi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
94
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New South Wales
-
North Ryde, New South Wales, Australia, 2109
- Macquarie University
-
St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
- North Shore Private Hospital
-
-
-
-
-
Madrid, Espanja, 28034
- Hospital Universitario Ramon Y Cajal
-
Valencia, Espanja, 46026
- Hospital Universitari i Politècnic La Fe
-
-
Andalusia
-
Seville, Andalusia, Espanja, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
-
-
-
-
Milan, Italia, 20122
- Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
Pisa, Italia, 56124
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
-
Pisa, Italia, 56126
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
-
Varese, Italia, 21100
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale dei Sette Laghi
-
-
-
-
Aichi-ken
-
Nagakute-shi, Aichi-ken, Japani, 480-1195
- Aichi Medical University Hospital
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka, Fukuoka, Japani, 812-0011
- Hayashi Eye Hospital
-
-
Ibaraki
-
Mito, Ibaraki, Japani, 310-0845
- Kozawa eye hospital and diabetes center
-
-
Miyazaki
-
Miyazaki, Miyazaki, Japani, 889-1692
- University of Miyazaki Hospital
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 0A6
- Vancouver General Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
- Santé Québec Est-de-l'Île-de-Montréal - Universitaire
-
Québec, Quebec, Kanada, G1S 4L8
- CHU de Québec-Université Laval - CUO-Recherche Clinique, Hopital du Saint-Sacrement
-
-
-
-
-
Athens, Kreikka, 11527
- General Hospital of Athens Laiko
-
Thessaloniki, Kreikka, 54642
- Ippokratio General Hospital of Thessaloniki
-
-
-
-
-
Gdansk, Puola, 80-180
- Profesorskie Centrum Medyczne Spolka Z Ograniczona Odpowiedzialnoscia
-
Poznan, Puola, 60-354
- Uniwersyteckie Centrum Stomatologii I Medycyny Specjalistycznej Spzoo
-
Swidnica, Puola, 58-100
- Dc-Med Spolka z Ograniczona Odpowiedzialnoscia Spolka Komandytowa
-
Warsaw, Puola, 00-189
- Eb Group Spolka z ograniczona odpowiedzialnoscia
-
-
-
-
-
Nantes, Ranska, 44800
- Centre Hospitalier Universitaire de Nantes - Hopital Nord Laennec
-
Paris, Ranska, 75013
- Hôpital Pitié-Salpêtrière
-
-
-
-
-
Essen, Saksa, 45147
- Universitaetsklinikum Essen
-
Frankfurt am Main, Saksa, 60318
- Buergerhospital und Clementine Kinderhospital gGmbH
-
Freiburg im Breisgau, Saksa, 79106
- Universitaetsklinikum Freiburg
-
Leipzig, Saksa, 04013
- Universitaetsklinikum Leipzig AoeR
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 119074
- National University Hospital
-
Singapore, Singapore, 169608
- Singapore National Eye Centre
-
-
-
-
-
Taipei, Taiwan, 10002
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
-
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
- Applied Research Center of Arkansas
-
-
California
-
Newport Beach, California, Yhdysvallat, 92660
- Amy Patel Jain MD
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32204
- Levenson Eye Associates
-
Kissimmee, Florida, Yhdysvallat, 34744
- Ilumina Medical Research
-
Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34239
- Sarasota Retina Institute
-
-
Illinois
-
Orland Park, Illinois, Yhdysvallat, 60462
- Vision Medical Research, Inc.
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Massachusetts Eye and Ear Infirmary
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89113
- Ppd Las Vegas Research Unit
-
-
Pennsylvania
-
Erie, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16505
- Erie Retina Research
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Baylor College of Medicine Medical Center
-
Shavano Park, Texas, Yhdysvallat, 78231
- Consano Clinical Research, LLC
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Yhdysvallat, 26506
- West Virginia University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällystäminen:
- Osallistuja on antanut tietoisen suostumuksen ennen tutkimuskohtaisten toimintojen/toimenpiteiden aloittamista.
- Mies tai nainen iältään 18-55 vuotta
- Naispuolisten osallistujien tulee olla lapsettomia.
- Painoindeksi (BMI) 18-30 kg/m^2 seulonnassa.
- Osallistujalla on riittävä laskimopääsy ja hän voi saada suonensisäistä (IV) hoitoa.
- Tutkija tai nimetty arvioi osallistujan olevan hyvässä yleisessä terveydentilassa sairaushistorian, kliinisen laboratoriotestin tulosten, elintoimintojen mittausten, 12-kytkentäisen EKG:n tulosten ja seulonnan aikana tehtyjen fyysisten tutkimustulosten perusteella.
- Vain terveet japanilaiset osallistujat kohortissa 4. Japanilaisten osallistujien on täytettävä kaikki seuraavat haastattelun vahvistamana: 4 Japanissa syntyneen japanilaisen isovanhemman jälkeläiset; Molemmat vanhemmat ovat etnisiä japanilaisia, jotka ovat syntyneet Japanissa; Pidä japanilainen passi tai henkilöllisyystodistus; Ovat asuneet Japanin ulkopuolella alle 10 vuotta seulonnan aikaan, ja elämäntapa, mukaan lukien ruokavalio, ei ole muuttunut merkittävästi Japanista lähtemisen jälkeen.
Poissulkeminen:
- Pahanlaatuinen tila viimeisten 12 kuukauden aikana (lukuun ottamatta onnistuneesti hoidettua ihon tyvi-/levyepiteelisyöpää tai kohdunkaulan syöpää in situ).
- Aktiivinen maksasairaus tai maksan toimintahäiriö seulonnassa, määritettynä ALAT- (alaniiniaminotransferaasi) tai aspartaattiaminotransferaasi (AST) -tasoilla > 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN).
- Positiivinen testi hepatiitti B:n serologiaa varten seulonnassa, joka määritellään seuraavasti: (1) positiivinen hepatiitti B:n pinta-antigeenille (HBsAg); TAI (2) positiivinen hepatiitti B:n ydinvasta-aineelle (HBcAb). Osallistujat HBsAg-negatiiviset, hepatiitti B -pinnan vasta-aine (HBsAb) -positiiviset ja HBcAb-negatiiviset rokotuksen vuoksi voivat osallistua tutkimukseen. HBsAg-negatiiviset ja HBsAb-positiiviset osallistujat, joiden syytä ei voida määrittää rokotuksen vuoksi, katsotaan kelpaamattomiksi tutkimukseen.
- Positiivinen testi hepatiitti C -viruksen (HCV) vasta-aineelle seulonnassa tai viimeisen 12 kuukauden aikana. Osallistujat, jotka on hoidettu onnistuneesti HCV-infektion vuoksi, voivat osallistua, jos saavutetaan jatkuva virologinen vaste, joka määritellään aviremiaksi 24 viikkoa antiviraalisen hoidon päättymisen jälkeen.
- Glykoitu hemoglobiini (HbA1c) > 6,5 % ja/tai paastoglukoositasot (vähintään 8 tunnin paaston jälkeen) > 126 mg/dl (> 7 mmol/L) seulonnassa.
- Päihteiden väärinkäyttö (eli alkoholi, lailliset tai laittomat huumeet) 12 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
- Osallistujalla on suuri leikkaus 8 viikon sisällä ennen seulontaa tai hän suunnittelee valinnaista leikkausta seulonnasta tutkimuksen loppuun asti.
- Luovutti verta tai hänellä oli merkittävä verenhukka tai hänelle on siirretty verta tai verituotteita 60 päivän kuluessa ennen päivän 1 annosta tai saanut plasmaluovutuksen 7 päivän sisällä ennen päivän 1 annosta.
- Osallistujan lepoverenpaine on < 90/40 mmHg tai > 140/90 mmHg tai istuva pulssi on < 40 lyöntiä minuutissa (bpm) tai > 99 lyöntiä minuutissa tai sitä pidetään kliinisesti merkittävänä seulonnassa. Yksi lisämittaus voidaan tehdä, jos verenpaine ja pulssi ovat määritettyjen rajojen ulkopuolella.
