Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ igły do ​​uciskania uszu na poprawę stanu zdrowia pacjenta, zawartego w kwestionariuszu 9 (PHQ-9) i zmienności rytmu serca (HRV), u pacjenta z objawami depresji w przebiegu przewlekłego bólu

2 maja 2024 zaktualizowane przez: Nur Khasanah, Indonesia University

Depresja charakteryzuje się zmianami behawioralnymi, poznawczymi i emocjonalnymi. Depresja może mieć negatywny wpływ na obniżenie jakości życia, ponieważ w wielu przypadkach ma charakter długotrwały. Przewlekłemu bólowi często towarzyszą różne zaburzenia psychiczne, z których najczęstszym towarzyszącym zaburzeniem psychicznym jest depresja. Ból przewlekły i depresja same w sobie wpływają na siebie i są ze sobą ściśle powiązane. Na całym świecie u około 30–45% pacjentów z bólem przewlekłym występuje depresja, a około 52–65% pacjentów z depresją cierpi na ból przewlekły.

Istnieją różne możliwości leczenia depresji, których celem jest skrócenie epizodów depresyjnych i złagodzenie ich objawów. W leczeniu depresji połączonej z przewlekłym bólem konieczna jest terapia multimodalna, ponieważ w grę wchodzą aspekty biopsychospołeczne. Terapia farmakologiczna wiąże się z długotrwałymi skutkami ubocznymi i ryzykiem uzależnienia od narkotyków. Poza tym pacjenci z depresją i przewlekłym bólem często otrzymują leczenie farmakologiczne, takie jak niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) i opioidy, gdzie skutki uboczne i ryzyko uzależnienia są większe. Dlatego konieczne jest wybranie metody terapeutycznej, która będzie stosunkowo bezpieczna i skuteczna w leczeniu depresji w bólu przewlekłym. W różnych badaniach udowodniono, że akupunktura jest skuteczną i bezpieczną terapią u pacjentów z bólem przewlekłym i depresją. Akupunktura uszna za pomocą igieł do wyciskania powoduje minimalny ból i może być stosowana dłużej w punktach akupunkturowych.

Celem tego badania była ocena skuteczności wciskania igły do ​​uszu u pacjenta z objawami depresji w bólu przewlekłym. Badanie to było randomizowanym badaniem klinicznym z podwójnie ślepą próbą i przeprowadzono je na pacjentach ambulatoryjnych w Narodowym Szpitalu Ogólnym im. dr Cipto Mangunkusumo w Dżakarcie i szpitalu Soerojo Magelang. Prowadzone jest również wspólne badanie pomiędzy wydziałem akupunktury medycznej a oddziałem psychiatrii.

W badaniu wzięło udział 60 uczestników, którzy zostaną losowo podzieleni na 2 grupy, grupy z igłami do wyciskania i grupy z igłami do pozornego wyciskania. Igły do ​​wyciskania zostaną umieszczone obustronnie w 6 punktach usznych: MA-TF1 Shenmen, MA-IC7 Heart i MA-IT1 zakręt obręczy.

Wyniki, które zostaną ocenione w tym badaniu, to wynik w kwestionariuszu zdrowia pacjenta 9 (PHQ-9) i zmienność rytmu serca (HRV).

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni lub kobiety w wieku 18-59 lat.
  • Osoby, u których objawy depresji towarzyszą przewlekłemu bólowi
  • Osoby z VAS >= 30 mm i < 70 mm od 100 mm podczas aktywności (codziennych czynności lub lekkich ćwiczeń).
  • Czas trwania bólu > 3 miesiące.
  • Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta – 9 pozycji (PHQ-9) uzyskał wynik 5–19 w skali 0–27.
  • Chęć wzięcia udziału w tym badaniu do czasu jego zakończenia i podpisania świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Ból spowodowany chorobą nowotworową.
  • Pacjenci, u których zdiagnozowano dużą depresję, objawy depresyjne z towarzyszącymi objawami psychotycznymi oraz objawy depresyjne podczas leczenia przeciwdepresyjnego.
  • pacjentów w nagłych przypadkach medycznych lub w ciąży.
  • Infekcja, blizna lub nowotwór złośliwy w obszarze akupunktury.
  • Anatomiczne nieprawidłowości w kształcie ucha.
  • Wystąpienie reakcji nadwrażliwości na wcześniejszą terapię akupunkturą (alergia na metale, atopia, keloid lub inna nadwrażliwość skóry).
  • Pacjenci z zaburzeniami funkcji poznawczych lub zaburzeniami świadomości.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Grupa kontrolna
Grupie kontrolnej poddano akupunkturę igłą placebo (przy użyciu plastra)
Zastosowany plaster to okrągły plaster przypominający kształtem igłę do akupunktury.
Eksperymentalny: Grupa Interwencyjna
Grupie interwencyjnej poddano akupunkturę igłą uciskową
Akupunktura za pomocą igły to modalność akupunktury przy użyciu małych i bardzo cienkich igieł.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta-9 (PHQ-9)
Ramy czasowe: przed interwencją, pierwszego dnia, siódmego dnia i czternastego dnia po interwencji
Składa się z dziewięciu pytań, które odpowiadają dziewięciu pytaniom kryteriów diagnostycznych dużego zaburzenia depresyjnego z Podręcznika diagnostycznego i statystycznego zaburzeń psychicznych, wydanie piąte (DSM-V). W każdym ocenianym obszarze przyznawana jest ocena od 0 do 3 w zależności od rosnącej częstotliwości występowania trudności. Punktacja PHQ-9 wykorzystuje 4-punktową skalę Likerta: 0 = „Wcale nie”, 1 = „Kilka dni”, 2 = „Ponad połowa dni” i 3 = „Prawie codziennie”. Z łącznym wynikiem od 0 do 27
przed interwencją, pierwszego dnia, siódmego dnia i czternastego dnia po interwencji
Zmienność tętna (HRV).
Ramy czasowe: przed interwencją, pierwszego dnia, siódmego dnia i czternastego dnia po interwencji
Do nieinwazyjnego pomiaru dysfunkcji autonomicznej serca. HRV można interpretować jako zmienność tętna. Metody pomiaru HRV dzielą się na metody w dziedzinie czasu, w dziedzinie częstotliwości, geometryczne i nieliniowe.
przed interwencją, pierwszego dnia, siódmego dnia i czternastego dnia po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Nur Khasanah, Medical Faculty Universitas Indonesia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 maja 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 października 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 maja 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 maja 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 maja 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chroniczny ból

Badania kliniczne na Plesterin

Subskrybuj