Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av Auricular Press Needle på forbedring av pasientens helsespørreskjema-9 (PHQ-9) og hjertefrekvensvariabilitet (HRV) pasient med depresjonssymptomer i kronisk smerte

2. mai 2024 oppdatert av: Nur Khasanah, Indonesia University

Depresjon er preget av atferdsmessige, kognitive og emosjonelle endringer. Depresjon kan ha en negativ innvirkning på redusert livskvalitet fordi den i mange tilfeller oppstår på lang sikt. Kroniske smerter er ofte ledsaget av ulike psykiske lidelser, hvorav depresjon er den vanligste ledsagende psykiske lidelsen. Kronisk smerte og depresjon i seg selv påvirker hverandre og er nært beslektet, med globalt rundt 30 % til 45 % av pasienter med kroniske smerter som har depresjon, og rundt 52 ​​% til 65 % pasienter med depresjon lider av kroniske smerter.

Det finnes ulike terapeutiske alternativer for behandling av depresjon som tar sikte på å forkorte depressive episoder og lindre symptomer. Multimodal terapi er nødvendig for å behandle depresjon med kronisk smerte fordi det er biopsykososiale aspekter involvert. Farmakologisk terapi har langsiktige bivirkninger og risiko for legemiddelavhengighet. Bortsett fra det, får depresjonspasienter med kroniske smerter ofte farmakologisk behandling som ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) og opioider hvor bivirkningene og risikoen for medikamentavhengighet er høyere. Derfor er det nødvendig å velge en terapeutisk modalitet som er relativt sikker og effektiv i behandling av depresjon ved kronisk smerte. I ulike studier er det bevist at akupunktur er en effektiv og trygg terapi for kroniske smertepasienter med depresjon. Aurikulær akupunktur med trykknåler har minimal smerte og kan påføres lenger på akupunkturpunkter.

Denne studien tok sikte på å vurdere effektiviteten av aurikulær nålpress på pasient med depresjonssymptomer ved kronisk smerte. Denne studien var en dobbeltblindet randomisert klinisk studie og ble utført på polikliniske pasienter ved Dr. Cipto Mangunkusumo National General Hospital Jakarta og Soerojo Hospital Magelang. Det er også en samarbeidsstudie mellom medisinsk akupunkturavdeling og psykiatriavdelingen.

Denne studien inkluderer 60 deltakere som vil bli tilfeldig fordelt i 2 grupper, pressnål- og shampressnålgruppene. Pressnålene vil bli plassert på 6 aurikulære punkter bilateralt: MA-TF1 Shenmen, MA-IC7 Heart og MA-IT1 Cingulate gyrus.

Resultatene som vil bli vurdert i denne studien er Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) score og Heart Rate Variability (HRV).

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn eller kvinner i alderen 18-59 år.
  • Personer som opplever depresjonssymptomer med kroniske smerter
  • Personer med VAS >= 30 mm og < 70 mm fra 100 mm under aktivitet (daglige aktiviteter eller lett trening).
  • Smertevarighet > 3 måneder.
  • Patient Health Questionnaire-9 Items (PHQ-9) scorer 5-19 på en skala fra 0-27.
  • Villig til å delta i denne studien til den er fullført og signere det informerte samtykket.

Ekskluderingskriterier:

  • Smerter forårsaket av malignitet.
  • Pasienter diagnostisert med alvorlig depresjon, depressive symptomer ledsaget av psykotiske symptomer og depressive symptomer med antidepressiv terapi.
  • pasienter med medisinske nødsituasjoner eller graviditet.
  • Infeksjon, arrvev eller malignitet ved akupunkturområdet.
  • Anatomiske abnormiteter i øreformen.
  • Å ha overfølsomhetsreaksjon på tidligere akupunkturbehandling (metallallergi, atopi, keloid eller annen hudoverfølsomhet).
  • Pasienter med kognitiv svikt eller nedsatt bevissthet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Kontrollgruppe
Kontrollgruppen fikk en placebo-pressnålakupunktur (ved hjelp av plaster)
Plasteret som brukes er et rundt plaster som ligner formen på en akupunkturpressnål.
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Intervensjonsgruppen fikk pressenålakupunktur
Pressnålakupunktur er en form for akupunktur med små og veldig tynne nåler.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasienthelsespørreskjema-9 (PHQ-9)
Tidsramme: før intervensjon, første dag, syvende dag og fjortende dag etter intervensjon
Består av ni spørsmål som tilsvarer de ni spørsmålene i diagnosekriteriene for alvorlig depressiv lidelse i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-V). I hvert område som vurderes er det en vurdering fra 0 til 3 basert på økende frekvens av vansker. PHQ-9-scoring bruker en 4-punkts Likert-skala: 0 = "Ikke i det hele tatt", 1 = "Noen dager", 2 = "Mer enn halvparten av dagene" og 3 = "Nesten hver dag." Med en total poengsum fra 0 til 27
før intervensjon, første dag, syvende dag og fjortende dag etter intervensjon
Hjertefrekvensvariabilitet (HRV).
Tidsramme: før intervensjon, første dag, syvende dag og fjortende dag etter intervensjon
For å måle autonom hjertedysfunksjon ikke-invasivt. HRV kan tolkes som variasjonen av hjertefrekvens. Metoder for å måle HRV er kategorisert som tidsdomene, frekvensdomene, geometriske og ikke-lineære.
før intervensjon, første dag, syvende dag og fjortende dag etter intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nur Khasanah, Medical Faculty Universitas Indonesia

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. mai 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2024

Studiet fullført (Antatt)

31. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. mai 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. mai 2024

Først lagt ut (Faktiske)

6. mai 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk smerte

Kliniske studier på Plesterin

3
Abonnere