- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06401070
Влияние аурикулярной пресс-иглы на улучшение состояния здоровья пациента. Опросник-9 (PHQ-9) и вариабельность сердечного ритма (ВСР) у пациента с симптомами депрессии при хронической боли
Депрессия характеризуется поведенческими, когнитивными и эмоциональными изменениями. Депрессия может оказать негативное влияние на снижение качества жизни, поскольку во многих случаях она длится долго. Хроническая боль часто сопровождается различными психическими расстройствами, из которых наиболее частым сопутствующим психическим расстройством является депрессия. Хроническая боль и депрессия сами по себе влияют друг на друга и тесно связаны: во всем мире от 30% до 45% пациентов с хронической болью страдают депрессией, а от 52% до 65% пациентов с депрессией страдают от хронической боли.
Существуют различные терапевтические варианты лечения депрессии, направленные на сокращение депрессивных эпизодов и облегчение симптомов. Мультимодальная терапия необходима при лечении депрессии с хронической болью, поскольку здесь задействованы биопсихосоциальные аспекты. Фармакологическая терапия имеет долгосрочные побочные эффекты и риск развития лекарственной зависимости. Кроме того, пациенты с депрессией и хронической болью часто получают фармакологическую терапию, такую как нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) и опиоиды, где побочные эффекты и риск лекарственной зависимости выше. Следовательно, необходимо выбрать терапевтический метод, который будет относительно безопасным и эффективным при лечении депрессии при хронической боли. В различных исследованиях было доказано, что иглоукалывание является эффективной и безопасной терапией для пациентов с хронической болью и депрессией. Аурикулярная акупунктура с использованием прессующих игл вызывает минимальную боль и позволяет дольше воздействовать на акупунктурные точки.
Это исследование было направлено на оценку эффективности надавливания ушной иглой на пациентов с симптомами депрессии и хронической болью. Это исследование представляло собой двойное слепое рандомизированное клиническое исследование и проводилось на амбулаторных пациентах Национальной больницы общего профиля доктора Сипто Мангункусумо в Джакарте и больницы Соэройо Магеланг. Также проводится совместное исследование отделения медицинской акупунктуры и отделения психиатрии.
В этом исследовании участвуют 60 участников, которые будут случайным образом разделены на 2 группы: группы с иглами для пресса и группы с иглами для пресса. Пресс-иглы будут помещены в 6 аурикулярных точек с двух сторон: MA-TF1 Шэньмэнь, MA-IC7 Сердце и MA-IT1 поясная извилина.
Результатами, которые будут оцениваться в этом исследовании, являются балл по опроснику здоровья пациента-9 (PHQ-9) и вариабельность сердечного ритма (ВСР).
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Nur Khasanah
- Номер телефона: 085640177389
- Электронная почта: nur.khasanah11@ui.ac.id
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Мужчины или женщины в возрасте 18-59 лет.
- Субъекты, которые испытывают симптомы депрессии с хронической болью.
- Субъекты с ВАШ >= 30 мм и < 70 мм от 100 мм во время активности (повседневная деятельность или легкие физические упражнения).
- Продолжительность боли > 3 месяцев.
- Пункты Анкеты о здоровье пациента-9 (PHQ-9) оцениваются в 5–19 баллов по шкале от 0 до 27.
- Готов принять участие в этом исследовании до его завершения и подписать информированное согласие.
Критерий исключения:
- Боль, вызванная злокачественным новообразованием.
- У пациентов диагностирована большая депрессия, депрессивные симптомы, сопровождающиеся психотическими симптомами, а также депрессивные симптомы на фоне терапии антидепрессантами.
- пациенты с неотложной медицинской помощью или беременные.
- Инфекция, рубцовая ткань или злокачественное новообразование в области акупунктуры.
- Анатомические аномалии формы ушей.
- Реакция гиперчувствительности на предыдущую терапию иглоукалыванием (аллергия на металлы, атопия, келоид или другая гиперчувствительность кожи).
- Пациенты с когнитивными нарушениями или нарушениями сознания.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Контрольная группа
Контрольной группе была назначена иглоукалывание с пресс-иглой плацебо (с использованием гипса).
|
Используемый пластырь представляет собой круглый пластырь, напоминающий по форме иглу для акупунктурного пресса.
|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства
Группе вмешательства была проведена акупунктура пресс-иглой.
|
Акупунктура с пресс-иглой — это метод акупунктуры с использованием крошечных и очень тонких игл.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анкета о состоянии здоровья пациента-9 (PHQ-9)
Временное ограничение: до вмешательства, в первый день, седьмой день и четырнадцатый день после вмешательства
|
Состоит из девяти вопросов, которые соответствуют девяти вопросам диагностических критериев большого депрессивного расстройства Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам, пятое издание (DSM-V).
В каждой оцениваемой области имеется рейтинг от 0 до 3 в зависимости от возрастающей частоты возникновения трудностей.
Для оценки PHQ-9 используется 4-балльная шкала Лайкерта: 0 = «Нет», 1 = «Некоторые дни», 2 = «Более половины дней» и 3 = «Почти каждый день».
С общим баллом от 0 до 27.
|
до вмешательства, в первый день, седьмой день и четырнадцатый день после вмешательства
|
|
Вариабельность сердечного ритма (ВСР).
Временное ограничение: до вмешательства, в первый день, седьмой день и четырнадцатый день после вмешательства
|
Для неинвазивного измерения сердечной вегетативной дисфункции.
ВСР можно интерпретировать как вариабельность сердечного ритма.
Методы измерения ВСР подразделяются на временные, частотные, геометрические и нелинейные.
|
до вмешательства, в первый день, седьмой день и четырнадцатый день после вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Nur Khasanah, Medical Faculty Universitas Indonesia
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DP.04.03
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .