- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06401070
Wpływ igły do uciskania uszu na poprawę stanu zdrowia pacjenta, zawartego w kwestionariuszu 9 (PHQ-9) i zmienności rytmu serca (HRV), u pacjenta z objawami depresji w przebiegu przewlekłego bólu
Depresja charakteryzuje się zmianami behawioralnymi, poznawczymi i emocjonalnymi. Depresja może mieć negatywny wpływ na obniżenie jakości życia, ponieważ w wielu przypadkach ma charakter długotrwały. Przewlekłemu bólowi często towarzyszą różne zaburzenia psychiczne, z których najczęstszym towarzyszącym zaburzeniem psychicznym jest depresja. Ból przewlekły i depresja same w sobie wpływają na siebie i są ze sobą ściśle powiązane. Na całym świecie u około 30–45% pacjentów z bólem przewlekłym występuje depresja, a około 52–65% pacjentów z depresją cierpi na ból przewlekły.
Istnieją różne możliwości leczenia depresji, których celem jest skrócenie epizodów depresyjnych i złagodzenie ich objawów. W leczeniu depresji połączonej z przewlekłym bólem konieczna jest terapia multimodalna, ponieważ w grę wchodzą aspekty biopsychospołeczne. Terapia farmakologiczna wiąże się z długotrwałymi skutkami ubocznymi i ryzykiem uzależnienia od narkotyków. Poza tym pacjenci z depresją i przewlekłym bólem często otrzymują leczenie farmakologiczne, takie jak niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) i opioidy, gdzie skutki uboczne i ryzyko uzależnienia są większe. Dlatego konieczne jest wybranie metody terapeutycznej, która będzie stosunkowo bezpieczna i skuteczna w leczeniu depresji w bólu przewlekłym. W różnych badaniach udowodniono, że akupunktura jest skuteczną i bezpieczną terapią u pacjentów z bólem przewlekłym i depresją. Akupunktura uszna za pomocą igieł do wyciskania powoduje minimalny ból i może być stosowana dłużej w punktach akupunkturowych.
Celem tego badania była ocena skuteczności wciskania igły do uszu u pacjenta z objawami depresji w bólu przewlekłym. Badanie to było randomizowanym badaniem klinicznym z podwójnie ślepą próbą i przeprowadzono je na pacjentach ambulatoryjnych w Narodowym Szpitalu Ogólnym im. dr Cipto Mangunkusumo w Dżakarcie i szpitalu Soerojo Magelang. Prowadzone jest również wspólne badanie pomiędzy wydziałem akupunktury medycznej a oddziałem psychiatrii.
W badaniu wzięło udział 60 uczestników, którzy zostaną losowo podzieleni na 2 grupy, grupy z igłami do wyciskania i grupy z igłami do pozornego wyciskania. Igły do wyciskania zostaną umieszczone obustronnie w 6 punktach usznych: MA-TF1 Shenmen, MA-IC7 Heart i MA-IT1 zakręt obręczy.
Wyniki, które zostaną ocenione w tym badaniu, to wynik w kwestionariuszu zdrowia pacjenta 9 (PHQ-9) i zmienność rytmu serca (HRV).
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Nur Khasanah
- Numer telefonu: 085640177389
- E-mail: nur.khasanah11@ui.ac.id
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni lub kobiety w wieku 18-59 lat.
- Osoby, u których objawy depresji towarzyszą przewlekłemu bólowi
- Osoby z VAS >= 30 mm i < 70 mm od 100 mm podczas aktywności (codziennych czynności lub lekkich ćwiczeń).
- Czas trwania bólu > 3 miesiące.
- Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta – 9 pozycji (PHQ-9) uzyskał wynik 5–19 w skali 0–27.
- Chęć wzięcia udziału w tym badaniu do czasu jego zakończenia i podpisania świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Ból spowodowany chorobą nowotworową.
- Pacjenci, u których zdiagnozowano dużą depresję, objawy depresyjne z towarzyszącymi objawami psychotycznymi oraz objawy depresyjne podczas leczenia przeciwdepresyjnego.
- pacjentów w nagłych przypadkach medycznych lub w ciąży.
- Infekcja, blizna lub nowotwór złośliwy w obszarze akupunktury.
- Anatomiczne nieprawidłowości w kształcie ucha.
- Wystąpienie reakcji nadwrażliwości na wcześniejszą terapię akupunkturą (alergia na metale, atopia, keloid lub inna nadwrażliwość skóry).
- Pacjenci z zaburzeniami funkcji poznawczych lub zaburzeniami świadomości.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Grupa kontrolna
Grupie kontrolnej poddano akupunkturę igłą placebo (przy użyciu plastra)
|
Zastosowany plaster to okrągły plaster przypominający kształtem igłę do akupunktury.
|
|
Eksperymentalny: Grupa Interwencyjna
Grupie interwencyjnej poddano akupunkturę igłą uciskową
|
Akupunktura za pomocą igły to modalność akupunktury przy użyciu małych i bardzo cienkich igieł.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta-9 (PHQ-9)
Ramy czasowe: przed interwencją, pierwszego dnia, siódmego dnia i czternastego dnia po interwencji
|
Składa się z dziewięciu pytań, które odpowiadają dziewięciu pytaniom kryteriów diagnostycznych dużego zaburzenia depresyjnego z Podręcznika diagnostycznego i statystycznego zaburzeń psychicznych, wydanie piąte (DSM-V).
W każdym ocenianym obszarze przyznawana jest ocena od 0 do 3 w zależności od rosnącej częstotliwości występowania trudności.
Punktacja PHQ-9 wykorzystuje 4-punktową skalę Likerta: 0 = „Wcale nie”, 1 = „Kilka dni”, 2 = „Ponad połowa dni” i 3 = „Prawie codziennie”.
Z łącznym wynikiem od 0 do 27
|
przed interwencją, pierwszego dnia, siódmego dnia i czternastego dnia po interwencji
|
|
Zmienność tętna (HRV).
Ramy czasowe: przed interwencją, pierwszego dnia, siódmego dnia i czternastego dnia po interwencji
|
Do nieinwazyjnego pomiaru dysfunkcji autonomicznej serca.
HRV można interpretować jako zmienność tętna.
Metody pomiaru HRV dzielą się na metody w dziedzinie czasu, w dziedzinie częstotliwości, geometryczne i nieliniowe.
|
przed interwencją, pierwszego dnia, siódmego dnia i czternastego dnia po interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Nur Khasanah, Medical Faculty Universitas Indonesia
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DP.04.03
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Chroniczny ból
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutacyjnyPasellofemoral Pain, PFPTurcja (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityJeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Pamukkale UniversityJeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFPTurcja (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityZakończony
-
University of North Carolina, Chapel HillCanadian Institutes of Health Research (CIHR)ZakończonyZespół bólu rzepkowo-udowego | Ból rzepkowo-udowy (PFPS) | Ból rzepkowo-udowy | Pasellofemoral Pain, PFPStany Zjednoczone
-
Cardiff Metropolitan UniversityZakończonyPasellofemoral Pain, PFPZjednoczone Królestwo
-
Ankara Medipol UniversityGazi UniversityZakończony
-
King Abdulaziz UniversityJeszcze nie rekrutacjaSubiektywny ból i dyskomfort | Poziomy lęku u dzieci | Zachowanie dzieci | Zmiany fizjologiczne (Tętno) | Obejective Pain and Discomfort | Zadowolenie uczestników i rodziców | Preferencje przyszłościowe osób badanych i rodzicówArabia Saudyjska
-
Tianjin University of SportJeszcze nie rekrutacja
Badania kliniczne na Plesterin
-
Indonesia UniversityMashhad University of Medical SciencesZakończonyNudności i wymioty wywołane chemioterapią | Efekt chemioterapii | Rak dziecięcyIndonezja