- Osallistujalla on kliinisesti merkittäviä 12-kytkentäisen EKG:n poikkeavuuksia seulonnan ja sisäänkirjautumisen yhteydessä tai hänellä on tutkijan mielestä toisen tai kolmannen asteen atrioventrikulaarinen katkos tai hänellä on jokin seuraavista: QRS > 120 ms; QT-aika korjattu sykkeen mukaan Friderician kaavalla (QTcF) > 450 ms (miehet) tai > 470 ms (naiset); PR-väli > 220 ms.
- Minkä tahansa steroidin (IV, oraaliset, steroidiset silmätipat) käyttö 3 viikon sisällä ennen seulontaa. Steroideja ei voi aloittaa kokeen aikana. Poikkeuksia ovat paikalliset ja inhaloitavat steroidit sekä pistoskohdan reaktioiden hoitoon käytettävät steroidit.
- Mikä tahansa aikaisempi hoito tai osallistuminen kliinisiin kokeisiin IGF-1R-estäjillä, kuten TEPEZZA (teprotumumab-trbw).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Osa A: AMG 732
Kuuden kohortin osallistujat saavat joko AMG 732:ta tai lumelääkettä Single Ascending Doses (SAD) -annoksena.
|
SC-injektio
|
|
Placebo Comparator: Osa A: Placebo
Kuuden kohortin osallistujat saavat joko AMG 732:ta tai lumelääkettä Single Ascending Doses (SAD) -annoksena.
|
SC-injektio
|
|
Kokeellinen: Osa B: AMG 732 Matala annos
Osallistujat saavat AMG 732 pienannoksen SC.
|
SC-injektio
|
|
Kokeellinen: Osa B: AMG 732 Keskimääräinen annos
Osallistujat saavat AMG 732 keskikokoisen annoksen SC.
|
SC-injektio
|
|
Kokeellinen: Osa B: AMG 732 -annos
Osallistujat saavat AMG 732 -annoksen SC.
|
SC-injektio
|
|
Placebo Comparator: Osa B: lumelääke
Osallistujat saavat lumelääkettä.
|
SC-injektio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Osa A: Niiden osallistujien määrä, joilla on hoidon aiheuttamia haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Päivä 1 - viikko 36 (tutkimuksen loppu)
|
Päivä 1 - viikko 36 (tutkimuksen loppu)
|
|
Osa B: Muutos lähtötasosta proptoosin mittauksessa eksoftalmometrillä tutkimussilmässä
Aikaikkuna: Perustaso hoidon loppuun (EOT) (noin 6 kuukautta)
|
Perustaso hoidon loppuun (EOT) (noin 6 kuukautta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Osa A: AMG 732:n suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Viikolle 36 asti
|
Viikolle 36 asti
|
|
Osa A: Aika AMG 732:n Cmax:iin (Tmax).
Aikaikkuna: Viikolle 36 asti
|
Viikolle 36 asti
|
|
Osa A: AMG 732:n plasmakonsentraatio-aikakäyrän (AUC) alla oleva alue
Aikaikkuna: Viikolle 36 asti
|
Viikolle 36 asti
|
|
Osa A: AMG 732:n puoliintumisaika (t1/2).
