Az Auricular Press Needle hatása a 9-es PHQ-9-es betegegészségügyi kérdőív (PHQ-9) és a szívfrekvencia-variabilitás (HRV) állapotának javulására depressziós tünetekkel küzdő krónikus fájdalom esetén
A depressziót viselkedési, kognitív és érzelmi változások jellemzik. A depresszió negatív hatással lehet az életminőség romlására, mivel sok esetben hosszú távon jelentkezik. A krónikus fájdalmat gyakran kísérik különféle mentális zavarok, amelyek közül a depresszió a leggyakoribb kísérő mentális zavar. A krónikus fájdalom és a depresszió önmagukban befolyásolják egymást, és szorosan összefüggnek egymással, globálisan a krónikus fájdalomban szenvedő betegek 30-45%-a szenved depresszióban, és a depresszióban szenvedő betegek 52-65%-a szenved krónikus fájdalomtól.
Különféle terápiás lehetőségek állnak rendelkezésre a depresszió kezelésére, amelyek célja a depressziós epizódok lerövidítése és a tünetek enyhítése. A krónikus fájdalommal járó depresszió kezelésében multimodális terápiára van szükség, mivel biopszichoszociális vonatkozásai vannak. A gyógyszeres terápia hosszú távú mellékhatásokkal és a gyógyszerfüggőség kockázatával jár. Emellett a krónikus fájdalomban szenvedő depressziós betegek gyakran kapnak gyógyszeres kezelést, például nem szteroid gyulladáscsökkentő szereket (NSAID) és opioidokat, ahol a mellékhatások és a gyógyszerfüggőség kockázata magasabb. Ezért olyan terápiás módot kell választani, amely viszonylag biztonságos és hatékony a krónikus fájdalom depressziójának kezelésében. Különböző tanulmányok igazolták, hogy az akupunktúra hatékony és biztonságos terápia a krónikus fájdalomban szenvedő depressziós betegek számára. A pr es tűkkel végzett fülakupunktúra minimális fájdalmat okoz, és hosszabb ideig alkalmazható az akupunktúrás pontokon.
Ennek a vizsgálatnak az volt a célja, hogy felmérje az aurikuláris tűnyomás hatékonyságát krónikus fájdalomban depressziós tünetekkel küzdő betegeknél. Ez a vizsgálat egy kettős vak, randomizált klinikai vizsgálat volt, és a Dr. Cipto Mangunkusumo National General Hospital Jakarta és a Soerojo Hospital Magelang járóbetegeinek bevonásával végezték. Van egy együttműködési tanulmány is az orvosi akupunktúrás osztály és a pszichiátriai osztály között.
Ebben a tanulmányban 60 résztvevő vesz részt, akiket véletlenszerűen 2 csoportba osztanak, a préstű és az álsajtolótű csoportba. A nyomótűket 6 aurikuláris pontra kell elhelyezni kétoldalúan: MA-TF1 Shenmen, MA-IC7 Heart és MA-IT1 Cingulate gyrus.
Ebben a vizsgálatban az eredményeket a Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) pontszám és a szívfrekvencia-variabilitás (HRV) értékeljük.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Nur Khasanah
- Telefonszám: 085640177389
- E-mail: nur.khasanah11@ui.ac.id
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-59 éves férfiak vagy nők.
- Azok az alanyok, akik krónikus fájdalommal járó depressziós tüneteket tapasztalnak
- Olyan alanyok, akiknél a VAS >= 30 mm és < 70 mm 100 mm-ről tevékenység közben (napi tevékenységek vagy könnyű testmozgás).
- A fájdalom időtartama > 3 hónap.
- Betegegészségügyi kérdőív – 9 item (PHQ-9) 5-19 pont a 0-27-ig terjedő skálán.
- Hajlandó részt venni ebben a tanulmányban a befejezésig, és aláírni a tájékozott beleegyező nyilatkozatot.
Kizárási kritériumok:
- Rosszindulatú daganat okozta fájdalom.
- Súlyos depresszióval, pszichotikus tünetekkel járó depressziós tünetekkel, valamint antidepresszáns terápiával kezelt depressziós tünetekkel diagnosztizált betegek.
- sürgősségi orvosi vagy terhes betegek.
- Fertőzés, hegszövet vagy rosszindulatú daganat az akupunktúrás területen.
- Anatómiai rendellenességek a fül alakjában.
- Korábbi akupunktúrás kezelésre adott túlérzékenységi reakció (fémallergia, atópia, keloid vagy egyéb bőrtúlérzékenység).
- Kognitív károsodásban vagy tudatzavarban szenvedő betegek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Ellenőrző csoport
A kontrollcsoport placebóval préselt tűakupunktúrát kapott (gipsszel)
|
A használt gipsz egy kerek gipsz, amely egy akupunktúrás nyomótű formájára hasonlít.
|
|
Kísérleti: Beavatkozási Csoport
Az intervenciós csoport sajtótű akupunktúrát kapott
|
A nyomós tűs akupunktúra az akupunktúra apró és nagyon vékony tűket használó módja.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Időkeret: a beavatkozás előtt, az első napon, a hetedik napon és a beavatkozás utáni tizennegyedik napon
|
Kilenc kérdésből áll, amelyek megfelelnek a Mentális zavarok Diagnosztikai és statisztikai kézikönyve, 5. kiadás (DSM-V) súlyos depressziós rendellenesség diagnosztikai kritériumainak kilenc kérdésének.
Minden értékelt területen a nehézségek növekvő gyakorisága alapján 0-tól 3-ig osztályoznak.
A PHQ-9 pontozása 4 pontos Likert-skálát használ: 0 = "Egyáltalán nem", 1 = "Néhány nap", 2 = "A napok több mint fele" és 3 = "Majdnem minden nap".
0 és 27 közötti összpontszámmal
|
a beavatkozás előtt, az első napon, a hetedik napon és a beavatkozás utáni tizennegyedik napon
|
|
Heart Rate Variability (HRV).
Időkeret: a beavatkozás előtt, az első napon, a hetedik napon és a beavatkozás utáni tizennegyedik napon
|
A szív autonóm diszfunkciójának non-invazív mérésére.
A HRV a pulzusszám változékonyságaként értelmezhető.
A HRV mérési módszerei időtartomány, frekvenciatartomány, geometriai és nemlineáris kategóriába sorolhatók.
|
a beavatkozás előtt, az első napon, a hetedik napon és a beavatkozás utáni tizennegyedik napon
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Nur Khasanah, Medical Faculty Universitas Indonesia
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DP.04.03
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .