Vliv ušní lisovací jehly na zlepšení zdravotního stavu pacienta (PHQ-9) a variability srdeční frekvence (HRV) u pacienta s příznaky deprese u chronické bolesti
Deprese je charakterizována behaviorálními, kognitivními a emočními změnami. Deprese může mít negativní dopad na snížení kvality života, protože v mnoha případech probíhá dlouhodobě. Chronická bolest je často doprovázena různými duševními poruchami, z nichž deprese je nejčastější doprovodnou duševní poruchou. Chronická bolest a deprese samy o sobě se navzájem ovlivňují a spolu úzce souvisejí, celosvětově přibližně 30 % až 45 % pacientů s chronickou bolestí trpí depresí a přibližně 52 % až 65 % pacientů s depresí trpí chronickou bolestí.
Existují různé terapeutické možnosti pro léčbu deprese, které mají za cíl zkrátit depresivní epizody a zmírnit příznaky. Multimodální terapie je potřebná při léčbě deprese s chronickou bolestí, protože se jedná o biopsychosociální aspekty. Farmakologická terapie má dlouhodobé nežádoucí účinky a riziko lékové závislosti. Kromě toho pacienti s depresí s chronickou bolestí často dostávají farmakologickou léčbu, jako jsou nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID) a opioidy, kde jsou vedlejší účinky a riziko drogové závislosti vyšší. Proto je nutné zvolit terapeutickou modalitu, která je v léčbě deprese u chronické bolesti relativně bezpečná a účinná. V různých studiích bylo prokázáno, že akupunktura je účinná a bezpečná terapie pro pacienty s chronickou bolestí a depresí. Aurikulární akupunktura pomocí lisovacích jehel má minimální bolestivost a lze ji na akupunkturní body aplikovat déle.
Cílem této studie bylo zhodnotit účinnost ušního jehlového lisu u pacienta s příznaky deprese u chronické bolesti. Tato studie byla dvojitě zaslepená randomizovaná klinická studie a byla provedena na ambulantních pacientech v Národní všeobecné nemocnici Dr. Cipto Mangunkusumo v Jakartě a v nemocnici Soerojo v Magelangu. Existuje také studie spolupráce mezi oddělením lékařské akupunktury a oddělením psychiatrie.
Tato studie zahrnuje 60 účastníků, kteří budou náhodně rozděleni do 2 skupin, skupin lisovacích jehel a skupin falešných lisovacích jehel. Lisovací jehly budou umístěny v 6 ušních bodech bilaterálně: MA-TF1 Shenmen, MA-IC7 Heart a MA-IT1 Cingulate gyrus.
Výsledky, které budou v této studii hodnoceny, jsou skóre z dotazníku o zdraví pacienta-9 (PHQ-9) a variabilita srdeční frekvence (HRV).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Nur Khasanah
- Telefonní číslo: 085640177389
- E-mail: nur.khasanah11@ui.ac.id
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži nebo ženy ve věku 18-59 let.
- Subjekty, které pociťují příznaky deprese s chronickou bolestí
- Subjekty s VAS >= 30 mm a < 70 mm od 100 mm během aktivity (denní aktivity nebo lehké cvičení).
- Trvání bolesti > 3 měsíce.
- Dotazník zdraví pacienta-9 položek (PHQ-9) skóre 5-19 na stupnici 0-27.
- Ochoten zúčastnit se této studie až do jejího dokončení a podepsat informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Bolest způsobená malignitou.
- Pacienti s diagnózou závažná deprese, depresivní symptomy doprovázené psychotickými symptomy a depresivní symptomy při léčbě antidepresivy.
- pacienty v naléhavých případech nebo v těhotenství.
- Infekce, zjizvená tkáň nebo malignita v oblasti akupunktury.
- Anatomické abnormality ve tvaru ucha.
- Hypersenzitivní reakce na předchozí akupunkturní terapii (alergie na kovy, atopie, keloidní nebo jiná kožní hypersenzitivita).
- Pacienti s kognitivní poruchou nebo poruchou vědomí.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
Kontrolní skupině byla aplikována jehlová akupunktura s placebem (za použití sádry)
|
Použitá sádra je kulatá sádra, která svým tvarem připomíná jehlu akupunkturního lisu.
|
|
Experimentální: Zásahová skupina
Intervenční skupině byla poskytnuta akupunktura lisovací jehlou
|
Press jehlová akupunktura je modalita akupunktury pomocí malých a velmi tenkých jehel.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník o zdraví pacienta-9 (PHQ-9)
Časové okno: před intervencí, první den, sedmý den a čtrnáctý den po intervenci
|
Skládá se z devíti otázek, které odpovídají devíti otázkám diagnostických kritérií pro velkou depresivní poruchu Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, páté vydání (DSM-V).
V každé hodnocené oblasti je hodnocení od 0 do 3 na základě rostoucí frekvence obtíží.
Hodnocení PHQ-9 používá 4bodovou Likertovu škálu: 0 = „Vůbec ne“, 1 = „Některé dny“, 2 = „Více než polovina dní“ a 3 = „Téměř každý den“.
S celkovým skóre v rozmezí od 0 do 27
|
před intervencí, první den, sedmý den a čtrnáctý den po intervenci
|
|
Variabilita srdeční frekvence (HRV).
Časové okno: před intervencí, první den, sedmý den a čtrnáctý den po intervenci
|
Měřit srdeční autonomní dysfunkci neinvazivně.
HRV lze interpretovat jako variabilitu srdeční frekvence.
Metody měření HRV jsou rozděleny do kategorií v časové oblasti, ve frekvenční oblasti, geometrické a nelineární.
|
před intervencí, první den, sedmý den a čtrnáctý den po intervenci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nur Khasanah, Medical Faculty Universitas Indonesia
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DP.04.03
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Chronická bolest
-
Liu JiuhongDokončenoRebound Pain | Lipozomální bupivakainČína
-
University of VirginiaZatím nenabírámeArtroplastika ramene | Interscalene Block | Rebound PainSpojené státy
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabíráme
-
Pamukkale UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityDokončenoPatellofemoral Pain, PFPČína
-
Istanbul University - CerrahpasaNáborPatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína