- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06401070
Effekt av Auricular Press Needle på forbedring av pasientens helsespørreskjema-9 (PHQ-9) og hjertefrekvensvariabilitet (HRV) pasient med depresjonssymptomer i kronisk smerte
Depresjon er preget av atferdsmessige, kognitive og emosjonelle endringer. Depresjon kan ha en negativ innvirkning på redusert livskvalitet fordi den i mange tilfeller oppstår på lang sikt. Kroniske smerter er ofte ledsaget av ulike psykiske lidelser, hvorav depresjon er den vanligste ledsagende psykiske lidelsen. Kronisk smerte og depresjon i seg selv påvirker hverandre og er nært beslektet, med globalt rundt 30 % til 45 % av pasienter med kroniske smerter som har depresjon, og rundt 52 % til 65 % pasienter med depresjon lider av kroniske smerter.
Det finnes ulike terapeutiske alternativer for behandling av depresjon som tar sikte på å forkorte depressive episoder og lindre symptomer. Multimodal terapi er nødvendig for å behandle depresjon med kronisk smerte fordi det er biopsykososiale aspekter involvert. Farmakologisk terapi har langsiktige bivirkninger og risiko for legemiddelavhengighet. Bortsett fra det, får depresjonspasienter med kroniske smerter ofte farmakologisk behandling som ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) og opioider hvor bivirkningene og risikoen for medikamentavhengighet er høyere. Derfor er det nødvendig å velge en terapeutisk modalitet som er relativt sikker og effektiv i behandling av depresjon ved kronisk smerte. I ulike studier er det bevist at akupunktur er en effektiv og trygg terapi for kroniske smertepasienter med depresjon. Aurikulær akupunktur med trykknåler har minimal smerte og kan påføres lenger på akupunkturpunkter.
Denne studien tok sikte på å vurdere effektiviteten av aurikulær nålpress på pasient med depresjonssymptomer ved kronisk smerte. Denne studien var en dobbeltblindet randomisert klinisk studie og ble utført på polikliniske pasienter ved Dr. Cipto Mangunkusumo National General Hospital Jakarta og Soerojo Hospital Magelang. Det er også en samarbeidsstudie mellom medisinsk akupunkturavdeling og psykiatriavdelingen.
Denne studien inkluderer 60 deltakere som vil bli tilfeldig fordelt i 2 grupper, pressnål- og shampressnålgruppene. Pressnålene vil bli plassert på 6 aurikulære punkter bilateralt: MA-TF1 Shenmen, MA-IC7 Heart og MA-IT1 Cingulate gyrus.
Resultatene som vil bli vurdert i denne studien er Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) score og Heart Rate Variability (HRV).
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Nur Khasanah
- Telefonnummer: 085640177389
- E-post: nur.khasanah11@ui.ac.id
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn eller kvinner i alderen 18-59 år.
- Personer som opplever depresjonssymptomer med kroniske smerter
- Personer med VAS >= 30 mm og < 70 mm fra 100 mm under aktivitet (daglige aktiviteter eller lett trening).
- Smertevarighet > 3 måneder.
- Patient Health Questionnaire-9 Items (PHQ-9) scorer 5-19 på en skala fra 0-27.
- Villig til å delta i denne studien til den er fullført og signere det informerte samtykket.
Ekskluderingskriterier:
- Smerter forårsaket av malignitet.
- Pasienter diagnostisert med alvorlig depresjon, depressive symptomer ledsaget av psykotiske symptomer og depressive symptomer med antidepressiv terapi.
- pasienter med medisinske nødsituasjoner eller graviditet.
- Infeksjon, arrvev eller malignitet ved akupunkturområdet.
- Anatomiske abnormiteter i øreformen.
- Å ha overfølsomhetsreaksjon på tidligere akupunkturbehandling (metallallergi, atopi, keloid eller annen hudoverfølsomhet).
- Pasienter med kognitiv svikt eller nedsatt bevissthet.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Placebo komparator: Kontrollgruppe
Kontrollgruppen fikk en placebo-pressnålakupunktur (ved hjelp av plaster)
|
Plasteret som brukes er et rundt plaster som ligner formen på en akupunkturpressnål.
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Intervensjonsgruppen fikk pressenålakupunktur
|
Pressnålakupunktur er en form for akupunktur med små og veldig tynne nåler.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Pasienthelsespørreskjema-9 (PHQ-9)
Tidsramme: før intervensjon, første dag, syvende dag og fjortende dag etter intervensjon
|
Består av ni spørsmål som tilsvarer de ni spørsmålene i diagnosekriteriene for alvorlig depressiv lidelse i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-V).
I hvert område som vurderes er det en vurdering fra 0 til 3 basert på økende frekvens av vansker.
PHQ-9-scoring bruker en 4-punkts Likert-skala: 0 = "Ikke i det hele tatt", 1 = "Noen dager", 2 = "Mer enn halvparten av dagene" og 3 = "Nesten hver dag."
Med en total poengsum fra 0 til 27
|
før intervensjon, første dag, syvende dag og fjortende dag etter intervensjon
|
Hjertefrekvensvariabilitet (HRV).
Tidsramme: før intervensjon, første dag, syvende dag og fjortende dag etter intervensjon
|
For å måle autonom hjertedysfunksjon ikke-invasivt.
HRV kan tolkes som variasjonen av hjertefrekvens.
Metoder for å måle HRV er kategorisert som tidsdomene, frekvensdomene, geometriske og ikke-lineære.
|
før intervensjon, første dag, syvende dag og fjortende dag etter intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nur Khasanah, Medical Faculty Universitas Indonesia
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DP.04.03
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kronisk smerte
-
Clínica de Oftalmología de Cali S.AFullførtMeibomian kjerteldysfunksjon | Eyes Dry ChronicColombia
-
Alcon ResearchFullført
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrutteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)Belgia
-
East Carolina UniversityTilbaketrukket
-
Wake Forest University Health SciencesRekruttering
-
Cairo UniversityFullførtCervical Myofascial Pain SyndromeEgypt
-
Dilşad SindelFullførtKvinnelige pasienter med Myofascial Pain Syndrome (MPS) relatert til øvre Trapezius Active Trigger Points (TP)
-
Brugmann University HospitalTilbaketrukketPhantom Limb Pain (PLP) | Primær/sekundær arrhyperalgesiBelgia
-
Oslo University HospitalUniversity of Oslo; Fysiofondet; Oslo Metropolitan UniversityRekrutteringGluteal tendinopati | Trochanterisk bursitt | Lateral hoftesmerter | GTPS - Greater Trochanteric Pain SyndromeNorge
-
Occyo GmbHUniversity Clinic for Ophthalmology and Optometry- SalzburgFullførtLimbal stamcelle mangel | Hornhinnesykdom | Eyes Dry Chronic | Kronisk konjunktivitt i begge øyne | Øyelesjon | Øyesykdom; Grå stær | Øyne Tørr følelse av | Hornhinne betent | Hornhinne; Skade, slitasje | HornhinneinfeksjonØsterrike
Kliniske studier på Plesterin
-
Indonesia UniversityMashhad University of Medical SciencesFullførtKjemoterapi-indusert kvalme og oppkast | Kjemoterapi effekt | BarnekreftIndonesia
-
Indonesia UniversityHar ikke rekruttert ennåSmerter, postoperativt | Pediatrisk lidelseIndonesia