Aikaikkuna: Viikolle 36 asti
|
Viikolle 36 asti
|
|
Osa A: Osallistujia, joilla on huumeiden vasta-aineita (ADAS)
Aikaikkuna: Jopa viikko 36
|
Jopa viikko 36
|
|
Osa B: Osallistujien lukumäärä, joilla on hoitoa esiintyviä haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Viikko 48
|
Viikko 48
|
|
Osa B: Cmax AMG 732: sta
Aikaikkuna: Viikko 48
|
Viikko 48
|
|
Osa B: AMG 732: n Tmax
Aikaikkuna: Viikko 48
|
Viikko 48
|
|
Osa B: AMG 732: n AUC annosteluvälin yli
Aikaikkuna: Viikko 48
|
Viikko 48
|
|
Osa B: AMG 732: n kertyminen monen annostelun jälkeen
Aikaikkuna: Viikko 48
|
Viikko 48
|
|
Osa B: AMG 732: n puoliintumisaika (T1/2)
Aikaikkuna: Viikko 48
|
Viikko 48
|
|
Osa B: Osallistujien lukumäärä, joilla on huumeiden vasta-aineita (ADAS)
Aikaikkuna: Viikko 48
|
Viikko 48
|
|
Osa B: Keskimääräinen muutos Gravesin oftalmopatian elämänlaadun (GO-QOL) visuaalisen toiminnan (VF) ala-asteikon pistealueen lähtötasosta (VF)
Aikaikkuna: Perustaso EOT: lle (noin 6 kuukautta)
|
Perustaso EOT: lle (noin 6 kuukautta)
|
|
Osa B: Keskimääräinen muutos lähtötasosta Go-QoL-ulkonäön (a) ala-asteikon pisteet
Aikaikkuna: Perustaso EOT: lle (noin 6 kuukautta)
|
Perustaso EOT: lle (noin 6 kuukautta)
|
|
Osa B: Proptoosisvasteen tila tutkittavassa silmässä
Aikaikkuna: EoT (noin 6 kuukautta)
|
EoT (noin 6 kuukautta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: MD, Amgen
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 30. toukokuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 6. tammikuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 24. joulukuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 2. toukokuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 2. toukokuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 6. toukokuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 10. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 7. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Geneettiset sairaudet, synnynnäiset
- Autoimmuunisairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Silmäsairaudet
- Silmäsairaudet, perinnölliset
- Gravesin tauti
- Exophthalmos
- Orbitaaliset sairaudet
- Struuma
- Kilpirauhasen liikatoiminta
- Kilpirauhasen sairaudet
- Synnynnäiset, perinnölliset ja vastasyntyneiden sairaudet ja poikkeavuudet
- Gravesin oftalmopatia
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20230302
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Yksittäisten potilastietojen tunnistaminen poistetuista muuttujista, jotka ovat tarpeen tietyn tutkimuskysymyksen käsittelemiseksi hyväksytyssä tiedonjakopyynnössä.
IPD-jaon aikakehys
Tähän tutkimukseen liittyvät tiedonjakopyynnöt otetaan huomioon 18 kuukauden kuluttua tutkimuksen päättymisestä ja joko 1) tuotteelle ja käyttöaiheelle on myönnetty myyntilupa sekä Yhdysvalloissa että Euroopassa tai 2) tuotteen ja/tai käyttöaiheen kliininen kehitys lopetetaan. eikä tietoja luovuteta valvontaviranomaisille.
Tätä tutkimusta koskevien tietojen jakamispyynnön kelpoisuuden jättämiselle ei ole päättymispäivää.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Pätevät tutkijat voivat lähettää pyynnön, joka sisältää tutkimuksen tavoitteet, Amgen-tuotteen (-tuotteet) ja Amgen-tutkimuksen/-tutkimuksen laajuuden, päätepisteet/kiinnostavat tulokset, tilastollisen analyysisuunnitelman, tietovaatimukset, julkaisusuunnitelman ja tutkijoiden pätevyyden.
Yleisesti ottaen Amgen ei hyväksy yksittäisiä potilastietoja koskevia ulkoisia pyyntöjä, joiden tarkoituksena on arvioida uudelleen tuotemerkinnöissä jo käsiteltyjä turvallisuus- ja tehokysymyksiä.
Pyynnöt käsittelee sisäisten neuvonantajien komitea.
Jos sitä ei hyväksytä, tietojen jakamisesta riippumaton arviointipaneeli ratkaisee ja tekee lopullisen päätöksen.
Hyväksymisen jälkeen tutkimuskysymyksen ratkaisemiseen tarvittavat tiedot toimitetaan tiedonjakosopimuksen ehtojen mukaisesti.
Tämä voi sisältää anonymisoituja yksittäisiä potilastietoja ja/tai saatavilla olevia tukiasiakirjoja, jotka sisältävät analyysikoodin fragmentteja, jos niitä on analyysispesifikaatioissa.
Lisätietoja on alla olevasta URL-osoitteesta.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .