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Wirkung der Ohrmuschel-Pressnadel auf die Verbesserung des Patientengesundheitsfragebogens 9 (PHQ-9) und der Herzfrequenzvariabilität (HRV) bei Patienten mit Depressionssymptomen bei chronischen Schmerzen

2. Mai 2024 aktualisiert von: Nur Khasanah, Indonesia University

Depressionen sind durch Verhaltens-, kognitive und emotionale Veränderungen gekennzeichnet. Depressionen können sich negativ auf die Lebensqualität auswirken, da sie in vielen Fällen langfristig auftreten. Chronische Schmerzen gehen häufig mit verschiedenen psychischen Störungen einher, wobei Depressionen die häufigste begleitende psychische Störung darstellen. Chronische Schmerzen und Depressionen beeinflussen sich gegenseitig und stehen in engem Zusammenhang: Weltweit leiden etwa 30 bis 45 % der Patienten mit chronischen Schmerzen an Depressionen, und etwa 52 bis 65 % der Patienten mit Depressionen leiden unter chronischen Schmerzen.

Zur Behandlung einer Depression gibt es verschiedene Therapiemöglichkeiten, die darauf abzielen, depressive Episoden zu verkürzen und die Symptome zu lindern. Bei der Behandlung von Depressionen mit chronischen Schmerzen ist eine multimodale Therapie erforderlich, da biopsychosoziale Aspekte eine Rolle spielen. Eine medikamentöse Therapie hat langfristige Nebenwirkungen und das Risiko einer Medikamentenabhängigkeit. Darüber hinaus erhalten Depressionspatienten mit chronischen Schmerzen häufig eine pharmakologische Therapie wie nichtsteroidale Antirheumatika (NSAIDs) und Opioide, bei denen die Nebenwirkungen und das Risiko einer Drogenabhängigkeit höher sind. Daher ist es notwendig, eine Therapiemethode zu wählen, die bei der Behandlung von Depressionen bei chronischen Schmerzen relativ sicher und wirksam ist. In verschiedenen Studien wurde nachgewiesen, dass Akupunktur eine effiziente und sichere Therapie für chronische Schmerzpatienten mit Depressionen ist. Die Ohrakupunktur mit Pressnadeln ist schmerzarm und kann länger an den Akupunkturpunkten angewendet werden.

Ziel dieser Studie war es, die Wirksamkeit des Ohrnadeldrucks bei Patienten mit Depressionssymptomen und chronischen Schmerzen zu bewerten. Bei dieser Studie handelte es sich um eine doppelblinde, randomisierte klinische Studie, die an ambulanten Patienten im Dr. Cipto Mangunkusumo National General Hospital Jakarta und im Soerojo Hospital Magelang durchgeführt wurde. Es gibt auch eine gemeinsame Studie zwischen der Abteilung für medizinische Akupunktur und der Abteilung für Psychiatrie.

Diese Studie umfasst 60 Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt werden, die Pressnadel- und die Scheinpressnadel-Gruppe. Die Pressnadeln werden beidseitig an 6 Ohrmuschelpunkten platziert: MA-TF1 Shenmen, MA-IC7 Herz und MA-IT1 Gyrus cinguli.

Die Ergebnisse, die in dieser Studie bewertet werden, sind der Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)-Score und die Herzfrequenzvariabilität (HRV).

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer oder Frauen im Alter von 18–59 Jahren.
  • Personen, bei denen Depressionssymptome mit chronischen Schmerzen auftreten
  • Probanden mit einem VAS >= 30 mm und < 70 mm ab 100 mm während der Aktivität (tägliche Aktivitäten oder leichte körperliche Betätigung).
  • Schmerzdauer > 3 Monate.
  • Die Punkte des Patientengesundheitsfragebogens 9 (PHQ-9) werden mit 5–19 auf einer Skala von 0–27 bewertet.
  • Bereit, bis zum Abschluss an dieser Studie teilzunehmen und die Einverständniserklärung zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  • Schmerzen, die durch Malignität verursacht werden.
  • Patienten, bei denen eine schwere Depression, depressive Symptome mit psychotischen Symptomen und depressive Symptome unter Antidepressivum-Therapie diagnostiziert wurden.
  • Patienten mit medizinischen Notfällen oder Schwangerschaft.
  • Infektion, Narbengewebe oder bösartige Erkrankung im Akupunkturbereich.
  • Anatomische Anomalien in der Ohrform.
  • Überempfindlichkeitsreaktion auf frühere Akupunkturtherapie (Metallallergie, Atopie, Keloid oder andere Hautüberempfindlichkeit).
  • Patienten mit kognitiver Beeinträchtigung oder Bewusstseinsstörung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe erhielt eine Placebo-Akupunktur mit Pressnadel (unter Verwendung eines Pflasters).
Das verwendete Pflaster ist ein rundes Pflaster, das der Form einer Akupunktur-Pressnadel ähnelt.
Experimental: Interventionsgruppe
Die Interventionsgruppe erhielt Drucknadelakupunktur
Die Drucknadelakupunktur ist eine Form der Akupunktur mit winzigen und sehr dünnen Nadeln.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientengesundheitsfragebogen-9 (PHQ-9)
Zeitfenster: vor dem Eingriff, am ersten Tag, am siebten Tag und am vierzehnten Tag nach dem Eingriff
Besteht aus neun Fragen, die den neun Fragen der diagnostischen Kriterien für eine schwere depressive Störung des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-V) entsprechen. In jedem bewerteten Bereich gibt es eine Bewertung von 0 bis 3, basierend auf der zunehmenden Häufigkeit der Schwierigkeiten. Bei der PHQ-9-Bewertung wird eine 4-stufige Likert-Skala verwendet: 0 = „Überhaupt nicht“, 1 = „An manchen Tagen“, 2 = „An mehr als der Hälfte der Tage“ und 3 = „Fast jeden Tag“. Mit einer Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 27
vor dem Eingriff, am ersten Tag, am siebten Tag und am vierzehnten Tag nach dem Eingriff
Herzfrequenzvariabilität (HRV).
Zeitfenster: vor dem Eingriff, am ersten Tag, am siebten Tag und am vierzehnten Tag nach dem Eingriff
Zur nicht-invasiven Messung der kardialen autonomen Dysfunktion. HRV kann als Variabilität der Herzfrequenz interpretiert werden. Methoden zur Messung der HRV werden in Zeitbereich, Frequenzbereich, geometrisch und nichtlinear kategorisiert.
vor dem Eingriff, am ersten Tag, am siebten Tag und am vierzehnten Tag nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Nur Khasanah, Medical Faculty Universitas Indonesia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Mai 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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