- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06401070
Wirkung der Ohrmuschel-Pressnadel auf die Verbesserung des Patientengesundheitsfragebogens 9 (PHQ-9) und der Herzfrequenzvariabilität (HRV) bei Patienten mit Depressionssymptomen bei chronischen Schmerzen
Depressionen sind durch Verhaltens-, kognitive und emotionale Veränderungen gekennzeichnet. Depressionen können sich negativ auf die Lebensqualität auswirken, da sie in vielen Fällen langfristig auftreten. Chronische Schmerzen gehen häufig mit verschiedenen psychischen Störungen einher, wobei Depressionen die häufigste begleitende psychische Störung darstellen. Chronische Schmerzen und Depressionen beeinflussen sich gegenseitig und stehen in engem Zusammenhang: Weltweit leiden etwa 30 bis 45 % der Patienten mit chronischen Schmerzen an Depressionen, und etwa 52 bis 65 % der Patienten mit Depressionen leiden unter chronischen Schmerzen.
Zur Behandlung einer Depression gibt es verschiedene Therapiemöglichkeiten, die darauf abzielen, depressive Episoden zu verkürzen und die Symptome zu lindern. Bei der Behandlung von Depressionen mit chronischen Schmerzen ist eine multimodale Therapie erforderlich, da biopsychosoziale Aspekte eine Rolle spielen. Eine medikamentöse Therapie hat langfristige Nebenwirkungen und das Risiko einer Medikamentenabhängigkeit. Darüber hinaus erhalten Depressionspatienten mit chronischen Schmerzen häufig eine pharmakologische Therapie wie nichtsteroidale Antirheumatika (NSAIDs) und Opioide, bei denen die Nebenwirkungen und das Risiko einer Drogenabhängigkeit höher sind. Daher ist es notwendig, eine Therapiemethode zu wählen, die bei der Behandlung von Depressionen bei chronischen Schmerzen relativ sicher und wirksam ist. In verschiedenen Studien wurde nachgewiesen, dass Akupunktur eine effiziente und sichere Therapie für chronische Schmerzpatienten mit Depressionen ist. Die Ohrakupunktur mit Pressnadeln ist schmerzarm und kann länger an den Akupunkturpunkten angewendet werden.
Ziel dieser Studie war es, die Wirksamkeit des Ohrnadeldrucks bei Patienten mit Depressionssymptomen und chronischen Schmerzen zu bewerten. Bei dieser Studie handelte es sich um eine doppelblinde, randomisierte klinische Studie, die an ambulanten Patienten im Dr. Cipto Mangunkusumo National General Hospital Jakarta und im Soerojo Hospital Magelang durchgeführt wurde. Es gibt auch eine gemeinsame Studie zwischen der Abteilung für medizinische Akupunktur und der Abteilung für Psychiatrie.
Diese Studie umfasst 60 Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt werden, die Pressnadel- und die Scheinpressnadel-Gruppe. Die Pressnadeln werden beidseitig an 6 Ohrmuschelpunkten platziert: MA-TF1 Shenmen, MA-IC7 Herz und MA-IT1 Gyrus cinguli.
Die Ergebnisse, die in dieser Studie bewertet werden, sind der Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)-Score und die Herzfrequenzvariabilität (HRV).
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Nur Khasanah
- Telefonnummer: 085640177389
- E-Mail: nur.khasanah11@ui.ac.id
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer oder Frauen im Alter von 18–59 Jahren.
- Personen, bei denen Depressionssymptome mit chronischen Schmerzen auftreten
- Probanden mit einem VAS >= 30 mm und < 70 mm ab 100 mm während der Aktivität (tägliche Aktivitäten oder leichte körperliche Betätigung).
- Schmerzdauer > 3 Monate.
- Die Punkte des Patientengesundheitsfragebogens 9 (PHQ-9) werden mit 5–19 auf einer Skala von 0–27 bewertet.
- Bereit, bis zum Abschluss an dieser Studie teilzunehmen und die Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
Ausschlusskriterien:
- Schmerzen, die durch Malignität verursacht werden.
- Patienten, bei denen eine schwere Depression, depressive Symptome mit psychotischen Symptomen und depressive Symptome unter Antidepressivum-Therapie diagnostiziert wurden.
- Patienten mit medizinischen Notfällen oder Schwangerschaft.
- Infektion, Narbengewebe oder bösartige Erkrankung im Akupunkturbereich.
- Anatomische Anomalien in der Ohrform.
- Überempfindlichkeitsreaktion auf frühere Akupunkturtherapie (Metallallergie, Atopie, Keloid oder andere Hautüberempfindlichkeit).
- Patienten mit kognitiver Beeinträchtigung oder Bewusstseinsstörung.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe erhielt eine Placebo-Akupunktur mit Pressnadel (unter Verwendung eines Pflasters).
|
Das verwendete Pflaster ist ein rundes Pflaster, das der Form einer Akupunktur-Pressnadel ähnelt.
|
|
Experimental: Interventionsgruppe
Die Interventionsgruppe erhielt Drucknadelakupunktur
|
Die Drucknadelakupunktur ist eine Form der Akupunktur mit winzigen und sehr dünnen Nadeln.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Patientengesundheitsfragebogen-9 (PHQ-9)
Zeitfenster: vor dem Eingriff, am ersten Tag, am siebten Tag und am vierzehnten Tag nach dem Eingriff
|
Besteht aus neun Fragen, die den neun Fragen der diagnostischen Kriterien für eine schwere depressive Störung des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-V) entsprechen.
In jedem bewerteten Bereich gibt es eine Bewertung von 0 bis 3, basierend auf der zunehmenden Häufigkeit der Schwierigkeiten.
Bei der PHQ-9-Bewertung wird eine 4-stufige Likert-Skala verwendet: 0 = „Überhaupt nicht“, 1 = „An manchen Tagen“, 2 = „An mehr als der Hälfte der Tage“ und 3 = „Fast jeden Tag“.
Mit einer Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 27
|
vor dem Eingriff, am ersten Tag, am siebten Tag und am vierzehnten Tag nach dem Eingriff
|
|
Herzfrequenzvariabilität (HRV).
Zeitfenster: vor dem Eingriff, am ersten Tag, am siebten Tag und am vierzehnten Tag nach dem Eingriff
|
Zur nicht-invasiven Messung der kardialen autonomen Dysfunktion.
HRV kann als Variabilität der Herzfrequenz interpretiert werden.
Methoden zur Messung der HRV werden in Zeitbereich, Frequenzbereich, geometrisch und nichtlinear kategorisiert.
|
vor dem Eingriff, am ersten Tag, am siebten Tag und am vierzehnten Tag nach dem Eingriff
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Nur Khasanah, Medical Faculty Universitas Indonesia
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- DP.04.03
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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