- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06401070
Effekt av Auricular Press Needle på förbättring av patientens hälsa Questionnaire-9 (PHQ-9) och hjärtfrekvensvariabilitet (HRV) Patient med depressionssymtom vid kronisk smärta
Depression kännetecknas av beteendemässiga, kognitiva och emotionella förändringar. Depression kan ha en negativ inverkan på minskad livskvalitet eftersom den i många fall uppstår under lång tid. Kronisk smärta åtföljs ofta av olika psykiska störningar, varav depression är den vanligaste åtföljande psykiska störningen. Kronisk smärta och depression i sig påverkar varandra och är nära besläktade, med globalt cirka 30 % till 45 % av patienterna med kronisk smärta som lider av depression, och cirka 52 % till 65 % patienter med depression lider av kronisk smärta.
Det finns olika terapeutiska alternativ för att behandla depression som syftar till att förkorta depressiva episoder och lindra symtom. Multimodal terapi behövs för att behandla depression med kronisk smärta eftersom det finns biopsykosociala aspekter inblandade. Farmakologisk terapi har långtidsbiverkningar och risk för läkemedelsberoende. Bortsett från det får depressionspatienter med kronisk smärta ofta farmakologisk terapi som icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) och opioider där biverkningarna och risken för drogberoende är högre. Därför är det nödvändigt att välja en terapeutisk modalitet som är relativt säker och effektiv vid behandling av depression vid kronisk smärta. I olika studier har det bevisats att akupunktur är en effektiv och säker terapi för patienter med kronisk smärta med depression. Öronakupunktur med trycknålar har minimal smärta och kan appliceras längre på akupunkturpunkter.
Denna studie syftade till att bedöma effektiviteten av öronnålspressen på patienter med depressionssymtom vid kronisk smärta. Denna studie var en dubbelblind randomiserad klinisk prövning och utfördes på polikliniska patienter vid Dr. Cipto Mangunkusumo National General Hospital Jakarta och Soerojo Hospital Magelang. Det finns också en samarbetsstudie mellan medicinsk akupunkturavdelning och psykiatriavdelning.
Denna studie inkluderar 60 deltagare som kommer att slumpmässigt fördelas i 2 grupper, pressnålsgrupperna och skenpressnålsgrupperna. Pressnålarna kommer att placeras på 6 aurikulära punkter bilateralt: MA-TF1 Shenmen, MA-IC7 Heart och MA-IT1 Cingulate gyrus.
Resultaten som kommer att bedömas i denna studie är Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) poäng och Heart Rate Variability (HRV).
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Nur Khasanah
- Telefonnummer: 085640177389
- E-post: nur.khasanah11@ui.ac.id
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Män eller kvinnor i åldern 18-59 år.
- Försökspersoner som upplever depressionssymtom med kronisk smärta
- Försökspersoner med VAS >= 30 mm och < 70 mm från 100 mm under aktivitet (dagliga aktiviteter eller lätt träning).
- Smärtans varaktighet > 3 månader.
- Patient Health Questionnaire-9 Items (PHQ-9) får 5-19 på en skala från 0-27.
- Villig att delta i denna studie tills den är klar och underteckna det informerade samtycket.
Exklusions kriterier:
- Smärta orsakad av malignitet.
- Patienter med diagnosen egentlig depression, depressiva symtom åtföljda av psykotiska symtom och depressiva symtom med antidepressiv terapi.
- patienter med medicinska nödsituationer eller graviditet.
- Infektion, ärrvävnad eller malignitet vid akupunkturområdet.
- Anatomiska avvikelser i öronformen.
- Har en överkänslighetsreaktion på tidigare akupunkturbehandling (metallallergi, atopi, keloid eller annan hudöverkänslighet).
- Patienter med kognitiv funktionsnedsättning eller nedsatt medvetande.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Kontrollgrupp
Kontrollgruppen fick en placebo-pressnålsakupunktur (med gips)
|
Plåstret som används är ett runt plåster som liknar formen på en akupunkturpressnål.
|
|
Experimentell: Interventionsgrupp
Interventionsgruppen fick pressnålakupunktur
|
Pressnålakupunktur är en form av akupunktur med små och mycket tunna nålar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patienthälsa frågeformulär-9 (PHQ-9)
Tidsram: före intervention, första dagen, sjunde dagen och fjortonde dagen efter intervention
|
Består av nio frågor som motsvarar de nio frågorna i diagnoskriterierna för egentlig depression i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-V).
I varje bedömt område finns ett betyg från 0 till 3 baserat på ökande frekvens av svårigheter.
PHQ-9 poäng använder en 4-punkts Likert-skala: 0 = "Inte alls", 1 = "Vissa dagar", 2 = "Mer än hälften av dagarna" och 3 = "Nästan varje dag."
Med en totalpoäng som sträcker sig från 0 till 27
|
före intervention, första dagen, sjunde dagen och fjortonde dagen efter intervention
|
|
Hjärtfrekvensvariabilitet (HRV).
Tidsram: före intervention, första dagen, sjunde dagen och fjortonde dagen efter intervention
|
För att mäta hjärt autonom dysfunktion icke-invasivt.
HRV kan tolkas som variationen i hjärtfrekvensen.
Metoder för att mäta HRV kategoriseras som tidsdomän, frekvensdomän, geometrisk och olinjär.
|
före intervention, första dagen, sjunde dagen och fjortonde dagen efter intervention
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Nur Khasanah, Medical Faculty Universitas Indonesia
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- DP.04.03
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .