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Efeito da agulha de pressão auricular na melhoria do questionário de saúde do paciente-9 (PHQ-9) e na variabilidade da frequência cardíaca (VFC) paciente com sintomas de depressão na dor crônica

2 de maio de 2024 atualizado por: Nur Khasanah, Indonesia University

A depressão é caracterizada por alterações comportamentais, cognitivas e emocionais. A depressão pode ter um impacto negativo na diminuição da qualidade de vida porque, em muitos casos, ocorre a longo prazo. A dor crônica é frequentemente acompanhada por vários transtornos mentais, dos quais a depressão é o transtorno mental acompanhante mais comum. A dor crónica e a depressão influenciam-se mutuamente e estão intimamente relacionadas, com cerca de 30% a 45% dos pacientes com dor crónica a nível mundial apresentando depressão, e cerca de 52% a 65% dos pacientes com depressão sofrem de dor crónica.

Existem várias opções terapêuticas para o tratamento da depressão que visam encurtar os episódios depressivos e aliviar os sintomas. A terapia multimodal é necessária no tratamento da depressão com dor crônica porque há aspectos biopsicossociais envolvidos. A terapia farmacológica apresenta efeitos colaterais de longo prazo e risco de dependência de drogas. Além disso, os pacientes com depressão e dor crônica recebem frequentemente terapia farmacológica, como antiinflamatórios não esteróides (AINEs) e opióides, onde os efeitos colaterais e o risco de dependência de drogas são maiores. Portanto, faz-se necessária a escolha de uma modalidade terapêutica que seja relativamente segura e eficaz no tratamento da depressão na dor crônica. Em vários estudos foi comprovado que a acupuntura é uma terapia eficiente e segura para pacientes com dor crônica e depressão. A acupuntura auricular com agulhas de pressão causa dor mínima e pode ser aplicada por mais tempo nos pontos de acupuntura.

Este estudo teve como objetivo avaliar a eficácia da prensagem da agulha auricular em pacientes com sintomas de depressão em dor crônica. Este estudo foi um ensaio clínico duplo-cego randomizado e foi realizado em pacientes ambulatoriais do Hospital Geral Nacional Dr. Cipto Mangunkusumo de Jacarta e do Hospital Soerojo Magelang. Há também um estudo colaborativo entre o departamento de acupuntura médica e o departamento de psiquiatria.

Este estudo inclui 60 participantes que serão alocados aleatoriamente em 2 grupos, os grupos de agulha de prensagem e agulha de prensagem simulada. As agulhas de pressão serão colocadas em 6 pontos auriculares bilateralmente: MA-TF1 Shenmen, MA-IC7 Coração e MA-IT1 Giro Cingulado.

Os resultados que serão avaliados neste estudo são a pontuação do Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) e a variabilidade da frequência cardíaca (VFC).

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens ou mulheres com idade entre 18 e 59 anos.
  • Indivíduos que apresentam sintomas de depressão com dor crônica
  • Indivíduos com VAS >= 30 mm e < 70 mm de 100 mm durante atividade (atividades diárias ou exercícios leves).
  • Duração da dor > 3 meses.
  • Os itens do Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) pontuam de 5 a 19 em uma escala de 0 a 27.
  • Disposto a participar deste estudo até a conclusão e assinar o consentimento informado.

Critério de exclusão:

  • Dor causada por malignidade.
  • Pacientes com diagnóstico de depressão maior, sintomas depressivos acompanhados de sintomas psicóticos e sintomas depressivos com terapia antidepressiva.
  • pacientes com emergências médicas ou gravidez.
  • Infecção, tecido cicatricial ou malignidade na área de acupuntura.
  • Anormalidades anatômicas no formato da orelha.
  • Ter reação de hipersensibilidade à terapia anterior de acupuntura (alergia a metais, atopia, quelóide ou outra hipersensibilidade cutânea).
  • Pacientes com comprometimento cognitivo ou comprometimento da consciência.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Grupo de controle
O grupo controle recebeu acupuntura com agulha placebo (usando gesso)
O emplastro utilizado é um emplastro redondo que se assemelha à forma de uma agulha de acupuntura.
Experimental: Grupo de Intervenção
O grupo de intervenção recebeu acupuntura com agulha de pressão
A acupuntura com agulha de pressão é uma modalidade de acupuntura que utiliza agulhas minúsculas e muito finas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário de Saúde do Paciente-9 (PHQ-9)
Prazo: antes da intervenção, no primeiro dia, no sétimo dia e no décimo quarto dia após a intervenção
Consiste em nove questões que correspondem às nove questões dos critérios diagnósticos para transtorno depressivo maior do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, Quinta Edição (DSM-V). Em cada área avaliada há uma classificação de 0 a 3 com base no aumento da frequência das dificuldades. A pontuação do PHQ-9 usa uma escala Likert de 4 pontos: 0 = “Nada”, 1 = “Alguns dias”, 2 = “Mais da metade dos dias” e 3 = “Quase todos os dias”. Com pontuação total variando de 0 a 27
antes da intervenção, no primeiro dia, no sétimo dia e no décimo quarto dia após a intervenção
Variabilidade da frequência cardíaca (VFC).
Prazo: antes da intervenção, no primeiro dia, no sétimo dia e no décimo quarto dia após a intervenção
Para medir a disfunção autonômica cardíaca de forma não invasiva. A VFC pode ser interpretada como a variabilidade da frequência cardíaca. Os métodos para medir a VFC são categorizados como domínio do tempo, domínio da frequência, geométrico e não linear.
antes da intervenção, no primeiro dia, no sétimo dia e no décimo quarto dia após a intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Nur Khasanah, Medical Faculty Universitas Indonesia

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de maio de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de setembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de outubro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de maio de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de maio de 2024

Primeira postagem (Real)

6 de maio de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de maio de 2024

Última verificação

1 de maio de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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