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慢性疼痛におけるうつ病症状のある患者の患者健康質問票-9(PHQ-9)および心拍数変動(HRV)の改善に対する耳介圧迫針の効果

2024年5月2日 更新者:Nur Khasanah、Indonesia University

うつ病は、行動、認知、感情の変化によって特徴付けられます。 うつ病は多くの場合長期にわたるため、生活の質の低下に悪影響を与える可能性があります。 慢性疼痛はさまざまな精神障害を伴うことが多く、その中で精神障害に伴う最も一般的なものはうつ病です。 慢性疼痛とうつ病自体は相互に影響しており、密接に関連しており、世界的には慢性疼痛患者の約 30% ~ 45% がうつ病を患っており、うつ病患者の約 52% ~ 65% が慢性疼痛に苦しんでいます。

うつ病の治療には、うつ病エピソードを短縮し、症状を軽減することを目的としたさまざまな治療法があります。 慢性疼痛を伴ううつ病の治療には、生物心理社会的側面が関係しているため、集学的治療が必要です。 薬物療法には長期にわたる副作用と薬物依存のリスクがあります。 それとは別に、慢性的な痛みを伴ううつ病患者は、副作用や薬物依存のリスクがより高い非ステロイド性抗炎症薬(NSAID)やオピオイドなどの薬物療法を受けることがよくあります。 したがって、慢性疼痛におけるうつ病の治療には、比較的安全で効果的な治療法を選択する必要があります。 さまざまな研究で、鍼治療が慢性疼痛のうつ病患者にとって効果的で安全な治療法であることが証明されています。 押し針を使用した耳介鍼は痛みが最小限で、経穴に長く当てることができます。

この研究は、慢性疼痛におけるうつ病症状のある患者に対する耳介ニードルプレスの有効性を評価することを目的としました。 この研究は二重盲検ランダム化臨床試験で、ジャカルタのチプト・マングンクスモ国立総合病院とマゲランのソエロジョ病院の外来患者を対象に実施された。 鍼灸科と精神科との共同研究も行われています。

この研究には 60 人の参加者が含まれており、プレスニードルグループとシャムプレスニードルグループの 2 つのグループにランダムに割り当てられます。 圧迫針は両側の 6 つの耳介ポイントに配置されます:MA-TF1 シェンメン、MA-IC7 心臓、MA-IT1 帯状回。

この研究で評価される結果は、患者健康質問票-9 (PHQ-9) スコアと心拍数変動 (HRV) です。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (推定)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18~59歳の男性または女性。
  • 慢性的な痛みを伴ううつ病症状を経験している者
  • 活動中(日常活動または軽い運動)のVASが100mmから30mm以上70mm未満の被験者。
  • 痛みの持続期間 > 3 か月。
  • 患者健康アンケート 9 項目 (PHQ-9) は、0 ~ 27 のスケールで 5 ~ 19 のスコアを付けます。
  • 完了するまでこの研究に参加し、インフォームドコンセントに署名する意思がある。

除外基準:

  • 悪性腫瘍によって引き起こされる痛み。
  • 大うつ病、精神病症状を伴う抑うつ症状、抗うつ薬による抑うつ症状と診断された患者。
  • 医学的緊急事態または妊娠中の患者。
  • 鍼治療領域の感染、瘢痕組織、または悪性腫瘍。
  • 耳の形状の解剖学的異常。
  • 過去の鍼治療により過敏反応を起こしている方(金属アレルギー、アトピー、ケロイド、その他の皮膚過敏症)。
  • 認知障害または意識障害のある患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター:対照群
対照群にはプラセボ圧針鍼治療(石膏を使用)を施しました。
使用する絆創膏は、鍼の形に似た丸い絆創膏です。
実験的:介入グループ
介入群には圧針鍼治療が施された
押針鍼は、非常に細い針を使用した鍼治療です。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者健康質問票-9 (PHQ-9)
時間枠:介入前、介入後 1 日目、7 日目、14 日目
精神障害の診断と統計マニュアル第 5 版 (DSM-V) の大うつ病性障害の診断基準の 9 つの質問に対応する 9 つの質問で構成されています。 評価される各領域には、困難の頻度の増加に基づいて 0 から 3 の評価が付けられます。 PHQ-9 スコアリングでは、4 段階のリッカート スケールが使用されます。0 = 「まったくない」、1 = 「数日ある」、2 = 「半分以上」、3 = 「ほぼ毎日」。 合計スコアは 0 ~ 27 の範囲です
介入前、介入後 1 日目、7 日目、14 日目
心拍数変動 (HRV)。
時間枠:介入前、介入後 1 日目、7 日目、14 日目
心臓自律神経機能障害を非侵襲的に測定します。 HRV は心拍数の変動として解釈できます。 HRV の測定方法は、時間領域、周波数領域、幾何学的、および非線形に分類されます。
介入前、介入後 1 日目、7 日目、14 日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Nur Khasanah、Medical Faculty Universitas Indonesia

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年5月1日

一次修了 (推定)

2024年9月1日

研究の完了 (推定)

2024年10月31日

試験登録日

最初に提出

2024年5月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年5月2日

最初の投稿 (実際)

2024年5月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年5月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年5月2日

最終確認日

2024年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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